Кетонал форте Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетонал форте СР, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кетонал форте СР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Кетонал форте СР
• 3. Как принимать Кетонал форте СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Кетонал форте СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кетонал форте СР и для чего он используется

Кетонал форте СР содержит активное вещество кетопрофен. Он принадлежит к группе, называемой нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП. Эти препараты используются для уменьшения воспаления и облегчения боли.
Кетонал форте СР используется у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше

• Для облегчения симптомов при длительном лечении:
• при хронических воспалительных заболеваниях, при которых иммунная система атакует суставы, включая позвоночник
• некоторых болевых и ограничивающих подвижность артрозов (изнашивания хряща, приводящего к боли в суставах и затрудняющего движения)
• Как краткосрочное лечение обострения боли, которое включает:
• структуры, окружающие суставы (воспаление сухожилий, воспаление синовиальной сумки, воспаление околосуставной ткани)
• суставы (при артрите, вызванном отложением микрокристаллов или остеоартритом)
• нижнюю часть спины (люмбаго)
• боль при воспалении нерва (например, при ишиасе)
• мышечно-скелетную систему после травмы.

2. Важные сведения перед приемом препарата Кетонал форте СР

Когда не принимать препарат Кетонал форте СР

• если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента в прошлом была аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты или обезболивающего препарата, такого как кетопрофен, ибупрофен или диклофенак, например, астма, трудности с дыханием, катар с сопровождающим зудом, отек лица, губ, языка или горла, крапивница/сыпь другие типы аллергических реакций. У этих пациентов наблюдались тяжелые аллергические реакции, иногда приводящие к смерти.
• если у пациента есть язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в прошлом были кровотечения из желудка и (или) кишечника, их язвы или перфорация
• если у пациента есть кровотечение из желудка и (или) кишечника, кровотечение в мозге или другое активное кровотечение
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность
• в случае серьезно ограниченной функции печени или почек
• в последние 3 месяца беременности

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кетонал форте СР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент когда-либо имел астмув сочетании с полипамив носу или длительным воспалением носа или синусов (хроническим ринитом или синуситом).
Прием этого препарата может вызвать трудности с дыханием или приступ астмы, особенно у пациентов, которые аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или обезболивающим препаратам типа кетопрофена, ибупрофена или диклофенака, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (см. "Когда не принимать препарат Кетонал форте СР" выше).
пациент имеет заболевания желудочно-кишечного тракта, называемые язвенным колитомтолстой кишкиили болезнью Крона.
пациент имеет или имел в прошлом сердечно-сосудистые заболевания, такие как легкая до умеренной сердечная недостаточность
Симптомы такой сердечной недостаточности включают накопление жидкости в легких, органах брюшной полости, руках или ногах. См. также пункт „Когда не принимать препарат Кетонал форте СР" выше.
пациент имеет или имел в прошлом операцию по шунтированию коронарных артерий
пациент имеет легкую или умеренную почечную недостаточностьили печеночную недостаточность, включая изменения результатов некоторых функциональных тестов печени или почек. См. также пункт „Когда не принимать препарат Кетонал форте СР" выше.
у пациента есть обезвоживание
пациент имеет или имел в прошлом высокое кровяное давление
у пациента есть сосудистые заболеванияв артериях рук и (или) ног или мозга
пациент имеет сахарный диабетили высокий уровень холестерина
пациент курит
у пациента есть инфекция- см. ниже, пункт, озаглавленный „Инфекции”.
пациент находится в пожилом возрасте
Пожилые люди подвержены повышенному риску развития нежелательных реакций на обезболивающие препараты, такие как кетопрофен, в частности, кровотечения из желудка и (или) кишечника и перфорации, которые могут быть смертельными. Поэтому пожилые люди должны внимательно следить за появлением любых необычных симптомов, особенно кровотечения из желудка и (или) кишечника, особенно при начале лечения.
Врач также будет более внимательно следить за пациентом.
Нежелательные реакции можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
При применении всех обезболивающих препаратов, таких как кетопрофен, сообщалось о развитии кровотечения из желудка и (или) кишечника, их язвы или перфорации(с возможным смертельным исходом). Такие реакции могут возникнуть в любой момент лечения, даже без предупреждающих симптомов или тяжелых событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в прошлом.
Риск развития кровотечения из желудка и (или) кишечника, их язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы препарата. Он выше у пациентов с прошлой язвенной болезнью, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. См. также пункт „Когда не принимать препарат Кетонал форте СР”. Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития серьезной токсичности желудочно-кишечного тракта, особенно при применении высоких доз. У пациентов, у которых есть эти факторы риска, врач может рекомендовать применение защитных препаратов. Это также относится к ситуациям, когда требуется дополнительное лечение ацетилсалициловой кислотой в небольших дозах или другими препаратами, которые могут увеличить риск, связанный с желудочно-кишечным трактом.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетонал форте СР и сообщить врачу, если возникают симптомы кровотечения из желудка и (или) кишечника, язвы или перфорации. См. пункт 4 „Возможные нежелательные реакции”.
Прием препаратов, таких как Кетонал форте СР, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при применении высоких доз препарата и длительном лечении. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент имеет проблемы с сердцем, перенес инфаркт или находится в группе риска развития этих состояний, например, если:
у него высокое кровяное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина или
он курит.
Тяжелые кожные реакциис покраснением и пузырями, некоторые со смертельным исходом, были зарегистрированы очень редко при применении обезболивающих препаратов, таких как кетопрофен.
См. пункт 4 „Возможные нежелательные реакции”. Эти реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Кетонал форте СР и сообщить врачу в случае возникновения кожной сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов повышенной чувствительности.

Инфекции

Препарат Кетонал форте СР может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетонал форте СР может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Кетонал форте СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуетсяприменение препарата Кетонал форте СР, если пациент принимает:
любой другой обезболивающий препарат, например,

• препараты, подобные кетопрофену, такие как ибупрофен, диклофенак, напроксен
• ацетилсалициловую кислоту в дозах, используемых для лечения боли и воспаления или для снижения температуры
• препараты, используемые для лечения боли, воспаления или ревматизма с названиями активных веществ, оканчивающимися на „коксиб”

препараты, ингибирующие свертывание крови или растворяющие тромбы, такие как варфарин, клопидогрел, тиклопидин, гепарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан
лит, используемый для лечения депрессии и психических расстройств
метотрексат, используемый для лечения рака, в дозах 15 мг в неделю или более
пеметрексед, используемый для лечения рака
Если применение препарата Кетонал форте СР с перечисленными выше препаратами необходимо, врач должен внимательно контролировать состояние пациента.
Препарат Кетонал Фаст и другие препараты также могут взаимно влиять на свое действие. Поэтому необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кетонал форте СР вместе с другими препаратами, особенно с такими, как:
ацетилсалициловая кислота в дозах, предотвращающих свертывание крови (50-375 мг в день)
препараты, увеличивающие выделение воды почками и снижающие кровяное давление (мочегонные препараты, диуретики)
метотрексат, используемый для лечения онкологических заболеваний, тяжелого артрита и заболевания кожи, псориаза, в дозе менее 15 мг в неделю
препараты, используемые для снижения высокого кровяного давления, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на „-прыл” или „-сартан” (например, лосартан) или „-олол”
гликозиды, такие как дигоксин, используемые для контроля сердечного ритма или лечения сердечной недостаточности;
препараты, используемые для лечения депрессии, так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
кортикостероиды, используемые для лечения воспаления, аллергии, предотвращения отторжения трансплантированного органа, такие как кортизон;
пентоксифиллин - препарат, используемый для лечения боли в мышцах, вызванной заболеванием сосудов в руках и (или) ногах
пробенецид - препарат, используемый для лечения подагры и высокого уровня мочевой кислоты в крови;
циклоспорин и такролимус - препараты, используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа;
деферазирокс, используемый для снижения количества железа в крови
препараты, используемые для растворения тромбов
тенофовир - препарат, используемый при некоторых вирусных инфекциях
препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные препараты, сохраняющие калий, ингибиторы конвертингазы ангитензина (ингибиторы АПФ), антагонисты рецептора ангитензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм
никорандил, используемый для профилактики или снижения боли в груди (стенокардии), являющейся симптомом некоторых сердечных заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Кетонал форте СР, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Кетонал форте СР может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Кетонал форте СР, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. После 20 недели беременности препарат Кетонал форте СР может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней.
Он может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Кетонал форте СР. Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко.
Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу. Такие препараты, как кетопрофен, могут затруднить зачатие.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Кетонал форте СР в целом не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако, если у пациента возникают такие нежелательные реакции, как головокружение, сонливость, судороги или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Кетонал форте СР содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Кетонал форте СР содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается „безнатриевым”.

3. Как принимать Кетонал форте СР

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Доза, которую необходимо принять, зависит от лечимого заболевания.
Это от 1 до 2 таблеток в день(от 100 до 200 мг в день).
Таблетки следует принимать в 1 или 2 дозах, в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если в течение инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать таблетки.

Применение у пожилых людей

Дозу определяет врач, который рассмотрит возможность снижения вышеуказанных доз. См. пункт 2 „Предостережения и меры предосторожности”.

Нарушения функции печени или почек

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек врач может снизить дозу.
Препарата Кетонал форте СР не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Способ применения

Пероральный прием.
Таблетки с продленным высвобождением следует проглатывать, запивая стаканом воды, желательно во время еды или хотя бы с перекусом.
Таблетки можно делить на две равные дозы. Однако таблетки не следует进一步 делить, жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кетонал форте СР

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
В большинстве случаев симптомы передозировки ограничиваются вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в верхней части живота.

Пропуск приема препарата Кетонал форте СР

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее немедленно после того, как вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием препаратаи немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
• приступ астмы;
• жжение, упорный боль в желудке с ощущением голода и голода. Эти симптомы могут указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки или воспаление кишечника (воспаление толстой кишки)
• Частота неизвестна
• рвота с кровью, сильная боль в животе или дегтеобразный (черный) стул (симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации);
• образование пузырей, отслоение кожи, наличие гноя или кровотечение на коже с зудящей, узловатой сыпью (или без нее), охватывающей губы, глаза, полость рта, нос, половые органы, руки или ноги. В это же время могут возникать симптомы, напоминающие грипп. Это могут быть симптомы тяжелых кожных реакций, требующих немедленного лечения, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пузырчатый дерматит.
• спазм бронхов (особенно у пациентов с известной аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП)
• нарушение функции костного мозга
• пузырчатая дерматоз
• тяжелые нарушения функции почек
• задержка воды, которая может привести к отеку рук или ног
• боль в груди (симптом инфаркта миокарда) или внезапная сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или трудности с речью, паралич (симптомы инсульта). Применение таких препаратов, как Кетонал Фаст, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. См. „Предостережения и меры предосторожности” в пункте 2;
• симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:
• отек лица, губ, полости рта или горла, вызывающий свистящее дыхание или трудности с глотанием или дыханием сдавление в груди, быстрое сердцебиение, снижение кровяного давления, приводящее к шоку;
• повышенная склонность к инфекциям, которая может быть вызвана тяжелым нарушением, связанным с кровью, так называемым агранулоцитозом;
• приступы судорог.

Необходимо прекратить прием препарата Кетонал форте СР и как можно скорее сообщить врачу,

если возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение кожи или ощущение „ползания“ по коже;
• бледность кожи, ощущение усталости, головокружение или обморок, вероятно, вызванные дефицитом красных кровяных клеток в результате кровотечения;
• неясное зрение;
• желтуха кожи или белков глаз, которая может указывать на нарушения функции печени.
• Частота неизвестна
• легкое образование синяков или длительное кровотечение; Это могут быть симптомы тяжелого нарушения, связанного с кровью, такого как низкий уровень тромбоцитов;
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи, слабости или одышке (гемолитическая анемия);
• снижение количества белых кровяных клеток, которое может увеличить вероятность возникновения инфекций;
• обострение заболевания кишечника, называемого болезнью Крона или воспалением толстой кишки;
• реакция кожи на солнечный свет или ультрафиолетовое излучение.

Другие нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой:
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боль в животе;
• рвота.

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки желудка;
• запор, диарея, газы;
• кожная сыпь, зуд;
• задержка воды, которая может привести к отеку рук или ног;
• головная боль, головокружение или сонливость;
• ощущение усталости или плохое самочувствие;

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• звон в ушах;
• увеличение массы тела;
• боль и воспаление во рту.

Частота неизвестна

• сердечная недостаточность с такими симптомами, как одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук;
• высокое кровяное давление;
• покраснение кожи в результате расширения кровеносных сосудов;
• изменения настроения;
• спутанность сознания;
• изменения в восприятии вкуса;
• ощущение головокружения или „кружения“
• насморк, зуд, чихание и заложенность носа;
• выпадение волос;
• крапивница, покраснение и воспаление кожи, выпуклая сыпь;
• низкий уровень натрия в крови, который может привести к усталости и спутанности сознания, дрожанию мышц, судорогам и коме
• высокий уровень калия в крови, который может привести к нарушению сердечного ритма
• безжелтушное менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга с возможностью возникновения таких симптомов, как затвердение шеи, головная боль, лихорадка, тошнота, рвота)
• васкулит, часто с кожной сыпью (в том числе лейкоцитокластический васкулит)
• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине.

Анализы крови

Результаты анализов крови могут указывать на нарушения функции печени или почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетонал форте СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетонал форте СР

Активным веществом препарата является кетопрофен
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 100 мг кетопрофена
Другими компонентами являются:
Белый слой
Карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А)
Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Кремнезем коллоидный гидратированный
Стеарат магния
Желтый слой
Гипромеллоза 100 мПа·с
Фосфат кальция дигидрат
Оксид железа желтый (Е 172)
Кремнезем коллоидный гидратированный
Стеарат магния

Как выглядит препарат Кетонал форте СР и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением.
Двухслойная, овальная, двояковыпуклая таблетка размером 15,1 мм x 7,6 мм с линией деления на обеих сторонах. Одна сторона таблетки белая (слой, содержащий 50 мг кетопрофена с немедленным высвобождением), а другая - желтая (слой, содержащий 50 мг кетопрофена с продленным высвобождением). На таблетке могут быть пятна.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Препарат упакован в непрозрачные, белые блистеры из пленки PVC/Алюминий и в картонную коробку.
Размеры упаковки:
Блистеры, содержащие 20, 20x1 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава

Производитель

Лек Фармацевтика д.о.о.,
Веровшкова улица 57,
1526 Любляна,
Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2д,
9220 Лендава,
Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Венгрия
Кетонал 100 мг таблетки с продленным высвобождением
Чехия
Кетонал Пролонг
Франция
Кетопрофен Сандоз ЛП 100 мг, таблетка с контролируемым высвобождением
Италия
Кетодипил
Польша
Кетонал форте СР
Румыния
Кетонал ДУО 100 мг таблетки с продленным высвобождением
Дата последней актуализации инструкции:08/2024