Кетонал Спринт Макс

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Кетонал Спринт, 25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в пакете
Кетонал Спринт Макс, 50 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в пакете

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Кетонал Спринт, 25 мг
Одна пакетка содержит 25 мг кетопрофена (Кетопрофен) в виде кетопрофена лизиновой соли (40 мг).
Кетонал Спринт Макс, 50 мг
Одна двусоставная пакетка содержит 50 мг кетопрофена (Кетопрофен) в виде кетопрофена лизиновой соли
(80 мг).
Полный список вспомогательных веществ: см. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в пакете.
Гранулы белого или желтоватого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Лекарственный продукт Кетонал Спринт показан для краткосрочного симптоматического лечения острого боли
легкой или умеренной степени, такого как:
головная боль
зубная боль
болезненные менструации
боль, вызванная легкими растяжениями и ушибами
Лекарственный продукт Кетонал Спринт показан для применения у взрослых и подростков в возрасте от
16 лет.

4.2 Дозировка и способ применения

Дозировка
Применение лекарственного продукта в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого
периода для облегчения симптомов снижает риск побочных действий (см. пункт 4.4).
Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет

• 25 мг кетопрофена до трех раз в день или
• 50 мг кетопрофена до двух раз в день (что соответствует 40 мг кетопрофена лизиновой соли до трех раз в день или 80 мг кетопрофена лизиновой соли до двух раз в день).

Между последующими дозами следует соблюдать не менее 8-часовой перерыв.
Пожилые люди
У пациентов пожилого возраста дозу должен устанавливать врач и, при необходимости, рекомендовать
применение дозы меньшей, чем указано выше (см. пункт 4.4).
Дети и подростки
Лекарственный продукт Кетонал Спринт не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте
ниже 16 лет.
Лекарственный продукт предназначен только для краткосрочного применения.
Если у подростков в возрасте от 16 лет необходимо применение этого лекарственного продукта дольше
чем 3 дня или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у взрослых необходимо применение этого лекарственного продукта дольше чем 5 дней или если
симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции печени
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени рекомендуется снижение начальной
дозы и продолжение лечения наименьшей эффективной дозой (см. пункт 4.4).
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени применение кетопрофена противопоказано (см.
пункт 4.3).
Нарушения функции почек
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек рекомендуется снижение начальной
дозы и продолжение терапии наименьшей эффективной дозой. Индивидуальное корректирование дозы
следует рассмотреть только после установления хорошей толерантности начальной дозы.
Необходимо контролировать функцию почек (см. пункт 4.4).
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек применение кетопрофена противопоказано
(см. пункт 4.3).
Способ применения
Пероральное применение.
Кетонал Спринт, 25 мг
Пакетка содержит гранулы с 25 мг кетопрофена (что соответствует 40 мг кетопрофена лизиновой соли).
Приготовление раствора для приема внутрь, см. пункт 6.6.
Раствор следует принимать во время еды.
Кетонал Спринт Макс, 50 мг
После открытия пакетки вдоль линии, обозначенной "половина дозы", получается гранула с 25 мг кетопрофена
(что соответствует 40 мг кетопрофена лизиновой соли).
После открытия пакетки вдоль линии, обозначенной "полная доза", получается гранула с 50 мг кетопрофена
(что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновой соли).
Приготовление раствора для приема внутрь, см. пункт 6.6.
Раствор следует принимать во время еды.

4.3 Противопоказания

Не следует применять лекарственные продукты Кетонал Спринт и Кетонал Спринт Макс в следующих
случаях:
гиперчувствительность к активному веществу, к ацетилсалициловой кислоте (АСК) или другим нестероидным
противовоспалительным препаратам (НПВП), или к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1;
у пациентов с анамнезом реакций гиперчувствительности, таких как бронхоспазм, приступ астмы, острое
запалення слизистой оболочки носа, крапивница, полипы носа, ангиоэдема или другие виды аллергических
реакций, вызванных приемом кетопрофена или других веществ с подобным механизмом действия (например,
АСК или других НПВП). У таких пациентов отмечались тяжелые, иногда смертельные случаи анафилактических
реакций (см. пункт 4.8).
у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе;
активная язвенная болезнь и (или) кровотечение из желудочно-кишечного тракта или рецидивирующее
кровотечение и (или) язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе (два или более подтвержденных,
отдельных эпизода кровотечения или язвы);
кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе
или хроническая диспепсия;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта после предыдущего
лечения НПВП в анамнезе;
лейкопения или тромбоцитопения;
болезнь Крона или язвенный колит;
гастрит;
тяжелая сердечная недостаточность;
тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелый гепатит);
тяжелая почечная недостаточность.
геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови, пациенты с нарушениями гемостаза;
пациенты, находящиеся на интенсивном диуретическом лечении;
третий триместр беременности.

4.4 Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Предостережения
Применение лекарственного продукта в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого
периода для облегчения симптомов снижает риск побочных действий (см. пункт 4.2 и пункты ниже: риск
осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).
Не следует применять кетопрофен одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва и перфорация
Для всех НПВП описано развитие кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации (с
возможным летальным исходом), которые могут возникать в любое время лечения, даже без предшествующих
симптомов или тяжелых событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные предполагают, что применение кетопрофена (особенно высоких доз) может
связываться с более высоким риском тяжелого токсического действия на желудочно-кишечный тракт по сравнению
с некоторыми другими НПВП (см. также пункты 4.2 и 4.3).
Рекомендуется осторожность у пациентов, принимающих одновременно лекарственные продукты, которые могут
увеличивать риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как пероральные кортикостероиды,
антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиагреганты
(например, ацетилсалициловая кислота) или никорандил (см. пункт 4.5).
Риск кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте выше при применении более высоких
доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, особенно если
они осложнены кровотечением или перфорацией (см. пункт 4.3), а также у пациентов пожилого возраста. У
этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей доступной дозы.
У этих пациентов, а также у пациентов, которым необходимо одновременное применение ацетилсалициловой
кислоты в небольших дозах или других препаратов, потенциально увеличивающих риск осложнений со стороны
желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть одновременное применение препаратов с защитным действием,
например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. ниже и пункт 4.5).
Пациенты с осложнениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно в пожилом возрасте,
должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с брюшной полостью (особенно кровотечение из
желудочно-кишечного тракта), особенно в начальном периоде лечения.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста чаще наблюдается увеличение частоты побочных
действий, связанных с применением НПВП, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации,
которые могут быть смертельными (см. пункт 4.2).
Если у пациентов, принимающих кетопрофен, возникает кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язвенная
болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, лечение следует прекратить.
Кожные реакции:
Тяжелые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит,
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были очень редко описаны в связи с
применением НПВП (см. пункт 4.8). Риск таких реакций, вероятно, выше в начальном периоде лечения – в
большинстве случаев они возникали в течение первого месяца лечения. После появления первых признаков сыпи,
изменений в слизистых оболочках или любых других симптомов гиперчувствительности кетопрофен следует
отменить.
Лекарственный продукт Кетонал Спринт и Кетонал Спринт Макс не влияют на низкокалорийные диеты или контролируемые
и могут быть применены пациентам с диабетом.
Лекарственный продукт Кетонал Спринт и Кетонал Спринт Макс не содержат глютена, поэтому лекарственный
продукт не противопоказан пациентам с целиакией.
Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что применение некоторых нестероидных
противовоспалительных препаратов (особенно в высоких дозах и длительное время) может связываться с
увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Эти данные недостаточны, чтобы исключить такой риск для кетопрофена.
Было также зарегистрировано увеличение риска артериальных тромботических событий у пациентов, леченных
НПВП (исключая ацетилсалициловую кислоту) при болях после операции на коронарных артериях (КАБГ).
Дети и подростки
У некоторых детей и подростков, принимающих кетопрофен лизинову соль, были зарегистрированы кровотечения
из желудочно-кишечного тракта (иногда тяжелые) и язвы (см. пункт 4.8). Поэтому лекарственный продукт
следует применять у этих пациентов под строгим медицинским контролем, и врач должен оценивать применяемую
схему лечения индивидуально для каждого пациента.
Этот лекарственный продукт не предназначен для детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.
Пациенты с текущими или анамнестическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта должны быть
осторожно наблюдаемы за развитием нарушений пищеварения, особенно кровотечения из желудочно-кишечного
тракта.
Пациенты с текущей или анамнестической язвенной болезнью:
НПВП следует применять осторожно у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе
(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти заболевания могут ухудшаться (см. пункт 4.8 - Побочные
действия).
Меры предосторожности
Нарушения функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени:
У пациентов с нарушениями функции почек применение кетопрофена должно проводиться с особой
осторожностью из-за того, что препарат в основном выводится почками.
У пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом, нефротическим синдромом, пациентов, принимающих
мочегонные препараты, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте,
необходимо тщательно контролировать функцию почек в начале лечения. Применение кетопрофена у этих пациентов
может привести к снижению перфузии почек в результате ингибирования синтеза простагландинов и привести к
декомпенсации функции почек (см. пункт 4.3 – Противопоказания).
Также следует быть осторожным у пациентов, принимающих мочегонные препараты или у пациентов, у которых может
развиться гиповолемия, поскольку риск нефротоксичности увеличен.
Аналогично всем НПВП, лекарственный продукт может увеличивать концентрацию мочевины и креатинина в сыворотке.
Аналогично ингибиторам синтеза простагландинов, лекарственный продукт может быть связан с побочными
действиями, связанными с почками, которые могут привести к интерстициальному нефрите, некрозу почечных
папилл, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
У пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени в анамнезе следует периодически
определять уровень аминотрансфераз, особенно во время длительного лечения. Аналогично всем НПВП,
лекарственный продукт может вызывать незначительные, транзиторные увеличения некоторых печеночных параметров,
а также значительные увеличения активности АСТ (аспартатаминотрансферазы) и АЛТ (аланинаминотрансферазы).
В случае значительного увеличения этих параметров лечение следует прекратить.
При применении кетопрофена были описаны редкие случаи желтухи и гепатита.
Во время длительного лечения следует проводить исследования функции печени и почек, а также контролировать
морфологию крови.
Пациенты пожилого возраста более подвержены риску ухудшения функции почек, сердечно-сосудистой системы или
печени.
Влияние на кровообращение и цереброваскулярные события:
Аналогично всем НПВП, следует быть осторожным при лечении пациентов с неkontролируемой артериальной
гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферической
артериальной болезнью и (или) цереброваскулярной болезнью, а также перед началом длительного лечения у
пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией,
гиперлипидемией, диабетом, курением).
У пациентов с артериальной гипертензией и (или) легкой до умеренной сердечной недостаточностью необходим
адекватный контроль и соответствующие рекомендации, поскольку при лечении НПВП были зарегистрированы
задержка жидкости и отеки.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых
нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно в высоких дозах и длительное время) может
связываться с увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или
инсульта). Не имеется достаточных данных, чтобы исключить подобный риск для кетопрофена.
Было зарегистрировано увеличение риска фибрилляции предсердий, связанное с применением НПВП.
Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с диабетом, почечной недостаточностью и (или)
принимающих одновременно лекарственные продукты, способствующие развитию гиперкалиемии (см. пункт 4.5).
В таких условиях необходима регулярная kontrolь концентрации калия.
Маскирование симптомов основного инфекционного заболевания:
Кетопрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала адекватного
лечения и, таким образом, ухудшить последствия инфекции. Это явление было наблюдено при амбулаторном
бактериальном пневмонии и осложнениях бактериального происхождения при ветряной оспе.
Если кетопрофен применяется для лечения лихорадки или боли, связанных с инфекцией, рекомендуется контролировать
течение инфекции. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы
пersist или ухудшаются.
Лекарственный продукт следует применять осторожно у пациентов с симптомами аллергии или аллергией в анамнезе.
НПВП могут нарушать фертильность у женщин (см. пункт 4.6).
Заболевания дыхательной системы:
Аналогично всем НПВП, применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергией может
вызывать астматический приступ.
У пациентов с бронхиальной астмой, сочетающейся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или)
полипами носа, чаще, чем у других людей, могут возникать аллергические реакции на ацетилсалициловую
кислоту и (или) НПВП. Применение лекарственного продукта Кетонал Спринт может вызвать приступ астмы или
бронхоспазм, особенно у людей, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП (см. пункт 4.3).
Из-за взаимодействия лекарственного продукта с метаболизмом арахидоновой кислоты у пациентов с астмой и
лиц, предрасположенных к этому, может возникнуть приступ бронхоспазма, а также анафилаксия и другие
аллергические состояния.
Заболевания зрения:
В случае возникновения нарушений зрения (таких как нечеткое зрение), лечение следует прекратить.
Лекарственный продукт Кетонал Спринт и Кетонал Спринт Макс следует применять осторожно пациентам с
нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Лекарственный продукт Кетонал Спринт и Кетонал Спринт Макс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетку,
то есть лекарственный продукт считается "свободным от натрия".

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другие виды взаимодействий

Сочетанное лечение не рекомендуется
Другие НПВП (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов (>3 г/день):
одновременное применение различных НПВП, из-за синергического эффекта, может увеличивать риск язвы в
желудочно-кишечном тракте и кровотечения.
Антикоагулянты (гепарин и антагонисты витамина К [например, варфарин]):
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. пункт 4.4). Увеличенный риск
кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного
тракта (см. пункт 4.4). Если нельзя избежать одновременного применения, пациентов следует тщательно
мониторить.

• Увеличенный риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4.4). Если нельзя избежать одновременного применения, пациентов следует тщательно мониторить

Ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин и клопидогрел):
увеличенный риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4.4). Если нельзя избежать одновременного применения, пациентов
следует тщательно мониторить.
Литий (описаны взаимодействия с различными НПВП):
риск увеличения концентрации лития в сыворотке (иногда до токсических значений) из-за снижения его
выделения почками. Если это необходимо, рекомендуется тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке
и корректировать его дозу в начале и после окончания лечения кетопрофеном и другими НПВП.
Метотрексат в дозе 15 мг/неделя или выше:
увеличенный риск токсичности метотрексата, особенно при применении в высоких дозах (≥15 мг/неделя),
вероятно, из-за вытеснения метотрексата из связывания с белками и снижения его почечного клиренса
лекарственными препаратами в целом.
Рекомендуется подождать не менее 12 часов между прекращением или началом лечения кетопрофеном и
применением метотрексата.
Продукты гидантоина (например, фенитоин) и сульфонамиды:
кетопрофен может усиливать токсическое действие этих веществ.
Сочетанное лечение, требующее осторожности
Лекарственные продукты и группы препаратов, которые могут способствовать развитию гиперкалиемии (т.е. соли калия, мочегонные препараты, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм):
риск гиперкалиемии может быть увеличен, когда эти лекарственные продукты применяются одновременно.
Тенофовир:
одновременное применение фумарата дизопроксила тенофовира и НПВП может увеличивать риск почечной
недостаточности.
Мочегонные препараты:
у пациентов, особенно обезвоженных, принимающих мочегонные препараты, существует увеличенный риск
развития почечной недостаточности вторичной к снижению перфузии в результате ингибирования синтеза
простагландинов. Пациентов этих следует гидратировать перед началом сочетанного лечения и следует тщательно
контролировать функцию почек после начала лечения (см. пункт 4.4). НПВП могут ослаблять действие
мочегонных препаратов.
Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
У пациентов с нарушениями функции почек (например, обезвоженных и пожилых) одновременное применение
ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препарата, ингибирующего активность циклооксигеназы,
может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, с возможностью развития острой почечной
недостаточности. Поэтому это сочетание следует применять осторожно, особенно у пациентов пожилого возраста.
Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и после начала одновременного лечения следует рассмотреть
контроль функции почек.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг/неделя:
усиленное токсическое действие метотрексата на кровь, из-за снижения его почечного клиренса препаратами
в целом. В течение первых нескольких недель сочетанного лечения следует еженедельно контролировать морфологию
крови. Контрольные исследования следует проводить с увеличенной частотой в случае любых изменений функции
почек, а также у пациентов пожилого возраста.
Кортикостероиды:
увеличенный риск язвы в желудочно-кишечном тракте или кровотечения (см. пункт 4.4).
Пентоксифиллин
Существует увеличенный риск кровотечения. Необходимо более частое клиническое наблюдение за состоянием
пациента и контроль времени кровотечения.
Зидовудин:
существует риск увеличения токсического действия на красные кровяные клетки в результате неблагоприятного
влияния на ретикулоциты, с возможностью развития тяжелой анемии в течение недели после начала применения
НПВП. В течение 1-2 недель после начала применения лизиновой соли кетопрофена следует контролировать полную
морфологию крови и количество ретикулоцитов.
Продукты сульфонилмочевины:
НПВП могут усиливать гипогликемическое действие продуктов сульфонилмочевины, вытесняя их из связывания
с белками сыворотки.
Гликозиды напарстника
НПВП могут ухудшать сердечную недостаточность, снижать клубочковую фильтрацию и увеличивать концентрацию
гликозидов в сыворотке. Однако не было обнаружено фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном
и активными гликозидами.
Никорандил
Одновременное применение никорандила и НПВП может увеличивать риск тяжелых осложнений, таких как язва
желудочно-кишечного тракта, перфорация и кровотечение (см. пункт 4.4).
Сочетанное лечение, которое следует рассмотреть
Лекарственные продукты, снижающие артериальное давление (бета-адреноблокаторы, ингибиторы конвертазы ангиотензина, мочегонные препараты)
НПВП могут ослаблять действие лекарственных продуктов, снижающих артериальное давление. Лечение НПВП может
снижать их антигипертензивное действие путем ингибирования синтеза простагландинов, расширяющих кровеносные
сосуды.
Мифепристон:
эффективность метода контрацепции может быть теоретически снижена из-за противопростагландиновых свойств
НПВП, включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту). Существуют некоторые данные, указывающие на то, что
одновременное применение НПВП в день применения дозы простагландина не влияет неблагоприятно на действие
мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сокращение матки и не снижает клиническую
эффективность медицинского прерывания беременности.
Внутриматочные противозачаточные устройства:
эффективность устройства может быть снижена, что может привести к беременности.
Циклоспорин, такролимус
Риск дополнительной нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста.
Тромболитические препараты:
увеличенный риск кровотечения.
Антиагреганты (тиклопидин и клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
увеличенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4.4).
Пробенецид:
одновременное применение пробенецида может значительно снижать клиренс кетопрофена из сыворотки, и в
результате концентрация кетопрофена в сыворотке может быть увеличена; это взаимодействие может быть обусловлено
механизмом, ингибирующим в месте выделяющего канальца почек и связывания с глюкуроновой кислотой, и
требует корректировки дозы кетопрофена.
Антибиотики хинолонового ряда:
данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных
с применением антибиотиков хинолонового ряда. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут быть подвержены
увеличенному риску развития судорог.
Дифенилгидантоин и сульфонамиды:
поскольку кетопрофен высоко связан с белками, может быть необходимо снижение дозы дифенилгидантоина или
сульфонамидов, применяемых во время лечения.
Гемепрост:
снижение эффективности гемепроста.
Необходимо избегать употребления алкоголя

4.6 Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Не следует применять кетопрофен в течение первого и второго триместра беременности.
Ингибирование синтеза простагландинов может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) развитие
эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение ингибитора синтеза
простагландинов в начале беременности связано с увеличением риска выкидыша и развития врожденных пороков
развития сердечно-сосудистой системы, а также выкидыша и эмбриональной смерти. Абсолютный риск пороков
развития сердечно-сосудистой системы увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается
с увеличением дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных применение ингибитора синтеза
простагландинов приводит к увеличению пред- и постимплантационной потери эмбрионов, а также увеличению смертности
эмбрионов и плодов. Кроме того, было обнаружено, что применение ингибитора синтеза простагландинов животным в
период органогенеза увеличивает частоту развития различных врожденных пороков, включая пороки сердечно-сосудистой
системы.
В первом и втором триместре беременности не следует применять кетопрофен, если это не абсолютно необходимо.
Начиная с 20-й недели беременности, применение кетопрофена может привести к олигогидрамнии в результате
нарушений функции почек плода. Это может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его
прекращения. Кроме того, существуют данные о сужении артериального протока после лечения во втором триместре,
которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому кетопрофен не следует применять в
первом и втором триместре беременности, если это не абсолютно необходимо. Если кетопрофен применяется у женщин,
пытавшихся забеременеть, или у женщин в первом и втором триместре беременности, его следует применять в наименьшей
возможной дозе и в течение наименьшего необходимого периода. Необходимо рассмотреть мониторинг перед родами
в отношении олигогидрамнии и сужения артериального протока после воздействия кетопрофена в течение нескольких
дней, начиная с 20-й недели беременности. Кетопрофен следует отменить в случае обнаружения олигогидрамнии или
сужения артериального протока.
Все ингибиторы синтеза простагландинов:

• применяемые в третьем триместре беременности могут подвергать плод риску:
• токсического действия на сердечно-сосудистую и легочную системы (предвременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушений функции почек, которые могут привести к почечной недостаточности с олигогидрамнией (см. выше);
• принимаемые в конце беременности могут подвергать мать и новорожденного риску:
• продления времени кровотечения, антиагрегационного действия, которое может возникать даже при применении небольших доз кетопрофена;
• ингибирования маточных сокращений, что может привести к задержке или продлению родов.

Применение этого лекарственного продукта в перинатальном периоде может привести к изменениям гемодинамики в
легочном кровообращении у не родившегося ребенка с серьезными последствиями для дыхания.
Поэтому применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
Лактация
Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применение лекарственного
продукта у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Применение НПВП может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется у женщин, планирующих беременность.
Не рекомендуется применение лекарственных продуктов Кетонал Спринт и Кетонал Спринт Макс, а также любых препаратов,
ингибирующих синтез простагландинов и циклооксигеназу, у женщин, планирующих беременность. У женщин, имеющих
трудности с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть отмену НПВП.

4.8 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Лекарственный продукт Кетонал Спринт не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациентов следует предупредить о возможности возникновения
побочных действий, таких как сонливость, головокружение, судороги или нечеткое зрение, и отговорить от управления
транспортными средствами или работе с механизмами в этом случае.

4.8 Побочные действия

Наиболее часто встречающимися побочными действиями являются те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом.
Возможно развитие язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации или кровотечения из
желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом), особенно у пожилых людей (см. пункт 4.4).
Были также зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, смолистые стулы,
кровавая рвота, язвенное воспаление слизистой оболочки рта, обострение язвенного колита и болезни Крона (см.
пункт 4.4). Редко встречалось воспаление слизистой оболочки желудка.

• В исследованиях на детях и подростках были зарегистрированы рвота, диарея и реакции гиперчувствительности.

Классификация частоты побочных действий: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>редко (≥1/10 000 до <1>основании доступных данных).
Следующие побочные действия были зарегистрированы при применении кетопрофена у взрослых:

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что применение некоторых НПВП (особенно
длительное время в высоких дозах) может быть связано с увеличением риска артериальных тромботических событий (например,
инфаркта миокарда или инсульта), см. пункт 4.4.
Сообщение о подозреваемых побочных действиях
После разрешения лекарственного продукта на рынке важно сообщать о подозреваемых побочных действиях. Это
позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска применения лекарственного продукта. Лица,
относящиеся к медицинскому персоналу, должны сообщать о любых подозреваемых побочных действиях через Департамент
мониторинга побочных действий лекарственных продуктов Управления по регистрации лекарственных продуктов, медицинских
изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49
21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать в уполномоченный орган.

4.9 Передозировка

Симптомы
Были описаны случаи передозировки кетопрофена при применении доз до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы
были легкими и ограничивались сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в животе, головной болью, головокружением и
диареей.
В случае тяжелой передозировки наблюдалось снижение артериального давления, респираторная депрессия и
кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Пациентов следует немедленно доставить в специализированный центр для начала симптоматического лечения.
Проведение
Не существует специфического антидота при передозировке кетопрофена.
В случае значительной передозировки рекомендуется проведение следующих действий: промывание желудка в сочетании с
симптоматическим и поддерживающим лечением для коррекции обезвоживания, контроля диуреза и коррекции возможной
кислотности.
Необходимо тщательно контролировать функцию почек и печени. В случае почечной недостаточности гемодиализ может
быть полезен для удаления препарата из организма.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты и противореуматические препараты,
производные пропионовой кислоты.
АТС код: М01АЕ03
Механизм действия
Механизм действия НПВП связан с уменьшением синтеза простагландинов путем ингибирования активности фермента
циклооксигеназы.
В частности, можно наблюдать ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды
простагландинов G (ПГГ) и H (ПГХ), предшественников простагландинов PGE, PGE, PGF и PGD, а также простациклина
PGI и тромбоксанов (ТХА и ТХБ). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может нарушать функцию других
медиаторов воспаления, таких как кинины, что приводит к косвенным действиям, дополнительным к прямому действию.
Фармакодинамические действия
Лизиновая соль кетопрофена (кетопрофен лизиновая соль) имеет обезболивающее, противовоспалительное и
противогорячечное действие. Препарат относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Кетопрофен лизиновая соль более растворима, чем кетопрофен в форме кислоты.
Кетопрофен лизиновая соль имеет сильное обезболивающее действие, которое коррелирует с противовоспалительным и
центральным действием. Препарат имеет противогорячечное действие без нарушения физиологических процессов
терморегуляции.
Препарат приводит к устранению или уменьшению болезненных воспалительных состояний, что способствует подвижности
суставов.

5.2 Фармакокинетические свойства

Кетопрофен лизиновая соль более растворима, чем кетопрофен в форме кислоты.
Абсорбция
Фармацевтическая форма (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь) позволяет принимать активное
вещество в водном растворе. Это приводит к быстрому увеличению концентрации активного вещества в сыворотке и
быстрому достижению максимальной концентрации. Клиническим результатом является быстрый начало действия и
усиленное обезболивающее и противовоспалительное действие.
Фармакокинетический профиль у детей не отличается от такового у взрослых.
Дистрибуция
Многократное применение не меняет кинетику препарата.

5.3 Предклинические данные о безопасности

После перорального введения значение LD кетопрофена с лизином у крыс и мышей составляло соответственно 102 и 444 мг/кг, что соответствует 30-120-кратной активной дозе с противовоспалительным и обезболивающим эффектом у исследуемых животных. После внутрибрюшного введения LD кетопрофена с лизином у крыс и мышей составляло соответственно 104 и 610 мг/кг.
У крыс, собак и обезьян длительное пероральное введение кетопрофена с лизином в дозах, равных или превышающих рекомендуемые терапевтические дозы, не вызывало каких-либо токсических эффектов. После введения больших доз наблюдались изменения, связанные с желудочно-кишечным трактом и почками, обусловленные известными побочными эффектами, вызываемыми у животных нестероидными противовоспалительными препаратами.
В проведенном на кроликах исследовании длительной токсичности было показано, что кетопрофен, вводимый ректально, лучше переносится, чем при пероральном введении. В исследованиях толерантности, проведенных на кроликах, кетопрофен с лизином, вводимый внутримышечно, был хорошо переносим.
В исследованиях in vitroи in vivoне было обнаружено мутагенного эффекта кетопрофена с лизином.
В исследованиях на мышах и крысах не было обнаружено, что кетопрофен имеет канцерогенное действие.
Данные о токсичном действии НПВС на эмбрион и плод, а также о тератогенном действии, см. пункт 4.6.

6. ПОДРОБНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1 Список вспомогательных веществ

Маннитол (Е 421)
Повидон K30
Мятный аромат (содержит мальтодекстрин и аравийскую камедь)
Хлорид натрия
Сахарин натрия
Безводная коллоидная диоксид кремния

6.2 Фармацевтическая несовместимость

Не известна.

6.3 Срок годности

3 года
Раствор, полученный после растворения гранул, следует использовать сразу после приготовления.

6.4 Специальные меры предосторожности при хранении

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

6.5 Вид и содержание упаковки

Кетонал Спринт 25 мг
Лекарственный препарат упакован в пакеты бумага/Алюминий/ПЭ, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 12, 15 и 18 пакетов.
Кетонал Спринт Макс 50 мг
Лекарственный препарат упакован в двойные пакеты бумага/Алюминий/ПЭ, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 6, 8, 10 и 12 двойных пакетов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

6.6 Специальные меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного препарата к применению

применению
Кетонал Спринт 25 мг
Всыпать содержимое пакета в стакан, наполовину заполненный водой (50 мл), и тщательно перемешать в течение примерно 30 секунд, пока гранулы не растворятся.
Кетонал Спринт Макс 50 мг
Всыпать содержимое пакета в стакан с водой (100 мл) и тщательно перемешать в течение примерно 30 секунд, пока гранулы не растворятся.
Любые неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

7. ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО, ИМЕЮЩЕЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

В ОБОРОТ

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Кетонал Спринт 25 мг
Разрешение № 24985
Кетонал Спринт Макс 50 мг
Разрешение № 24986

9. ДАТА ВЫДАНИЯ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

И ДАТА ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Дата выдачи первого разрешения на введение в оборот: 15.11.2018 г.

10. ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИЛИ ЧАСТИЧНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

14.03.2025 г.