Кетилепт ретард

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетилепт Ретард, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кетилепт Ретард, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кетилепт Ретард, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кетилепт Ретард, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кетилепт Ретард, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кетилепт Ретард и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Кетилепт Ретард
• 3. Как применять препарат Кетилепт Ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетилепт Ретард
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Кетилепт Ретард и для чего он используется

Препарат Кетилепт Ретард содержит активное вещество кветиапин. Он относится к группе антипсихотических препаратов. Препарат Кетилепт Ретард может быть использован для лечения заболеваний, таких как:

• Биполярное аффективное расстройство и эпизоды тяжелой депрессии в рамках тяжелых депрессивных расстройств, когда пациент испытывает сильную печаль или отчаяние, чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или трудности со сном.
• Мания, когда пациент может быть очень возбужден, взволнован, радостен, чрезмерно активен или имеет ограниченную способность критической оценки, включая агрессивное поведение или разрушительные действия.
• Шизофрения, когда пациент слышит или чувствует несуществующие голоса и вещи, является чрезмерно подозрительным, испытывает тревогу, беспокойство, дезориентацию, чувство вины, напряжения или депрессии.

В случае лечения эпизодов тяжелой депрессии, связанной с тяжелым депрессивным расстройством, препарат Кетилепт Ретард будет использоваться одновременно с другим препаратом.
Врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Кетилепт Ретард, даже если состояние пациента улучшится.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Кетилепт Ретард

Когда не следует применять препарат Кетилепт Ретард

• Если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• Препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• Эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• Нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Кетилепт Ретард. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Кетилепт Ретард.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кетилепт Ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента или в его семье были или есть расстройства сердечной деятельности, такие как расстройства сердечного ритма, слабость сердечной деятельности или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает препараты, которые могут вызывать изменения сердечного ритма,
• Если у пациента низкое кровяное давление,
• Если пациент перенес инсульт, особенно если пациент пожилой,
• Если у пациента есть расстройства печеночной деятельности,
• Если у пациента когда-либо был приступ судорог (эпилепсия),
• Если пациент страдает диабетом или имеет повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может рекомендовать контроль уровня глюкозы в крови во время применения препарата Кетилепт Ретард,
• Если у пациента есть воспаление поджелудочной железы или факторы, предрасполагающие к этому, такие как желчные камни или высокий уровень триглицеридов (определенного типа жира) в крови,
• Если у пациента есть депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Кетилепт Ретард может привести к развитию серотонинового синдрома, который может угрожать жизни (см. «Кетилепт Ретард и другие препараты»),
• Если у пациента когда-либо была низкая кровяная картина (независимо от того, было ли это вызвано приемом других препаратов или нет),
• Если пациент пожилой и имеет деменцию (ослабление мозговой деятельности). В этом случае не следует применять препарат Кетилепт Ретард, поскольку препараты этой группы могут увеличивать риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией,
• Если пациент пожилой и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм
• Если у пациента или члена его семьи были или есть тромбы, поскольку применение препаратов этой группы может привести к их образованию,
• Если у пациента есть или были в прошлом расстройства дыхания в виде коротких периодов без дыхания во сне (называемых синдромом апноэ во сне) и если пациент принимает препараты, замедляющие или тормозящие нормальную работу мозга,
• Если у пациента есть или были в прошлом расстройства, связанные с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), если пациент имеет увеличенную простату, препятствие в кишечнике или повышенное давление в глазу. Эти проблемы иногда вызываются препаратами (так называемыми антихолинергическими препаратами), которые влияют на функционирование нервов для лечения определенных заболеваний,
• Если пациент имеет или имел проблемы с злоупотреблением алкоголем или препаратами.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после применения препарата Кетилепт Ретард появляются симптомы, такие как:

• Лихорадка, жесткость мышц, усиленное потоотделение или расстройства сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Непроизвольные движения, в основном мышц лица или языка.
• Головокружение, чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Судороги.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в сердцебиении, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут появиться во время лечения препаратами этой терапевтической группы.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляются:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или другая инфекция, поскольку эти симптомы могут быть результатом очень низкого количества белых кровяных клеток, что может потребовать отмены препарата Кетилепт Ретард и (или) применения соответствующего лечения.
• Запор с упорным болями в животе или запор, не реагирующий на лечение, поскольку это может привести к тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты, у которых есть депрессия, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже.
Такие мысли также могут усиливаться в случае внезапного прекращения приема препарата.
Вероятность появления таких мыслей может быть выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) самоубийственных поведений у молодых взрослых в возрасте менее 25 лет, страдающих депрессией.
Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью.
Полезно может быть информирование семьи или друзей о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят, что депрессия усилилась или появились тревожные изменения в его поведении.
Тяжелые кожные реакции (SCAR)
Во время лечения кветиапином очень редко сообщались тяжелые кожные реакции (SCAR), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются как:

• Токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), более тяжелая форма, вызывающая интенсивное шелушение кожи,
• Реакция, связанная с приемом препарата, и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и активности печеночных ферментов).
• Острая генерализованная эксфолиативная пустулез (AGEP), небольшие пузырьки, заполненные гноем.
• Эритема мультиформная (EM), кожная сыпь с зудящими красными нерегулярными пятнами. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Кетилепт Ретард и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих препарат Кетилепт Ретард, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела самостоятельно или с врачом.

Дети и подростки

Кетилепт Ретард не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Кетилепт Ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Кетилепт Ретард, если пациент принимает:

• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• Препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• Эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• Нефазодон (используемый для лечения депрессии).

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Противоэпилептические препараты (такие как фенитоин или карбамазепин),
• Антидепрессивные препараты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Кетилепт Ретард и могут появляться такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责ющие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.
• Противогипертензивные препараты,
• Барбитураты (препараты, используемые для лечения расстройств сна),
• Тиоридазин или лит (другой антипсихотический препарат),
• Препараты, которые влияют на сердечный ритм, такие как препараты, нарушающие электролитный баланс (снижение уровня калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или некоторые антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций),
• Препараты, которые могут вызывать запор,
• Препараты (так называемые антихолинергические препараты), которые влияют на функционирование нервов для лечения определенных заболеваний,

Перед прекращением приема этих препаратов необходимо сначала обсудить это с врачом.

Применение препарата Кетилепт Ретард с пищей, напитками и алкоголем

• Пища может нарушать действие препарата, поэтому препарат Кетилепт Ретард необходимо применять не менее чем за 1 час до приема пищи или непосредственно перед сном.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемых алкогольных напитков. Совместное применение препарата Кетилепт Ретард и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время применения препарата Кетилепт Ретард. Это может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Кетилепт Ретард во время беременности, если это не было обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Кетилепт Ретард во время грудного вскармливания.
У новорожденных матерей, которые принимали препарат Кетилепт Ретард в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы отмены: дрожь, жесткость мышц и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, расстройства дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться консультация с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Кетилепт Ретард может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока пациент не убедится, как препарат влияет на него.

Влияние на результаты анализов мочи

У пациентов, проходящих анализ мочи на наличие препаратов, применение препарата Кетилепт Ретард может вызывать положительные результаты тестов на обнаружение метадона или некоторых антидепрессивных препаратов (трциклических антидепрессивных препаратов), проводимых некоторыми методами, даже если пациент не принимает метадон или трциклические антидепрессивные препараты. В этом случае можно провести другой, более специфический тест.

Кетилепт Ретард содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Кетилепт Ретард

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач, ведущий лечение, определит начальную дозу. Обычно применяемая суточная доза препарата Кетилепт Ретард составляет от 150 мг до 800 мг, в зависимости от симптомов и потребностей пациента.

• Препарат необходимо применять один раз в день.
• Таблетки не следует делить, жевать или разрушать.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблетки необходимо применять без пищи (не менее чем за 1 час до приема пищи или вечером, в соответствии с рекомендациями врача).
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время применения препарата Кетилепт Ретард. Он может влиять на действие препарата.
• Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать применение препарата, если врач не решит иначе.

Расстройства печеночной деятельности

Врач может рекомендовать изменение дозы у пациента с расстройствами печеночной деятельности.

Пациенты пожилого возраста

Врач может рекомендовать изменение дозы у пациента пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Кетилепт Ретард не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кетилепт Ретард

В случае приема большей, чем рекомендованная врачом, дозы препарата Кетилепт Ретард пациент может испытывать сонливость, головокружение, нерегулярное сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью. Необходимо взять с собой таблетки Кетилепт Ретард.

Пропуск приема препарата Кетилепт Ретард

Если пациент забыл применить дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять препарат в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Кетилепт

В случае внезапного прекращения применения препарата Кетилепт Ретард могут появляться трудности со сном (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головокружение (могут привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Сонливость (может проходить во время дальнейшего применения препарата Кетилепт Ретард) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые могут появляться после прекращения применения препарата Кетилепт Ретард), включая трудности со сном (бессонница), тошноту, головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение 1-2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Неправильные движения мышц. К ним относятся трудности с началом движения, дрожь, беспокойство или жесткость мышц без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (например, триглицеридов и общего холестерина) в крови.

Часто(могут появляться до 1 из 10 пациентов):

• Ускорение сердечной деятельности.
• Чувство сердцебиения, быстрого сердцебиения или пропуска отдельных сердечных сокращений.
• Запор, диспепсия.
• Слабость.
• Отеки рук или ног.
• Низкое артериальное давление при вставании. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падению).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неправильное зрение.
• Странные сны и кошмары.
• Увеличение аппетита.
• Чувство раздражительности.
• Расстройства речи и артикуляции.
• Мысли о самоубийстве и усиление депрессии.
• Дышательная недостаточность.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток.
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови
• Увеличение уровня пролактина в крови, что может редко вызывать:
• Увеличение груди и неожиданное производство молока у мужчин и женщин.
• Отсутствие или нерегулярные менструации у женщин.

Не очень часто(могут появляться до 1 из 100 пациентов):

• Припадки.
• Реакции гиперчувствительности, включая узлы и пузырьки на коже, отек кожи и области рта.
• Неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
• Расстройства половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической деятельности сердца, наблюдаемые на ЭКГ (продление интервала QT)
• Замедление сердечной деятельности, которое может появляться в начале лечения и которое может быть связано с низким артериальным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток.
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Усиление существующего сахарного диабета.
• Дезориентация.

Редко(могут появляться до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелая сыпь, пузырьки, красные пятна на коже.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности (анafilактическая), которая может вызывать трудности с дыханием или шок.
• Быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз, рта или горла (отек Квинке).
• Тяжелое состояние, протекающее с образованием пузырьков в коже, полости рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) (см. пункт 2)
• Нарушение выделяения гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Расстройства сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы
• Кожная сыпь с нерегулярными красными пятнами (эритема мультиформная). См. пункт 2.
• Внезапное появление областей красной кожи с небольшими пузырьками (небольшие пузырьки, заполненные белым или желтым жидкостью, называемые острой генерализованной эксфолиативной пустулезой (AGEP). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, и образованием пузырьков на коже и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз (см. пункт
• 2)
• Реакция, связанная с приемом препарата, и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и активности печеночных ферментов) (см. пункт 2).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми узлами.
• У новорожденных матерей, которые принимали кветиапин во время беременности, могут появляться симптомы отмены.
• Инсульт.

Препараты этой группы могут вызывать расстройства сердечной деятельности, включая тяжелые и опасные для жизни случаи, которые могут завершиться смертью.
Некоторые нежелательные реакции наблюдаются только в результатах анализов крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, увеличение активности печеночных ферментов, уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение активности креатинфосфокиназы (вещества, образующейся в мышцах) в крови, уменьшение уровня натрия в крови и увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим симптомам:

• Увеличению груди и неожиданному производству молока у мужчин и женщин.
• Отсутствию или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может рекомендовать проведение контрольных анализов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Такие же нежелательные реакции, как у взрослых, также могут появляться у детей и подростков.
Следующие нежелательные реакции наблюдались чаще у детей и подростков, чем у взрослых:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Увеличение уровня гормона пролактина в крови. В редких случаях может привести к:
• увеличению груди и неожиданному производству молока у мальчиков и девочек
• отсутствию или нерегулярным менструациям у девочек
• Увеличение аппетита
• Рвота
• Неправильные движения мышц, включая трудности с началом движения, дрожь, беспокойство и жесткость мышц без боли
• Увеличение артериального давления

Часто(могут появляться до 1 из 10 пациентов)

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению)
• Чувство заложенности носа
• Чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетилепт Ретард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Кетилепт Ретард не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Кетилепт Ретард

Активным веществом препарата является кветиапин. Таблетки Кетилепт Ретард с продленным высвобождением содержат 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза безводная, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, кристаллическая мальтоза, стеарин магния, тальк.
Покрытие таблетки: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Кетилепт Ретард и что содержит упаковка

Кетилепт Ретард, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7,1 мм и толщиной 3,2 мм с надписью «50» на одной стороне .
Кетилепт Ретард, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 13,6 мм, шириной 6,6 мм и толщиной 4,2 мм с надписью «150» на одной стороне.
Кетилепт Ретард, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 15,2 мм, шириной 7,7 мм и толщиной 4,8 мм с надписью «200» на одной стороне.
Кетилепт Ретард, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 18,2 мм, шириной 8,2 мм и толщиной 5,4 мм с надписью «300» на одной стороне.
Кетилепт Ретард, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки длиной 20,7 мм, шириной 10,2 мм и толщиной 6,3 мм с надписью «400» на одной стороне.
Таблетки Кетилепт Ретард с продленным высвобождением выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, помещенных в картонную коробку.
Величина упаковок: 30, 50, 60 и 100 таблеток с продленным высвобождением.:.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
Н-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Pharmathen International S.A
Сапес Индустриал Парк Блок 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A
6, Дервенакион стр.
153 51 Паллини, Аттика
Греция
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бокенифольди ут 118-120
Н-1165 Будапешт
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Данные последней актуализации инструкции:

Чехия
Кетилепт Пролонг
Венгрия
Кетилепт Пролонг
Польша
Кетилепт Ретард
Словакия
Кетилепт Пролонг
Дата последней актуализации инструкции:19.06.2024