Карбицомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Карбикомби, 8 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбикомби, 16 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбикомби, 32 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбикомби, 32 мг + 25 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Карбикомби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Карбикомби
• 3. Как применять препарат Карбикомби
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Карбикомби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карбикомби и для чего он используется

Препарат Карбикомби используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит две активные вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлортиазид. Эти вещества вместе снижают артериальное давление крови.
Кандесартан цилексетил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Он вызывает расширение и расслабление кровеносных сосудов, что помогает снизить артериальное давление.
Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых мочегонными средствами (диуретиками). Он помогает организму избавиться от воды и солей, таких как соли натрия, с мочой. Это помогает снизить артериальное давление.
Врач может назначить препарат Карбикомби, если артериальное давление не контролируется достаточно хорошо при применении только кандесартана цилексетила или только гидрохлортиазида.

2. Важная информация перед применением препарата Карбикомби

Когда не применять препарат Карбикомби:

• если пациент имеет аллергию на кандесартан цилексетил или гидрохлортиазид, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на препараты группы сульфонамидов. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• после 3 месяца беременности (лучше также избегать применения препарата Карбикомби в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или непроходимость желчных путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у пациента длительное время сохраняется низкая концентрация калия в крови;
• если у пациента длительное время сохраняется высокая концентрация кальция в крови;
• если у пациента когда-либо была подагра;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карбикомби.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Карбикомби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть диабет;
• если у пациента есть сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента есть тяжелая рвота или диарея;
• если у пациента есть болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (или первичным гиперальдостеронизмом);
• если у пациента когда-либо была системная красная волчанка;
• если у пациента есть низкое артериальное давление;
• если пациент когда-либо имел инсульт;
• если у пациента когда-либо была аллергия или астма;
• необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется применять препарат Карбикомби в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появилось неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время применения препарата Карбикомби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или скопление жидкости в легких). Если после приема препарата Карбикомби у пациента появится тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• если у пациента есть снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Карбикомби. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Если ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, пациент может быть более склонен к развитию этого заболевания.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и т. д.), особенно если у пациента есть нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен.

Лечащий врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Карбикомби:».
Если у пациента есть любое из вышеуказанных заболеваний, врач может рекомендовать более частые контрольные визиты и диагностические обследования.
Если у пациента планируется хирургическая операция, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Карбикомби. Препарат Карбикомби может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, если его применять в сочетании с некоторыми анестетиками.
Препарат Карбикомби может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Отсутствует опыт применения препарата Карбикомби у детей (в возрасте до 18 лет), поэтому не следует его применять в этой группе пациентов.

Карбикомби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Карбикомби может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие препарата Карбикомби. В случае применения некоторых препаратов врач может рекомендовать периодические анализы крови.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку врач может потребовать изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и ингибиторы конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, облегчающие боль и действующие против воспаления);
• ацетилсалициловая кислота (в дозе более 3 г в день) (препарат, облегчающий боль и действующий против воспаления);
• препараты калия или заменители солей, содержащие калий (препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови);
• препараты кальция или витамина D;
• препараты, снижающие уровень холестерина, такие как холестирамин или холестипол;
• препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
• препараты, контролирующие сердечный ритм (противоаритмические препараты), такие как дигоксин и бета-адреноблокаторы;
• препараты, на действие которых может влиять концентрация калия в крови, такие как некоторые противопсихотические препараты;
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• мочегонные препараты (диуретики);
• слабительные средства;
• пенициллин или котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотики);
• амфотерицин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• литий (препарат, применяемый для лечения психических расстройств);
• стероиды, такие как преднизолон;
• гормон гипофиза (АКТГ);
• противоопухолевые препараты;
• амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
• барбитураты (тип седативных препаратов, также применяемых для лечения эпилепсии);
• карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения болезни пищевода или язв во рту);
• противохолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
• циклоспорин, препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа;
• другие препараты, которые могут усиливать антигипертензивное действие, такие как баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение), амифостин (противоопухолевый препарат) и некоторые противопсихотические препараты;
• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Карбикомби:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Карбикомби с пищей, питьем и алкоголем

• Карбикомби можно применять во время еды или независимо от еды.
• Перед применением препарата Карбикомби необходимо обсудить с врачом возможность употребления алкоголя, поскольку алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Карбикомби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Карбикомби. Не рекомендуется применять препарат Карбикомби в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не рекомендуется применять препарат Карбикомби во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применение другого препарата во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов во время применения препарата Карбикомби может появиться усталость или головокружение. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.
Карбикомби содержит лактозу, определенный тип сахара
Если пациенту сообщили о непереносимости некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу
перед применением препарата.

3. Как применять препарат Карбикомби

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать препарат Карбикомби ежедневно.
Обычно рекомендуемая доза препарата Карбикомби составляет одну таблетку один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время, что облегчит запоминание о необходимости приема препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Карбикомби

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Карбикомби необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Карбикомби

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время.

Прекращение применения препарата Карбикомби

Прекращение приема препарата Карбикомби может привести к повторному повышению артериального давления. Поэтому не следует прекращать лечение препаратом Карбикомби без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут появиться. Некоторые нежелательные явления препарата Карбикомби вызваны кандесартаном цилексетилом, а некоторые - гидрохлортиазидом.

Необходимо прекратить применение препарата Карбикомби и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любая из следующих аллергических реакций:

• трудности с дыханием с или без отека лица, губ, языка и (или) горла,
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать трудности с глотанием,
• тяжелый зуд кожи (с узлами).

Препарат Карбикомби может вызвать снижение количества белых кровяных клеток, что может быть связано с снижением иммунитета к инфекциям и появлением усталости, инфекции или лихорадки. Если появятся такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Карбикомби на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные нежелательные явления включают:

Частые (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Изменения результатов анализов крови:
• Снижение концентрации натрия в крови. В случае значительного снижения может появиться слабость, усталость или судороги.
• Повышение или снижение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с существующими почечными заболеваниями или сердечной недостаточностью. В случае значительных изменений концентрации может появиться усталость, слабость, нарушения сердечного ритма или ощущение покалывания.
• Повышение концентрации холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови.
• Наличие сахара в моче.
• Головокружение/ощущение вращения или слабость.
• Боль в голове.
• Инфекция дыхательных путей.

Не очень частые (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Низкое артериальное давление. Это может вызвать обмороки или головокружение.
• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
• Высыпания на коже, крапивница, высыпания, вызванные повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Желтуха (желтизна кожи или глаз). Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Влияние на функцию почек, особенно у пациентов с существующими почечными заболеваниями или сердечной недостаточностью.
• Нарушения сна, депрессия, тревога.
• Ощущение покалывания или онемения верхних или нижних конечностей.
• Временная нечеткость зрения.
• Нарушения сердечного ритма.
• Трудности с дыханием (включая пневмонию и скопление жидкости в легких).
• Высокая температура (лихорадка).
• Панкреатит, вызывающий умеренную или сильную боль в верхней части живота.
• Судороги мышц.
• Повреждение кровеносных сосудов, вызывающее появление красных или фиолетовых пятен на коже.
• Снижение количества красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к усталости, инфекции, лихорадке или легкому появлению синяков.
• Тяжелая сыпь, которая развивается быстро, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также с возможным образованием пузырей во рту.

Очень редкие (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка и (или) горла.
• Зуд.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Изменения функции печени, включая гепатит. Это может привести к усталости, желтизне кожи и глаз, а также к симптомам, подобным гриппу.
• Кашель.
• Тошнота.
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи).
• Диарея.
• Внезапная близорукость.
• Снижение зрения или боль в глазу в результате повышения давления (возможные симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытого угла глаукомы).
• Системная красная волчанка и кожная красная волчанка (аллергическая реакция с сопровождающей лихорадкой, болью в суставах, высыпаниями на коже, включая потемнение, пузыри, шелушение и узлы на коже).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карбикомби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер ПВХ/ПВДХ/Алюминий:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий:
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карбикомби

• Активными веществами препарата являются кандесартан цилексетил и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172) - только в таблетках 16 мг + 12,5 мг и 32 мг + 25 мг, оксид железа желтый (Е 172) - только в таблетках 32 мг + 12,5 мг. См. пункт 2: «Карбикомби содержит лактозу».

Как выглядит препарат Карбикомби и что содержит упаковка

Карбикомби, 8 мг + 12,5 мг, таблетки: белые, двувыпуклые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке только облегчает разламывание для облегчения глотания, а не деления на равные дозы.
Карбикомби, 16 мг + 12,5 мг, таблетки: светло-розовые, двувыпуклые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке только облегчает разламывание для облегчения глотания, а не деления на равные дозы.
Карбикомби, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: желтовато-белые, двувыпуклые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке только облегчает разламывание для облегчения глотания, а не деления на равные дозы.
Карбикомби, 32 мг + 25 мг, таблетки: светло-розовые, двувыпуклые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 28, 56 или 84 (только для доз 8 мг + 12,5 мг и 16 мг + 12,5 мг) таблеток в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:17.02.2022