Кетилепт 25 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кетилепт 25 мг, покрытые таблетки

Кетилепт 100 мг, покрытые таблетки

Кетилепт 200 мг, покрытые таблетки

Кетилепт 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Кетилепт и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кетилепт
• 3. Как использовать лекарство Кетилепт
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Кетилепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кетилепт и для чего оно используется

Кетилепт содержит вещество, называемое кветиапином. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотическими.
Кетилепт может быть использован для лечения заболеваний, таких как:

• Биполярное расстройство и тяжелые депрессивные эпизоды в рамках депрессивных расстройств, когда пациент чувствует сильную печаль или отчаяние, имеет чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или трудности со сном.
• Мания, когда пациент может быть очень возбужден, взволнован, чрезмерно активен или имеет ограниченную способность критической оценки, включая агрессивное или разрушительное поведение.
• Шизофрения, когда пациент слышит или чувствует несуществующие голоса и вещи, имеет галлюцинации, является чрезмерно подозрительным, испуганным, обеспокоенным, потерянным, имеет чувство вины, напряжения или депрессии.

Врач может рекомендовать продолжать лечение лекарством Кетилепт, даже когда пациент чувствует себя лучше.
Полезно для пациента проинформировать друзей и родственников о своих симптомах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что симптомы ухудшились или появились тревожные изменения в поведении.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кетилепт

Когда не использовать лекарство Кетилепт

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств:
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• лекарства группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует использовать лекарство Кетилепт.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Кетилепт.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кетилепт, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента или в его семье были или есть сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм,
• если у пациента низкое кровяное давление,
• если пациент перенес инсульт, особенно если пациент пожилой,
• если у пациента есть проблемы с печенью,
• если у пациента были или есть судороги (припадки),
• если у пациента диабет или склонность к высокому уровню сахара в крови (диабет в анамнезе или высокий уровень сахара в крови во время беременности). В этом случае врач может рекомендовать проверять уровень глюкозы в крови во время приема лекарства Кетилепт,
• если у пациента панкреатит или есть факторы, связанные с риском развития панкреатита, такие как желчные камни или высокий уровень триглицеридов (жиров, содержащихся в крови),
• если у пациента депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих лекарств вместе с Кетилептом может привести к развитию серотонинового синдрома, представляющего собой опасное для жизни состояние (см. «Кетилепт и другие лекарства»),
• если у пациента в прошлом был низкий уровень белых кровяных клеток, который мог быть связан или не связан с приемом других лекарств,
• если пациент пожилой с деменцией (потерей мозговых функций). В этом случае не следует использовать лекарство Кетилепт, поскольку лекарства этой группы могут увеличивать риск инсульта и, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых людей с деменцией,
• если пациент пожилой и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• если у пациента или его родственников были или есть венозные тромбы, поскольку использование лекарств этой группы может привести к их образованию,
• если у пациента есть или были в прошлом дыхательные расстройства, такие как апноэ во сне (кратковременные остановки дыхания во сне), и он принимает лекарства, замедляющие или тормозящие нормальную работу мозга,
• если у пациента есть или были в прошлом расстройства, связанные с невозможностью полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), пациент имеет увеличенную простату, кишечную непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти проблемы иногда вызываются лекарствами (так называемыми антихолинергическими препаратами), которые влияют на функционирование нервов для лечения определенных заболеваний.
• если у пациента есть или были в прошлом проблемы с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

Если пациент был госпитализирован, важно сообщить медицинскому персоналу о приеме лекарства Кетилепт.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы, такие как:

• Лихорадка, мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Непроизвольные движения, в первую очередь мышц лица или языка.
• Головокружение, чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Припадки.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен проверить сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут появиться во время лечения лекарствами этой терапевтической группы.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляются:

• Лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или другая инфекция, поскольку эти симптомы могут быть результатом очень низкого уровня белых кровяных клеток, что может потребовать отмены лекарства Кетилепт и/или применения соответствующего лечения.
• Запор с упорным болями в животе или запор, не реагирующий на лечение, поскольку это может привести к более серьезной кишечной непроходимости.

Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых есть депрессия, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже. Такие мысли также могут усиливаться в случае внезапного прекращения приема лекарства.
Появление самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание самоуничтожения,
• пациент является молодым взрослым. Информация из клинических исследований указывает на повышенный риск
• появления самоубийственного поведения у людей моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессантами.

Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.
Полезно проинформировать родственников или друзей о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия ухудшилась или появились тревожные изменения в поведении.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs)

Во время лечения кветиапином очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs),
которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов,
• Токсический эпидермальный некролиз (TEN), более тяжелая форма, вызывающая интенсивное шелушение кожи,
• Реакция лекарственная с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) включая симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и активности печеночных ферментов),
• Острая генерализованная эксантематозная пустулез (AGEP), небольшие пузыри, заполненные гноем,
• Румянец многоформный (EM), кожная сыпь с зудящими, красными, нерегулярными пятнами.

В случае появления таких симптомов необходимо прекратить использование лекарства Кетилепт и немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.

Прирост массы тела

У пациентов, принимающих лекарство Кетилепт, наблюдался прирост массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела самостоятельно или с врачом.

Дети и подростки

Кетилепт не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Кетилепт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать лекарство Кетилепт, если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ,
• лекарства группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• антиэпилептические лекарства (такие как фенитоин или карбамазепин),
• антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Кетилептом и могут появиться такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу,
• антигипертензивные лекарства,
• барбитураты (лекарства, используемые для лечения расстройств сна),
• тиоридазин или лит (другое антипсихотическое лекарство),
• лекарства, которые влияют на сердечный ритм, такие как лекарства, нарушающие электролитный баланс (снижение уровня калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (лекарства, используемые для лечения инфекций),
• лекарства, которые могут вызвать запор,
• лекарства (так называемые антихолинергические препараты), которые влияют на функционирование нервов для лечения определенных заболеваний.

Прежде чем прекратить прием этих лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование лекарства Кетилепт с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Кетилепт можно принимать с пищей или без.
Необходимо быть осторожным при употреблении алкогольных напитков. Необходимо сообщить врачу перед приемом лекарства Кетилепт, если пациент регулярно потребляет алкоголь. Одновременное использование лекарства Кетилепт и алкоголя может вызвать сонливость.
Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время приема лекарства Кетилепт. Это может влиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Кетилепт во время беременности, если только это не обсуждено с врачом.
Не следует использовать лекарство Кетилепт во время грудного вскармливания.
У новорожденных, матери которых принимали лекарство Кетилепт в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться симптомы отмены: дрожь, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Кетилепт может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или использовать машины, пока пациент не убедится, как лекарство влияет на него.

Кетилепт содержит лактозу и натрий

В случае непереносимости лактозы необходимо учитывать, что каждая таблетка лекарства Кетилепт 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг содержит соответственно: 4,42 мг, 17,05 мг, 34,1 мг и 50,94 мг лактозы.
Если врач проинформировал пациента о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного препарата.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

Влияние на анализ мочи на наркотики

У пациентов, проходящих анализ мочи на наличие наркотиков, прием лекарства Кетилепт может быть причиной положительных результатов для метадона или некоторых антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами, при использовании некоторых методов, даже если пациент не принимает метадон или трициклические антидепрессанты. В этом случае можно провести другой, более специфический тест.

3. Как использовать лекарство Кетилепт

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач, ведущий лечение, определит начальную дозу, которую может постепенно увеличить. Существуют разные схемы дозирования в зависимости от показаний.
Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от заболевания и потребностей пациента, обычно может составлять от 150 мг до 800 мг в сутки.

• Лекарство следует принимать один раз в день перед сном или два раза в день в зависимости от заболевания.
• Таблетки следует проглотить целиком, запив водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время приема лекарства Кетилепт. Это может влиять на действие лекарства.
• Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать использование лекарства, если врач не решит иначе.

Пациенты с нарушениями функции печени

Врач может рекомендовать изменение дозы лекарства у пациента с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может рекомендовать изменение дозы лекарства у пациента пожилого возраста.

Использование у детей и подростков

Лекарство Кетилепт не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Кетилепт

В случае приема более высокой, чем назначенная врачом, дозы лекарства Кетилепт пациент может чувствовать сонливость, головокружение, нерегулярное сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться. Необходимо взять с собой таблетки Кетилепт.

Пропуск приема лекарства Кетилепт

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, следует принять лекарство в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Кетилепт

Не следует прекращать прием таблеток без консультации с врачом. В случае внезапного прекращения использования лекарства Кетилепт могут появиться трудности со сном (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Очень частые (могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (могут вызывать падения), головная боль, сухость во рту.
• Сонливость (может пройти во время дальнейшего приема лекарства Кетилепт) (может вызывать падения).
• Симптомы отмены (симптомы, которые могут появиться после прекращения приема лекарства Кетилепт), включая трудности со сном (бессонница), тошноту, головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность и прибавление в весе. Рекомендуется постепенное отменение лекарства в течение 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Непроизвольные движения мышц. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, беспокойство или мышечная жесткость без боли.
• Изменения в количестве некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые (могут появиться до 1 из 10 человек):

• Ускорение сердечного ритма.
• Чувство сердцебиения, быстрого сердцебиения или пропуска отдельных сердечных сокращений.
• Запор, диспепсия.
• Слабость.
• Отеки рук или ног.
• Низкое артериальное давление при вставании. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неясное зрение.
• Странные сны и кошмары.
• Увеличенный аппетит.
• Чувство раздражительности.
• Расстройства речи и языка.
• Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии. Необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться!
• Дыхательная недостаточность.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения в уровнях гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых видов кровяных клеток.
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови
• Увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующим симптомам: о Отек груди у мужчин и женщин и неожиданное производство молока. о Уменьшение или нерегулярные менструации у женщин.

Не очень частые (могут появиться до 1 из 100 человек):

• Припадки.
• Реакции гиперчувствительности, включая узлы и пузыри на коже, отек кожи и области рта.
• Неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
• Расстройства половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменения в электрической активности сердца, наблюдаемые на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может появиться при начале лечения и которое может быть связано с низким артериальным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падению).
• Закупорка носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток.
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Ухудшение существующего сахарного диабета.
• Дезориентация.

Редкие (могут появиться до 1 из 1000 человек):

• Совместное появление таких симптомов, как высокая температура (лихорадка), потливость, мышечная жесткость, чувство сильной сонливости или обморок (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек груди и неожиданное производство молока (галакторея).
• Расстройства менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы: отек, боль и покраснение ног), которые могут попасть в легкие и вызвать боль в груди и трудности с дыханием. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, разговор, еда или выполнение других действий во сне.
• Уменьшение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором могут сочетаться 3 или более следующих симптомов: увеличение количества жира на животе, уменьшение уровня «хорошего» холестерина (ХДЛ), увеличение уровня триглицеридов, высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или другой инфекции с очень низким уровнем белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Увеличение уровня фосфокреатинкиназы (вещества, образующейся в мышцах) в крови.

Очень редкие (могут появиться до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, пузыри, красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая), которая может вызвать трудности с дыханием или шок.
• Быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз, рта или горла (отек Квинке).
• Тяжелое кожное заболевание, поражающее рот, глаза и половые органы и протекающее с образованием пузырей (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Неправильное выделение гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Расстройства сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Кожная сыпь с нерегулярными красными пятнами (многоформный эритем). См. пункт 2.
• Внезапное появление областей покрасневшей кожи с небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью, называемой острой генерализованной эксантематозной пустулезой (AGEP). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, а также образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсический некролиз кожи). См. пункт 2.
• Реакция лекарственная с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) включая симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и активности печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми узлами.
• У новорожденных, матерей которых принимали Кетилепт во время беременности, могут появиться симптомы отмены.
• Инсульт.

Лекарства этой группы могут нарушать сердечный ритм, что может быть серьезным состоянием и даже, в отдельных случаях, привести к смерти.
Некоторые нежелательные эффекты видны только после проведения анализов крови. К ним относятся изменения в уровнях некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в уровнях гормонов щитовидной железы в крови, увеличение активности печеночных ферментов, уменьшение количества некоторых видов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение уровня фосфокреатинкиназы (вещества, образующейся в мышцах) в крови, уменьшение уровня натрия в крови и увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующим симптомам:

• Отек груди и неожиданное производство молока у мужчин и женщин.
• Уменьшение или нерегулярные менструации у женщин.

Врач может рекомендовать проведение контрольных анализов.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Такие же нежелательные эффекты, как у взрослых, также могут появляться у детей и подростков.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не встречались у взрослых:
Очень частые (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. В редких случаях может вызывать
• отек груди и неожиданное производство молока у мальчиков и девочек,
• уменьшение или нерегулярные менструации у девочек
• Увеличенный аппетит
• Рвота
• Нетипичные движения мышц, включая трудности с началом движения, дрожь, синдром беспокойных ног и мышечную жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления

Частые (могут появиться до 1 из 10 человек)

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению)
• Чувство заложенности носа
• Чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо симптомы или нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кетилепт

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кетилепт

Активным веществом лекарства является гемифумарат кветиапина. Каждая таблетка 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг содержит соответственно 28,78 мг, 115,13 мг, 230,26 мг и 345,4 мг гемифумарата кветиапина.
Другие компоненты:

Кетилепт 25 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), гипромеллоза).

Кетилепт 100 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), гипромеллоза).

Кетилепт 200 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), гипромеллоза).
Опадри II 33G24283 Розовый (оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), гипромеллоза).

Кетилепт 300 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), гипромеллоза).

Как выглядит лекарство Кетилепт и что содержит упаковка

Кетилепт 25 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и выгравированным текстом «201» на одной стороне и стилизованной буквой «Е» на другой стороне.
Кетилепт 100 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и выгравированным текстом «Е202» на одной стороне.
Кетилепт 200 мг, покрытые таблетки: розовые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и выгравированным текстом «Е204» на одной стороне.
Кетилепт 300 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и выгравированным текстом «Е205» на одной стороне.

Упаковка:

30, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток с покрытием в бесцветных, прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, помещенных в картонную коробку

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС Фармацевтика ПЛК
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120.
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия:

Кетилепт 25/100/150/200/300 мг, пленочные таблетки
Чехия: Кетилепт
Литва: Кетилепт 25/100/150/200/300 мг, покрытые таблетки
Латвия: Кетилепт 25/100/150/200/300 мг, пленочные таблетки
Польша: Кетилепт 25/100/200/300 мг
Словакия: Кетилепт 25/100/150/200/300 мг

Дата последней актуализации инструкции: 17.06.2024