Кетопрофен Домпé

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетопрофен Домпе, 50 мг, гранулы для приготовления раствора для перорального применения, в саше

кетопрофен (в форме кетопрофена лизината)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кетопрофен Домпе и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Кетопрофен Домпе
• 3. Как использовать лекарство Кетопрофен Домпе
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кетопрофен Домпе
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кетопрофен Домпе и для чего оно используется

Лекарство Кетопрофен Домпе, 50 мг, гранулы для приготовления раствора для перорального применения, в саше содержит
активное вещество «кетопрофен», которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и используется для облегчения боли и воспаления.
Лекарство Кетопрофен Домпе используется
у взрослыхдля симптоматического лечения боли и воспаления при состояниях, таких как:

• ревматоидный артрит (хроническое воспалительное заболевание с иммунологической основой, поражающее суставы),
• долгосрочное воспаление позвоночника,
• болезненное воспаление суставов,
• ревматические заболевания, включающие внесуставные структуры,
• воспаление после травмы,
• болезненные воспалительные состояния в полости рта (включая зубы), горле, носе, ушах, мочевыводящих путях и дыхательных путях.

у подростков в возрасте от 16 летдля симптоматического и краткосрочного лечения боли и воспаления
с лихорадкой или без лихорадки при состояниях, таких как:

• заболевания костей и суставов,
• боль после операции,
• воспаление уха.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Кетопрофен Домпе

Когда не использовать лекарство Кетопрофен Домпе

• если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другие НПВП (например, аспирин, ибупрофен);
• если пациент страдает бронхиальной астмой;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или печени;
• если у пациента есть язвы желудка или кровотечение, болезнь Крона, язвенный колит (заболевание желудочно-кишечного тракта) или воспаление слизистой оболочки желудка;
• у пациентов с рецидивирующими язвами желудка, кровотечением в желудке или кишечнике, язвой, перфорацией, хроническим гастритом, эрозией стенки желудка или пищевода (перфорация желудочно-кишечного тракта) в анамнезе;
• если пациент имеет низкое количество кровяных клеток (лейкопения или тромбоцитопения), у него есть кровотечение или склонность к кровотечению во время лечения лекарствами, которые помогают предотвратить образование кровяных сгустков (антикоагулянты);
• если пациент подвергается интенсивному диуретическому лечению (для уменьшения количества жидкости в кровеносных сосудах);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кетопрофен Домпе, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Риск нежелательных реакций можно минимизировать путем использования наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего возможного периода, необходимого для контроля симптомов.
Необходимо избегать приема лекарства Кетопрофен Домпе одновременно с другими лекарствами группы НПВП (в
том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2).
Использование противовоспалительных (обезболивающих) препаратов, таких как кетопрофен, может быть связано
с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании больших доз и длительном применении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Необходимо прекратить прием кетопрофена, если:

• если пациент заметил у себя симптомы кровотечения в желудке или кишечнике (например, ярко-красный стул, черный, смолистый стул, рвота кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу), необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Риск кровотечения выше при приеме больших доз, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с язвами в анамнезе.
• если пациент заметил у себя симптомы язвы или перфорации (симптомы могут включать: сильную боль в животе, озноб, тошноту, рвоту, изжогу) после приема лекарства Кетопрофен Домпе, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.
• Если пациент заметил у себя любые симптомы сыпи, красной, болезненной кожи вокруг отверстий тела (слизистых оболочек) или аллергических реакций после приема лекарства Кетопрофен Домпе, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента出现ят нарушения зрения, включая нечеткое зрение.
• если пациент имеет необычные результаты функциональных тестов печени.

Прежде чем начать использовать лекарство Кетопрофен Домпе, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание почек (например, нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность) или пациент принимает диуретики (лекарства, используемые для увеличения производства мочи).
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония, сердечная недостаточность, сосудистые заболевания и (или) нарушения кровоснабжения мозга, диабет, высокий уровень холестерина, положительный семейный анамнез по сердечно-сосудистым заболеваниям или инсульту, или если пациент курит.
• если у пациента есть заболевание печени (например, цирроз) или в случае необычных

результатов функциональных тестов печени.

• если у пациента есть любая аллергия (например, сенная лихорадка)
• если у пациента есть бронхиальная астма или другое заболевание дыхательной системы, поскольку лекарство может вызывать приступы астмы или анафилаксию.
• если у пациента есть заболевание иммунной системы, которое вызывает боль в суставах, кожные изменения и нарушения других органов (системный красный волчанка).
• если у пациента есть инфекция - см. пункт «Инфекции» ниже.
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью (см. пункт 2).

Инфекции

Лекарство Кетопрофен Домпе может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим лекарство Кетопрофен Домпе может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство Кетопрофен Домпе не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Пожилые люди

Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пожилых людей, поскольку может быть больше нежелательных реакций, связанных с желудком и кишечником, которые могут привести к летальному исходу. Лечение должно начинаться с наименьшей возможной дозы, и необходимо сообщать о любых необычных симптомах, особенно в начале лечения.

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе

Кетопрофен должен использоваться с осторожностью у пациентов с заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно ухудшение течения заболевания. Лечение должно начинаться с наименьшей возможной дозы, и необходимо сообщать о любых необычных симптомах, особенно в начале лечения.

Лекарство Кетопрофен Домпе и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• другие лекарства группы НПВП (например, аспирин, ибупрофен) или парацетамол, поскольку это может увеличить риск кровотечения в желудке и кишечнике.
• лекарства, улучшающие кровоток, такие как антикоагулянты (аспирин, варфарин, гепарин, тиклопидин или клопидогрел), тромболитические лекарства (ретеплаза, стрептокиназа);
• лекарства, используемые при некоторых психических заболеваниях и депрессии (например, литий и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС));
• лекарства, используемые при лечении онкологических заболеваний (например, эрлотиниб, метотрексат);
• лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, гидантоин, дифенилгидантоин);
• некоторые антибиотики (например, хинолоны, сульфонамиды);
• лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, хлорид калия);
• лекарства, используемые после трансплантации органа, чтобы предотвратить его отторжение (например, циклоспорин, такролимус);
• антиретровирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, зидовудин);
• диуретики, такие как бендрофлуметиязид, поскольку существует более высокий риск развития почечной недостаточности и действие диуретиков может быть ослаблено;
• лекарства, используемые при лечении гипертонии (например, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, бета-адреноблокаторы);
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон);
• миорелаксанты, такие как баклофен;
• лекарства, используемые при лечении сердечной недостаточности и для нормализации сердечного ритма (например, дигоксин, дигитоксин);
• лекарства, используемые при лечении диабета (например, гликлазид);
• лекарства, используемые при лечении подагры (например, пробенецид);
• пентоксифиллин - лекарство, используемое при лечении боли в мышцах;
• пеницилламин - лекарство, используемое при лечении ревматоидного артрита;
• лекарства, используемые для прерывания беременности (например, гемепрост, мифепристон) или если пациентка использует внутриматочные устройства, поскольку их эффективность может быть ослаблена.

Использование лекарства Кетопрофен Домпе с алкоголем

Во время лечения кетопрофеном лизинатом необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует принимать кетопрофен во время трех последних месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Может влиять на склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. Не следует принимать кетопрофен во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если так рекомендует врач. Если лечение необходимо в это время или во время, когда пациентка планирует беременность, необходимо использовать наименьшую возможную дозу в течение наименьшего возможного периода. Если пациентка принимает это лекарство более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, кетопрофен может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо использовать лечение более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Во время использования лекарства Кетопрофен Домпе не рекомендуется кормление грудью. Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко.
Использование лекарства Кетопрофен Домпе может ослабить фертильность у женщин и не рекомендуется у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Кетопрофен Домпе не влияет на способность вождения транспортных средств или использования механизмов. Однако, если у пациента появляются такие нежелательные реакции, как головокружение, сонливость, судороги или нарушения зрения, не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

Лекарство Кетопрофен Домпе содержит натрий

Лекарство Кетопрофен Домпе содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на саше, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Лекарство Кетопрофен Домпе содержит сахарозу (входит в состав мятного аромата)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Кетопрофен Домпе

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного периода, необходимого для облегчения симптомов.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте 16 лет и старше:
Одна целая двудельная саше, эквивалентная 50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена лизината), три раза в день, желательно с пищей.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг, что соответствует 320 мг кетопрофена лизината.
Прежде чем начать лечение дозой 200 мг кетопрофена в день, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы, и использование более высокой дозы не рекомендуется.
Пожилые пациенты:
Врач должен проявлять осторожность при назначении дозы и учитывать возможность снижения вышеуказанной дозы.
Пациенты с нарушением функции печени:
Рекомендуется снижение начальной дозы и начало поддерживающего лечения наименьшей эффективной дозой. Индивидуальная коррекция дозы должна учитываться только после установления хорошей толерантности к препарату.

Как использовать лекарство Кетопрофен Домпе

После открытия саше вдоль линии, обозначенной «целая доза», получается доза 50 мг кетопрофена лизината (что соответствует 80 мг кетопрофена лизината).
Необходимо высыпать содержимое саше в стакан, наполненный до примерно половины водой, и перемешать в течение одной минуты. Раствор необходимо сразу же выпить. Лучше всего принимать с пищей.

Использование более высокой дозы лекарства Кетопрофен Домпе, чем рекомендованная

В случае использования более высокой дозы лекарства Кетопрофен Домпе, чем рекомендованная, у пациента могут появиться головокружение, тошнота, боль в желудке или головная боль. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Пропуск приема лекарства Кетопрофен Домпе

Если пациент забыл принять лекарство Кетопрофен Домпе, необходимо принять его как можно скорее.
Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу;
необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Кетопрофен Домпе

Необходимо прекратить прием этого лекарства, как только пациент почувствует себя лучше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование лекарства Кетопрофен Домпе и немедленно обратиться за медицинской

помощью, если в любое время во время лечения лекарством Кетопрофен Домпе у пациента появятся:

• симптомы кровотечения в кишечнике, такие как: ярко-красный стул (фекалии), смолистый, черный стул, рвота кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу;
• симптомы сыпи, тяжелые кожные реакции и пузыри на коже, во рту и глазах;
• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• затруднение дыхания или неexplained свистящее дыхание;
• головокружение или учащенное сердцебиение;
• отек губ, лица, горла или языка.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются:

• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, головная боль, рвота, необъяснимые кровотечения и синяки, состояние тяжелого истощения;
• тошнота, боль в желудке или животе, запор, диарея, вздутие или тошнота, боль в груди или учащенное, нерегулярное сердцебиение;
• нарушения функции печени и почек, связанные с отеком в области рук и ног.

К нежелательным реакциям лекарства Кетопрофен Домпе могут относиться: Часто

(могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушения пищеварения (тошнота), тошнота, боли в животе, рвота.

Не очень часто(могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение центрального генеза, головокружение периферического генеза, сонливость;
• запор, диарея, вздутие (газы в кишечнике), воспаление слизистой оболочки желудка, чувство дискомфорта в желудке;
• кожная сыпь, зуд;
• отеки из-за задержки жидкости в организме;
• усталость, озноб.

Редко(могут появиться у до 1 из 1 000 пациентов):

• дефицит железа в результате кровотечения;
• онемение, покалывание;
• неясное зрение (см. пункт 2);
• звон в ушах (тиннитус);
• бронхиальная астма;
• язва во рту (стоматит), язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь), воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит);
• воспаление печени, увеличение активности ферментов печени, высокий уровень билирубина в результате нарушений функции печени, желтуха;
• увеличение массы тела.

Очень редко(могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• дискинезия (нарушение движения), потеря сознания (обморок);
• гипотония (низкое кровяное давление);
• отек гортани;
• гематурия (кровь в моче);
• астения (физическое истощение), отек лица.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление оболочек мозга, воспаление лимфатических сосудов;
• изменение количества кровяных клеток и тромбоцитов;
• аллергические реакции;
• изменение уровня калия в крови;
• депрессия, галлюцинации, дезориентация, изменения настроения, возбуждение, сонливость;
• не контролируемые мышечные сокращения ( судороги), дрожание, чрезмерная двигательная активность (гиперкинез);
• нарушения вкуса; отек вокруг глаз;
• сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма или учащенное сердцебиение;
• гипертония, приливы крови (расширение кровеносных сосудов), воспаление крови;
• нарушения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей (бронхоспазм, ларингоспазм), острая дыхательная недостаточность;
• закупорка носа и насморк (ринит);
• боль в желудке, ухудшение заболеваний желудочно-кишечного тракта, чувство жжения в желудке;
• кровотечение в желудке; симптомы могут включать сильную боль в желудке, озноб, тошноту, рвоту, изжогу;
• прободение кишечника, язвы желудка;
• воспаление поджелудочной железы; рвота кровью (гематемезис) или черный стул (мелена), гиперхлоргидрия (повышенное выделение соляной кислоты в желудке);
• чувствительность к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению;
• выпадение волос;
• тяжелые кожные реакции, зудящая сыпь, покраснение, изменения, раздражение кожи, образование пузырей;
• отек глубоких слоев кожи (например, лица, рук), вызванный избытком жидкости;
• нарушения функции почек, воспаление почек, необычные результаты функциональных тестов почек;
• задержка жидкости в организме, уменьшение производства мочи.

Лекарства, такие как лекарство Кетопрофен Домпе, могут быть связаны (особенно при использовании больших доз и длительном применении) с увеличением риска тромботических событий в артериях (образование тромбов в кровеносных сосудах), таких как инфаркт миокарда (инфаркт миокарда) или инсульт (цереброваскулярное событие) (см. пункт 2).
Соблюдение инструкций, содержащихся в этой инструкции, может уменьшить риск нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аль. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кетопрофен Домпе

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Срок годности относится к продуктам, хранящимся правильно в неразорванной, оригинальной упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кетопрофен Домпе

• Активным веществом лекарства является кетопрофен в форме кетопрофена лизината. Одна двудельная саше содержит 50 мг кетопрофена, что соответствует 80 мг кетопрофена лизината.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), хлорид натрия, коллоидный диоксид кремния, глицеринат аммония, повидон К25, сукралоза (Е 955), мятный аромат (содержит: натуральные ароматические вещества, ароматические препараты, камедь аравийская (Е 414), сахароза, фосфат кальция (Е 341))

Как выглядит лекарство Кетопрофен Домпе и что содержит упаковка

Лекарство Кетопрофен Домпе представляет собой гранулы цвета слоновой кости с легким мятным запахом. Лекарство Кетопрофен Домпе выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 двудельных саше.

Ответственная сторона

Домпе фармацевтика С.п.А.
Виа Сан Мартино 12
20122 Милан
Италия

Производитель

Домпе фармацевтика С.п.А.
Виа Кампо ди Пиле
67100 Л'Акуила
Италия
Дата последней актуализации инструкции:Февраль 2024