Кетокапс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетокапс

25 мг, мягкие капсулы

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кетокапс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кетокапс
• 3. Как применять препарат Кетокапс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетокапс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетокапс и для чего он используется

Кетокапс содержит активное вещество кетопрофен. Кетопрофен является препаратом с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов

• НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, заключается в抑ении синтеза простагландинов.

Показания к применению

Препарат Кетокапс используется для симптоматического лечения острой боли различного генеза (например, мышечной и костно-суставной боли, головной боли, зубной боли, болезненных менструаций) легкой до умеренной степени, а также для лечения боли и лихорадки при простуде и гриппе.

2. Важные сведения перед применением препарата Кетокапс

Когда не применять препарат Кетокапс

• если у пациента есть аллергия на кетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была одышка, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа или кожная реакция (отек кожи или зудящая сыпь) или другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или подобных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП));
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если у пациента есть активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в прошлом у него было кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента есть кровотечения (склонность к кровотечениям).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Кетокапс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно если:

• у пациента были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона) - из-за возможности ухудшения симптомов;
• пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск развития язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), препараты, разжижающие кровь (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота);
• у пациента есть бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа - применение кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у людей с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и (или) цереброваскулярные заболевания, пациент имел инсульт или подозревает, что у него повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение);
• у пациента есть почечные или печеночные заболевания, или нарушения водного баланса (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или после недавней хирургической операции) - применение препарата может уменьшить почечный кровоток, что может привести к нарушениям функции почек, особенно у пожилых пациентов. Были зарегистрированы очень редкие случаи желтухи и гепатита при лечении кетопрофеном;
• пациент находится в пожилом возрасте - у пожилых пациентов риск развития нежелательных реакций (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации) выше, поэтому они должны быть особенно осторожны;
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт «Инфекции».

Применение препарата Кетокапс в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск развития нежелательных реакций.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Кетокапс с другими препаратами, содержащими нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любое время лечения, даже без предшествующих симптомов или тяжелых событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в прошлом.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в прошлом, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не применять препарат Кетокапс»), и у пожилых пациентов.
Если во время применения препарата (особенно в начале лечения) у пациента возникают необычные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как кетопрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска развития артериальных тромботических событий (инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительные курсы лечения, чем рекомендовано.
Применение препаратов группы НПВП, таких как Кетокапс, может быть связано с небольшим увеличением риска развития фибрилляции предсердий.
Во время применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжелые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента возникает сыпь, изменения в слизистых оболочках или любые симптомы повышенной чувствительности, применение препарата должно быть прекращено и немедленно обратиться к врачу.
Если во время применения препарата Кетокапс у пациента возникают нарушения зрения (например, нечеткое зрение), применение препарата должно быть прекращено и обратиться к врачу.
Инфекции
Кетокапс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому Кетокапс может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Кетокапс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Кетокапс:

• другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
• препараты, влияющие на свертываемость крови (препараты, нарушающие свертываемость крови), препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов (препараты, нарушающие слипание тромбоцитов), тромболитические препараты (препараты, применяемые для восстановления проходимости сосудов), прямые ингибиторы фактора Xa, например: ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
• литий (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака) в дозе более 15 мг в неделю.

Кетокапс и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие, поэтому необходимо всегда консультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кетокапс одновременно с другими препаратами. В частности, перед применением препарата Кетокапс необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как препараты калия, мочегонные препараты, сохраняющие калий, ингибиторы конвертингазы ангипотензина (ингибиторы АПФ), антагонисты рецептора ангипотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины (малые молекулы или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
• мочегонные препараты;
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака) в дозе менее 15 мг в неделю;
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые для лечения депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
• кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения боли, отека, аллергии, астмы, ревматических заболеваний и кожных заболеваний);
• пентоксифиллин (препарат, применяемый для лечения боли в мышцах, вызванной заболеванием периферических сосудов);
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
• тенофовир (препарат, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций);
• препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
• препараты, применяемые для лечения диабета;
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (гликозиды напарстника, бета-адреноблокаторы, никорандил);
• антибиотики группы хинолонов.

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Кетокапс с пищей и напитками

Капсулы лучше всего принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Кетокапс, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Кетокапс может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода. После 20 недели беременности препарат Кетокапс может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Применение препарата Кетокапс у женщин, кормящих грудью, не рекомендуется.
Влияние на фертильность женщин
Кетопрофен может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование в связи с бесплодием, она должна обязательно сообщить об этом врачу. Врач может решить прекратить применение препарата Кетокапс.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Кетопрофен может вызвать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит жидкий сорбитол, частично обезвоженный

Одна капсула содержит 52,5 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.

3. Как применять препарат Кетокапс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:
Рекомендуемая доза составляет 1-2 капсулы (25-50 мг) до 3 раз в день, каждые 6-8 часов.
Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу в 150 мг.
Подростки в возрасте от 12 до 15 лет:
Рекомендуемая доза составляет 1 капсула до 3 раз в день, каждые 6-8 часов.
Не следует превышать рекомендованную суточную дозу.
Препарат принимается внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком (не разжевывать), запивая не менее чем половиной стакана воды.
У некоторых пациентов может быть целесообразным применение препаратов, нейтрализующих или защищающих слизистую оболочку желудка, для снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.

Применение у детей

Препарат Кетокапс не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск развития нежелательных реакций выше, поэтому рекомендуется применять минимальные эффективные дозы.

Продолжительность применения

Без консультации с врачом не следует применять этот препарат более 5 дней.

Применение более высокой дозы препарата Кетокапс

В случае применения более высокой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникать: сонливость, летаргия, тошнота, рвота, боль в животе, кровавая рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
В случае подозрения на значительную передозировку врач может рекомендовать промывание желудка и применение симптоматического и поддерживающего лечения.

Пропуск применения препарата Кетокапс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникают:

• симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильная боль в животе, черный стул, кровавая рвота или частицы темного цвета, напоминающие кофейную гущу;
• симптомы редких, но тяжелых аллергических реакций, таких как ухудшение астмы, неexplained свистящее дыхание или одышка, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, сердцебиение, падение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут возникать даже после первого применения препарата. Если любой из этих симптомов возникает, необходимо немедленно обратиться к врачу;

Применение обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как Кетокапс, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боли в животе, рвота, астения, плохое самочувствие.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• боли и головокружение (центрального генеза), сонливость;
• запор, диарея, вздутие, гастрит;
• сыпь, покраснение, зуд;
• отек, усталость.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• анемия, вызванная кровотечением или кровоточивостью;
• парестезии (чувственные нарушения);
• нарушения зрения (неясное зрение);
• шум в ушах (звон в ушах);
• одышка, возможный приступ астмы;
• стоматит, язва желудка;
• гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение уровня билирубина в сыворотке, вызванное гепатитом;
• прибавка в весе.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови);
• анafilактические реакции (включая анафилактический шок);
• депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения;
• асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение (периферического генеза);
• сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, расширение сосудов, васкулит;
• бронхоспазм (особенно у пациентов с известной повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), ринит;
• обострение язвенного колита и болезни Крона, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит;
• повышенная чувствительность к свету, алопеция, крапивница, ангиоэдем, пузырчатые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с предшествующими нарушениями функции почек и (или) обезвоженных, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения функции почек;
• гипонатриемия, гиперкалиемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетокапс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетокапс

• Активным веществом препарата является кетопрофен. 1 капсула содержит 25 мг кетопрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: макрогол 400, гидроксид калия 50%, очищенная вода и оболочка капсулы, состоящая из: желатина, жидкого сорбитола, частично обезвоженного, очищенной воды.

Как выглядит препарат Кетокапс и что содержит упаковка

Препарат имеет форму овальных, прозрачных капсул с гладкой, блестящей поверхностью, светло-желтого цвета, плотно заполненных жидкостью размером около 11,40 мм x 7,45 мм.
Одна упаковка препарата содержит 30 мягких капсул в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции: