Кетокапс Мед

Упаковка с инструкцией для пациента

Кетокапс Мед

100 мг, мягкие капсулы

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кетокапс Мед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кетокапс Мед
• 3. Как применять препарат Кетокапс Мед
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Кетокапс Мед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетокапс Мед и для чего он используется

Кетокапс Мед содержит активное вещество кетопрофен. Кетопрофен является препаратом с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов – НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, заключается в抑ении синтеза простагландинов.

Показания к применению

Кетокапс Мед используется для симптоматического лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических заболеваний суставов, а также для облегчения некоторых болевых синдромов, таких как:

• ревматоидный артрит,
• дегенеративные заболевания суставов (остеоартроз), в том числе протекающие с сильными болями и значительно ограничивающие способность больного,
• анкилозирующий спондилит,
• болезненные менструации,
• боли различной этиологии умеренной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Кетокапс Мед

Когда не применять препарат Кетокапс Мед

• если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была одышка, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа или кожная реакция (отек кожи или зудящая сыпь) или другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или подобных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП));
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если у пациента есть активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в прошлом у него было кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента есть геморрагический диатез (склонность к кровотечениям).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кетокапс Мед необходимо обсудить это с врачом, особенно если:

• у пациента были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона) - из-за возможности усиления симптомов;
• пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск развития язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота);
• у пациента выявлена бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа - применение кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у людей с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), периферические сосудистые заболевания и (или) цереброваскулярные заболевания, пациент имел инсульт или подозревает, что у него повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение);
• у пациента есть почечные, печеночные заболевания или нарушения водного обмена (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или после недавней хирургической операции) - применение препарата может уменьшить почечный кровоток, что может привести к нарушениям функции почек, особенно у пожилых пациентов. Были зарегистрированы очень редкие случаи желтухи и гепатита при лечении кетопрофеном;
• пациент является пожилым - у пожилых пациентов риск развития нежелательных реакций (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации) выше, поэтому они должны быть особенно осторожны;
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт «Инфекции».

Применение препарата Кетокапс Мед в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск развития нежелательных реакций.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Кетокапс Мед с другими препаратами, содержащими нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любое время лечения, даже без предшествующих симптомов или тяжелых событий, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не применять препарат Кетокапс Мед»), а также у пожилых людей.
Если во время применения препарата (особенно в начале лечения) у пациента возникают необычные желудочно-кишечные симптомы, особенно кровотечение, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как кетопрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительные курсы лечения, чем рекомендовано.
Применение препаратов группы НПВП, таких как Кетокапс Мед, может быть связано с небольшим увеличением риска фибрилляции предсердий.
Во время применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжелые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения в слизистых оболочках или любые симптомы повышенной чувствительности, применение препарата должно быть прекращено.
Если во время применения препарата Кетокапс Мед у пациента возникают нарушения зрения (например, нечеткое зрение), применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу.
Инфекции
Кетокапс Мед может маскировать объективные симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетокапс Мед может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Кетокапс Мед не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Препарат Кетокапс Мед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Кетокапс Мед:

• другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
• антикоагулянты (препараты, нарушающие свертываемость крови), антиагреганты (препараты, нарушающие агрегацию тромбоцитов), тромболитические препараты (препараты, применяемые для восстановления проходимости сосудов), прямые ингибиторы фактора Xa, например: ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
• литий (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Кетокапс Мед и другие препараты могут взаимно влиять на свою эффективность, поэтому необходимо всегда консультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кетокапс Мед одновременно с другими препаратами.
В частности, перед применением препарата Кетокапс Мед необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, которые могут увеличить концентрацию калия в крови, такие как калийные соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертингазы ангитензина (ингибиторы АПФ), антагонисты рецептора ангитензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
• диуретики;
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые для лечения депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
• кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения боли, отека, аллергии, астмы, ревматических заболеваний и кожных заболеваний);
• пентоксифиллин (препарат, применяемый для лечения боли в мышцах, вызванной заболеванием периферических сосудов);
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
• тенофовир (препарат, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций);
• препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
• препараты, применяемые для лечения диабета;
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (гликозиды напарстника, бета-адреноблокаторы, никорандил);
• антибиотики группы хинолонов.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Кетокапс Мед с пищей и напитками

Капсулы лучше всего принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Кетокапс Мед, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Кетокапс Мед может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода. После 20-й недели беременности препарат Кетокапс Мед может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней.
Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Применение препарата Кетокапс Мед у кормящих женщин не рекомендуется.
Влияние на фертильность женщин
Кетопрофен может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование в связи с бесплодием, она должна обязательно сообщить об этом врачу. Врач может решить прекратить применение препарата Кетокапс Мед.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Кетопрофен может вызвать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат содержит жидкий сорбитол, частично обезвоженный, и косениловый красный

Одна капсула содержит 150 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была выявлена врожденная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Сорбитол, содержащийся в препарате, может влиять на биодоступность других препаратов, принимаемых перорально одновременно.
Косениловый красный может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Кетокапс Мед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:
Обычно применяется 1 капсула 1-2 раза в день (от 100 до 200 мг кетопрофена в день).
Ревматоидный артрит, остеоартроз и анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 1 мягкая капсула максимум 2 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг кетопрофена. Перед началом лечения дозой 200 мг в день врач тщательно взвесит соотношение риска и пользы.
Препарат принимается перорально. Капсулу необходимо проглотить целиком (не разжевывать), запивая не менее чем половиной стакана воды.
Врач может рекомендовать одновременный прием препаратов, нейтрализующих или защищающих слизистую оболочку желудка, для снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.

Применение у детей и подростков

Препарат Кетокапс Мед не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов риск развития нежелательных реакций выше, поэтому рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы.

Передозировка препарата Кетокапс Мед

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки могут возникать: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кровавая рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
В случае подозрения на значительную передозировку врач может рекомендовать промывание желудка и применение симптоматического и поддерживающего лечения.

Пропуск приема препарата Кетокапс Мед

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникают:

• симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильная боль в животе, мелена, кровавая рвота или частицы темного цвета, напоминающие кофейную гущу.
• симптомы редких, но тяжелых аллергических реакций, таких как усиление астмы, не объяснимое свистящее дыхание или одышка, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, сердцебиение, падение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут возникать даже после первого применения препарата. Если любой из этих симптомов возникает, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, распространяющаяся по всему телу, отслоение, образование пузырей и отслойка кожных пластинок.

Применение обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как Кетокапс Мед, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, боли в животе, астения, плохое самочувствие.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• головные боли и головокружение (центрального генеза), сонливость;
• запор, диарея, вздутие, гастрит;
• сыпь, покраснение, зуд;
• отек, усталость.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• анемия, вызванная кровотечением или кровоточивостью;
• парестезии (чувственные нарушения);
• нарушения зрения (не четкое зрение);
• шум в ушах (звон в ушах);
• одышка, возможный приступ астмы;
• стоматит, язвы желудка;
• гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение уровня билирубина в сыворотке, вызванное гепатитом;
• прибавка в весе.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• агранулоцитоз (снижение количества определенного типа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), подавление функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови);
• анafilактические реакции (включая анафилактический шок);
• депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения;
• асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение (периферического генеза);
• сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипертония, расширение сосудов, васкулит;
• бронхоспазм (особенно у пациентов с известной повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), ринит;
• обострение язвенного колита и болезни Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит;
• чувствительность к свету, алопеция, крапивница, ангиоэдем, пузырчатые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с предшествующими нарушениями функции этого органа и (или) у пациентов, находящихся в состоянии обезвоживания, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения функции почек;
• гипонатриемия, гиперкалиемия.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетокапс Мед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетокапс Мед

• Активным веществом препарата является кетопрофен. 1 капсула содержит 100 мг кетопрофена.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол 400, гидроксид калия 50%, вода для инъекций и оболочка капсулы, состоящая из: желатина, жидкого сорбитола, частично обезвоженного, косенилового красного (Е 124), воды для инъекций.

Как выглядит препарат Кетокапс Мед и что содержит упаковка

Препарат имеет форму продолговатых, прозрачных капсул с гладкой, блестящей поверхностью, красного цвета, плотно заполненных жидкостью размерами примерно 24,95 мм х 8,90 мм.
Одна упаковка препарата содержит 30 или 60 мягких капсул в блистерах ПВХ/ПВДЦ/алюминий в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции: