Кетонал форте

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Кетонал форте

100 мг, покрытые таблетки

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кетонал форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кетонал форте
• 3. Как применять препарат Кетонал форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетонал форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетонал форте и для чего он используется

Препарат Кетонал форте содержит активное вещество кетопрофен - препарат из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Препарат Кетонал форте используется для симптоматического лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических ревматических заболеваний, а также для облегчения некоторых симптомов болевых синдромов.
Показаниями к применению препарата являются:
ревматоидный артрит;
остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов);
болезненные менструации;
болевые ощущения умеренной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Кетонал форте

Когда не применять препарат Кетонал форте

если пациент имеет аллергическую реакцию на кетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в прошлом была одышка, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа или кожная реакция (отек кожи или зудящая сыпь) или любая другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или подобных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие НПВП);
если у пациента есть:

• тяжелая сердечная недостаточность,
• тяжелая почечная недостаточность,
• тяжелая печеночная недостаточность,
• склонность к кровотечениям,
• активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или ранее было кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта; если пациентка находится на третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кетонал форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск ухудшения течения язвенного колита или болезни Крона);
у пациента есть бронхиальная астма или воспаление слизистой оболочки носа (ринит, заложенность носа, чихание),
хроническое воспаление придаточных пазух или полипы носа;
пациент имеет сейчас или имел сердечное, почечное или печеночное заболевание;
пациент имеет сейчас или имел высокое кровяное давление (гипертонию);
у пациента есть заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или цереброваскулярные заболевания;
пациент страдает диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови;
у пациента есть инфекция — см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
пациент курит;
пациент находится в пожилом возрасте.
НПВП могут вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любое время лечения, даже без предупреждающих симптомов или тяжелых событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в прошлом.
Риск кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте выше при применении высоких доз НПВП у пациентов с прошлой язвенной болезнью, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не применять препарат Кетонал форте»), а также у лиц пожилого возраста.
Если во время применения препарата Кетонал форте (особенно в начале лечения) у пациента出现ят необычные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Применение таких препаратов, как препарат Кетонал форте, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромботических событий (инфаркта миокарда или инсульта).
Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
При применении НПВП, особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжелые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения в слизистых оболочках или любые симптомы повышенной чувствительности, применение препарата должно быть прекращено.
Если во время применения препарата Кетонал форте у пациента出现ят нарушения зрения (например, нечеткое зрение), применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу.
Очень важно применять препарат Кетонал форте в самой низкой эффективной дозе в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Инфекции
Препарат Кетонал форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.因此, препарат Кетонал форте может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата Кетонал форте у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Препарат Кетонал форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Следующие препараты не следует применять вместе с препаратом Кетонал форте

другие обезболивающие препараты, такие как НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
препараты, влияющие на свертываемость крови (препараты, снижающие свертываемость крови), препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов (препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов), и препараты, растворяющие тромбы (препараты, используемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан;
никорандил (препарат, используемый для лечения ишемической болезни сердца);
литий (препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, используемый, в том числе, для лечения онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.
Препарат Кетонал форте и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций.
Поэтому всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кетонал форте вместе с другими препаратами, такими как:
мочегонные препараты;
метотрексат (препарат, используемый, в том числе, для лечения онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препараты, снижающие кровяное давление;
препараты, используемые для лечения депрессии (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (препараты, используемые для лечения боли, отека, аллергии, астмы, ревматических заболеваний и кожных заболеваний);
пентоксифиллин (препарат, используемый для лечения боли в мышцах, вызванной заболеванием периферических сосудов);
пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры и повышенного уровня мочевой кислоты в крови);
препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органа (циклоспорин и такролимус);
препараты, снижающие уровень сахара в крови;
препараты, используемые для лечения эпилепсии;
препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (гликозиды напарстника, бета-адреноблокаторы);
антибиотики группы хинолонов;
тенофовир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Кетонал форте с пищей и напитками

Таблетки Кетонал форте следует принимать во время еды, запивая не менее половиной стакана воды или молока.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат можно применять в I и II триместре беременности только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Кетонал форте.
Влияние на фертильность женщин
Препарат Кетонал форте может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование в связи с бесплодием, она должна обязательно сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность прекращения применения препарата Кетонал форте.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Кетонал форте может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Кетонал форте содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Кетонал форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения. Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Обычно применяется 1 таблетка один раз или не более двух раз в день (от 100 до 200 мг кетопрофена в день).
Ревматоидный артрит и остеоартрозРекомендуемая доза: 1 таблетка не более двух раз в день.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Перед назначением дозы 200 мг в день врач тщательно взвесит соотношение риска и пользы от лечения.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая не менее 100 мл воды или молока.
Врач может рекомендовать одновременный прием препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту, для снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста общим правилом является начало лечения кетопрофеном с самой низкой доступной дозы и продолжение терапии самой низкой эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжелых нежелательных реакций выше.
Если пациент считает, что действие препарата Кетонал форте слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кетонал форте

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки могут возникать: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в верхней части живота, кровавая рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
В случае подозрения на значительное передозирование врач может рекомендовать промывание желудка и применение симптоматического и поддерживающего лечения.

Пропуск приема препарата Кетонал форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Применение противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как препарат Кетонал форте, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
приступ бронхиальной астмы
жжение, упорный боль в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки)
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой:
кровавая рвота, сильный боль в животе или мелена (это могут быть симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта)
образование пузырей, отслоение кожи или кровотечение в коже с зудом (или без), папулезная сыпь (на губах, глазах, полости рта, носе, половых органах, руках или ногах), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть симптомы тяжелых кожных расстройств, требующих срочной медицинской помощи.
наличие крови в моче, изменения количества выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на тяжелые почечные расстройства)
боль в груди или внезапный сильный боль в голове (применение таких препаратов, как препарат Кетонал форте, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта)
отек лица, губ или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием, с свистящим дыханием или чувством сдавления в груди, быстрое сердцебиение, снижение кровяного давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть симптомы сильной аллергической реакции.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
онемение, покалывание, жжение или боль в коже
бледность кожи и чувство усталости, головокружение или обморок (это могут быть симптомы анемии, вызванной разрушением красных кровяных клеток)
желтуха кожи или белков глаз (с увеличением активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке) — желтуха, которая может указывать на тяжелые расстройства печеночной функции

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой

легкое образование синяков или продолжительное кровотечение (это могут быть симптомы тяжелых расстройств, связанных с кровью, например, снижения количества тромбоцитов)
ухудшение течения болезни Крона или язвенного колита
чувствительность кожи к свету
выпадение волос
склонность к инфекциям (это может указывать на тяжелые расстройства, связанные с кровью, например, значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток — агранулоцитоз)
судороги

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов): увеличение результатов тестов печеночной функции
Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):
общее плохое самочувствие, диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота
Незначительно часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):
боль в голове, головокружение, сонливость, запор, диарея, вздутие, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, зуд, отеки
Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
шум в ушах, воспаление слизистой оболочки полости рта, увеличение массы тела
Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):
энтеропатия с перфорацией, язвой или сужением и кровотечением
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных): изменения настроения, расстройства вкуса, сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек стоп или ног), гипертония, расширение кровеносных сосудов, воспаление кровеносных сосудов, воспаление слизистой оболочки носа (ринит, зуд носа, чихание или заложенность носа), панкреатит, чувство усталости или общее плохое самочувствие, отек, вызванный нарушением функции кровеносных сосудов (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли), снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия); спутанность сознания, асептический менингит, лекарственная сыпь (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозольимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетонал форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетонал форте

Активным веществом является кетопрофен. Одна таблетка содержит 100 мг кетопрофена. Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, лактоза моногидрат.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, индиготин (Е 132), тальк, диоксид титана (Е 171), воск карнауба.

Как выглядит препарат Кетонал форте и что содержит упаковка

Бутылка из коричневого стекла с защитной крышкой из ПЭ в картонной коробке.
Размер упаковки: 20 покрытых таблеток
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збąсзыньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збąсзыньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзьялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 29/930/95-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 140/22
Дата утверждения инструкции: 22.03.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]