Кетилепт 300 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кетилепт 25 мг, покрытые таблетки

Кетилепт 100 мг, покрытые таблетки

Кетилепт 200 мг, покрытые таблетки

Кетилепт 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Кетилепт и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Кетилепт
• 3. Как применять лекарство Кетилепт
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Кетилепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кетилепт и для чего оно используется

Кетилепт содержит вещество, называемое кветиапином. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотическими.
Кетилепт может быть использован для лечения заболеваний, таких как:

• Биполярное расстройство и тяжелые депрессивные эпизоды в ходе депрессивных расстройств, когда пациент чувствует сильную печаль или отчаяние, имеет чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или трудности со сном.
• Мания, когда пациент может быть очень возбужден, взволнован, чрезмерно активен или имеет ограниченную способность критической оценки, включая агрессию или разрушительное поведение.
• Шизофрения, когда пациент слышит или чувствует несуществующие голоса и вещи, имеет галлюцинации, является чрезмерно подозрительным, испуганным, обеспокоенным, потерянным, имеет чувство вины, напряжения или депрессии.

Врач может рекомендовать продолжать лечение лекарством Кетилепт, даже когда пациент чувствует себя лучше.
Полезно для пациента проинформировать друзей и родственников о своих симптомах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что симптомы ухудшились или появились тревожные изменения в поведении.

2. Важная информация перед применением лекарства Кетилепт

Когда не применять лекарство Кетилепт

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств:
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• лекарства группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять лекарство Кетилепт.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Кетилепт.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Кетилепт, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента или в его семье были или есть сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма, слабость или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм,
• если пациент имеет низкое кровяное давление,
• если пациент перенес инсульт, особенно если пациент является пожилым человеком,
• если у пациента есть проблемы с печенью,
• если у пациента были или есть судорожные приступы (припадки),
• если пациент имеет диабет или имеет склонность к высокому уровню сахара в крови (диабет в анамнезе или высокий уровень сахара в крови во время беременности). В этом случае врач может рекомендовать анализ уровня глюкозы во время применения лекарства Кетилепт,
• если пациент имеет панкреатит или есть факторы, связанные с риском развития панкреатита, такие как желчные камни или высокий уровень триглицеридов (жиров, содержащихся в крови),
• если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих лекарств вместе с лекарством Кетилепт может привести к развитию серотонинового синдрома, который может угрожать жизни (см. «Кетилепт и другие лекарства»),
• если у пациента был в прошлом низкий уровень белых кровяных клеток, который мог быть связан или не связан с приемом других лекарств,
• если пациент является пожилым человеком с деменцией (потерей мозговых функций). В этом случае не следует применять лекарство Кетилепт, поскольку лекарства этой группы могут увеличивать риск инсульта и, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых людей с деменцией,
• если пациент является пожилым человеком и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• если у пациента или его родственников были тромбы, поскольку применение лекарств этой группы может привести к их образованию,
• если у пациента есть или были в прошлом дыхательные расстройства в виде коротких периодов апноэ во сне (называемых синдромом апноэ во сне) и принимает лекарства, замедляющие/тормозящие нормальную работу мозга,
• если у пациента есть или было в прошлом расстройство, связанное с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), пациент имеет увеличенную простату, препятствие в кишечнике или повышенное внутриглазное давление. Эти проблемы иногда вызываются лекарствами (так называемыми антихолинергическими препаратами), которые влияют на функционирование нервов для лечения определенных заболеваний.
• если пациент имеет или имел проблемы с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

Если пациент был госпитализирован, важно сообщить медицинскому персоналу о применении лекарства Кетилепт.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы, такие как:

• Лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Непроизвольные движения, в основном мышц лица или языка.
• Головокружение, чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Припадки.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут появляться во время лечения лекарствами этой терапевтической группы.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляется:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или другая инфекция, поскольку эти симптомы могут быть результатом очень низкого уровня белых кровяных клеток, что может потребовать отмены лекарства Кетилепт и/или применения соответствующего лечения.
• Запор с упорным болями в животе или запор, не реагирующий на лечение, поскольку это может привести к более серьезной кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

У людей, страдающих депрессией, могут иногда появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже. Такие мысли также могут усиливаться в случае внезапного прекращения приема лекарства.
Появление мыслей о самоубийстве, самоповреждении или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента были в прошлом мысли о самоубийстве или желание самоповреждения,
• пациент является молодым взрослым. Информация из клинических исследований указывает на повышенный риск
• появления самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.
Полезно проинформировать родственников или друзей о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия ухудшилась или появились тревожные изменения в поведении.

Тяжелые кожные реакции

Во время лечения кветиапином очень редко сообщались тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов,
• Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), более тяжелая форма, вызывающая интенсивное шелушение кожи,
• Реакция лекарственная с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) включая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и активности печеночных ферментов),
• Острая генерализованная эксантематозная пустулез (АГЭП), небольшие пузыри, заполненные гноем,
• Эритема мультиформная (ЭМ), кожная сыпь с зудящими, красными, нерегулярными пятнами.

В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение лекарства Кетилепт и немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.

Прирост веса

У пациентов, принимающих лекарство Кетилепт, наблюдался прирост веса. Необходимо регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Кетилепт не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Кетилепт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять лекарство Кетилепт, если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• лекарства группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• антиэпилептические лекарства (такие как фенитоин или карбамазепин),
• антидепрессивные лекарства. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Кетилепт и могут появляться такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу,
• антигипертензивные лекарства,
• барбитураты (лекарства, используемые для лечения расстройств сна),
• тиоридазин или лит (другое антипсихотическое лекарство),
• лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, нарушающие электролитный баланс (снижение уровня калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (лекарства, используемые для лечения инфекций),
• лекарства, которые могут вызвать запор,
• лекарства (так называемые антихолинергические препараты), которые влияют на функционирование нервов для лечения определенных заболеваний.

Прежде чем прекратить применение этих лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение лекарства Кетилепт с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Кетилепт можно принимать с пищей или без.
Необходимо быть осторожным при употреблении алкогольных напитков. Необходимо сообщить врачу перед применением лекарства Кетилепт, если пациент регулярно потребляет алкоголь. Совместное применение лекарства Кетилепт и алкоголя может вызвать сонливость.
Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время применения лекарства Кетилепт. Это может влиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Кетилепт во время беременности, если это не обсуждено с врачом.
Не следует применять лекарство Кетилепт во время грудного вскармливания.
У новорожденных детей, матери которых принимали лекарство Кетилепт в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться симптомы отмены: дрожь, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Кетилепт может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, пока пациент не убедится, как лекарство влияет на него.

Кетилепт содержит лактозу и натрий

В случае непереносимости лактозы необходимо учитывать, что каждая покрытая таблетка лекарства Кетилепт 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг содержит соответственно: 4,42 мг, 17,05 мг, 34,1 мг и 50,94 мг лактозы.
Если врач проинформировал пациента о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Влияние на анализ мочи на наркотики

У пациентов, проходящих анализ мочи на наличие наркотиков, применение лекарства Кетилепт может быть причиной положительных результатов для метадона или некоторых антидепрессивных лекарств, называемых трициклическими антидепрессивами, при использовании некоторых методов, даже если пациент не принимает метадон или трициклические антидепрессивы. В этом случае можно провести другой, более специфический тест.

3. Как применять лекарство Кетилепт

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет начальную дозу, которую может постепенно увеличивать. Существуют различные схемы дозирования в зависимости от показания.
Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от заболевания и потребностей пациента, обычно может составлять от 150 мг до 800 мг в сутки.

• Лекарство следует принимать один раз в сутки перед сном или два раза в сутки в зависимости от заболевания.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время применения лекарства Кетилепт. Это может влиять на действие лекарства.
• Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать применение лекарства, если врач не решит иначе.

Пациенты с нарушениями функции печени

Врач может рекомендовать изменение дозы лекарства у пациента с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может рекомендовать изменение дозы лекарства у пациента пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Лекарство Кетилепт не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кетилепт

В случае применения большей, чем назначенная врачом, дозы лекарства Кетилепт пациент может чувствовать сонливость, головокружение, нарушение сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться. Необходимо взять с собой таблетки Кетилепт.

Пропуск применения лекарства Кетилепт

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо принять лекарство в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Кетилепт

Не следует прекращать применение таблеток без консультации с врачом. В случае внезапного прекращения применения лекарства Кетилепт могут появляться трудности со сном (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Очень частые (могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (могут вызывать падения), головная боль, сухость во рту.
• Сонливость (может проходить во время дальнейшего применения лекарства Кетилепт) (может вызывать падения).
• Симптомы отмены (симптомы, которые могут появляться после прекращения применения лекарства Кетилепт), включая трудности со сном (бессонница), тошноту, головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность и прибавление в весе. Рекомендуется постепенное отменение лекарства в течение 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Непроизвольные движения мышц. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, беспокойство или мышечная жесткость без боли.
• Изменения в количестве некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые (могут появляться до 1 из 10 человек):

• Ускорение сердечного ритма.
• Чувство сердцебиения, быстрого сердцебиения или пропуска сердечных ударов.
• Запор, диспепсия.
• Слабость.
• Отеки рук или ног.
• Низкое артериальное давление при вставании. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неприятное зрение.
• Странные сны и кошмары.
• Увеличенный аппетит.
• Чувство раздражительности.
• Расстройства речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии. Необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться!
• Дыхательная недостаточность.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения в уровнях гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых видов кровяных клеток.
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови
• Увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующим симптомам: о Отек груди у мужчин и женщин и неожиданное производство молока. о Уменьшение или нерегулярные менструации у женщин.

Нечастые (могут появляться до 1 из 100 человек):

• Припадки.
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания и отеки.
• Неприятные ощущения в нижних конечностях (синдром беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Непроизвольные движения, в основном мышц лица или языка.
• Расстройства половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменения в электрической активности сердца, наблюдаемые на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может появляться при начале лечения и которое может быть связано с низким артериальным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток.
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Ухудшение существующего сахарного диабета.
• Дезориентация.

Редкие (могут появляться до 1 из 1000 человек):

• Совместное появление таких симптомов, как высокая температура (лихорадка), потоотделение, мышечная жесткость, чувство сильной сонливости или обморок (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек груди и неожиданное производство молока (галакторея).
• Расстройства менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы: отек, боль и покраснение ног), которые могут попасть в легкие и вызвать боль в груди и трудности с дыханием. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, разговор, еда или выполнение других действий во сне.
• Уменьшение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором могут сочетаться 3 или более следующих симптомов: увеличение количества жира на животе, уменьшение уровня «хорошего» холестерина (ЛПВП), увеличение уровня триглицеридов, высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или другой инфекции с очень низким уровнем белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы (вещества, образующейся в мышцах) в крови.

Очень редкие (могут появляться до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, пузыри, красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая), которая может вызывать трудности с дыханием или шок.
• Быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз, рта или горла (отек Квинке).
• Тяжелое кожное заболевание, ротовой полости, глаз и половых органов, протекающее с образованием пузырей (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Неправильное выделение гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Нежелательные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Расстройства сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Кожная сыпь с нерегулярными красными пятнами (эритема мультиформная). См. пункт 2.
• Внезапное появление областей красной кожи с небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью, называемые острой генерализованной эксантематозной пустулезой (АГЭП). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, а также образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсический некролиз кожи). См. пункт 2.
• Реакция лекарственная с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) включая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и активности печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми узелками.
• У новорожденных детей матерей, которые принимали Кетилепт во время беременности, могут появляться симптомы отмены.
• Инсульт.

Лекарства этой группы могут нарушать сердечный ритм, что может быть серьезным состоянием, а в некоторых случаях, привести к смерти.
Некоторые нежелательные действия видны только после проведения анализов крови. К ним относятся изменения в уровнях некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в уровнях гормонов щитовидной железы в крови, увеличение активности печеночных ферментов, уменьшение количества некоторых видов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение уровня креатинфосфокиназы (вещества, образующейся в мышцах) в крови, уменьшение уровня натрия в крови и увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующим симптомам:

• Отек груди и неожиданное производство молока у мужчин и женщин.
• Уменьшение или нерегулярные менструации у женщин.

Врач может рекомендовать проведение контрольных анализов.

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

Такие же нежелательные действия, как и у взрослых, также могут появляться у детей и подростков.
Следующие нежелательные действия наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:
Очень частые (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• Увеличение уровня гормона пролактина в крови. В редких случаях может вызывать
• отек груди и неожиданное производство молока у мальчиков и девочек,
• уменьшение или нерегулярные менструации у девочек
• Увеличенный аппетит
• Рвота
• Непроизвольные движения мышц, включая трудности с началом движений, дрожь, беспокойство и мышечная жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления

Частые (могут появляться до 1 из 10 человек)

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению)
• Чувство заложенности носа
• Чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кетилепт

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кетилепт

Активным веществом лекарства является гемифумарат кветиапина. Каждая покрытая таблетка 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг содержит соответственно 28,78 мг, 115,13 мг, 230,26 мг и 345,4 мг гемифумарата кветиапина.
Другие компоненты:

Кетилепт 25 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), гипромеллоза).

Кетилепт 100 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), гипромеллоза).

Кетилепт 200 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), гипромеллоза).
Опадри II 33G24283 Розовый (оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), гипромеллоза).

Кетилепт 300 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), гипромеллоза).

Как выглядит лекарство Кетилепт и что содержит упаковка

Кетилепт 25 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с выгравированным текстом «201» на одной стороне и стилизованной буквой «Е» на другой стороне.
Кетилепт 100 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с выгравированным текстом «Е202» на одной стороне.
Кетилепт 200 мг, покрытые таблетки: розовые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с выгравированным текстом «Е204» на одной стороне.
Кетилепт 300 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с выгравированным текстом «Е205» на одной стороне.

Упаковка:

30, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 покрытых таблеток в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, помещенных в картонную коробку

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС Фармацевтика ПЛК
1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия:

Кетилепт 25/100/150/200/300 мг, покрытые таблетки
Чехия: Кетилепт
Литва: Кетилепт 25/100/150/200/300 мг, таблетки
Латвия: Кетилепт 25/100/150/200/300 мг, покрытые таблетки
Польша: Кетилепт 25/100/200/300 мг
Словакия: Кетилепт 25/100/150/200/300 мг

Дата последней актуализации инструкции: 17.06.2024