Кетопрофен-сф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетопрофен-СФ, 50 мг, твердые капсулы

Кетопрофен-СФ, 100 мг, твердые капсулы

Кетопрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кетопрофен-СФ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Кетопрофен-СФ
• 3. Как применять лекарство Кетопрофен-СФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кетопрофен-СФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кетопрофен-СФ и для чего оно используется

Лекарство Кетопрофен-СФ используется для симптоматического лечения боли и воспаления в случаях:

• острого артрита,
• хронического артрита, в частности ревматоидного артрита (хронический полиартрит),
• анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева) и других ревматоидных воспалительных состояний позвоночника,
• обострения остеоартроза и позвоночника (остеоартроз суставов).

2. Важная информация перед применением лекарства Кетопрофен-СФ

Когда не применять лекарство Кетопрофен-СФ:

• если у пациента есть аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдались бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа (ринит), кожные реакции (крапивница) или другие аллергические реакции после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов были зарегистрированы острые, иногда смертельные анафилактические реакции (см. пункт 4),
• если у пациента ранее наблюдались кожные реакции повышенной чувствительности к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) при применении кетопрофена или фибратов (лекарств, снижающих уровень липидов в крови),
• если у пациента есть необъяснимые нарушения системы кроветворения (системы, ответственной за образование компонентов крови),
• если у пациента есть активная язва желудка (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки) или истории желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента есть геморрагический диатез,
• если у пациента есть кровоизлияния в мозг (кровоизлияния из мозговых сосудов) или другие активные кровотечения,
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или почек,
• в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Кетопрофен-СФ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный "Инфекции".
В пункте "Предостережения и меры предосторожности" содержится информация, когда пациент может принимать лекарство Кетопрофен-СФ только при определенных условиях (т.е. в более длительных интервалах между последующими дозами лекарства или в меньших дозах, с одновременным мониторингом функции организма). Однако даже в таких случаях требуется особая осторожность. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Этот пункт также касается пациентов, у которых в прошлом имели место описанные ниже ситуации.
Применение лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.
Влияние на желудочно-кишечный тракт (желудок и кишечник)
Необходимо избегать одновременного применения лекарства Кетопрофен-СФ с другими лекарствами группы НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами), включая так называемые селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациенты пожилого возраста
При применении лекарств группы НПВП риск нежелательных реакций, особенно желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, выше у пожилых людей. По этой причине пациенты пожилого возраста требуют особого внимания врача.
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы для всех НПВП, на любой стадии лечения, с предупреждающими симптомами или тяжелыми событиями, связанными с желудочно-кишечным трактом в анамнезе или без таких симптомов или событий.
Эпидемиологические данные указывают на то, что применение кетопрофена может быть связано с повышенным, по сравнению с другими НПВП, токсическим действием на желудочно-кишечный тракт, особенно при применении более высоких доз.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, в частности при наличии осложнений в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2 "Когда не применять лекарство Кетопрофен-СФ"), а также у пожилых людей. В случае пожилых людей, таким образом, следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
Необходимо рассмотреть возможность применения у этих пациентов, а также у группы пациентов, требующих одновременного лечения малыми дозами ацетилсалициловой кислоты и другими лекарствами, увеличивающими риск нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, применения сочетанного лечения лекарствами, защищающими (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах в области живота (в частности, желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.
Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, одновременно принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижающие кровь) типа варфарина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяющиеся, в том числе, при лечении депрессии) или лекарства,抑制ющие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт "Кетопрофен-СФ и другие лекарства").
В случае возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно прекратить применение лекарства Кетопрофен-СФ.
Лекарства группы НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти лекарства могут ухудшить течение этих заболеваний (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
Влияние на систему кровообращения и мозговые сосуды
Применение таких лекарств, как Кетопрофен-СФ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Риск выше при длительном применении высоких доз лекарства. Не следует применять более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и (или) легкой до умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку были зарегистрированы задержка жидкости и отеки в связи с лечением НПВП.
Кожные реакции
Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых, иногда смертельных кожных реакций - с покраснением и пузырями - во время лечения НПВП (в том числе, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла); см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Более высокий риск этих реакций, вероятно, наблюдается в начале лечения, поскольку в большинстве случаев эти реакции возникали в течение первого месяца лечения. В случае первых симптомов кожной сыпи, изменений в области слизистых оболочек и других симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить применение лекарства Кетопрофен-СФ и проконсультироваться с врачом.
Фотоаллергические реакции, вызванные применением НПВП, являются хорошо известными нежелательными реакциями этих лекарств и наиболее часто связаны с ультрафиолетовым излучением. Кетопрофен увеличивает риск фотоаллергического контактного дерматита. Иногда симптомы могут возникать только после периода латентной чувствительности. Исчезновение кожных симптомов после отмены лекарства может длиться несколько месяцев. В случае возникновения фотоаллергической реакции у пациентов, принимающих лекарство Кетопрофен-СФ, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.
Инфекции
Кетопрофен-СФ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетопрофен-СФ может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Прочие сведения
Лекарство Кетопрофен-СФ должно применяться только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска в случае специфических врожденных дефектов кроветворения (приобретенной порфирии).
В начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефротическим синдромом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых людей, необходимо внимательно контролировать функцию почек. У этих пациентов применение кетопрофена может привести к снижению почечного кровотока, вызванному ингибированием синтеза простагландинов, и привести к нарушениям функции почек.

В следующих случаях требуется тщательный медицинский контроль:

• у пациентов с предшествующим повреждением почек
• у пациентов с нарушением функции печени,
• у пациентов сразу после серьезной хирургической операции,
• у пациентов с аллергиями (например, кожными реакциями на другие лекарства, астмой, сенной лихорадкой), хроническим ринитом, хроническими заболеваниями дыхательной системы, протекающими с сужением дыхательных путей,
• у пациентов, принимающих сильнодействующие диуретики,
• у пациентов, принимающих лекарства группы НПВП или другие обезболивающие лекарства
• у пациентов с нарушениями свертываемости крови и принимающих антикоагулянты.

Острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко.
В случае возникновения первых симптомов тяжелых реакций повышенной чувствительности после применения лекарства Кетопрофен-СФ необходимо прекратить его применение. В зависимости от симптомов любое медицинское вмешательство должно быть проведено специалистом.
Если возникают нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, необходимо прекратить лечение.
Кетопрофен, активное вещество лекарства Кетопрофен-СФ, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациентов с нарушениями свертываемости крови необходимо подвергать тщательному наблюдению.
Если во время применения кетопрофена применяются лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты) или лекарства, снижающие уровень сахара в крови, необходимо внимательно контролировать уровень сахара и свертываемость крови.
Как и другие лекарства группы НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
У пациентов с аномальными результатами функциональных тестов печени или заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически проверять уровень аминотрансфераз, особенно во время длительного лечения.
Были зарегистрированы редкие случаи желтухи и гепатита, связанные с применением кетопрофена.
Во время более длительного применения лекарства Кетопрофен-СФ требуется регулярное исследование активности печеночных ферментов, функции почек и морфологии крови.
Необходимо проинформировать врача или дантиста о применении лекарства Кетопрофен-СФ перед хирургической операцией.
У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа наблюдается более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) лекарства группы НПВП. Применение этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у людей, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или лекарства группы НПВП (см. пункт 2 "Когда не применять лекарство Кетопрофен-СФ").
Во время длительного применения обезболивающих лекарств может возникать головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы лекарства. Если при лечении лекарством Кетопрофен-СФ возникают частые головные боли, необходимо проконсультироваться с врачом.
В принципе, злоупотребление обезболивающими лекарствами, особенно при одновременном применении нескольких обезболивающих лекарств, может привести к постоянному повреждению почек, включая почечную недостаточность (нефропатия, вызванная обезболивающими лекарствами).

Кетопрофен-СФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение лекарства Кетопрофен-СФ и дигоксина (применяемого для усиления сердечной деятельности) может привести к усилению сердечной недостаточности и увеличению уровня дигоксина в сыворотке. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке.
Одновременное применение лекарства Кетопрофен-СФ с фенитоином (применяемым при лечении эпилепсии) или литием (применяемым при лечении психических расстройств) может увеличить их уровень в сыворотке крови, иногда приводя к токсическому уровню лития в сыворотке из-за снижения скорости выведения лития почками. Необходимо внимательно контролировать уровень лития в сыворотке крови и рекомендуется контролировать уровень фенитоина в сыворотке крови.
Применение лекарства Кетопрофен-СФ может ослабить действие диуретиков (мочегонных средств), бета-адреноблокаторов и лекарств, применяемых при лечении артериальной гипертонии.
Применение лекарства Кетопрофен-СФ может ослабить действие ингибиторов конвертинг-фермента ангитензина (лекарств, применяемых при лечении сердечной недостаточности и артериальной гипертонии). Кроме того, одновременное применение этих лекарств может увеличить риск нарушений функции почек.
Одновременное применение лекарства Кетопрофен-СФ и диуретиков, сохраняющих калий (группа диуретиков), может привести к увеличению уровня калия в крови. Необходимо контролировать уровень калия в крови.
Одновременное применение с лекарством Кетопрофен-СФ других лекарств группы НПВП (в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2) или глюкокортикоидов увеличивает риск возникновения язв или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Антиагреганты (ингибирующие или снижающие свертываемость крови) такие как ацетилсалициловая кислота и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - СИОЗС) могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Применение лекарства Кетопрофен-СФ в течение 24 часов до или после применения метотрексата (лекарства, применяемого при лечении рака и аутоиммунных заболеваний) может привести к увеличению уровня метотрексата и увеличению его нежелательных реакций.
При одновременном применении лекарства Кетопрофен-СФ с циклоспорином или такролимусом существует риск аддитивного токсического действия на почки, особенно у пожилых людей.
Лекарства, содержащие пробенецид и сульфинпиразон (лекарства, применяемые при лечении подагры), могут задерживать выведение кетопрофена. Это может привести к чрезмерному накоплению лекарства Кетопрофен-СФ в организме и вызвать увеличение частоты и тяжести нежелательных реакций.
Лекарства группы НПВП могут увеличить действие антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин.
На настоящий момент клинические исследования не выявили взаимодействия между кетопрофеном и пероральными антидиабетическими лекарствами (применяемыми при лечении диабета). Тем не менее, рекомендуется профилактически контролировать уровень сахара в крови во время одновременного лечения.
Одновременное применение диуретиков петлевых (применяемых при лечении артериальной гипертонии) может увеличить частоту нарушений функции почек.
Антикишечные лекарства могут привести к снижению абсорбции кетопрофена в кишечнике.
Одновременное применение пентоксифиллина (лекарства, применяемого при лечении перемежающейся хромоты) с лекарством Кетопрофен-СФ может привести к увеличению риска кровотечения.
Применение антибиотиков (лекарств, применяемых для борьбы с бактериальными инфекциями), таких как производные хинолона, может увеличить риск судорог.
Лекарство Кетопрофен-СФ увеличивает действие тромболитических лекарств (лекарств, противодействующих образованию кровяных сгустков).

Кетопрофен-СФ и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время применения лекарства Кетопрофен-СФ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Кетопрофен-СФ, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Оно может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Кетопрофен-СФ, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять наименьшую возможную дозу в течение как можно более короткого периода. С 20-й недели беременности лекарство Кетопрофен-СФ может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применять лекарство Кетопрофен-СФ у кормящих женщин.
Лекарство Кетопрофен-СФ может затруднить зачатие. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует зачатие или если возникают проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Поскольку при применении более высоких доз лекарства Кетопрофен-СФ могут возникать нежелательные реакции, связанные с центральной нервной системой (например, усталость, головокружение), реакция может быть замедлена в отдельных случаях, и способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы может быть нарушена. Это особенно актуально в случае одновременного потребления алкоголя.
Необходимо проинформировать пациентов о возможности возникновения сонливости, головокружения или судорог и посоветовать им не управлять транспортными средствами и не эксплуатировать механизмы в случае возникновения таких симптомов.

Кетопрофен-СФ содержит лактозу

Если ранее было установлено, что у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Кетопрофен-СФ

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если в течение инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая суточная доза для взрослых зависит от тяжести заболевания.
Доза 50 мг:
Если не назначено иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 1-4 капсулы лекарства Кетопрофен-СФ (что соответствует 50-200 мг кетопрофена) в 1-2 однократных дозах.
Доза 100 мг:
Если не назначено иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 капсулы (что соответствует 100-200 мг кетопрофена) в 1-2 однократных дозах.

Применение у детей и подростков

Лекарство Кетопрофен-СФ не рекомендуется применять у детей и подростков из-за отсутствия соответствующих данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.

Как применять капсулы

Всегда необходимо применять лекарство Кетопрофен-СФ в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Кетопрофен-СФ необходимо проглотить целиком (не разжевывать), запивая большим количеством жидкости, во время или после приема пищи.

Продолжительность лечения

Врач решает о продолжительности лечения.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Кетопрофен-СФ

В качестве симптомов передозировки могут возникать нарушения, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, головокружение, летаргия, сонливость, онемение и потеря сознания, а также боль в животе/надбрюшии, тошнота и рвота. Кроме того, могут возникать артериальная гипотония, дыхательная депрессия (снижение частоты дыхательных движений) и цианоз (окрашивание кожи и слизистых оболочек в синий цвет) и рвота с кровью.
Отсутствует специфического антидота.
Необходимо проинформировать врача в случае подозрения на передозировку лекарства Кетопрофен-СФ. Врач, учитывая тяжесть отравления, решает о проведении соответствующих профилактических мер.

Пропуск приема лекарства Кетопрофен-СФ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Кетопрофен-СФ

Необходимо проинформировать врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Что касается перечисленных нежелательных реакций лекарства, необходимо помнить, что они в основном зависят от дозы и могут различаться у отдельных пациентов.
Наиболее часто нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Язва желудочно-кишечного тракта (язва желудка), перфорация или кровотечение - иногда со смертельным исходом - могут возникать, особенно у пожилых людей (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности"). После применения лекарства Кетопрофен-СФ были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, вздутие (с отхождением газов), запор, диспепсия, боль в животе, мелена (черные, дегтеобразные стулы), кровавая рвота, язвенный стоматит (мелкие язвы или болезненные отеки слизистых оболочек рта и языка), ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Редко наблюдалось гастрит. Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит в частности от дозы и продолжительности лечения.
Отек, артериальная гипертония и сердечная недостаточность были зарегистрированы в связи с лечением лекарствами группы НПВП.
Применение таких лекарств, как Кетопрофен-СФ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с применением кетопрофена у взрослых:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, вздутие, запор или диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к анемии.
Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
Реакции повышенной чувствительности в виде кожной сыпи и зуда, бессонница, возбуждение, раздражительность, головная боль, головокружение, усталость, диспепсия, боль в животе, язва желудочно-кишечного тракта с кровотечением и перфорацией в некоторых случаях, накопление жидкости в конечностях (периферический отек), в частности у пациентов с артериальной гипертензией.
Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)
Сонливость, нарушения зрения (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности"), шум в ушах (звон в ушах), кровавая рвота, мелена (черные, дегтеобразные стулы), гастрит, язвенный стоматит.
Если возникает умеренно сильная боль в надбрюшии, кровавая рвота, кровь в кале и (или) черный окрас стула, необходимо прекратить применение лекарства Кетопрофен-СФ и немедленно обратиться к врачу.
Нарушения функции печени, повышенная чувствительность к свету, кожная сыпь, зуд, отек, задержка жидкости в организме/отек тела, чрезмерная потеря белка с мочой (нефротический синдром), воспалительные изменения ткани почек (интерстициальный нефрит), нарушения функции почек.
Снижение производства мочи, накопление жидкости в организме (отек) и общее плохое самочувствие могут быть симптомами нарушения функции почек, а также почечной недостаточности.
Редко (могут возникать до 1 из 1 000 пациентов)
Гемолитическая анемия (вызванная ускоренным распадом красных кровяных клеток), нарушения системы кроветворения (апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, носовое кровотечение и кровотечение на коже. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение лекарства Кетопрофен-СФ и обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими и жаропонижающими лекарствами.
Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать морфологию крови.
Острые реакции повышенной чувствительности. К их симптомам относятся: отек лица, отек языка, внутренний отек гортани с сужением дыхательных путей, одышка, сердцебиение, снижение артериального давления, а также угрожающий жизни анафилактический шок.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения начальных симптомов вышеуказанных реакций, которые могут возникать уже после первого применения лекарства Кетопрофен-СФ.
Почечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертония, панкреатит, сужение кишечника, повреждение печени (в частности, во время длительного лечения), выпадение волос (алопеция), тяжелые кожные реакции, например, кожная сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла), повреждение почек (некроз почечных сосочков), в частности во время длительного лечения, а также повышенный уровень мочевой кислоты.
После нескольких месяцев применения лекарства без осложнений кожа может стать чувствительной к свету, проявляя симптомы покраснения, зуда, образования пузырьков и узлов на участках кожи, подверженных воздействию солнечного или искусственного ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Почечная недостаточность, изменения настроения, судороги, нарушения вкуса, расширение сосудов, бронхоспазм (в частности у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим лекарствам группы НПВП), ринит, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона, крапивница, ангиоотек, аномальные результаты функциональных тестов почек, спутанность, асептический менингит.
Необходимо регулярно контролировать функцию почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кетопрофен-СФ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Не хранить при температуре выше 25°C.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кетопрофен-СФ

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Активным веществом лекарства является кетопрофен.
Каждая капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Прочие компоненты:
Содержание капсулы:
Лактоза моногидрат, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), эритрозин (Е127), индигокармин (Е132).
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Активным веществом лекарства является кетопрофен.
Каждая капсула содержит 100 мг кетопрофена.
Прочие компоненты:
Содержание капсулы:
Лактоза моногидрат, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), эритрозин (Е127), индигокармин (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Кетопрофен-СФ и что содержит упаковка

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Лекарство Кетопрофен-СФ представляет собой жесткие желатиновые капсулы с непрозрачной синевато-фиолетовой крышкой и белым корпусом, заполненным белесоватым порошком.
Лекарство Кетопрофен-СФ выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в упаковках по 20, 24, 50 или 100 капсул.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Лекарство Кетопрофен-СФ представляет собой жесткие желатиновые капсулы с непрозрачной синевато-фиолетовой крышкой и желтым корпусом, заполненным белесоватым порошком.
Лекарство Кетопрофен-СФ выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в упаковках по 20, 30, 50 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Брехна
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Германия: Габрилен Н 50 мг
Польша: Кетопрофен-СФ
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Германия: Габрилен Н 100 мг
Польша: Кетопрофен-СФ
Дата последней актуализации инструкции:10.2022