Кастел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Рамиприл

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кастел и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Кастел
• 3. Как применять лекарство Кастел
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Кастел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кастел и для чего он используется

Кастел содержит две различные активные вещества в одной капсуле: розувастатин и рамиприл.
Розувастатин относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров)
в организме.
Рамиприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ, англ. angiotensin converting
enzyme). У пациентов с высоким кровяным давлением лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая
сердцу перекачивание крови.
Кастел используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, у которых одновременно
диагностируется одно из следующих нарушений:

• повышенный уровень холестерина (первичная гиперхолестеринемия) или
• повышенные уровни холестерина и других жиров (триглицеридов) (смешанная гиперлипидемия) и (или)
• повышенный риск инфаркта миокарда, инсульта или других подобных заболеваний, риск которых можно снизить с помощью лекарства Кастел.

Кастел предназначен для пациентов, которые уже принимают розувастатин и рамиприл в отдельных
таблетках. Вместо двух отдельных таблеток розувастатина и рамиприла можно принимать одну
капсулу лекарства Кастел, содержащую эти два активных вещества в одинаковых дозах.
Во время приема лекарства необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина.
Кастел не является средством для похудения.

2. Важная информация перед применением лекарства Кастел

Когда не применять лекарство Кастел:

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ, розувастатин или любой из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка;
• Если в прошлом у пациента была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, опухание вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием;
• Если пациент最近 принимал (в течение последних 36 часов) или принимает в настоящее время сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Если пациент проходит диализ или другой вид фильтрации крови. В зависимости от используемого аппарата лечение лекарством Кастел может быть не подходящим;
• Если пациент имеет заболевания, связанные с почками, заключающиеся в том, что приток крови к почке снижен (сужение почечной артерии) или если у него есть тяжелое нарушение функции почек;
• Если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Кастел, она должна немедленно прекратить прием лекарства и сообщить об этом врачу. Во время приема лекарства Кастел женщины должны избегать беременности, используя соответствующие методы контрацепции (см. также пункт «Беременность и лактация»);
• Если у пациента низкое или нестабильное кровяное давление. Это требует оценки врача;
• Если у пациента диабет или нарушение функции почек и он принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• Если у пациента заболевание печени;
• Если у пациента повторяющиеся боли в мышцах неизвестной причины (миопатия);
• Если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (препараты, используемые для лечения вирусного гепатита, называемого гепатитом С);
• Если пациент принимает препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органов);
• Если в прошлом у пациента после приема лекарства Кастел или других препаратов, содержащих розувастатин, наблюдались: сильная кожная сыпь, шелушение кожи или образование пузырей на коже и (или) язвы во рту.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, не следует применять лекарство Кастел. В случае
сомнений перед применением лекарства Кастел необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать принимать лекарство Кастел, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек;
• Если пациент потерял большое количество соли или жидкости (в результате рвоты, диареи, сильного пота, приема диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов или диализа);
• Если пациент планирует пройти лечение, снижающее аллергию на укусы пчел или ос (десенсибилизацию);
• Если пациент будет подвергаться анестезии. Это может быть анестезия для операции или стоматологической процедуры. Возможно, потребуется прекратить прием лекарства Кастел за день до анестезии; в таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента высокий уровень калия в крови (выявленный в лабораторном анализе крови);
• Если пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут снижать уровень натрия в крови. Врач может назначить регулярные лабораторные анализы крови для контроля уровня натрия в крови, особенно у пожилых людей;
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск тяжелой аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком, такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (НЭП, англ. neprilysin) (например, расекадотрил) или сакубитрил/вальсартан. Информация о сакубитриле/вальсартане см. в пункте 2. «Когда не применять лекарство Кастел»;
• Если у пациента коллагеноз, такой как склеродермия или системная красная волчанка;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (англ. angiotensin receptor blocker; ARB) (эти препараты также называются сартанами, к ним относятся: вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть диабетическая нефропатия.
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию под заголовком «Когда не применять лекарство Кастел» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• Если у пациента повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, если в прошлом у пациента или его семьи были заболевания мышц, или если пациент имел проблемы с мышцами во время приема других препаратов, снижающих уровень холестерина. Если出现 необъяснимая боль в мышцах, особенно если она сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач также необходимо проинформировать, если появляется постоянное слабость мышц;
• Если у пациента есть миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• Если у пациента нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• Если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт «Кастел и другие препараты»);
• Если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Кастел и другие препараты»;
• Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекции препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременный прием фузидовой кислоты и лекарства Кастел может привести к серьезным мышечным расстройствам (рабдомиолизу), см. пункт «Кастел и другие препараты»;
• Если пациенту более 70 лет (поскольку врач будет должен выбрать подходящую дозу лекарства Кастел);
• Если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность;
• Если пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач должен выбрать подходящую дозу лекарства Кастел.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае любых сомнений), перед
началом приема лекарства Кастел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с применением розувастатина описывались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Если появляются любые симптомы, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Кастел и обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов статины могут повреждать печень. Это можно обнаружить с помощью
простого лабораторного анализа, включающего определение уровня печеночных ферментов в крови.
По этой причине во время лечения лекарством Кастел врач будет регулярно назначать лабораторные анализы крови (исследования функции печени). Важно, чтобы пациент выполнял назначенные врачом лабораторные исследования.
Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за пациентами, у которых есть диабет
или которые находятся в группе риска развития диабета. Увеличенный риск развития диабета касается людей,
которые имеют высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Кастел у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Кастел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно. Это необходимо, поскольку Кастел может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие лекарства Кастел.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота) ;
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать кровяное давление пациента;
• Сакубитрил/вальсартан - используется для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2. «Когда не применять лекарство Кастел»);
• Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов для предотвращения реакции отторжения трансплантированного органа. Не следует принимать лекарство Кастел во время лечения циклоспорином;
• Противоопухолевые препараты (используются в химиотерапии, такие как регорафениб, даролутамид);
• Мочегонные препараты, такие как фуросемид;
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм - сам или в комбинации с сульфаметоксазолом (используется для лечения инфекций) и гепарин (используется для разжижения крови);
• Глюкокортикоидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• Аллопуринол (препарат, снижающий уровень мочевой кислоты в крови);
• Прокаинамид (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
• Темсиролимус (используется для лечения опухолей);
• Сиролимус, эверолимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата);
• Вилдаглиптин (используется для лечения диабета 2-го типа);
• Расекадотрил (препарат против диареи);
• Возможно, что лечащий врач будет должен изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять лекарство Кастел» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• Препараты, используемые для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Кастел может снижать уровень сахара в крови. Во время приема лекарства Кастел необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови;
• Литий (используется для лечения психических заболеваний). Кастел может повышать уровень лития в крови. Пациент будет нуждаться в тщательном наблюдении уровня лития в крови врачом;
• Варфарин, тикагрелор или клопидогрел, или другие препараты, разжижающие кровь (при их одновременном применении с лекарством Кастел их разжижающее действие на кровь может усиливаться, и риск кровотечения может увеличиваться);
• Фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другой препарат, снижающий уровень холестерина (например, эзетимиб). При их одновременном применении усиливается действие розувастатина;
• Средства против изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты; снижают уровень розувастатина в плазме.) Это действие можно ослабить, принимая такой препарат через 2 часа после приема розувастатина;
• Эритромицин (антибиотик). При одновременном применении действие розувастатина ослабевает;
• Фузидовая кислота (антибиотик). Если для лечения бактериальной инфекции необходимо принимать фузидовую кислоту, пациент будет должен на некоторое время прекратить прием лекарства Кастел. Врач определит, когда возобновление приема лекарства Кастел будет безопасным. Одновременный прием фузидовой кислоты и лекарства Кастел может в редких случаях привести к слабости, чувствительности и боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.
• Пероральные контрацептивные препараты (таблетки). Усиливается всасывание половых гормонов из таблетки;
• Капматиниб (используется для лечения опухолей)
• Гормональная заместительная терапия (повышенная активность гормонов в крови);
• Фосфаматиниб (используется для лечения тромбоцитопении);
• Фебуксостат (используется для профилактики и лечения высокого уровня мочевой кислоты в крови);
• Терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза);
• Противовирусные препараты, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувира, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир (используются для лечения инфекций, включая ВИЧ и вирусный гепатит С). См. пункты: «Когда не применять лекарство Кастел» и «Предостережения и меры предосторожности».

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае любых сомнений), перед
применением лекарства Кастел необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент идет в больницу или получает лечение по поводу другого заболевания, необходимо сообщить
медицинскому персоналу о приеме лекарства Кастел.

Кастел и алкоголь

Употребление алкоголя во время приема лекарства Кастел может вызывать головокружение. В случае
сомнений, какие количества алкоголя можно употреблять во время лечения лекарством Кастел, необходимо
проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие кровяное давление, могут иметь аддитивное действие с алкоголем.

Беременность и лактация

Беременность
Не принимать лекарство Кастел во время беременности, планирования беременности или подозрения на беременность, поскольку применение препарата во время беременности может быть вредным для ребенка. Если женщина забеременеет во время приема лекарства Кастел, она должна немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Во время приема лекарства Кастел женщины должны избегать беременности, используя соответствующие методы контрацепции.
Лактация
Не принимать лекарство Кастел во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения лекарством Кастел. Если появляются
головокружение, перед попыткой вождения автомобиля или эксплуатации механизмов необходимо
проконсультироваться с врачом.

Кастел содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Кастел

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Во время приема лекарства Кастел необходимо продолжать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая суточная доза составляет одну капсулу препарата в определенной дозе.

Лекарство Кастел необходимо принимать один раз в день.

Препарат необходимо принимать ежедневно в одно и то же время, с пищей или независимо от пищи.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять лекарство Кастел у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кастел

Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу, поскольку может
быть необходима медицинская помощь. Не следует самостоятельно водить автомобиль в больницу,
необходимо попросить кого-то подвезти или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Это позволит врачу знать, какой препарат был принят.

Пропуск приема дозы лекарства Кастел

Не существует причины для беспокойства; необходимо просто принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Кастел

Если пациент хочет прекратить прием лекарства Кастел, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат также может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Важно знать, какие симптомы нежелательных эффектов могут появиться.

В случае появления любого из следующих тяжелых симптомов нежелательных эффектов необходимо прекратить прием лекарства Кастел и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием, а также зуд кожи и сыпь. Может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на лекарство Кастел.
• Тяжелые кожные реакции, такие как красноватые, плоские, тарелкообразные или округлые пятна на туловище, часто с центральным образованием пузырей и отслоением кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах, эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона), усиление существующего заболевания кожи (такого как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Необычные боли в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем можно было бы ожидать. В редких случаях может произойти потенциально опасный для жизни повреждение мышц, называемый рабдомиолизом, которое приводит к общему разрушению, лихорадке и нарушению функции почек.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (сыпь, нарушения суставов и нарушения, связанные с кровью).
• Разрыв мышцы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, чувство распирания в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Это могут быть симптомы заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, сохранение кровотечения, кровотечения различной степени (например, кровотечения из десен), красные пятнистые высыпания на коже или более высокая, чем обычно, склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, желтуха (желтуха). Это могут быть симптомы проблем с печенью, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие нежелательные эффекты:

Если любые из следующих нежелательных эффектов усиливаются или сохраняются дольше, чем несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу:
Часто(могут появляться с частотой до 1 на 10 пациентов)

• Головная боль или чувство усталости, чувство слабости
• Головокружение
• Обморок, гипотония (необычно низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или сидении из положения лежа
• Сухой, изнурительный кашель, синусит или бронхит, одышка
• Боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота
• Сыпь с выпуклыми изменениями кожи или без
• Боль в груди
• Судороги или боли в мышцах
• Более высокий, чем обычно, уровень калия в анализах крови
• Сахарный диабет. Более высокая вероятность развития диабета касается людей, имеющих высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Во время приема лекарства пациент будет под тщательным наблюдением врача.

Не очень часто(могут появляться с частотой до 1 на 100 пациентов)

• Нарушения равновесия (головокружение)
• Зуд или необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или ползание по коже (парестезии)
• Потеря или нарушение вкуса
• Нарушения сна, включая чрезмерную сонливость
• Чувство депрессии, тревоги, повышенной нервозности или беспокойства
• Чувство заложенности носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы
• Сильная боль в животе (панкреатит)
• Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», проявляющийся болью в животе, рвотой и диареей
• Изжога, сухость во рту
• Мочеиспускание чаще, чем обычно, в течение дня
• Более сильное, чем обычно, потоотделение
• Потеря или снижение аппетита (анорексия)
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение
• Отек рук или ног. Это может быть симптомом повышенного задержания воды в организме
• Приливы жара
• Неприятное зрение
• Боли в суставах
• Лихорадка
• Импотенция у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин
• Повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализе крови
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек
• Сыпь, зуд или другие кожные реакции
• Повышение количества белка в моче - обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема лекарства Кастел

Редко(могут появляться с частотой до 1 на 1000 пациентов)

• Чувство дрожания или замешательства
• Сужение кровеносных сосудов, снижение кровотока (гипоперфузия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Покраснение и отек языка
• Сильное шелушение кожи или отслоение кожи, зудящая узловатая сыпь
• Проблемы с ногтями (например, движение или отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа)
• Сыпь на коже или образование синяков
• Пятна на коже и охлаждение конечностей
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз
• Нарушения слуха или звон в ушах
• Результаты анализов крови, указывающие на снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или снижение уровня гемоглобина

Очень редко(могут появляться с частотой до 1 на 10000 пациентов)

• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Желтуха (желтуха), гепатит, повреждение печени, наличие крови в моче, повреждение нервов в руках или ногах (онемение), боли в суставах, потеря памяти и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушения концентрации
• Отек губ
• Результаты анализов крови, указывающие на слишком низкое количество кровяных клеток (всех типов)
• Результаты анализов крови, указывающие на снижение уровня натрия в крови
• Концентрированная (темная) моча, тошнота или рвота, судороги мышц, замешательство и судороги, которые могут быть вызваны необычным выделением антидиуретического гормона. Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
• Депрессия
• Изменение цвета пальцев рук и ног после охлаждения и последующего нагревания (феномен Рейно)
• Замедление или онемение реакций
• Чувство жжения
• Изменение восприятия запахов
• Выпадение волос
• Кашель
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Повреждение сухожилий и постоянное слабость мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кастел

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после аббревиатуры ДАТА: Срок годности указывает на последний день месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кастел

Активными веществами препарата являются розувастатин и рамиприл.
Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 10 мг розувастатина, и 5 мг рамиприла.
Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 10 мг розувастатина, и 10 мг рамиприла.
Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 20 мг розувастатина, и 5 мг рамиприла.
Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 20 мг розувастатина, и 10 мг рамиприла.
Другие компоненты являются:

Как выглядит лекарство Кастел и что содержит упаковка

Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Не подписанные, самозакрывающиеся твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 2, имеющие
корпус белого цвета и крышку красного цвета, заполненные 2 таблетками.
Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Не подписанные, самозакрывающиеся твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 0, имеющие
корпус розового цвета и крышку красного цвета, заполненные 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Не подписанные, самозакрывающиеся твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 0, имеющие
корпус белого цвета и крышку коричневого цвета, заполненные 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Не подписанные, самозакрывающиеся твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 0, имеющие
корпус розового цвета и крышку коричневого цвета, заполненные 2 таблетками.
Упаковки: 30, 60, 90 или 100 твердых капсул в блистерных упаковках
ОПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий, помещенных в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производитель(и)

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матяш Кираль у. 65.
Венгрия

Лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Венгрия
Ромус 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Болгария
Розурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Росурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Чехия
Кастел
Литва
Рамостин 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Латвия
Рамостин 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Польша
Кастел
Словакия
Росурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции 4.05.2024