Кастел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Рамиприл

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кастел и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Кастел
• 3. Как принимать лекарство Кастел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кастел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кастел и для чего он используется

Кастел содержит две различные активные вещества в одной капсуле: розувастатин и рамиприл.
Розувастатин относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров)
в организме.
Рамиприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ, англ. angiotensin converting
enzyme). У пациентов с высоким кровяным давлением лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая
сердцу перекачивание крови.
Кастел используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, у которых одновременно
диагностируется одно из следующих нарушений:

• повышенный уровень холестерина (первичная гиперхолестеринемия) или
• повышенные уровни холестерина и других жиров (триглицеридов) (смешанная гиперлипидемия) и (или)
• повышенный риск инфаркта миокарда, инсульта или других подобных заболеваний, риск которых можно снизить с помощью лекарства Кастел.

Кастел предназначен для пациентов, которые уже принимают розувастатин и рамиприл в отдельных
таблетках. Вместо двух отдельных таблеток розувастатина и рамиприла можно принимать одну
капсулу лекарства Кастел, содержащую эти два активных вещества в одинаковых дозах.
Во время приема лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Кастел не является средством для похудения.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Кастел

Когда не следует принимать лекарство Кастел:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ, розувастатин или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• Если в прошлом у пациента была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, опухание вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания;
• Если пациент принимал в последние 36 часов или принимает в настоящее время сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Если пациент проходит диализ или другое лечение крови. В зависимости от используемого аппарата лечение лекарством Кастел может быть не подходящим;
• Если пациент имеет заболевания почек, связанные с уменьшением кровотока к почке (стеноз почечной артерии) или если у него есть тяжелое нарушение функции почек;
• Если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Кастел, она должна немедленно прекратить прием лекарства и сообщить об этом врачу. Во время приема лекарства Кастел женщины должны избегать беременности, используя соответствующие методы контрацепции (см. также раздел «Беременность и лактация»);
• Если пациент имеет нестабильное или низкое кровяное давление. Это требует оценки врача;
• Если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• Если пациент имеет заболевание печени;
• Если пациент имеет повторяющиеся боли в мышцах неизвестной причины (миопатия);
• Если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые для лечения вирусного гепатита, называемого гепатитом С);
• Если пациент принимает препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органов для предотвращения реакции отторжения трансплантированного органа);
• Если в прошлом у пациента были тяжелые аллергические реакции на прием лекарства Кастел или других препаратов, содержащих розувастатин: сильная сыпь, шелушение кожи или образование пузырей на коже и (или) язвы во рту.

Если имеет место любое из вышеперечисленных ситуаций, не следует принимать лекарство Кастел. В случае сомнений перед приемом лекарства Кастел необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать принимать лекарство Кастел, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент имеет заболевания сердца, печени или почек;
• Если пациент потерял большое количество соли или жидкости (в результате рвоты, диареи, сильного пота, соблюдения диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов или диализа);
• Если пациент планирует пройти лечение, снижающее аллергию на укусы пчел или ос (десенсибилизацию);
• Если пациент будет подвергаться анестезии. Это может быть анестезия для операции или стоматологической процедуры. Возможно, потребуется прекратить прием лекарства Кастел за день до анестезии; в таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если пациент имеет высокий уровень калия в крови (выявленный в результате лабораторного анализа крови);
• Если пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут снижать уровень натрия в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение лабораторных анализов крови для контроля уровня натрия в крови, особенно у пожилых людей;
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск тяжелой аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком, такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (НЭП, англ. neprilysin) (например, расекадотрил) или сакубитрил/вальсартан. Информация о сакубитриле/вальсартане см. в пункте 2. «Когда не следует принимать лекарство Кастел»;
• Если пациент имеет коллагеноз, такой как склеродермия или системная красная волчанка;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (англ. angiotensin receptor blocker; ARB) (эти препараты также называются сартанами, к ним относятся: вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет диабетическую нефропатию.
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать лекарство Кастел» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• Если у пациента повторяются или неясные боли в мышцах, если в прошлом у пациента или его семьи были заболевания мышц, или если пациент ранее имел проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Если появляются неясные боли в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач также необходимо проинформировать, если появляется постоянное слабость мышц;
• Если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• Если пациент имеет нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• Если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. раздел «Кастел и другие препараты»);
• Если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. раздел «Кастел и другие препараты»;
• Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекции препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременный прием фузидовой кислоты и лекарства Кастел может привести к серьезным мышечным расстройствам (рабдомиолизу), см. раздел «Кастел и другие препараты»;
• Если пациент старше 70 лет (поскольку врач будет должен выбрать подходящую дозу лекарства Кастел);
• Если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
• Если пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач должен выбрать подходящую дозу лекарства Кастел.

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или в случае любых сомнений), перед началом приема лекарства Кастел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с приемом розувастатина были описаны тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Если появляются любые симптомы, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Кастел и обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов статины могут повреждать печень. Это можно выявить с помощью простого лабораторного анализа, определяющего уровень ферментов печени в крови.
По этой причине во время лечения лекарством Кастел врач будет регулярно назначать лабораторные анализы крови (исследование функции печени). Важно, чтобы пациент выполнял назначенные врачом лабораторные анализы.
Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за пациентами, у которых есть диабет или риск развития диабета. Повышенный риск развития диабета касается людей, у которых высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Кастел у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Кастел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно. Это необходимо, поскольку Кастел может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие лекарства Кастел.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота) ;
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать кровяное давление пациента;
• Сакубитрил/вальсартан - используется для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2. «Когда не следует принимать лекарство Кастел»);
• Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов для предотвращения реакции отторжения трансплантированного органа. Не следует принимать лекарство Кастел во время лечения циклоспорином;
• Противоопухолевые препараты (используются в химиотерапии, такие как регорафениб, даролутамид);
• Мочегонные препараты, такие как фуросемид;
• Препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм - сам или в комбинации с сульфаметоксазолом (используется для лечения инфекций) и гепарин (используется для разжижения крови);
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• Аллопуринол (препарат, снижающий уровень мочевой кислоты в крови);
• Прокаинамид (используется для нарушений сердечного ритма);
• Темсиролимус (используется для лечения опухолей);
• Сиролимус, эверолимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата);
• Вилдаглиптин (используется для лечения диабета 2-го типа);
• Расекадотрил (препарат против диареи);
• Возможно, что лечащий врач будет должен изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделе «Когда не следует принимать лекарство Кастел» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• Препараты, используемые для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Кастел может снижать уровень сахара в крови. Во время приема лекарства Кастел необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови;
• Литий (используется для психических заболеваний). Кастел может увеличить уровень лития в крови. Пациент будет нуждаться в тщательном наблюдении уровня лития в крови врачом;
• Варфарин, тикагрелор или клопидогрел, или другие препараты, разжижающие кровь (при их одновременном приеме с лекарством Кастел их разжижающее действие на кровь может усиливаться, и риск кровотечения может увеличиваться);
• Фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб). При их одновременном приеме усиливается действие розувастатина;
• Средства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты; снижают уровень розувастатина в плазме крови). Это действие можно ослабить, принимая такой препарат через 2 часа после приема розувастатина;
• Эритромицин (антибиотик). При одновременном приеме действие розувастатина снижается;
• Фузидовая кислота (антибиотик). Если для лечения бактериальной инфекции необходимо принимать фузидовую кислоту, пациент должен на некоторое время прекратить прием лекарства Кастел. Врач определит, когда будет безопасно возобновить прием лекарства Кастел. Одновременный прием фузидовой кислоты и лекарства Кастел может в редких случаях привести к слабости, чувствительности и боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.
• Пероральные контрацептивные препараты (таблетки). Увеличивается абсорбция половых гормонов из таблетки;
• Капматиниб (используется для лечения опухолей)
• Гормональная заместительная терапия (повышенная активность гормонов в крови);
• Фосфаматиниб (используется для лечения тромбоцитопении);
• Фебуксостат (используется для профилактики и лечения высокого уровня мочевой кислоты в крови);
• Терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза);
• Противовирусные препараты, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир (используются для лечения инфекций, включая ВИЧ и вирусный гепатит С). См. пункты: «Когда не следует принимать лекарство Кастел» и «Предостережения и меры предосторожности».

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или в случае любых сомнений), перед приемом лекарства Кастел необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент идет в больницу или получает лечение по поводу другого заболевания, необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме лекарства Кастел.

Кастел и алкоголь

Употребление алкоголя во время приема лекарства Кастел может вызывать головокружение. В случае сомнений, какие количества алкоголя можно употреблять во время лечения лекарством Кастел, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие кровяное давление, могут иметь аддитивное действие с алкоголем.

Беременность и лактация

Беременность
Не следует принимать лекарство Кастел во время беременности, планирования беременности или подозрения на беременность, поскольку прием препарата во время беременности может быть вредным для ребенка. Если женщина забеременеет во время приема лекарства Кастел, она должна немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Во время приема лекарства Кастел женщины должны избегать беременности, используя соответствующие методы контрацепции.
Лактация
Не следует принимать лекарство Кастел во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения лекарством Кастел. Если появляются головокружения, перед попыткой вождения автомобиля или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Кастел содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Кастел

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема лекарства Кастел необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Рекомендуемая суточная доза составляет одну капсулу препарата в определенной дозе.

Лекарство Кастел следует принимать один раз в день.

Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время, с пищей или независимо от пищи.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется принимать лекарство Кастел у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кастел

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. Не следует самостоятельно водить машину в больницу, необходимо попросить кого-то подвезти или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Благодаря этому врач будет знать, какой препарат был принят.

Пропуск приема дозы лекарства Кастел

Не стоит беспокоиться; необходимо просто принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Кастел

Если пациент хочет прекратить прием лекарства Кастел, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, лекарство Кастел также может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Важно знать, какие нежелательные реакции могут появиться.

Если появляются любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Кастел и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания, а также зуд кожи и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на лекарство Кастел.
• Тяжелые кожные реакции, такие как красноватые, плоские, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с центральным образованием пузырей и отслоением кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах, эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона), усиление существующего заболевания кожи (такого как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Нетипичные боли в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем можно было бы ожидать. В редких случаях может произойти потенциально опасная для жизни мышечная травма, называемая рабдомиолизом, которая приводит к общему разрушению, лихорадке и нарушению функции почек.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (сыпь, суставные боли и нарушения, связанные с кровью).
• Разрыв мышцы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечная аритмия), боль в груди, чувство распирания в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, кровотечения различного рода (например, кровотечение из десен), красные пятнистые высыпания на коже или повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, желтуха (желтуха). Это могут быть симптомы проблем с печенью, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции:

Если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или сохраняется дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу:
Часто(могут появляться с частотой до 1 на 10 пациентов)

• Головная боль или чувство усталости, слабость
• Головокружение
• Обморок, низкое кровяное давление (гипотония), особенно при быстром подъеме или сидении из положения лежа
• Сухой, изнурительный кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания
• Боль в животе, запор, диарея, тошнота
• Сыпь с приподнятыми элементами или без
• Боль в груди
• Судороги или боли в мышцах
• Повышенный уровень калия в анализах крови
• Сахарный диабет. Повышенный риск развития диабета касается людей, у которых высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Во время приема лекарства пациент будет под тщательным наблюдением врача.

Не очень часто(могут появляться с частотой до 1 на 100 пациентов)

• Нарушения равновесия (головокружение)
• Зуд или необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или ползание под кожей (парестезии)
• Потеря или нарушение вкуса
• Нарушения сна, включая чрезмерную сонливость
• Чувство депрессии, тревоги, повышенной нервозности или беспокойства
• Чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
• Сильная боль в животе (панкреатит)
• Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», проявляющийся болью в животе, рвотой и диареей
• Изжога, сухость во рту
• Мочеиспускание чаще, чем обычно, в течение дня
• Усиленное потоотделение
• Потеря или снижение аппетита (анорексия)
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение
• Отек рук или ног. Это может быть симптом повышенного удержания воды в организме
• Приливы жара
• Неясное зрение
• Боли в суставах
• Лихорадка
• Импотенция у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин
• Повышение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализе крови
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек
• Сыпь, зуд или другие кожные реакции
• Повышение количества белка в моче - обычно проходит самостоятельно, без необходимости прекращения приема лекарства Кастел

Редко(могут появляться с частотой до 1 на 1000 пациентов)

• Чувство дрожания или замешательства
• Сужение кровеносных сосудов, снижение кровотока (гипоперфузия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Покраснение и отек языка
• Сильное шелушение кожи или отслоение кожи, зудящая узловатая сыпь
• Проблемы с ногтями (например, движение или отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа)
• Сыпь на коже или образование синяков
• Пятна на коже и охлаждение конечностей
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз
• Нарушения слуха или звон в ушах
• Результаты анализов крови, указывающие на снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или снижение уровня гемоглобина

Очень редко(могут появляться с частотой до 1 на 10 000 пациентов)

• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Желтуха (желтизна кожи и белых глаз), гепатит, кровь в моче, повреждение нервов в руках или ногах (онемение), боли в суставах, потеря памяти и увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушения внимания
• Отек губ
• Результаты анализов крови, указывающие на слишком низкое количество кровяных клеток (всех типов)
• Результаты анализов крови, указывающие на снижение уровня натрия в крови
• Концентрированная (темная) моча, тошнота или рвота, судороги мышц, замешательство и судороги, которые могут быть вызваны неправильным выделением антидиуретического гормона. Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
• Депрессия
• Изменение цвета пальцев рук и ног после охлаждения и последующего нагревания (феномен Рейно)
• Замедление или онемение реакций
• Чувство жжения
• Изменение восприятия запахов
• Выпадение волос
• Кашель
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Повреждение сухожилий и постоянное слабость мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Кастел

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после аббревиатуры EXP: Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кастел

Активными веществами препарата являются розувастатин и рамиприл.
Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 10 мг розувастатина, и 5 мг рамиприла.
Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 10 мг розувастатина, и 10 мг рамиприла.
Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 20 мг розувастатина, и 5 мг рамиприла.
Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 20 мг розувастатина, и 10 мг рамиприла.
Другие компоненты являются:

Как выглядит лекарство Кастел и что содержит упаковка

Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Не маркированные, самозакрывающиеся твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 2, имеющие корпус белого цвета и крышку красного цвета, заполненные 2 таблетками.
Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Не маркированные, самозакрывающиеся твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 0, имеющие корпус розового цвета и крышку красного цвета, заполненные 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Не маркированные, самозакрывающиеся твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 0, имеющие корпус белого цвета и крышку коричневого цвета, заполненные 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Не маркированные, самозакрывающиеся твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 0, имеющие корпус розового цвета и крышку коричневого цвета, заполненные 2 таблетками.
Упаковки: 30, 60, 90 или 100 твердых капсул в блистерных упаковках
ОПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий, помещенных в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производитель(и)

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120.
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, Матяш Кираль у. 65.
Венгрия

Лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Венгрия
Ромус 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Болгария
Розурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Росурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Чехия
Кастел
Литва
Рамостин 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Латвия
Рамостин 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Польша
Кастел
Словакия
Росурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердая капсула
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции 4.05.2024