Кетонал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кетонал (Кетонал 100 мг/2 мл), 50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Кетопрофен
Кетонал и Кетонал 100 мг/2 мл являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кетонал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кетонал
• 3. Как применять препарат Кетонал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетонал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетонал и для чего он используется

Препарат Кетонал содержит активное вещество кетопрофен - препарат из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Препарат Кетонал используется для симптоматического лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, а также для облегчения некоторых болевых синдромов.
Показания для внутримышечного введения:

• ревматоидный артрит
• остеоартроз
• боли умеренной интенсивности

Показания для внутривенного введения:

• послеоперационные боли

2. Важные сведения перед применением препарата Кетонал

Когда не применять препарат Кетонал

• Если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• У пациентов, у которых в прошлом были реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступ астмы, ринит, крапивница или другие виды аллергических реакций, вызванные приемом кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. У таких пациентов были зарегистрированы тяжелые, иногда со смертельным исходом, случаи анафилактических реакций.
• У женщин в третьем триместре беременности.
• У следующих пациентов:
• с тяжелой сердечной недостаточностью
• с активным или рецидивирующим язвой желудка или двенадцатиперстной кишки и (или) кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе
• с кровотечением из желудочно-кишечного тракта или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущим применением НПВП
• с склонностью к кровотечениям
• с тяжелой печеночной недостаточностью
• с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение препарата Кетонал противопоказано в случаях кровоизлияния в мозг или любого активного кровотечения.
Внутримышечное введение препарата Кетонал противопоказано у пациентов с нарушениями свертываемости крови или получающих антикоагулянтную терапию.
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Кетонал необходимо обсудить это с врачом, если какие-либо из следующих предостережений относятся к настоящему или прошлому состоянию пациента.

• Очень важно применять препарат в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов.
• Применение таких препаратов, как Кетонал, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
• Если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или пациент перенес в прошлом инфаркт миокарда, операцию по шунтированию коронарных артерий, заболевание периферических артерий (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любую форму инсульта (включая транзиторную ишемическую атаку), способ лечения должен быть обсужден с врачом или фармацевтом.
• Применение препарата Кетонал также должно быть обсуждено с врачом, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, страдает диабетом или в семье были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта.
• НПВП, включая кетопрофен, могут вызывать кровотечение, язвы или перфорацию в желудочно-кишечном тракте (в очень редких случаях со смертельным исходом). Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, получающих препарат Кетонал в высоких дозах, у пациентов с установленной в прошлом язвенной болезнью (особенно если она была осложнена кровотечением или перфорацией), язвенным колитом или болезнью Крона, а также у пациентов пожилого возраста. Все пациенты, особенно пожилого возраста, у которых во время применения препарата Кетонал появляются необычные желудочно-кишечные симптомы (особенно кровотечение), должны немедленно сообщить об этом врачу.
• Риск аллергических реакций увеличивается у пациентов с астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа. Применение препарата Кетонал может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и (или) НПВП.
• У пациентов после операции шунтирования коронарных артерий некоторые НПВП увеличивали риск артериальных тромботических событий.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает диабетом или принимает препараты, сохраняющие калий. Может быть необходимо контролировать уровень калия в крови.
• У пациентов с нарушениями свертываемости, гемофилией, болезнью фон Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью и у пациентов, принимающих антикоагулянты (такие как кумарин и гепарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан), риск кровотечения увеличивается.
• В очень редких случаях НПВП могут вызывать тяжелые, угрожающие жизни кожные реакции (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и пемфигус), которые могут быть связаны с приемом препарата Кетонал.

отделяемость кожи. Риск таких реакций, вероятно, наиболее высок при начале лечения (особенно в первом месяце приема препарата).
После первых признаков сыпи, изменений в слизистых оболочках или других симптомов аллергии препарат Кетонал должен быть отменен и необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Кетопрофен может нарушать функцию почек у пациентов с:
• сердечной недостаточностью;
• циррозом;
• нефротическим синдромом;
• хронической почечной недостаточностью;
• нарушениями функции печени;
• хронической почечной недостаточностью;
• нарушениями водно-электролитного баланса (например, у пациентов с обезвоживанием);
• пациентов пожилого возраста.
• У пациентов с печеночной недостаточностью врач может рекомендовать изменение дозировки препарата.

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента в прошлом была чувствительность к солнечному свету или фототоксичность,
• у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, грыжа пищевода), заболевания крови и (или) нарушения свертываемости,
• пациент потребляет большие количества алкоголя и (или) курит,
• пациент имеет артериальную гипертензию, сердечную недостаточность и отеки,
• у пациента есть инфекция - см. ниже, раздел, озаглавленный «Инфекции»
• у пациента есть печеночная или почечная недостаточность или он принимает диуретики,
• пациент должен быть подвергнут хирургической операции.

Инфекции
Препарат Кетонал может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетонал может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата Кетонал у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск нежелательных реакций, связанных с применением НПВП, увеличивается. Это особенно касается кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации, потенциально угрожающих жизни.

Препарат Кетонал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Кетонал не должен применяться одновременно с другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 COX-2) и салицилатами (например, ацетилсалициловой кислотой).
Препарат Кетонал и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций.
Это особенно касается таких препаратов, как:

• другие НПВП и салицилаты (включая ацетилсалициловую кислоту) в высоких дозах,
• глюкокортикоиды (препараты с противовоспалительным действием),
• антикоагулянты, такие как гепарин и варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан,
• противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, клопидогрел, тирофибан,
• никорандил (препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца),
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний и ревматических заболеваний),
• диуретики,
• препараты, снижающие кровяное давление,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии),
• соли калия,
• такролимус (препарат, подавляющий иммунную систему),
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или костного мозга),
• триметоприм (антибиотик),
• пероральные противодиабетические препараты,
• противоэпилептические препараты (например, фенитоин) ,
• гликозиды наперстянки (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях),
• мифепристон (препарат, применяемый при лечении миомы матки),
• антибиотики группы хинолонов,
• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях),
• тенофовир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита Б).

Применение кетопрофена может уменьшить эффективность внутриматочных контрацептивных средств.
В случае сомнений, что такое перечисленные препараты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Кетонал, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Кетонал может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также задерживать или продлевать период родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Кетонал, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение минимального возможного времени.
С 20-й недели беременности препарат Кетонал может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетонал.
Влияние на фертильность
Препарат Кетонал может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование в связи с бесплодием, она должна обязательно сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность прекращения применения препарата Кетонал.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Кетонал может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, судороги и нарушения зрения. В случае появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Кетонал содержит этанол, бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий

Раствор для инъекций/инфузии Кетонал содержит 200 мг этанола (алкоголя) на дозу (2 мл), что эквивалентно 5 мл пива и 2 мл вина на дозу. Вредно для лиц с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это при применении у беременных или кормящих женщин, детей и лиц группы высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или с эпилепсией.
Препарат содержит 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле 2 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременные или кормящие женщины, а также пациенты с болезнью печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Препарат содержит 800 мг пропиленгликоля в каждой ампуле 2 мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Кетонал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет
Внутримышечное введение
1 ампула (100 мг кетопрофена) один или два раза в день.
По необходимости препарат в виде раствора можно дополнить пероральным или трансдермальным лечением.
Внутривенное введение
Кетопрофен в виде инфузии можно вводить только в стационарных условиях. Инфузию следует вводить в течение ½ до 1 часа, в течение максимум 48 часов.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Кратковременная инфузия
Содержимое 1-2 ампул (100-200 мг кетопрофена) следует разбавить до 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводить в течение ½ до 1 часа. Инфузию можно повторить через 8 часов. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Продолжительная инфузия
Содержимое 1-2 ампул (100-200 мг кетопрофена) следует разбавить до 500 мл инфузионной жидкости (0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера, 5% раствор глюкозы) и вводить в течение 8 часов. Инфузию можно повторить через 8 часов.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Кетопрофен можно вводить одновременно с обезболивающими препаратами центрального действия.
Раствор можно смешать в одной бутылке с морфином: 10-20 мг морфина и 100-200 мг кетопрофена разбавить в 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или растворе Рингера.
Инфузию можно повторить через 8 часов.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Перед началом лечения дозой 200 мг в день врач тщательно взвесит соотношение пользы и риска. Применение более высокой дозы не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение кетопрофеном начинается с минимальной доступной дозы и продолжается минимальной эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжелых нежелательных реакций больше.

Внимание

• Не следует смешивать в одной бутылке растворы тромадола и кетопрофена из-за возможности выпадения осадка.
• Бутылки для инфузии следует оборачивать черной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к свету.

Если пациент считает, что действие препарата Кетонал слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кетонал

У взрослых пациентов основными симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боль в животе. В случае тяжелого отравления пациента необходимо немедленно доставить в специализированное отделение больницы для симптоматического лечения.
Не существует специфического антидота.

Пропуск приема дозы препарата Кетонал

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов): увеличение результатов функциональных тестов печени до границы нормы.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов): депрессия, нервозность, кошмары, сонливость, общая слабость, плохое самочувствие, ощущение онемения, отеки, тошнота, отсутствие аппетита, рвота.
Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов): анемия, гемолиз (разрушение красных кровяных клеток), петехии и кожные аллергические реакции, головная боль, головокружение, сонливость, кровохарканье, одышка, фарингит, отек гортани, запор, диарея, гастрит, сыпь, алопеция, зуд, крапивница, многоформная эритема, усиленное потоотделение, пемфигус, маточные кровотечения или обильные нерегулярные менструации, значительное увеличение активности аминотрансфераз (АСТ и АЛТ), отек, ощущение усталости.
Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов): гемолитическая анемия, галлюцинации с зрительными и слуховыми иллюзиями, нарушения ориентации и речи, нарушения зрения, шум в ушах, бронхоспазм, стоматит, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, гепатит, увеличение активности аминотрансфераз, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови из-за гепатита, энтероколит.
Очень редко(могут возникать реже 1 из 10 000 пациентов): рецидив язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, язвой или стриктурами (также с незначительным кровотечением или потерей белка), острый пиелонефрит.
Было зарегистрировано одно случае перфорации толстой кишки у пожилой женщины.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): полное или почти полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), гемолитическая анемия (анемия в результате разрушения красных кровяных клеток), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), анафилактические реакции (включая анафилаксию), изменения настроения, судороги, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация (иногда со смертельным исходом), повышенная чувствительность к свету, алопеция, крапивница, усиление хронической крапивницы, пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулез, острый почечный недостаточность, интерстициальный нефрит, синдром нефротического синдрома, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия), спутанность сознания, асептический менингит, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит), панкреатит, ангиоэдема, ощущение жжения, боль в месте инъекции, мраморность кожи.
Кетопрофен в высоких дозах может ингибировать агрегацию тромбоцитов, удлиняя таким образом время кровотечения, а также вызывать носовое кровотечение и склонность к образованию синяков.
Были зарегистрированы случаи ложного опухоли мозга и один случай конъюнктивита. Также были зарегистрированы случаи дискомфорта в желудочно-кишечном тракте и боли в животе, а также задержка воды/натрия (с возможностью отека), органическое повреждение почек, которое могло привести к острому почечному недостаточию, единичные случаи острого канальцевого некроза и некроза почечных сосочков.
Применение некоторых НПВП (особенно длительное и в высоких дозах) может увеличивать риск артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не можно исключить, что это также относится к кетопрофену.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетонал

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует хранить при температуре выше 25°C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетонал

Активным веществом препарата является кетопрофен. Каждые 2 мл раствора для инъекций/инфузии (1 ампула) содержат 100 мг кетопрофена.
Другие компоненты: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Кетонал и что содержит упаковка

Препарат Кетонал является прозрачным раствором без видимых частиц.
Доступен в ампулах из оранжевого стекла в картонной упаковке, содержащих по 2 мл раствора.
Размеры упаковок: 5, 10, 50 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Любляна, Словения

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/95/0447/005

Номер разрешения на параллельный импорт: 232/25

Дата утверждения инструкции: 01.07.2025

[Информация о защищенном товарном знаке]