Кетолек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЕТОЛЕК, 50 мг, твердые капсулы

Кетопрофен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться всегда точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кетолек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Кетолек
• 3. Как использовать Кетолек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Кетолек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кетолек и для чего он используется

Кетолек содержит активное вещество кетопрофен, лекарство с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием (принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов

• НПВП).

Кетолек используется для кратковременного, симптоматического лечения боли легкой и умеренной степени различной этиологии, например, мышечной боли, костно-суставной боли, головной боли.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Кетолек

Когда не использовать лекарство Кетолек:

• если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдались бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа (ринит), кожные реакции (крапивница) или другие аллергические реакции после приема кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов сообщались острые, иногда смертельные анафилактические реакции (см. пункт 4),
• если у пациента ранее наблюдались кожные реакции повышенной чувствительности к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) при приеме кетопрофена или фибратов (лекарств, снижающих уровень липидов в крови),
• если у пациента имеются необъяснимые нарушения системы кроветворения (системы, ответственной за образование компонентов крови),
• если у пациента имеется активный язвенный желудок (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки) или случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта в анамнезе,
• если у пациента имеется геморрагический диатез,
• если у пациента имеются кровотечения в мозг (кровотечения из мозговых сосудов) или другие активные кровотечения,
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или почек,
• в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кетолек, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
В пункте «Предостережения и меры предосторожности» содержатся сведения, когда пациент может принимать Кетолек только при определенных условиях (т.е. в более длительных интервалах между последующими дозами лекарства или в меньших дозах, с одновременным мониторингом функции организма). Однако даже в таких случаях требуется особая осторожность.
Этот пункт также касается пациентов, у которых в прошлом имели место описанные ниже ситуации.
Для получения дополнительной информации необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Прием лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.
Влияние на желудочно-кишечный тракт (желудок и кишечник)
Необходимо избегать одновременного приема лекарства Кетолек с другими лекарствами группы НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами), включая так называемые селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациенты пожилого возраста
При использовании лекарств группы НПВП риск нежелательных реакций, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта или перфорации, которые могут привести к смертельному исходу, выше у лиц пожилого возраста. По этой причине пациенты пожилого возраста требуют особого внимания врача.
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к смертельному исходу, сообщались для всех НПВП, на любой стадии лечения, с симптомами предупреждения или тяжелыми событиями, связанными с желудочно-кишечным трактом в анамнезе, или без таких симптомов или событий.
Эпидемиологические данные указывают на то, что использование кетопрофена может быть связано с повышенным, по сравнению с другими НПВП, токсическим действием на желудочно-кишечный тракт, особенно при использовании более высоких доз.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случаях, осложненных кровотечением или перфорацией (см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Кетолек»), а также у лиц пожилого возраста. В случае лиц пожилого возраста, поэтому, следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
Необходимо рассмотреть возможность использования у этих пациентов, а также в группе пациентов, требующих одновременного лечения малыми дозами ацетилсалициловой кислоты и другими лекарствами, увеличивающими риск нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, комбинированного лечения лекарствами, защищающими (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах в области брюшной полости (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, одновременно принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижающие кровь), такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые, в том числе, для лечения депрессии) или лекарства, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт «Кетолек и другие лекарства»).
В случае возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно прекратить использование лекарства Кетолек.
Лекарства группы НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти лекарства могут ухудшить течение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Влияние на систему кровообращения и цереброваскулярные заболевания
Прием таких лекарств, как Кетолек, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Риск выше при длительном приеме высоких доз лекарства. Не следует использовать более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и (или) легкой до умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщались задержка жидкости и отеки, связанные с лечением НПВП.
Кожные реакции
Зафиксированы очень редкие случаи возникновения тяжелых, иногда смертельных кожных реакций - с покраснением и пузырями - во время лечения НПВП (в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла); см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Более высокий риск этих реакций, вероятно, наблюдается в начале лечения, поскольку в большинстве случаев эти реакции возникали в течение первого месяца лечения. В случае первых симптомов кожной сыпи, изменений в области слизистых оболочек и других симптомов реакции повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить использование лекарства Кетолек и проконсультироваться с врачом.
Фотоаллергические реакции, вызванные использованием НПВП, являются хорошо известными нежелательными реакциями этих лекарств и наиболее часто связаны с ультрафиолетовым излучением. Кетопрофен вызывает повышенный риск фотоаллергического контактного дерматита. Иногда симптомы могут возникать только после периода скрытой чувствительности. Исчезновение кожных симптомов после отмены лекарства может длиться несколько месяцев. В случае возникновения фотоаллергической реакции у пациентов, принимающих Кетолек, необходимо прекратить его использование и проконсультироваться с врачом.
Инфекции
Кетолек может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетолек может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Остальные сведения
Кетолек должен использоваться только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска в случае специфических врожденных дефектов кроветворения (приобретенной порфирии).
В начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, с циррозом печени и с нефротическим синдромом, у пациентов, получающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у лиц пожилого возраста, необходимо внимательно контролировать функцию почек. У таких пациентов введение кетопрофена может быть причиной снижения кровотока через почки, вызванного ингибированием синтеза простагландинов, и привести к нарушениям функции почек.

В следующих случаях требуется тщательный контроль врача:

• у пациентов с ранее существовавшим повреждением почек,
• у пациентов с нарушением функции печени,
• у пациентов сразу после серьезной хирургической операции,
• у пациентов с аллергией (например, кожными реакциями на другие лекарства, астмой, сенной лихорадкой), хроническим ринитом, хроническими заболеваниями дыхательной системы, протекающими с сужением дыхательных путей,
• у пациентов, принимающих сильнодействующие диуретики,
• у пациентов, принимающих лекарства группы НПВП или другие обезболивающие лекарства,
• у пациентов с нарушениями свертываемости крови и принимающих антикоагулянты.

Острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко.
В случае возникновения первых симптомов тяжелых реакций повышенной чувствительности после приема лекарства Кетолек необходимо прекратить его использование. В зависимости от симптомов любое медицинское вмешательство должно быть проведено специалистом.
Если возникают нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, необходимо прекратить лечение.
Кетопрофен, активное вещество лекарства Кетолек, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Пациентов с нарушениями свертываемости крови необходимо подвергать тщательному наблюдению.
Если во время приема кетопрофена используются лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты) или лекарства, снижающие уровень сахара в крови, необходимо внимательно контролировать уровень сахара и свертываемость крови.
Как и другие лекарства группы НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
У пациентов с аномальными результатами тестов функции печени или заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически проверять уровень аминотрансфераз.
Сообщались редкие случаи желтухи и гепатита, связанные с использованием кетопрофена.
Во время длительного использования лекарства Кетолек требуется регулярное обследование активности печеночных ферментов, функции почек и морфологии крови.
Необходимо сообщить врачу или стоматологу о использовании лекарства Кетолек перед хирургической операцией.
У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа существует более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) лекарства группы НПВП. Прием этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или лекарства группы НПВП (см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Кетолек»).
Во время длительного использования обезболивающих лекарств может возникнуть головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы лекарства. Если несмотря на лечение лекарством Кетолек возникают частые головные боли, необходимо проконсультироваться с врачом.
В принципе, злоупотребление обезболивающими лекарствами, особенно когда одновременно принимается несколько обезболивающих лекарств, может привести к постоянному повреждению почек, включая почечную недостаточность (нефропатию, вызванную обезболивающими лекарствами).

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство у лиц в возрасте до 15 лет.

Кетолек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
В частности, это касается:

• дигоксина (используемого для усиления сердечной деятельности) - одновременный прием лекарства Кетолек и дигоксина может привести к усилению сердечной недостаточности и увеличению уровня дигоксина в сыворотке. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке.
• лекарств, содержащих фенитоин (используемого для лечения эпилепсии) или литий (используемого для лечения психических расстройств) - одновременный прием лекарства Кетолек с этими лекарствами может увеличить их уровень в сыворотке крови, иногда приводя к токсичному уровню лития в сыворотке из-за снижения выведения лития почками. Необходимо внимательно контролировать уровень лития в сыворотке крови и рекомендуется контролировать уровень фенитоина в сыворотке крови.
• диуретиков (мочегонных лекарств), бета-адреноблокаторов и лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии - Кетолек может ослабить действие этих лекарств.
• ингибиторов конвертазы ангитензина (лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности и артериальной гипертонии) - использование лекарства Кетолек может ослабить их действие. Кроме того, одновременный прием этих лекарств может увеличить риск нарушений функции почек.
• диуретиков, сохраняющих калий (группы мочегонных лекарств) - одновременный прием лекарства Кетолек может привести к увеличению уровня калия в крови. Необходимо контролировать уровень калия в крови.
• других лекарств группы НПВП (в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2) или глюкокортикоидов - одновременный прием с лекарством Кетолек увеличивает риск возникновения язв или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• лекарств, ингибирующих агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловой кислоты) и некоторых антидепрессивных лекарств (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина - СИОЗС), которые могут увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака и аутоиммунных заболеваний) - введение лекарства Кетолек в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к увеличению уровня этого лекарства и увеличению его нежелательных реакций.
• циклоспорина и такролимуса - при одновременном использовании лекарства Кетолек с этими лекарствами существует риск возникновения аддитивного токсического действия на почки, особенно у пациентов пожилого возраста.
• лекарств, содержащих пробенецид и сульфинпиразон (используемых для лечения подагры) - эти лекарства могут задерживать выведение кетопрофена. Это может привести к чрезмерному накоплению лекарства Кетолек в организме и вызвать увеличение частоты и тяжести нежелательных реакций.
• антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин - лекарства группы НПВП могут увеличить действие этих лекарств.
• пероральных антидиабетических лекарств (используемых для лечения диабета) - на настоящий момент клинические исследования не выявили взаимодействия между кетопрофеном и этими лекарствами. Однако рекомендуется профилактически контролировать уровень сахара в крови во время одновременного лечения.
• петлевых диуретиков (используемых для лечения артериальной гипертонии) - одновременный прием этих лекарств может увеличить частоту нарушений функции почек.
• лекарств, нейтрализующих желудочную кислоту, которые могут привести к снижению абсорбции кетопрофена в кишечнике.
• пентоксифиллина (лекарства, используемого для лечения перемежающейся хромоты) - одновременный прием пентоксифиллина с лекарством Кетолек может привести к увеличению риска кровотечения.
• антибиотиков (лекарств, используемых для борьбы с бактериальными инфекциями) - введение антибиотиков, таких как производные хинолона, может увеличить риск судорог.
• тромболитических лекарств (лекарств, противодействующих образованию тромбов) - Кетолек увеличивает действие этих лекарств.

В случае сомнений, связанных с приемом любого из перечисленных лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование лекарства Кетолек с пищей, напитками и алкоголем

Кетолек следует проглатывать целиком (не разжевывать), запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.
Не следует употреблять алкоголь во время приема лекарства Кетолек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует использовать лекарство Кетолек, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к проблемам во время родов. Оно может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Оно может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство Кетолек, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение как можно более короткого периода. После 20-й недели беременности лекарство Кетолек может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению сосуда (протока) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется использовать лекарство Кетолек у кормящих женщин.
Влияние на фертильность женщин
Лекарство Кетолек может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или если возникают проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Поскольку при использовании более высоких доз лекарства Кетолек могут возникать нежелательные реакции, связанные с центральной нервной системой (например, усталость, головокружение), способность реагировать может быть замедлена в отдельных случаях, а способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Это особенно актуально в случае одновременного употребления алкоголя.
Необходимо сообщить пациентам о возможности возникновения сонливости, головокружения или судорог и посоветовать им не управлять транспортными средствами или не использовать механизмы в случае возникновения таких симптомов.

Кетолек содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать Кетолек

Это лекарство должно использоваться всегда точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для перорального приема.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
1 капсула каждые 8 часов.

Как использовать капсулы

Кетолек следует проглатывать целиком (не разжевывать), запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.

Продолжительность лечения

Без консультации с врачом не следует использовать лекарство дольше 5 дней.
Если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 5 дней, необходимо связаться с врачом.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов необходимо проявлять осторожность из-за повышенного риска тяжелых нежелательных реакций. Если необходимо принимать нестероидные противовоспалительные препараты, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

У пациентов с нарушениями функции печени и почек необходимо проявлять осторожность из-за повышенного риска тяжелых нежелательных реакций. Если необходимо принимать нестероидные противовоспалительные препараты, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Лекарство Кетолек не рекомендуется использовать у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Использование более высокой дозы лекарства Кетолек, чем рекомендовано

В качестве симптомов передозировки могут возникать нарушения, связанные с центральной нервной системой, например, головная боль, головокружение, летаргия, сонливость, онемение и потеря сознания, а также боль в животе/надбрюшье, тошнота и рвота. Кроме того, могут возникать артериальная гипотония, депрессия дыхания (снижение частоты дыхания) и цианоз (покраснение кожи и слизистых оболочек).
Нет специфического антидота.
Необходимо сообщить врачу в случае подозрения на передозировку лекарства Кетолек. Врач, учитывая тяжесть отравления, решит о проведении соответствующих профилактических мер.

Пропуск приема лекарства Кетолек

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В отношении перечисленных нежелательных реакций лекарства следует помнить, что они в основном зависят от дозы и могут различаться у отдельных пациентов.
Наиболее часто нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Язва желудочно-кишечного тракта (язвенный желудок), перфорация или кровотечение - иногда со смертельным исходом - могут возникать, особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). После приема лекарства Кетолек сообщались тошнота, рвота, диарея, вздутие (с отхождением газов), запор, диспепсия, боль в животе, мелена (черные, смолистые стул), кровавая рвота, язвенный стоматит (мелкие язвы или болезненные отеки слизистых оболочек рта и языка), ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Редко наблюдалось гастрит. Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит в частности от дозы и продолжительности лечения.
Отек, артериальная гипертония и сердечная недостаточность были зарегистрированы в связи с лечением лекарствами группы НПВП.
Прием таких лекарств, как Кетолек, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Сообщались следующие нежелательные реакции, связанные с использованием кетопрофена у взрослых пациентов:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения желудочно-кишечного тракта, например, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, вздутие, запор или диарея, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных случаях могут привести к анемии.
Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
Реакции повышенной чувствительности в виде кожной сыпи и зуда, бессонница, возбуждение, раздражительность, головная боль, головокружение, усталость, диспепсия, боль в животе, язва желудочно-кишечного тракта с кровотечением и перфорацией в некоторых случаях, накопление жидкости в конечностях (периферический отек), особенно у пациентов с артериальной гипертонией.
Незаметно часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)
Сонливость, нарушения зрения (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), шум в ушах (звон в ушах), кровавая рвота, мелена (черные, смолистые стул), гастрит, стоматит.
Если возникает умеренно сильная боль в надбрюшье, кровавая рвота, кровь в кале и (или) черная окраска стула, необходимо прекратить использование лекарства Кетолек и немедленно обратиться к врачу.
Нарушения функции печени, повышенная чувствительность к свету, кожная сыпь, зуд, отек, задержка жидкости в организме/периферический отек, чрезмерная потеря белка с мочой (нефротический синдром), воспалительные изменения ткани почек (интерстициальный нефрит), нарушения функции почек.
Снижение производства мочи, накопление жидкости в организме (отек) и общее плохое самочувствие могут быть симптомами нарушения функции почек, а также почечной недостаточности.
Редко (могут возникать до 1 из 1 000 пациентов)
Геморрагическая анемия, парестезия, астма, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение уровня билирубина в сыворотке из-за нарушений функции печени, повышение массы тела.
Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов)
Описаны случаи ухудшения состояния воспалительных заболеваний, связанных с инфекцией (например, развитие некротического фасциита) в связи с введением НПВП, включая лекарство Кетолек. Поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения или ухудшения симптомов инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) во время лечения лекарством Кетолек.
Гемолитическая анемия (вызванная ускоренным распадом красных кровяных клеток), нарушения системы кроветворения (апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, носовое кровотечение и кровотечение из кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить использование лекарства Кетолек и обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими и жаропонижающими лекарствами.
Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать морфологию крови.
Острые реакции повышенной чувствительности. К их симптомам относятся: отек лица, отек языка, внутренний отек гортани с сужением дыхательных путей, одышка, сердцебиение, снижение артериального давления, а также угрожающий жизни анафилактический шок.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения начальных симптомов вышеуказанных реакций, которые могут возникать уже после первого приема лекарства Кетолек.
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертония, панкреатит, стеноз кишечника, повреждение печени (в частности, во время длительного лечения), выпадение волос (алопеция), тяжелые кожные реакции, например, кожная сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла), повреждение почек (некроз почечных сосочков), в частности, во время длительного лечения, а также повышение уровня мочевой кислоты.
После нескольких месяцев использования лекарства без осложнений кожа может стать чувствительной к свету, проявляя симптомы покраснения, зуда, образования пузырьков и узлов на участках кожи, подверженных воздействию солнечного или искусственного ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Почечная недостаточность, изменения настроения, спутанность, судороги, нарушения вкуса, серозный менингит, расширение сосудов, бронхоспазм (в частности, у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим лекарствам группы НПВП), ринит, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона, крапивница, ангиоэдем, нарушения функции почек.
Необходимо регулярно контролировать функцию почек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Кетолек

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кетолек

Активным веществом лекарства является кетопрофен.
Каждая капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.
Оболочка капсулы:
Тело: желатина, диоксид титана (Е 171).
Крышка: желатина, оксид железа черный (Е 172), эритрозин (Е 127), индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Кетолек и что содержит упаковка

Кетолек - это желатиновые твердые капсулы с непрозрачной, синевато-фиолетовой крышкой и белым телом, заполненным беловато-серым порошком.
Кетолек выпускается в блистерах ПВХ/ПВДХ/Алюминий в упаковках по 10 или 20 капсул в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия

Дата последнего обновления инструкции: