Кетонал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетонал, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Кетопрофен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кетонал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кетонал
• 3. Как использовать Кетонал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Кетонал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кетонал и для чего он используется

Раствор для инъекций Кетонал содержит активное вещество кетопрофен - лекарство из группы нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим
действием.
Кетонал используется для симптоматического лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, а также для облегчения некоторых болевых синдромов.
Показания для внутримышечного введения:
ревматоидный артрит
остеоартроз
умеренно выраженные боли
Показания для внутривенного введения:
послеоперационные боли

2. Важная информация перед использованием лекарства Кетонал

Когда не использовать лекарство Кетонал

Если у пациента есть аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарства
(перечисленный в пункте 6).
У пациентов, у которых в прошлом были реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, астма,
ринит, крапивница или другие аллергические реакции, вызванные приемом кетопрофена, ацетилсалициловой
кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов были
зарегистрированы тяжелые, иногда смертельные случаи анафилактических реакций.
У женщин в третьем триместре беременности.
У следующих пациентов:

• с тяжелой сердечной недостаточностью
• с активным или рецидивирующим язвенным поражением желудка или двенадцатиперстной кишки и (или) кровотечением

из желудочно-кишечного тракта в анамнезе

• с кровотечением из желудочно-кишечного тракта или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов
• с склонностью к кровотечениям
• с тяжелой печеночной недостаточностью
• с тяжелой почечной недостаточностью.

Использование лекарства Кетонал противопоказано в случаях кровоизлияния в мозг или любого активного
кровотечения.
Внутримышечное введение лекарства Кетонал противопоказано у пациентов с нарушениями свертываемости
крови или получающих антикоагулянтную терапию.
Лекарство не должно использоваться у детей в возрасте до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Кетонал, необходимо обсудить это с врачом, если какие-либо из нижеперечисленных
предостережений относятся к настоящему или прошлому состоянию пациента.
Очень важно использовать лекарство в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого
периода для облегчения симптомов.
Использование таких лекарств, как Кетонал, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта
миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз лекарства.
Не следует использовать более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
Если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в
груди) или пациент перенес в прошлом инфаркт миокарда, операцию по шунтированию коронарных артерий,
заболевание периферических артерий (нарушения кровообращения в ногах или ступнях из-за сужения или
закупорки артерий) или любую форму инсульта (включая транзиторную ишемическую атаку), метод
лечения должен быть обсужден с врачом или фармацевтом.
Использование лекарства Кетонал также должно быть обсуждено с врачом, если пациент курит, имеет высокое
артериальное давление, высокий уровень холестерина, страдает диабетом или в семье были случаи сердечно-сосудистых
заболеваний или инсульта.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая кетопрофен, могут вызывать кровотечение, язвы или
перфорацию желудочно-кишечного тракта (в очень редких случаях со смертельным исходом). Особую осторожность
следует соблюдать у пациентов, получающих Кетонал в высоких дозах, у пациентов с установленной в прошлом язвенной
болезнью (особенно если она была осложнена кровотечением или перфорацией), язвенным колитом или болезнью
Крона, а также у пациентов пожилого возраста.
Все пациенты, особенно пожилого возраста, у которых во время использования лекарства Кетонал появляются необычные
желудочно-кишечные симптомы (особенно кровотечение), должны немедленно сообщить об этом врачу.
Риск аллергических реакций увеличивается у пациентов с астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или)
полипами носа. Введение лекарства Кетонал может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных
к ацетилсалициловой кислоте и (или) НПВП.
У пациентов после операции шунтирования коронарных артерий некоторые нестероидные противовоспалительные препараты
увеличивали риск артериальных тромботических событий.
Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает диабетом или принимает лекарства, сохраняющие калий. Может
быть необходимо контролировать уровень калия в крови.
У пациентов с нарушениями свертываемости, гемофилией, болезнью фон Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией,
почечной или печеночной недостаточностью и у пациентов, принимающих антикоагулянтные препараты (такие как
кумарин и гепарин), риск кровотечения увеличивается.
В очень редких случаях НПВП могут вызывать опасные для жизни кожные реакции (включая токсический эпидермальный
некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и пемфигус), риск которых, вероятно, самый высокий в начале лечения (особенно
в первом месяце приема лекарства).
При первых признаках сыпи, изменений в слизистых оболочках или других аллергических симптомов Кетонал следует
отменить и немедленно обратиться к врачу.
Кетопрофен может нарушать функцию почек у пациентов с:

• сердечной недостаточностью;
• циррозом;
• нефротическим синдромом;
• хронической почечной недостаточностью;
• нарушениями функции печени
• хронической почечной недостаточностью;
• нарушениями водного баланса (например, у пациентов с обезвоживанием);
• пациентов пожилого возраста. У пациентов с печеночной недостаточностью врач может рекомендовать изменение дозировки
  лекарства.

Необходимо сообщить врачу, если:
у пациента в прошлом была повышенная чувствительность к солнечному свету или фототоксичность,
у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной
кишки, язвенный колит, болезнь Крона, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), заболевания крови и (или)
нарушения свертываемости,
пациент потребляет большое количество алкоголя и (или) курит,
пациент имеет артериальную гипертензию, сердечную недостаточность и отеки,
у пациента есть инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции»
у пациента есть печеночная или почечная недостаточность или он принимает мочегонные препараты,
пациент должен пройти хирургическую операцию.
Инфекции
Лекарство Кетонал может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетонал может
замедлить применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это
наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если
пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо
немедленно обратиться к врачу.

Использование лекарства Кетонал у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск нежелательных реакций, связанных с использованием нестероидных противовоспалительных
препаратов, увеличивается. Это особенно касается кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации, потенциально
угрожающих жизни.

Кетонал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а
также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Кетонал не должно использоваться одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами
(включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 COX-2) и салицилатами (например, ацетилсалициловой кислотой).
Кетонал и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций.
Это особенно касается таких лекарств, как:
другие лекарства из группы НПВП и салицилаты (включая ацетилсалициловую кислоту) в высоких дозах,
кортикостероиды (противовоспалительные препараты),
антикоагулянты, такие как гепарин и варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан,
противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, клопидогрел, тирофибан,
никорандил (препарат, используемый для лечения ишемической болезни сердца),
литий (препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний),
метотрексат (препарат, используемый при онкологических и ревматических заболеваниях),
мочегонные препараты,
препараты, снижающие артериальное давление,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, используемые для лечения депрессии),
препараты калия,
такролимус (препарат, подавляющий иммунную систему),
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного
органа или костного мозга),
триметоприм (антибиотик),
пероральные противодиабетические препараты,
противоэпилептические препараты (например, фенитоин) ,
гликозиды напарстника (препараты, используемые при сердечных заболеваниях),
мифепристон (препарат, используемый при лечении миомы матки),
антибиотики группы хинолонов,
бета-адреноблокаторы (препараты, используемые при сердечных заболеваниях),
тенофовир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ и хронического вирусного гепатита B).
Использование кетопрофена может снижать эффективность внутриматочных контрацептивных средств.
В случае сомнений, что такое перечисленные препараты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она
должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует принимать лекарство Кетонал, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно
может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Лекарство Кетонал может
вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно также может увеличивать склонность к
кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство Кетонал, если только врач не считает его
использование абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует
использовать минимальную дозу в течение минимального возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Кетонал может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если
он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олиго-
гидрамнион), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо на более длительный
период, чем несколько дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует назначать лекарство
Кетонал.
Влияние на фертильность
Кетонал может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит
обследование в связи с бесплодием, она должна обязательно сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность
отмены лекарства Кетонал.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Кетонал может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, судороги и нарушения зрения. В случае
появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Кетонал содержит этанол, бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий

Раствор для инъекций Кетонал содержит 12,3% об. этанола (спирта), т.е. 200 мг этанола на дозу (2 мл), что
эквивалентно 4 мл пива и 2 мл вина на дозу. Вредно для лиц с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это при использовании у беременных или кормящих женщин, детей и лиц, находящихся в группе
высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или эпилепсией.
Лекарство содержит 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле 2 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременные или кормящие женщины, а также пациенты с болезнью печени или почек должны проконсультироваться с врачом
перед использованием этого лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме
и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую ацидоз).
Лекарство содержит 800 мг пропиленгликоля в каждой ампуле 2 мл.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать Кетонал

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу, медсестре или фармацевту.
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет
Внутримышечное введение
1 ампула (100 мг кетопрофена) один или два раза в день.
По необходимости лекарство в форме раствора можно дополнить пероральным или трансдермальным лечением.
Внутривенное введение
Кетопрофен в виде инфузии можно вводить только в стационарных условиях. Инфузию необходимо вводить в течение ½
до 1 часа, в течение максимум 48 часов.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Кратковременная инфузия
Содержимое 1-2 ампул (100-200 мг кетопрофена) необходимо разбавить до 100 мл 0,9% раствором хлорида натрия и
ввести в течение ½ до 1 часа. Инфузию можно повторить через 8 часов. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Продолжительная инфузия
Содержимое 1-2 ампул (100-200 мг кетопрофена) необходимо разбавить до 500 мл инфузионной жидкости (0,9% раствор
хлорида натрия, раствор Рингера, 5% раствор глюкозы) и вводить в течение 8 часов. Инфузию можно повторить через 8
часов.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Кетопрофен можно вводить одновременно с обезболивающими препаратами центрального действия.
Раствор можно смешать в одной бутылке с морфином: 10-20 мг морфина и 100-200 мг кетопрофена разбавить в 500 мл
0,9% растворе хлорида натрия или растворе Рингера.
Инфузию можно повторить через 8 часов.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения
симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Перед началом лечения дозой 200 мг в день врач тщательно взвесит
отношение пользы и риска. Использование более высокой дозы не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение кетопрофеном начинается с минимальной доступной дозы и продолжается минимальной
эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжелых нежелательных реакций выше.

Внимание

Не следует смешивать в одной бутылке растворы тромадола и кетопрофена из-за возможности выпадения осадка.
Бутылки для инфузии необходимо обернуть черной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к
свету.
Если пациент считает, что действие лекарства Кетонал слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Кетонал

У взрослых пациентов основными симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота,
рвота, диарея и боль в животе. В случае тяжелого отравления пациента необходимо немедленно доставить в
специализированное отделение больницы для симптоматического лечения. Нет специфического антидота.

Пропуск дозы лекарства Кетонал

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов): увеличение результатов функциональных тестов печени до
граничных значений.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов): депрессия, нервозность, кошмары, сонливость, общая слабость,
плохое самочувствие, ощущение онемения, отеки, тошнота, отсутствие аппетита, рвота.
Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов): анемия, гемолиз (разрушение красных кровяных клеток),
петехии и кожные аллергические реакции, головная боль, головокружение, сонливость, кровохарканье, одышка,
фарингит, отек гортани, запор, диарея, гастрит, кожная сыпь, алопеция, зуд, крапивница, пемфигус,
избыточное потоотделение, эксфолиативный дерматит, кровотечение из матки или обильное нерегулярное менструальное
кровотечение, значительное увеличение активности аминотрансфераз (АСТ и АЛТ), отек, ощущение усталости.
Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов): гемолитическая анемия, галлюцинации с зрительными и слуховыми
иллюзиями, нарушения ориентации и речи, нарушения зрения, шум в ушах, приступ бронхиальной астмы, стоматит,
язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, гепатит, увеличение активности аминотрансфераз, увеличение
уровня билирубина в сыворотке крови из-за гепатита, энтероколит.
Очень редко(могут возникать реже 1 из 10 000 пациентов): рецидив язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с
перфорацией, язвой или сужением (также с незначительным кровотечением или потерей белка), острое интерстициальное
пневмонит.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): полное или почти полное отсутствие
гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), гемолитическая анемия (анемия
в результате разрушения красных кровяных клеток), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), анафилактические
реакции (включая анафилаксию), изменения настроения, судороги, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия,
бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит,
кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация (иногда со смертельным исходом), повышенная чувствительность к
свету, алопеция, крапивница, эксфолиативный дерматит, пемфигус, острый генерализованный пузырчатый дерматит,
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, синдром нефротического синдрома, снижение уровня натрия
в крови (гипонатриемия), увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия), спутанность сознания, асептический менингит,
васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит), панкреатит, ангионевротический отек, ощущение жжения, боль в
месте инъекции, мраморность кожи.
Кетопрофен в высоких дозах может ингибировать агрегацию тромбоцитов, удлиняя таким образом время кровотечения и
вызывая носовое кровотечение и склонность к образованию синяков.
Было зарегистрировано один случай псевдоопухоли мозга и один случай конъюнктивита. Также были зарегистрированы случаи
диспепсии и боли в животе, а также задержка воды/натрия (с возможным отеком), органическое повреждение почек, которое
могло привести к острой почечной недостаточности, единичные случаи острой канальцевой некроза и некроза почечных
папилл.
Использование некоторых НПВП (особенно длительное и в высоких дозах) может увеличивать риск артериальных тромботических
событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не можно исключить, что это относится и к кетопрофену.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Кетонал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как
уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кетонал

Активным веществом лекарства является кетопрофен. Каждые 2 мл раствора для инъекций (1 ампула) содержат 100 мг
кетопрофена.
Другие компоненты: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Кетонал и что содержит упаковка

Кетонал является прозрачным раствором без видимых частиц.
Доступен в ампулах из оранжевого стекла в картонной упаковке, содержащих по 2 мл раствора.
Размеры упаковок: 5, 10, 50 ампул.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип Sandoz