Кетонал форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кетонал форте, 100 мг, покрытые таблетки

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кетонал форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кетонал форте
• 3. Как применять препарат Кетонал форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетонал форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетонал форте и для чего он используется

Препарат Кетонал форте содержит активное вещество кетопрофен - препарат из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Препарат Кетонал форте используется для симптоматического лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических ревматических заболеваний, а также для облегчения некоторых симптомов болевых синдромов.
Показаниями для применения препарата являются:

• ревматоидный артрит;
• остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов);
• болезненные менструации;
• болевые ощущения умеренной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Кетонал форте

Когда не применять препарат Кетонал форте

• если у пациента есть аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была дыхательная недостаточность, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа или кожная реакция (отек кожи или зудящая сыпь) или любая другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или подобных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие НПВП);
• если у пациента есть:
• тяжелая сердечная недостаточность,
• тяжелая почечная недостаточность,
• тяжелая печеночная недостаточность,
• склонность к кровотечениям,
• активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или ранее у него было кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта;

Страница 1 7

• если пациентка находится на третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кетонал форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск ухудшения течения язвенного колита или болезни Крона);
• у пациента есть бронхиальная астма или воспаление слизистой оболочки носа (ринит, заложенность носа, чихание), хроническое воспаление синусов или полипы носа;
• пациент имеет сейчас или имел ранее заболевание сердца, почек или печени;
• пациент имеет сейчас или имел ранее высокое кровяное давление (гипертонию);
• у пациента есть заболевание периферических артерий (нарушения кровообращения в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или цереброваскулярных заболеваний;
• пациент страдает диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови;
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
• пациент курит;
• пациент является пожилым человеком.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любое время лечения, даже без предупреждающих симптомов или тяжелых событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в прошлом.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП у пациентов с ранее перенесенной язвенной болезнью, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не применять препарат Кетонал форте»), а также у пожилых людей.
Если во время применения препарата Кетонал форте (особенно в начале лечения) у пациента возникают необычные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Применение таких препаратов, как препарат Кетонал форте, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромботических событий (инфаркта миокарда или инсульта).
Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжелые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения в слизистых оболочках или любые симптомы повышенной чувствительности, применение препарата должно быть прекращено.
Если во время применения препарата Кетонал форте у пациента возникают нарушения зрения (например, нечеткое зрение), применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу.
Очень важно применять препарат Кетонал форте в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
Инфекции
Препарат Кетонал форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетонал форте может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время возникновения инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Страница 2 7

Применение препарата Кетонал форте у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Препарат Кетонал форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Кетонал форте

• другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
• препараты, влияющие на свертываемость крови (препараты, снижающие свертываемость крови), препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов (препараты, снижающие слипание тромбоцитов) и фибринолитические препараты (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан;
• никорандил (препарат, применяемый для лечения ишемической болезни сердца);
• литий (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, для лечения онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Препарат Кетонал форте и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций.
Поэтому всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кетонал форте одновременно с другими препаратами, такими как:

• мочегонные препараты;
• метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, для лечения онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
• препараты, снижающие кровяное давление;
• препараты, применяемые для лечения депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
• кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения боли, отека, аллергии, астмы, ревматических заболеваний и кожных заболеваний);
• пентоксифиллин (препарат, применяемый для лечения боли в мышцах, вызванной заболеванием периферических сосудов);
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
• препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органа (циклоспорин и такролимус);
• препараты, применяемые для лечения диабета;
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний (гликозиды наперстянки, бета-адреноблокаторы);
• антибиотики группы хинолонов;
• тенофовир (противовирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Кетонал форте с пищей и напитками

Таблетки препарата Кетонал форте следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Кетонал форте, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Кетонал форте может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Кетонал форте, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение минимального возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетонал форте может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетонал форте.
Влияние на фертильность
Препарат Кетонал форте может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование в связи с бесплодием, она должна обязательно сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность прекращения применения препарата Кетонал форте.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Кетонал форте может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Кетонал форте содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «натрий-свободным».

3. Как применять препарат Кетонал форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения. Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Обычно применяется 1 таблетка один раз или не более двух раз в день (от 100 до 200 мг кетопрофена в день).
Ревматоидный артрит и остеоартроз
Рекомендуемая доза: 1 таблетка не более двух раз в день.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Прежде чем назначить дозу 200 мг в день, врач тщательно взвесит соотношение риска и пользы от лечения.
Страница 4 7
Таблетки следует принимать во время еды, запивая не менее 100 мл воды или молока.
Врач может рекомендовать одновременный прием препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, для снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста общим правилом является начало лечения кетопрофеном с минимальной доступной дозы и продолжение терапии минимальной эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжелых нежелательных реакций выше.
Если пациент считает, что действие препарата Кетонал форте слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кетонал форте

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникать: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кровавая рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
В случае подозрения на значительную передозировку врач может рекомендовать промывание желудка и применение симптоматического и поддерживающего лечения.

Пропуск приема препарата Кетонал форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Применение противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как препарат Кетонал форте, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар:

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

• приступ бронхиальной астмы
• жжение, сильная боль в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки)

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой:

• кровавая рвота, сильная боль в животе или мелена (что может быть симптомами кровотечения из желудочно-кишечного тракта)
• образование пузырей, отслоение кожи или кровотечение на коже с зудом (или без), узловатая сыпь (на губах, глазах, полости рта, носе, половых органах, руках или ногах), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть симптомы тяжелых кожных расстройств, требующих срочной медицинской помощи.
• присутствие крови в моче, изменения количества выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на тяжелые нарушения функции почек)
• боль в груди или внезапная сильная головная боль (применение таких препаратов, как препарат Кетонал форте, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта)

Страница 5 7

• отек лица, губ или горла, вызывающий трудности при глотании или дыхании, со свистом или чувством сдавления в груди, быстрым сердцебиением, снижением кровяного давления (что может привести к шоку), зудом и сыпью. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

• онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания под кожей
• бледность кожи и чувство усталости, головокружение или обморок (что может быть симптомами анемии в результате разрушения красных кровяных клеток)

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой:

• легкое образование синяков или длительное кровотечение (что может быть симптомами тяжелых нарушений, связанных с кровью, например, снижения количества тромбоцитов)
• ухудшение течения болезни Крона или язвенного колита
• чувствительность кожи к свету
• выпадение волос
• склонность к инфекциям (что может указывать на тяжелые нарушения, связанные с кровью, например, значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - агранулоцитоз)
• судороги

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):
повышение результатов тестов на функцию печени
Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек):
общее плохое самочувствие, тошнота, рвота, боль в животе
Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):
головная боль, головокружение, сонливость, запор, диарея, вздутие, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, зуд, отеки
Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):
шум в ушах, воспаление слизистой оболочки полости рта, повышение массы тела
Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):
энтеропатия с перфорацией, язвой или сужением и кровотечением
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
изменения настроения, нарушения вкуса, сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отеки стоп или ног), артериальная гипертония, расширение кровеносных сосудов, воспаление кровеносных сосудов, воспаление слизистой оболочки носа (ринит, зуд носа, чихание или заложенность носа), панкреатит, чувство усталости или общее плохое самочувствие, отеки

Сообщение о нежелательных реакциях

Страница 6 7
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетонал форте

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетонал форте

Активным веществом является кетопрофен. Одна покрытая таблетка содержит 100 мг кетопрофена.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, тальк, лактоза моногидрат.
Покрытие:гипромеллоза, макрогол 400, индиготин (Е 132), тальк, диоксид титана (Е 171), воск Карнауба.

Как выглядит препарат Кетонал форте и что содержит упаковка

Покрытые таблетки имеют светло-синий цвет, круглую форму, двояковыпуклую.
Таблетки упаковываются в бутылки из коричневого стекла с крышкой из пластмассы и кольцом-гарантией, в картонной коробке.
Упаковки содержат 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Хорватии, стране экспорта:

Sandoz d.o.o., Максимиры 120, 10000 Загреб, Хорватия

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d., Веровскова 57, Любляна, Словения

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-834540447-01

Номер разрешения на параллельный импорт: 236/23

Дата утверждения инструкции: 19.10.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 7 7