Камаптин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Камаптин, 10 мг, твердые капсулы

Камаптин, 18 мг, твердые капсулы

Камаптин, 25 мг, твердые капсулы

Камаптин, 40 мг, твердые капсулы

Камаптин, 60 мг, твердые капсулы

Камаптин, 80 мг, твердые капсулы

Камаптин, 100 мг, твердые капсулы

Атомоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Камаптин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Камаптин
• 3. Как применять препарат Камаптин
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Камаптин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Камаптин и для чего он используется

Для чего используется препарат Камаптин

Препарат Камаптин содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат применяется

• у детей в возрасте старше 6 лет
• у подростков
• у взрослых.

Препарат назначается только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.
Препарат не следует применять для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет, поскольку неизвестно, является ли препарат эффективным и безопасным для этих пациентов.
У взрослых препарат Камаптин используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и если симптомы заболевания были у пациента в детстве.

Как действует препарат Камаптин

Препарат Камаптин увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это естественно вырабатываемое организмом химическое вещество, которое увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Этот препарат не имеет стимулирующего действия и, следовательно, не вызывает зависимости.
С момента начала приема препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте и
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и подростки сталкиваются с такими проблемами. Однако у пациентов с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Взрослые люди с СДВГ испытывают трудности со всем, с чем не могут справиться дети с СДВГ, но для взрослых это может означать проблемы:

• на работе
• в отношениях с людьми
• связанные с низкой самооценкой
• в обучении.

2. Важная информация перед применением препарата Камаптин

Когда НЕ следует применять препарат Камаптин:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент в течение последних 2 недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда используется для лечения депрессии и других психических заболеваний; применение препарата Камаптин одновременно с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные эффекты или угрожать жизни. Также необходимо подождать не менее 14 дней после отмены препарата Камаптин перед началом применения ИМАО
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом оттока (повышенное внутриглазное давление)
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления, что может быть вызвано применением препарата Камаптин
• если у пациента есть тяжелые заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, отек и ослабление участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносного сосуда
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника)

Не следует принимать препарат Камаптин, если имеется любой из вышеуказанных случаев.
Если пациент не уверен, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Камаптин, поскольку препарат может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Серотониновый синдром
Серотониновый синдром - это состояние, которое может угрожать жизни и может возникнуть при применении препарата Камаптин вместе с некоторыми другими препаратами (см. пункт 2 «Препарат Камаптин и другие препараты»).
Объективные и субъективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: дезориентация, тревога, двигательное беспокойство, нарушение координации и жесткость, галлюцинации, кома, тахикардия, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожь, чрезмерные рефлексы, тошнота, рвота и диарея.
В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшее отделение неотложной помощи.
И взрослые, и дети должны быть проинформированы о следующих предостережениях и мерах предосторожности. Перед началом применения препарата Камаптин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством.
• сердечные заболевания (в том числе врожденные пороки сердца) или тахикардия. Препарат Камаптин может увеличивать частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти.
• высокое артериальное давление. Препарат Камаптин может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Камаптин может вызывать головокружение или обморок у пациентов с низким артериальным давлением.
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт.
• заболевания печени. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата.
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.
• маниакальное состояние (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение.
• чувство агрессии.
• враждебное или злое (враждебное) отношение.
• в анамнезе были случаи эпилепсии или судорог по любой другой причине. Препарат Камаптин может увеличивать частоту судорог.
• необычное настроение или чувство печали.
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Лечение препаратом Камаптин может вызвать чувство агрессии, враждебность или насильственное поведение, или усугубить эти симптомы, если они были до лечения. Также может вызвать необычные изменения в поведении или настроении (в том числе физические нападения, угрозы и мысли о причинении вреда другим). Если пациент, его семья и (или) друзья заметят любую из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если имеется любой из вышеуказанных случаев, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Камаптин. Препарат Камаптин может усугубить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.

Исследования, которые врач выполнит перед началом применения препарата Камаптин пациентом

Эти исследования необходимы для определения того, является ли препарат Камаптин подходящим для пациента.
Врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента перед началом применения препарата Камаптин и во время лечения
• рост и вес пациента во время применения препарата Камаптин, если пациент является ребенком или подростком. Врач будет обсуждать с пациентом в случае:
• приема любых других препаратов
• наличия в анамнезе семейных случаев внезапной смерти неизвестной причины
• наличия любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, является ли препарат Камаптин подходящим для пациента. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом применения этого препарата.

Препарат Камаптин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя препараты, отпускаемые без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Камаптин одновременно с другими препаратами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или более медленно ее увеличивать.
Не следует принимать препарат Камаптин с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Камаптин».
Если пациент принимает другие препараты, Камаптин может влиять на их действие или другие препараты могут влиять на его действие. К ним относятся:

• некоторые противодепрессивные препараты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Камаптин, что может привести к возникновению серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
• Необходимо избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание. Если пациентка:
• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
• планирует начать грудное вскармливание, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Камаптин может возникнуть чувство усталости, сонливость или головокружение.
Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов, пока не узнает свою реакцию на препарат Камаптин. Если возникает чувство усталости, сонливость или головокружение, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Важная информация о содержании капсул

Не следует открывать капсулы препарата Камаптин, поскольку содержимое капсулы может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попадет в глаз, необходимо немедленно промыть его водой и обратиться за медицинской помощью. Также необходимо немедленно вымыть руки и другие части тела, которые соприкасались с содержимым капсул.

3. Как применять препарат Камаптин

• Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимается один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).
• Дети не должны принимать этот препарат без надзора взрослых.
• Если во время применения препарата Камаптин один раз в день возникает сонливость или тошнота, врач может рекомендовать принимать препарат два раза в день.
• Капсулы следует проглатывать целиком, во время еды или независимо от еды.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать их иным образом.
• Принятие препарата ежедневно, в одно и то же время суток, поможет запомнить его прием.

Какую дозу применять

Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше):

Врач назначит подходящую дозу препарата Камаптин, рассчитанную на основе веса пациента.
Врач начнет лечение с меньшей дозы препарата Камаптин, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 0,5 мг на кг веса тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса тела в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Применение препарата Камаптин следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Если у пациента есть заболевание печени, врач может назначить меньшую дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Камаптин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке являются: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение. Очень редко также сообщались случаи серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Пропуск применения дозы препарата Камаптин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую чем общая рекомендованная суточная доза. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Камаптин

После прекращения применения препарата Камаптин обычно не возникают какие-либо нежелательные эффекты, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо обсудить это с врачом перед прекращением применения препарата.

Во время лечения врач будет выполнять следующие действия

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что применение препарата Камаптин будет безопасным и полезным для пациента;
• после начала лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и подростков
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку наличия любых проблем или того, что нежелательные эффекты не усилились во время применения препарата Камаптин.

Длительное лечение

Препарат Камаптин не нужно применять всю жизнь. После года лечения с применением препарата Камаптин врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать применять препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Хотя у некоторых пациентов возникают нежелательные эффекты, большинство пациентов считают, что препарат Камаптин помог им. Врач проинформирует пациента о нежелательных эффектах.
Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми. Если у пациента возникает
любой из следующих нежелательных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• чувство ускоренного сердцебиения или нарушения сердечного ритма
• мысли или склонность к самоубийству
• чувство агрессии
• враждебное или злое (враждебное) отношение
• колебания настроения или изменения настроения
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых включают:
• отек лица и горла
• трудности с дыханием
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность

У детей и подростков в возрасте до 18 лет возникает повышенный риск нежелательных эффектов, таких как:

• мысли или склонность к самоубийству (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)
• колебания настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

У взрослых возникает снижение риска(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)
нежелательных эффектов, таких как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• повреждение печени

Необходимо прекратить применение препарата Камаптин и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета
• желтый цвет кожи или глаз
• боль в правой верхней части живота под ребрами, возникающая при нажатии (болезненность при нажатии)
• необоснованные тошнота
• усталость
• зуд
• симптомы, похожие на грипп

Другие сообщаемые нежелательные эффекты приведены ниже. Если симптомы ухудшатся, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных)

ДЕТИ и ПОДРОСТКИ в возрасте старше 6 лет

• Непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм)

Влияние на рост

У некоторых детей после начала применения препарата Камаптин возникает задержка роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не растет или не набирает вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить применение препарата Камаптин.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в подчиняющуюся организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Камаптин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Камаптин

• Активным веществом препарата является атомоксетин в форме гидрохлорида. Каждая твердая капсула Камаптин, 10 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 10 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 18 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 18 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 25 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 25 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 40 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 40 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 60 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 60 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 80 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 80 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 100 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 100 мг атомоксетину.
• Другими компонентами являются крахмал и коллоидный диоксид кремния.
• Оболочка капсулы содержит лаурилсульфат натрия и желатин. Красители оболочки капсулы: оксид железа желтый (E172) (18 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг) диоксид титана (E171) (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг) индигокармин (25 мг, 40 мг и 60 мг) оксид железа красный (E172) (80 мг и 100 мг)

Чернила для печати:
шеллак (E904), денатурированный алкоголь (E1510), изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525).

Как выглядит препарат Камаптин и что содержит упаковка

10 мг: Непрозрачные белые крышки / непрозрачные белые корпуса капсул размером «3» с содержимым белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 23» на корпусе, выполненной черными чернилами.
18 мг: Крышки золотистого цвета / непрозрачные белые корпуса размером «3» капсул с содержимым белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 24» на корпусе, выполненной черными чернилами
25 мг: Непрозрачные синие крышки / непрозрачные белые корпуса размером «3» капсул с содержимым белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 25» на корпусе, выполненной черными чернилами
40 мг: Непрозрачные синие крышки / непрозрачные синие корпуса размером «3» капсул с содержимым белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 26» на корпусе, выполненной черными чернилами
60 мг: Непрозрачные синие крышки / корпуса золотистого цвета размером «2» капсул с содержимым белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 27» на корпусе, выполненной черными чернилами
80 мг: Непрозрачные коричневые крышки / непрозрачные белые корпуса размером «2» капсул с содержимым белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 28» на корпусе, выполненной черными чернилами
100 мг: Непрозрачные коричневые крышки / непрозрачные коричневые корпуса размером «1» капсул с содержимым белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 29» на корпусе, выполненной черными чернилами.
Капсулы упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.
Размеры упаковок: 7, 28 или 56 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортер

Synoptis Industrial Сп. з о.о.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз
Польша
Fairmed Healthcare GmbH
Мария-Гёпперт-Штрассе 3
23562 Любек
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг и 100мг твердые капсулы EFG
Германия
Атомоксетин Фармед Хелскеар 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг и 100мг твердые капсулы
Португалия
Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг или 100мг твердые капсулы
Румыния
ЗЕНМЕТ

Дата последней актуализации инструкции: 24.01.2025