Кетонал форте

1. Что такое Кетонал форте и для чего он используется

Кетонал форте содержит активное вещество кетопрофен - лекарство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Кетонал форте используется для симптоматического лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических ревматических заболеваний, а также для облегчения некоторых симптомов болевых синдромов.
Показаниями к применению лекарства являются:
ревматоидный артрит;
остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов);
болезненные менструации;
болевые ощущения умеренной интенсивности.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Кетонал форте

Когда не использовать лекарство Кетонал форте

если у пациента есть аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в прошлом была одышка, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа или кожная реакция (отек кожи или зудящая сыпь) или любая другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или подобных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП);
если у пациента есть:

• тяжелая сердечная недостаточность,
• тяжелая почечная недостаточность,
• тяжелая печеночная недостаточность,
• склонность к кровотечениям,
• активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или ранее у него было кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта; если пациентка находится на третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кетонал форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск ухудшения течения язвенного колита или болезни Крона);
у пациента есть бронхиальная астма или воспаление слизистой оболочки носа (ринит, заложенность носа, чихание),
хроническое воспаление синусов или полипы носа;
пациент имеет目前 или имел сердечно-сосудистое заболевание, почечную или печеночную недостаточность;
пациент имеет目前 или имел высокое кровяное давление (гипертония);
у пациента есть периферическое сосудистое заболевание (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или цереброваскулярное заболевание;
пациент страдает сахарным диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови;
у пациента есть инфекция — см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
пациент курит;
пациент находится в пожилом возрасте.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, даже без предупреждающих симптомов или тяжелых событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в прошлом.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при использовании высоких доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не использовать лекарство Кетонал форте») и у лиц пожилого возраста.
Если во время использования лекарства Кетонал форте (особенно в начале лечения) у пациента появляются необычные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прием таких препаратов, как Кетонал форте, может быть связан с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромботических событий (инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата.
Во время использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжелые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения в слизистых оболочках или любые симптомы повышенной чувствительности, прием препарата должен быть прекращен.
Если во время использования лекарства Кетонал форте у пациента出现ят нарушения зрения (например, нечеткое зрение), прием препарата должен быть прекращен и необходимо обратиться к врачу.
Очень важно использовать лекарство Кетонал форте в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов.
Не следует использовать более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
Инфекции
Лекарство Кетонал форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим лекарство Кетонал форте может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение лекарства Кетонал форте у детей и подростков

Лекарство не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Кетонал форте и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Следующие лекарства не следует использовать вместе с лекарством Кетонал форте

другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (лекарства,抑制ющие свертываемость крови), антиагреганты (лекарства,抑制ющие слипание тромбоцитов) и тромболитические препараты (лекарства, используемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан;
никорандил (лекарство, используемое для лечения ишемической болезни сердца);
литий (лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний);
метотрексат (лекарство, используемое, в том числе, для лечения онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.
Кетонал форте и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций.
Поэтому всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Кетонал форте вместе с другими лекарствами, такими как:
мочегонные препараты;
метотрексат (лекарство, используемое, в том числе, для лечения онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
лекарства, снижающие кровяное давление;
лекарства, используемые для лечения депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (лекарства, используемые для лечения боли, отека, аллергии, астмы, ревматических заболеваний и кожных заболеваний);
пентоксифиллин (лекарство, используемое для лечения боли в мышцах, вызванной заболеванием периферических сосудов);
пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
иммунодепрессанты, например, после трансплантации органа (циклоспорин и такролимус);
антидиабетические препараты;
противоэпилептические препараты;
лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний (гликозиды напарстника, бета-адреноблокаторы);
антибиотики группы хинолонов;
тенофовир (антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита Б).
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кетонал форте с пищей и напитками

Таблетки Кетонал форте следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует использовать лекарство Кетонал форте, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Лекарство Кетонал форте может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство Кетонал форте, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение минимального возможного периода.
С 20-й недели беременности лекарство Кетонал форте может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует назначать лекарство Кетонал форте.
Влияние на фертильность
Кетонал форте может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование в связи с бесплодием, она должна обязательно сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность прекращения использования лекарства Кетонал форте.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Кетонал форте может вызвать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. В случае появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Кетонал форте содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать Кетонал Форте

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для перорального приема. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Обычно используется 1 таблетка один раз или не более двух раз в день (от 100 до 200 мг кетопрофена в день).
Ревматоидный артрит и остеоартроз
Рекомендуемая доза: 1 таблетка не более двух раз в день.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Прежде чем назначить дозу 200 мг в день, врач тщательно рассмотрит соотношение риска и пользы от лечения.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая не менее 100 мл воды или молока.
Врач может рекомендовать одновременный прием антацидов для снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста общим правилом является начало лечения кетопрофеном с минимальной доступной дозы и продолжение терапии минимальной эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжелых побочных реакций выше.
Если пациент считает, что действие лекарства Кетонал форте слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кетонал форте

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут出现: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кровавая рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
В случае подозрения на значительную передозировку врач может рекомендовать промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приема лекарства Кетонал форте

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетонал форте, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нежелательные реакции, появляющиеся редко(могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):
приступ бронхиальной астмы
жжение, упорный боль в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки)
Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой:
кровавая рвота, сильный боль в животе или мелена (что может быть симптомами кровотечения из желудочно-кишечного тракта)
образование пузырей, отслоение кожи или кровотечение из кожи с зудом (или без), узловатая сыпь (на губах, глазах, полости рта, носе, половых органах, руках или ногах), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть симптомы тяжелых кожных нарушений, требующих срочной медицинской помощи.
присутствие крови в моче, изменения количества выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на тяжелые нарушения функции почек)
боль в грудной клетке или внезапный сильный боль в голове (прием таких препаратов, как Кетонал форте, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта)
отек лица, губ или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием, со свистящим дыханием или чувством сдавления в грудной клетке, быстрое сердцебиение, снижение кровяного давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть симптомы сильной аллергической реакции.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

Нежелательные реакции, появляющиеся редко(могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):
онемение, покалывание, жжение или боль в коже
бледность кожи и чувство усталости, головокружение или обморок (что может быть симптомами анемии, вызванной разрушением красных кровяных клеток)
желтуха кожи или белков глаз (с увеличением активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке) - желтуха, которая может указывать на тяжелые нарушения функции печени

Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой

легкое образование синяков или продолжительное кровотечение (что может быть симптомами тяжелых нарушений, связанных с кровью, например, снижения количества тромбоцитов)
ухудшение течения болезни Крона или язвенного колита
чувствительность кожи к свету
выпадение волос
склонность к инфекциям (что может указывать на тяжелые нарушения, связанные с кровью, например, значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - агранулоцитоз)
судороги

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться у более 1 из 10 пациентов):
увеличение результатов тестов функции печени
Часто (могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):
плохое самочувствие, диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота
Незаметно часто (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):
боль в голове, головокружение, сонливость, запор, диарея, вздутие, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, зуд, отеки
Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):
шум в ушах, воспаление слизистой оболочки полости рта, увеличение массы тела
Очень редко (могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов):
энтеропатия с перфорацией, язвой или сужением и кровотечением
Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
изменения настроения, нарушения вкуса, сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек стоп или ног), гипертония, расширение кровеносных сосудов, воспаление кровеносных сосудов, воспаление слизистой оболочки носа (ринит, зуд носа, чихание или заложенность носа), панкреатит, чувство усталости или плохое самочувствие, отек, вызванный нарушением функции кровеносных сосудов (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли), снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия); спутанность, серозный менингит, лекарственная сыпь (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Кетонал форте

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25 ° C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кетонал форте

Активным веществом является кетопрофен. Одна таблетка содержит 100 мг кетопрофена.
Другие компоненты: крахмал, повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, очищенный тальк, лактоза.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, индиготин (Е132), тальк, диоксид титана (Е171), воск Карнауба.

Как выглядит Кетонал форте и что содержит упаковка

Таблетки покрытые являются светло-синими, круглыми, двояковыпуклыми.
Таблетки упакованы в банки из оранжевого стекла в картонной коробке или блистеры из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке.
Упаковки содержат 20 или 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
улица Подлипье 16
95-010 Стрыйков
Lek S.A.
улица Доманевска 50С
02-672 Варшава
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. з о.о.
улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип Sandoz