Карбицомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Карбикомби (Кандесартан комп.), 32 мг + 12,5 мг, таблетки
Кандесартан цилекстил + Гидрохлортиазид
Карбикомби и Кандесартан комп. являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Карбикомби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Карбикомби
• 3. Как применять препарат Карбикомби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Карбикомби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карбикомби и для чего он используется

Препарат Карбикомби используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Этот препарат содержит две активные вещества: кандесартан цилекстил и гидрохлортиазид. Эти вещества вместе снижают кровяное давление.
Кандесартан цилекстил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что помогает снизить кровяное давление.
Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых мочегонными средствами (диуретиками). Он помогает организму избавиться от воды и солей, таких как соли натрия, с мочой. Это помогает снизить кровяное давление.
Врач может назначить препарат Карбикомби, если кровяное давление не достаточно контролируется при применении только кандесартана цилекстила или только гидрохлортиазида.

2. Важные сведения перед применением препарата Карбикомби

Когда не применять препарат Карбикомби:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кандесартан цилекстил или гидрохлортиазид, или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на препараты сульфонамидной группы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• после 3 месяца беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Карбикомби на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или обструкция желчных путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у пациента длительное время сохраняется низкий уровень калия в крови;
• если у пациента длительное время сохраняется высокий уровень кальция в крови;
• если у пациента когда-либо была подагра;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и принимает препарат для снижения кровяного давления, содержащий алискирен.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карбикомби.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Карбикомби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть диабет;
• если у пациента есть сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента есть тяжелая рвота или диарея;
• если у пациента есть болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (или первичным гиперальдостеронизмом);
• если у пациента когда-либо была системная красная волчанка;
• если у пациента есть низкое кровяное давление;
• если пациент когда-либо имел инсульт;
• если у пациента когда-либо была аллергия или астма;
• необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется применять препарат Карбикомби на ранней стадии беременности и не следует применять его после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появилось неожиданное изменение кожи. Применение гидрохлортиазида, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск определенных видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланомный злокачественный новообразование кожи). Во время применения препарата Карбикомби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и т. д.), особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Карбикомби:».
Если у пациента есть любое из вышеуказанных заболеваний, врач может рекомендовать более частые контрольные визиты и диагностические обследования.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Карбикомби. Препарат Карбикомби может вызвать чрезмерное снижение кровяного давления, когда он используется в сочетании с определенными анестетиками.
Препарат Карбикомби может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Отсутствует опыт применения препарата Карбикомби у детей (в возрасте до 18 лет), поэтому не следует применять его в этой возрастной группе.

Препарат Карбикомби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Карбикомби может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие препарата Карбикомби. В случае применения некоторых препаратов врач может рекомендовать периодические анализы крови.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов, поскольку врач может потребовать изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• другие препараты для снижения кровяного давления, включая бета-адреноблокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и ингибиторы конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, облегчающие боль и имеющие противовоспалительное действие).
• ацетилсалициловая кислота (в дозе более 3 г в день) (препарат, облегчающий боль и имеющий противовоспалительное действие);
• препараты калия или заменители солей, содержащие калий (препараты, увеличивающие уровень калия в крови);
• препараты кальция или витамина D;
• препараты, снижающие уровень холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
• препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
• препараты, контролирующие сердечный ритм (противоаритмические препараты), такие как дигоксин и бета-адреноблокаторы;
• препараты, на действие которых может влиять уровень калия в крови, такие как некоторые противопсихотические препараты;
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• мочегонные препараты (диуретики);
• слабительные средства;
• пенициллин или котримоксазол, известный также как триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотики);
• амфотерицин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• литий (препарат, применяемый для лечения психических расстройств);
• стероиды, такие как преднизолон;
• гормон гипофиза (АКТГ);
• противоопухолевые препараты;
• амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
• барбитураты (тип седативных препаратов, применяемых также для лечения эпилепсии);
• карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения заболеваний пищевода или язв полости рта);
• противохолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
• циклоспорин, препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа;
• другие препараты, которые могут усиливать гипотензивное действие, такие как баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение), амифостин (противоопухолевый препарат) и некоторые противопсихотические препараты.
• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Карбикомби:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Карбикомби с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Карбикомби можно применять во время еды или независимо от еды.
• Перед применением препарата Карбикомби необходимо обсудить с врачом возможность потребления алкоголя, поскольку алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Карбикомби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Карбикомби. Не рекомендуется применять препарат Карбикомби на ранней стадии беременности и не следует применять его после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не рекомендуется применять препарат Карбикомби во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применять другой препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов во время применения препарата Карбикомби может出现 усталость или головокружение. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.

Препарат Карбикомби содержит лактозу, определенный тип сахара

Если пациенту сообщили о непереносимости некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Карбикомби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать препарат Карбикомби каждый день.
Обычно рекомендуемая доза препарата Карбикомби составляет одну таблетку один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время, что облегчает запоминание о необходимости приема препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Карбикомби

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Карбикомби необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Карбикомби

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время.

Прекращение применения препарата Карбикомби

Прекращение приема препарата Карбикомби может привести к повторному увеличению кровяного давления. Поэтому не следует прекращать лечение препаратом Карбикомби без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться. Некоторые нежелательные реакции препарата Карбикомби вызваны кандесартаном цилекстилом, а некоторые - гидрохлортиазидом.

Необходимо прекратить применение препарата Карбикомби и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любая из следующих аллергических реакций:

• затруднение дыхания с или без отека лица, губ, языка и (или) горла,
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать затруднение глотания,
• тяжелый зуд кожи (с узлами).

Препарат Карбикомби может вызвать снижение количества белых кровяных клеток, что может быть связано с снижением иммунитета к инфекциям и появлением усталости, инфекций или лихорадки. Если появятся такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Карбикомби на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные нежелательные реакции включают:

Частые (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Изменения результатов анализов крови:
• Снижение уровня натрия в крови. В случае значительного снижения может появиться слабость, усталость или судороги.
• Увеличение или снижение уровня калия в крови, особенно у пациентов с существующими почечными заболеваниями или сердечной недостаточностью. В случае значительных изменений уровня может появиться усталость, слабость, нарушения сердечного ритма или ощущение покалывания.
• Увеличение уровня холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови.
• Наличие сахара в моче.
• Головокружение/ощущение вращения или слабость.
• Боль в голове.
• Инфекция дыхательных путей.

Не очень частые (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Низкое кровяное давление. Это может вызвать обмороки или головокружение.
• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
• Высыпание на коже, крапивница, высыпание, вызванное повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Желтуха (ожелтение кожи или глаз). Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Влияние на функцию почек, особенно у пациентов с существующими почечными заболеваниями или сердечной недостаточностью.
• Нарушения сна, депрессия, тревога.
• Ощущение покалывания или онемения конечностей.
• Временная нечеткость зрения.
• Нарушения сердечного ритма.
• Затруднение дыхания (включая пневмонию и наличие жидкости в легких).
• Высокая температура (лихорадка).
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в верхней части живота.
• Судороги мышц.
• Повреждение кровеносных сосудов, вызывающее появление красных или фиолетовых пятен на коже.
• Снижение количества красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать усталость, инфекцию, лихорадку или легкое образование синяков.
• Тяжелое высыпание, развивающееся быстро, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также с возможным образованием пузырей в полости рта.

Очень редкие (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка и (или) горла.
• Зуд.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Изменения функции печени, включая воспаление печени. Это может вызвать усталость, желтуху кожи и глаз, а также симптомы, подобные гриппу.
• Кашель.
• Тошнота.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланомные злокачественные новообразования кожи).
• Диарея.
• Внезапная близорукость.
• Внезапная боль в глазу (острый закрытый угол глаукомы).
• Системная красная волчанка и кожная красная волчанка (аллергическая реакция с сопровождающей лихорадкой, болью в суставах, высыпанием на коже, включая потемнение, пузыри, шелушение и узлы на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карбикомби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий:
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий:
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карбикомби

• Активными веществами препарата являются кандесартан цилекстил и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилекстила и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, карамелоза кальция, стеарин магния, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Карбикомби и что содержит упаковка

Препарат Карбикомби, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: желтовато-белые, двувыпуклые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке только облегчает разлом в целях облегчения проглатывания, а не деления на равные дозы.
Упаковки: 28 или 56 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Германии, стране экспорта:

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Производитель:

КРКА, фармацевтическая компания, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:79912.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 47/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Дата утверждения инструкции: 16.03.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]