Камаптин

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Камаптин, 10 мг, твердые капсулы

Камаптин, 18 мг, твердые капсулы

Камаптин, 25 мг, твердые капсулы

Камаптин, 40 мг, твердые капсулы

Камаптин, 60 мг, твердые капсулы

Камаптин, 80 мг, твердые капсулы

Камаптин, 100 мг, твердые капсулы

Атомоксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Камаптин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Камаптин
• 3. Как принимать лекарство Камаптин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Камаптин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Камаптин и для чего оно используется

Для чего используется лекарство Камаптин

Лекарство Камаптин содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Лекарство назначается

• детям в возрасте старше 6 лет
• подросткам
• взрослым.

Лекарство назначается только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.
Лекарство не должно использоваться для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет, поскольку неизвестно, является ли лекарство эффективным и безопасным для этих пациентов.
У взрослых Камаптин используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и если симптомы заболевания были у пациента в детстве.

Как работает лекарство Камаптин

Лекарство Камаптин увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это естественно вырабатываемое организмом химическое вещество, которое увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Лекарство назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Это лекарство не имеет стимулирующего действия и, следовательно, не вызывает привыкания.
С момента начала приема лекарства может пройти несколько недель, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте и
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и подростки сталкиваются с такими проблемами. Однако у пациентов с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности со всем, с чем не справляются дети с СДВГ, но для взрослых это может означать проблемы:

• на работе
• в отношениях
• с низкой самооценкой
• в обучении.

2. Важная информация перед приемом лекарства Камаптин

Когда НЕ принимать лекарство Камаптин:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент в течение последних 2 недель принимал лекарство, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО используется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний; прием лекарства Камаптин одновременно с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрозу для жизни. Также необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема лекарства Камаптин перед началом приема ИМАО
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом оттока (повышенное внутриглазное давление)
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) артериального давления, что может быть вызвано приемом лекарства Камаптин
• если у пациента есть тяжелые заболевания кровеносных сосудов в мозге - такие как инсульт, отек и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносного сосуда
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника)

Не следует принимать лекарство Камаптин, если имеется любой из вышеуказанных случаев.
Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Камаптин, поскольку лекарство может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Серотониновый синдром
Серотониновый синдром - это состояние, которое может угрожать жизни и может возникнуть при приеме лекарства Камаптин вместе с некоторыми другими лекарствами (см. пункт 2 «Лекарство Камаптин и другие лекарства»).
Объективные и субъективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: дезориентация, тревожное возбуждение, отсутствие координации и жесткость, галлюцинации, кома, тахикардия, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожь, чрезмерные рефлексы, тошнота, рвота и диарея.
В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
И взрослые, и дети должны быть проинформированы о следующих предостережениях и мерах предосторожности. Перед началом приема лекарства Камаптин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством.
• сердечные заболевания (в том числе врожденные пороки сердца) или тахикардия. Лекарство Камаптин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти.
• высокое артериальное давление. Лекарство Камаптин может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Лекарство Камаптин может вызывать головокружение или обморок у пациентов с низким артериальным давлением.
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт.
• заболевания печени. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства.
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.
• состояние мании (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение.
• чувство агрессии.
• враждебное или злое (агрессивное) отношение.
• в анамнезе были случаи эпилепсии или судорог по любой другой причине. Лекарство Камаптин может увеличивать частоту судорог.
• необычное настроение или чувство печали.
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Лечение лекарством Камаптин может вызвать чувство агрессии, враждебность или насильственное поведение, или ухудшить эти симптомы, если они были до лечения. Оно также может вызвать необычные изменения в поведении или настроении (в том числе физическое нападение, угрозы и мысли о причинении вреда другим). Если пациент, его семья и (или) друзья заметят любую из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если имеется любой из вышеуказанных случаев, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Камаптин. Лекарство Камаптин может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на пациента.

Исследования, которые врач проведет перед началом приема лекарства Камаптин пациентом

Эти исследования необходимы для определения того, подходит ли лекарство Камаптин пациенту.
Врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента до начала приема лекарства Камаптин и во время лечения
• рост и вес пациента во время приема лекарства Камаптин, если пациент является ребенком или подростком. Врач будет обсуждать с пациентом:
• прием любых других лекарств
• наличие в анамнезе семейных случаев внезапной смерти неизвестной причины
• наличие любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли лекарство Камаптин пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом приема этого лекарства.

Лекарство Камаптин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Врач решит, можно ли принимать лекарство Камаптин одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или более медленно ее увеличивать.
Не следует принимать лекарство Камаптин с лекарствами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Камаптин».
Если пациент принимает другие лекарства, Камаптин может влиять на их действие или другие лекарства могут влиять на его действие. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарства, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Камаптин, что может привести к возникновению серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли это лекарство влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
• Необходимо избегать приема этого лекарства во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание. Если пациентка:
• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
• планирует начать грудное вскармливание, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

После приема лекарства Камаптин может出现 чувство усталости, сонливость или головокружение.
Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или использовании механизмов, пока не узнает, как реагирует на лекарство Камаптин. Если появляется чувство усталости, сонливость или головокружение, не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

Важная информация о содержании капсул

Не следует открывать капсулы лекарства Камаптин, поскольку содержимое капсулы может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попадет в глаз, необходимо немедленно промыть его водой и обратиться за медицинской помощью. Также необходимо немедленно вымыть руки и другие части тела, которые соприкасались с содержимым капсул.

3. Как принимать лекарство Камаптин

• Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно лекарство принимается один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).
• Дети не должны принимать это лекарство без надзора взрослых.
• Если во время приема лекарства Камаптин один раз в день появляется сонливость или тошнота, врач может рекомендовать принимать лекарство два раза в день.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, во время еды или независимо от еды.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать их иным образом.
• Прием лекарства ежедневно, в одно и то же время суток, поможет запомнить его прием.

Какую дозу принимать

Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше):

Врач назначит соответствующую дозу лекарства Камаптин, рассчитанную на основе веса пациента.
Врач начнет лечение с меньшей дозы лекарства Камаптин, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 0,5 мг на кг веса тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей около 1,2 мг на кг веса тела в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей около 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Прием лекарства Камаптин следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Если у пациента есть заболевание печени, врач может назначить меньшую дозу лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Камаптин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение. Очень редко также сообщалось о возникновении серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Пропуск приема дозы лекарства Камаптин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую чем общая рекомендованная суточная доза. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Камаптин

После прекращения приема лекарства Камаптин обычно не出现ают какие-либо нежелательные реакции, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема лекарства.

В течение лечения врач будет выполнять следующие действия

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что прием лекарства Камаптин будет безопасным и полезным для пациента;
• после начала лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и подростков
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку того, не出现или ли какие-либо проблемы или не усилились ли нежелательные реакции во время приема лекарства Камаптин.

Длительное лечение

Лекарство Камаптин не нужно принимать всю жизнь. После года лечения с использованием лекарства Камаптин врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать принимать лекарство.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Хотя у некоторых пациентов появляются нежелательные реакции, большинство пациентов считают, что лекарство Камаптин помогло им. Врач проинформирует пациента о нежелательных реакциях.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если у пациента появляется
любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• ощущаемое или реальное ускоренное сердцебиение, нарушения ритма сердца
• мысли или склонности к самоубийству
• чувство агрессии
• враждебное или злое (агрессивное) отношение
• колебания настроения или изменения настроения
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых являются:
• отек лица и горла
• затруднение дыхания
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность

У детей и подростков в возрасте до 18 лет повышен риск нежелательных реакций, таких как:

• мысли или склонности к самоубийству (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)
• колебания настроения или изменения настроения (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек)

У взрослых риск ниже(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 человек)
нежелательных реакций, таких как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• повреждение печени

Необходимо прекратить прием лекарства Камаптин и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета
• желтый цвет кожи или глаз
• боль в правой верхней части живота под ребрами, возникающая при нажатии (болезненность при нажатии)
• необоснованные тошнота
• усталость
• зуд
• симптомы, похожие на грипп

Другие сообщаемые нежелательные реакции приведены ниже. Если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

ДЕТИ и ПОДРОСТКИ в возрасте старше 6 лет

• Непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм)

Влияние на рост

У некоторых детей после начала приема лекарства Камаптин происходит замедление роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не растет или не набирает вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить прием лекарства Камаптин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы или нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Камаптин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Камаптин

• Активным веществом лекарства является атомоксетин в виде гидрохлорида. Каждая твердая капсула Камаптин, 10 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 10 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 18 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 18 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 25 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 25 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 40 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 40 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 60 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 60 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 80 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 80 мг атомоксетину. Каждая твердая капсула Камаптин, 100 мг содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 100 мг атомоксетину.
• Другими компонентами являются крахмал и коллоидный диоксид кремния.
• Оболочка капсулы содержит лаурилсульфат натрия и желатин. Красители оболочки капсулы: оксид железа желтый (E172) (18 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг) диоксид титана (E171) (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг) индигокармин (25 мг, 40 мг и 60 мг) оксид железа красный (E172) (80 мг и 100 мг)

Чернила для печати:
шеллак (E904), денатурированный алкоголь (E1510), изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525).

Как выглядит лекарство Камаптин и что содержит упаковка

10 мг: Непрозрачное белое крышечки / непрозрачный белый корпус капсулы размером «3» содержащей порошок белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 23» на корпусе, выполненной черной краской.
18 мг: Крышечка золотистого цвета / непрозрачный белый корпус размером «3» капсулы содержащей порошок белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 24» на корпусе, выполненной черной краской
25 мг: Непрозрачная синяя крышечка / непрозрачный белый корпус размером «3» капсулы содержащей порошок белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 25» на корпусе, выполненной черной краской
40 мг: Непрозрачная синяя крышечка / непрозрачный синий корпус размером «3» капсулы содержащей порошок белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 26» на корпусе, выполненной черной краской
60 мг: Непрозрачная синяя крышечка / корпус золотистого цвета размером «2» капсулы содержащей порошок белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 27» на корпусе, выполненной черной краской
80 мг: Непрозрачная коричневая крышечка / непрозрачный белый корпус размером «2» капсулы содержащей порошок белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 28» на корпусе, выполненной черной краской
100 мг: Непрозрачная коричневая крышечка / непрозрачный коричневый корпус размером «1» капсулы содержащей порошок белого или слегка белесого цвета, с надписью «I 29» на корпусе, выполненной черной краской.
Капсулы упакованы в прозрачный блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.
Размеры упаковки: 7, 28 или 56 капсул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортер

Synoptis Industrial Сп. з о.о.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз
Польша
Fairmed Healthcare GmbH
Мария-Гёпперт-Штрассе, 3
23562 Любек
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг и 100мг капсулы твердые ЕФГ
Германия
Атомоксетин Фармед Хелскеа 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг и 100мг твердые капсулы
Португалия
Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг или 100мг капсулы
Румыния
ЗЕНМЕТ

Дата последней актуализации инструкции: 24.01.2025