Кетилепт 200 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кетилепт 25 мг, покрытые таблетки

Кетилепт 100 мг, покрытые таблетки

Кетилепт 200 мг, покрытые таблетки

Кетилепт 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Кетилепт и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Кетилепт
• 3. Как применять лекарство Кетилепт
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Кетилепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кетилепт и для чего оно используется

Кетилепт содержит вещество, называемое кветиапином. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотическими.

Кетилепт может быть использован для лечения заболеваний, таких как:

• Биполярное расстройство и тяжелые депрессивные эпизоды в рамках депрессивных расстройств, когда пациент испытывает сильную печаль или отчаяние, имеет чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или трудности со сном.
• Мания, когда пациент может быть очень возбужден, взволнован, чрезмерно активен или имеет ограниченную способность критической оценки, включая агрессивное поведение или разрушительные действия.
• Шизофрения, когда пациент слышит или чувствует несуществующие голоса и вещи, имеет видения, является чрезмерно подозрительным, испуганным, обеспокоенным, дезориентированным, имеет чувство вины, напряжения или депрессии.

Врач может рекомендовать продолжать лечение лекарством Кетилепт, даже когда пациент чувствует себя лучше.

Больше информации для пациента может быть получено, если он проинформирует своих друзей и родственников о своих симптомах и попросит их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их информировать его, если они заметят, что симптомы ухудшились или появились тревожные изменения в поведении.

2. Важная информация перед применением лекарства Кетилепт

Когда не применять лекарство Кетилепт

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кветиапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств:
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• лекарства группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует применять лекарство Кетилепт.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Кетилепт.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Кетилепт, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента или в его семье были или есть сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма, слабость или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм,
• если у пациента низкое кровяное давление,
• если пациент перенес инсульт, особенно если пациент пожилой,
• если у пациента есть проблемы с печенью,
• если у пациента были или есть судорожные приступы (припадки),
• если у пациента есть диабет или склонность к высокому уровню сахара в крови (диабет в анамнезе или высокий уровень сахара в крови во время беременности). В этом случае врач может рекомендовать проверку уровня глюкозы в крови во время применения лекарства Кетилепт,
• если у пациента есть панкреатит или факторы, связанные с риском развития панкреатита, такие как желчные камни или высокий уровень триглицеридов (жиров, содержащихся в крови),
• если у пациента есть депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессивными лекарствами. Применение этих лекарств вместе с Кетилептом может привести к развитию серотонинового синдрома, который может угрожать жизни (см. «Кетилепт и другие лекарства»),
• если у пациента было или есть снижение уровня белых кровяных клеток, которое могло быть связано или не связано с приемом других лекарств,
• если пациент пожилой с деменцией (потерей мозговых функций). В этом случае не следует применять лекарство Кетилепт, поскольку лекарства этой группы могут увеличивать риск инсульта и, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых людей с деменцией,
• если пациент пожилой и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• если у пациента или его родственников были или есть тромбы в венах, поскольку применение лекарств этой группы может привести к их образованию,
• если у пациента есть или было в прошлом нарушение дыхания в виде коротких периодов без дыхания во сне (называемое синдромом апноэ во сне) и он принимает лекарства, замедляющие или тормозящие нормальную работу мозга,
• если у пациента есть или было в прошлом нарушение, связанное с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), пациент имеет увеличенную простату, препятствие в кишечнике или повышенное давление в глазу. Эти проблемы иногда вызываются лекарствами (так называемыми антихолинергическими препаратами), которые влияют на функционирование нервов для лечения определенных заболеваний.
• если у пациента есть или было в прошлом злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Если пациент был госпитализирован, важно сообщить медицинскому персоналу о применении лекарства Кетилепт.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы, такие как:

• Лихорадка, жесткость мышц, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Непроизвольные движения, в основном мышц лица или языка.
• Головокружение, чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Припадки.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен проверить сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут появляться во время лечения лекарствами этой терапевтической группы.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляются:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или другая инфекция, поскольку эти симптомы могут быть результатом очень низкого уровня белых кровяных клеток, что может потребовать отмены лекарства Кетилепт и/или применения соответствующего лечения.
• Запор с упорным болями в животе или запор, не реагирующий на лечение, поскольку это может привести к более серьезной кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых есть депрессия, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже. Такие мысли также могут усиливаться в случае внезапного прекращения приема лекарства.

Появление мыслей о самоубийстве, самоуничтожении или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента были или есть мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения,
• пациент является молодым взрослым. Информация из клинических исследований указывает на повышенный риск
• появления самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.

Больше информации может быть получено, если проинформировать родственников или друзей о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия ухудшилась или появились тревожные изменения в поведении.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs)

Во время лечения кветиапином очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов,
• Токсический эпидермальный некролиз (TEN), более тяжелая форма, вызывающая интенсивное шелушение кожи,
• Реакция, связанная с лекарством, с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и активности печеночных ферментов),
• Острая генерализованная эксантематозная пустулез (AGEP), небольшие пузыри, заполненные гноем,
• Румель многIFORM (EM), кожная сыпь с зудящими, красными, нерегулярными пятнами.

В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение лекарства Кетилепт и немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.

Прирост массы тела

У пациентов, принимающих лекарство Кетилепт, наблюдался прирост массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела самостоятельно или с врачом.

Дети и подростки

Кетилепт не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Кетилепт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.

Не следует применять лекарство Кетилепт, если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• лекарства группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• антиэпилептические лекарства (такие как фенитоин или карбамазепин),
• антидепрессивные лекарства. Эти лекарства могут взаимодействовать с Кетилептом и могут появляться такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу,
• антигипертензивные лекарства,
• барбитураты (лекарства, используемые для лечения нарушений сна),
• тиоридазин или лит (другое антипсихотическое лекарство),
• лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, нарушающие электролитный баланс (снижение уровня калия или магния), такие как диуретики (мочегонные средства) или некоторые антибиотики (лекарства, используемые для лечения инфекций),
• лекарства, которые могут вызвать запор,
• лекарства (так называемые антихолинергические препараты), которые влияют на функционирование нервов для лечения определенных заболеваний.

Прежде чем прекратить применение этих лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение Кетилепта с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Кетилепт можно принимать с пищей или без.

Необходимо быть осторожным при употреблении алкогольных напитков. Необходимо сообщить врачу перед применением Кетилепта, если пациент регулярно потребляет алкоголь. Совместное применение Кетилепта и алкоголя может вызвать сонливость.

Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время применения Кетилепта. Это может влиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Не следует применять Кетилепт во время беременности, если это не обсуждено с врачом.

Не следует применять Кетилепт во время грудного вскармливания.

У новорожденных, чьи матери принимали Кетилепт в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться симптомы отмены: дрожь, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Кетилепт может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, пока пациент не убедится, как лекарство влияет на него.

Кетилепт содержит лактозу и натрий

В случае непереносимости лактозы необходимо учитывать, что каждая таблетка Кетилепта 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг содержит соответственно 4,42 мг, 17,05 мг, 34,1 мг и 50,94 мг лактозы.

Если врач проинформировал пациента о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

Влияние на анализ мочи на наркотики

У пациентов, проходящих анализ мочи на наличие наркотиков, применение Кетилепта может быть причиной положительных результатов для метадона или некоторых антидепрессивных лекарств, называемых трициклическими антидепрессивами, при использовании некоторых методов, даже если пациент не принимает метадон или трициклические антидепрессивы. В этом случае можно выполнить другой, более специфический тест.

3. Как применять Кетилепт

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач определяет начальную дозу, которую может постепенно увеличивать. Существуют различные схемы дозирования в зависимости от показаний.

Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от заболевания и потребностей пациента, обычно может составлять от 150 мг до 800 мг в сутки.

• Лекарство следует принимать один раз в сутки перед сном или два раза в сутки в зависимости от заболевания.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время применения Кетилепта. Это может влиять на действие лекарства.
• Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать применение лекарства, если врач не решит иначе.

Пациенты с нарушениями функции печени

Врач может рекомендовать изменение дозы лекарства у пациента с нарушениями функции печени.

Пожилые пациенты

Врач может рекомендовать изменение дозы лекарства у пожилого пациента.

Применение у детей и подростков

Кетилепт не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Кетилепта

В случае приема большей, чем назначенная врачом, дозы Кетилепта пациент может испытывать сонливость, головокружение, нарушение сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться. Необходимо взять с собой таблетки Кетилепта.

Пропуск приема Кетилепта

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, следует принять лекарство в обычное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Кетилепта

Не следует прекращать применение таблеток без консультации с врачом. В случае внезапного прекращения приема Кетилепта могут появляться трудности со сном (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед завершением лечения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, Кетилепт может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень частые (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головокружение (могут вызывать падения), головная боль, сухость во рту.
• Сонливость (может проходить во время дальнейшего применения Кетилепта) (может вызывать падения).
• Симптомы отмены (симптомы, которые могут появляться после прекращения приема Кетилепта), включая трудности со сном (бессонница), тошноту, головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность и прибавление в весе. Рекомендуется постепенное отменение лекарства в течение 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Непроизвольные движения мышц. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, непроизвольные движения или жесткость мышц без боли.
• Изменения в уровнях некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые (могут появляться до 1 из 10 пациентов):

• Ускорение сердечного ритма.
• Чувство сердцебиения, быстрого сердцебиения или пропуска сердечных ударов.
• Запор, диспепсия.
• Слабость.
• Отеки рук или ног.
• Низкое кровяное давление при вставании. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неясное зрение.
• Странные сны и кошмары.
• Увеличенный аппетит.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии. Необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться!
• Дышащая недостаточность.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения в уровнях гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток.
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующим симптомам:
• Увеличению груди и неожиданному производству молока у мужчин и женщин.
• Уменьшению или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Врач может рекомендовать выполнение контрольных анализов.

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

Такие же нежелательные действия, как и у взрослых, также могут появляться у детей и подростков.

Следующие нежелательные действия наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Увеличение уровня гормона пролактина в крови. В редких случаях может вызывать
• увеличение груди и неожиданное производство молока у мальчиков и девочек,
• уменьшение или нерегулярный менструальный цикл у девочек.
• Увеличенный аппетит.
• Рвота.
• Непроизвольные движения мышц, включая трудности с началом движений, дрожь, непроизвольные движения или жесткость мышц без боли.
• Увеличение кровяного давления.

Частые (могут появляться до 1 из 10 пациентов)

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению).
• Чувство заложенности носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава.

Телефон: +48 22 49 21 301.

Факс: +48 22 49 21 309.

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Кетилепт

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кетилепт

Активным веществом лекарства является гемифумарат кветиапина. Каждая таблетка 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг содержит соответственно 28,78 мг, 115,13 мг, 230,26 мг и 345,4 мг гемифумарата кветиапина.

Другие компоненты:

Кетилепт 25 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), гипромеллоза).

Кетилепт 100 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), гипромеллоза).

Кетилепт 200 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), гипромеллоза).

Опадри II 33G24283 Розовый (оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), гипромеллоза).

Кетилепт 300 мг, покрытые таблетки

стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К-90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие: Опадри II 33G28523 Белый (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), гипромеллоза).

Как выглядит Кетилепт и что содержит упаковка

Кетилепт 25 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «201» на одной стороне и стилизованной буквой «Е» на другой стороне.

Кетилепт 100 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «Е202» на одной стороне.

Кетилепт 200 мг, покрытые таблетки: розовые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «Е204» на одной стороне.

Кетилепт 300 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «Е205» на одной стороне.

Упаковка:

30, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 покрытых таблеток в бесцветных, прозрачных блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ Сп. з о.о.

ул. Комитета обороны рабочих 45 Д, 02-146 Варшава.

Производитель

ЭГИС Фармацевтика ПЛК, 1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120, Венгрия.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Кетилепт 25/100/150/200/300 мг, пленочная таблетка.

Чехия: Кетилепт.

Литва: Кетилепт 25/100/150/200/300 мг, покрытые таблетки.

Латвия: Кетилепт 25/100/150/200/300 мг, пленочная таблетка.

Польша: Кетилепт 25/100/200/300 мг.

Словакия: Кетилепт 25/100/150/200/300 мг.

Дата последней актуализации инструкции: 17.06.2024