Карбицомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Карбикомби, 8 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбикомби, 16 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбикомби, 32 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбикомби, 32 мг + 25 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Карбикомби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Карбикомби
• 3. Как применять препарат Карбикомби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Карбикомби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карбикомби и для чего он используется

Препарат Карбикомби используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит две активные вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлортиазид. Эти вещества вместе снижают кровяное давление.
Кандесартан цилексетил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что помогает снизить кровяное давление.
Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых диуретиками (мочегонными средствами). Он помогает организму избавиться от воды и соли, таких как соли натрия, с мочой. Это помогает снизить кровяное давление.
Врач может назначить препарат Карбикомби, если кровяное давление не достаточно контролируется при применении только кандесартана цилексетила или только гидрохлортиазида.

2. Важные сведения перед применением препарата Карбикомби

Когда не применять препарат Карбикомби:

• если пациент имеет аллергию на кандесартан цилексетил или гидрохлортиазид, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на сульфонамиды. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• после 3 месяца беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Карбикомби на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность или обструкция желчных путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у пациента длительное время сохраняется низкое содержание калия в крови;
• если у пациента длительное время сохраняется высокое содержание кальция в крови;
• если у пациента когда-либо была подагра;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и принимает препарат для снижения кровяного давления, содержащий алискирен.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карбикомби.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Карбикомби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диабет;
• если у пациента сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента тяжелая рвота или диарея;
• если у пациента болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (или первичным гиперальдостеронизмом);
• если у пациента когда-либо была системная красная волчанка;
• если у пациента низкое кровяное давление;
• если пациент когда-либо перенес инсульт;
• если у пациента когда-либо была аллергия или астма;
• необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется применять препарат Карбикомби на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появилось неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Карбикомби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Карбикомби у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• если у пациента снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сетчаткой и склерой) или повышения внутриглазного давления - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Карбикомби. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Если ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, пациент может быть более склонен к развитию этого заболевания.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и т. д.), особенно если у пациента есть нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови через регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Карбикомби:».
Если у пациента есть любое из вышеуказанных заболеваний, врач может рекомендовать более частые контрольные визиты и диагностические исследования.
Если пациенту предстоит операция, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Карбикомби. Препарат Карбикомби может вызвать чрезмерное снижение кровяного давления, если его применять в сочетании с некоторыми анестетиками.
Препарат Карбикомби может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Отсутствует опыт применения препарата Карбикомби у детей (в возрасте до 18 лет), поэтому не следует его применять в этой группе пациентов.

Карбикомби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Карбикомби может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие препарата Карбикомби. В случае применения некоторых препаратов врач может рекомендовать периодические анализы крови.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов, поскольку врач может потребовать изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• другие препараты для снижения кровяного давления, включая бета-адреноблокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и ингибиторы конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, облегчающие боль и действующие против воспаления);
• ацетилсалициловая кислота (в дозе более 3 г в день) (препарат, облегчающий боль и действующий против воспаления);
• препараты, содержащие калий, или заменители солей, содержащие калий (препараты, повышающие содержание калия в крови);
• препараты, содержащие кальций, или витамин Д;
• препараты, снижающие уровень холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
• препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
• препараты, регулирующие сердечный ритм (противоаритмические препараты), такие как дигоксин и бета-адреноблокаторы;
• препараты, на действие которых может влиять содержание калия в крови, такие как некоторые противопсихотические препараты;
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• мочегонные препараты (диуретики);
• слабительные средства;
• пенициллин или котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотики);
• амфотерицин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• литий (препарат, применяемый для лечения психических расстройств);
• стероиды, такие как преднизолон;
• гормон гипофиза (АКТГ);
• противоопухолевые препараты;
• амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
• барбитураты (тип седативных препаратов, также применяемых для лечения эпилепсии);
• карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения заболевания пищевода или язв во рту);
• противохолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
• циклоспорин, препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа;
• другие препараты, которые могут усиливать антигипертензивное действие, такие как баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение), амифостин (противоопухолевый препарат) и некоторые противопсихотические препараты;
• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Карбикомби:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Карбикомби с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Карбикомби можно применять во время еды или независимо от еды.
• Перед применением препарата Карбикомби необходимо обсудить с врачом возможность употребления алкоголя, поскольку алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Карбикомби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Карбикомби. Не рекомендуется применять препарат Карбикомби на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не рекомендуется применять препарат Карбикомби во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применять другой препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов во время применения препарата Карбикомби может появляться усталость или головокружение. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.
Карбикомби содержит лактозу, определенный тип сахара
Если пациенту сообщили о непереносимости некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу
перед применением препарата.

3. Как применять препарат Карбикомби

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать препарат Карбикомби ежедневно.
Обычно рекомендуемая доза препарата Карбикомби составляет одну таблетку один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время, что облегчит запоминание о необходимости приема препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Карбикомби

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Карбикомби необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Карбикомби

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время.

Прекращение применения препарата Карбикомби

Прекращение приема препарата Карбикомби может привести к повторному повышению кровяного давления. Поэтому не следует прекращать лечение препаратом Карбикомби без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться. Некоторые нежелательные реакции препарата Карбикомби вызваны кандесартаном цилексетилом, а некоторые - гидрохлортиазидом.

Необходимо прекратить применение препарата Карбикомби и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляется любая из следующих аллергических реакций:

• трудности с дыханием с или без отека лица, губ, языка и (или) горла,
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать трудности с глотанием,
• тяжелый зуд кожи (с узлами).

Препарат Карбикомби может вызвать снижение количества белых кровяных клеток, что может быть связано с снижением иммунитета к инфекциям и появлением усталости, инфекций или лихорадки. Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Карбикомби на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные нежелательные реакции включают:

Частые (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Изменения результатов анализов крови:
• Снижение содержания натрия в крови. В случае значительного снижения может появиться слабость, усталость или судороги.
• Повышение или снижение содержания калия в крови, особенно у пациентов с существующими почечными заболеваниями или сердечной недостаточностью. В случае значительных изменений содержания может появиться усталость, слабость, нарушения сердечного ритма или онемение.
• Повышение содержания холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови.
• Наличие сахара в моче.
• Головокружение/чувство вращения или слабость.
• Боль в голове.
• Инфекция дыхательных путей.

Нечастые (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Низкое кровяное давление. Это может вызвать обмороки или головокружение.
• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
• Высыпание на коже, крапивница, высыпание, вызванное повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Желтуха (желтизна кожи или глаз). Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Влияние на функцию почек, особенно у пациентов с существующими почечными заболеваниями или сердечной недостаточностью.
• Нарушения сна, депрессия, тревога.
• Онемение или покалывание конечностей.
• Временная нечеткость зрения.
• Нарушения сердечного ритма.
• Трудности с дыханием (включая пневмонию и накопление жидкости в легких).
• Высокая температура (лихорадка).
• Панкреатит, вызывающий умеренную или сильную боль в верхней части живота.
• Судороги мышц.
• Повреждение кровеносных сосудов, вызывающее появление красных или фиолетовых пятен на коже.
• Снижение количества красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к усталости, инфекциям, лихорадке или легкому образованию синяков.
• Тяжелое высыпание, которое развивается быстро, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также с возможным образованием пузырей во рту.

Очень редкие (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка и (или) горла.
• Зуд.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Изменения функции печени, включая гепатит. Это может привести к усталости, желтизне кожи и глаз, а также к симптомам, подобным гриппу.
• Кашель.
• Тошнота.
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, усталость и дезориентацию).

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи).
• Диарея.
• Внезапная близорукость.
• Снижение зрения или боль в глазах в результате повышения внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сетчаткой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома).
• Системная красная волчанка и кожная красная волчанка (аллергическая реакция с сопровождающей лихорадкой, болью в суставах, высыпанием на коже, включая потемнение, пузыри, шелушение и узлы на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карбикомби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер ПВХ/ПВДХ/Алюминий:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий:
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карбикомби

• Активными веществами препарата являются кандесартан цилексетил и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172) - только в таблетках 16 мг + 12,5 мг и 32 мг + 25 мг, оксид железа желтый (Е 172) - только в таблетках 32 мг + 12,5 мг. См. пункт 2: «Карбикомби содержит лактозу».

Как выглядит препарат Карбикомби и что содержит упаковка

Карбикомби, 8 мг + 12,5 мг, таблетки: белые, двувыпуклые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке только облегчает разламывание для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы.
Карбикомби, 16 мг + 12,5 мг, таблетки: светло-розовые, двувыпуклые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке только облегчает разламывание для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы.
Карбикомби, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: желтовато-белые, двувыпуклые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке только облегчает разламывание для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы.
Карбикомби, 32 мг + 25 мг, таблетки: светло-розовые, двувыпуклые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 28, 56 или 84 (только для доз 8 мг + 12,5 мг и 16 мг + 12,5 мг) таблеток в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:17.02.2022