Кабивен Перипгерал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кабивен Периферал, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кабивен Периферал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кабивен Периферал
• 3. Как использовать Кабивен Периферал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Кабивен Периферал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кабивен Периферал и для чего он используется

Кабивен Периферал - лекарство, содержащее: аминокислоты (компоненты, необходимые для создания белков), жиры, глюкозу и электролиты. Он обеспечивает внутривенное введение энергии (из сахара и жиров) и аминокислот, когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Кабивен Периферал показан для использования в качестве компонента комплексной парентеральной диеты, вместе с солями, микроэлементами и витаминами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кабивен Периферал

Когда не использовать лекарство Кабивен Периферал

Не следует использовать лекарство:

• если пациент имеет аллергию(чувствительность) к Кабивену Перифералу, активным веществам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к яйцам, сое или арахису;
• если у пациента наблюдается слишком высокая концентрация жиров(например, холестерина) в крови;
• если пациент имеет тяжелую печеночную болезнь;
• если у пациента наблюдается острый шок(вызванный потерей большого количества крови или аллергией);
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови(гемофагоцитарный синдром) или если кровь не свертывается нормально;
• если пациент имеет нарушения метаболизма белков или аминокислот;
• если пациент имеет тяжелую почечную болезнь;
• если пациент имеет гипергликемию (слишком большое количество сахара в крови), требующую введения более 6 единиц инсулина в час;
• если пациент имеет повышенную концентрацию электролитов(солей) в крови;
• если пациент имеет метаболический ацидоз(накопление в крови и тканях избыточного количества кислых веществ);
• если пациент имеет слишком много жидкостив организме (перегидратация);
• если пациент имеет жидкость в легких(острый пульмональный отек);
• если пациент находится в коме;
• если пациент имеет сердечные проблемы;
• если пациент обезвожени имеет низкую концентрацию солей;
• если у пациента наблюдается тяжелая системная воспалительная реакция(состояние, при котором в организме наблюдается тяжелая инфекция).

Не следует использовать лекарство Кабивен Периферал у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдаются:

• нарушения печеночной функции;
• необработанный диабет;
• нарушения метаболизма жиров;
• почечные болезни;
• любые поджелудочные болезни;
• тиреоидные болезни- гипотиреоз;
• системная воспалительная реакция(состояние, при котором в организме наблюдается инфекция);
• нарушения электролитного баланса;
• неадекватное обеспечение кислородомтканей;
• повышенная осмолярность сыворотки.

Если во время инфузии появляется лихорадка, сыпь, озноб или затруднение дыхания, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или введением слишком большой дозы лекарства (см. пункт 4). Этот препарат влияет на результаты некоторых анализов. Необходимо проинформировать врача о использовании этого препарата перед проведением анализа. Врач может рекомендовать регулярный анализ крови, чтобы подтвердить правильное действие препарата Кабивен Периферал.

Кабивен Периферал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Необходимо проинформировать врача, если пациент использует:

• гепарин - препарат, который предотвращает образование тромбов и помогает их растворению;
• варфарин, поскольку витамин К, содержащийся в соевом масле, может влиять на свертываемость крови;
• инсулин - препарат, используемый для лечения диабета.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Нет данных о использовании препарата Кабивен Периферал у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если парентеральное питание необходимо у беременных женщин или во время грудного вскармливания, врач будет использовать Кабивен Периферал только после тщательного рассмотрения пользы и риска.

3. Как использовать Кабивен Периферал

Кабивен Периферал вводится в виде инфузии. Дозировка и размер используемой упаковки определяются в зависимости от веса пациента и его способности метаболизировать жиры и углеводы. Кабивен Периферал вводится в виде медленной инфузии, продолжающейся от 12 до 24 часов. Дозировка определяется врачом индивидуально для каждого пациента. Медицинский персонал может контролировать состояние здоровья пациента во время лечения.

Не следует использовать лекарство Кабивен Периферал у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кабивен Периферал

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства Кабивен Периферал, поскольку этот препарат вводится медицинским персоналом. Симптомами передозировки являются тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение и задержка жидкости в организме. Также наблюдались гипергликемия (слишком большое количество сахара в крови) и нарушения электролитного баланса. При передозировке существует риск приема слишком большого количества жиров. Этот симптом называется "синдромом передозировки жиров". Для получения более подробной информации см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции. Если пациент заметил вышеуказанные симптомы или считает, что получил большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Кабивен Периферал, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Они могут уменьшить скорость инфузии или прервать ее. Все эти симптомы обычно проходят или уменьшаются после прерывания инфузии. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) Кабивен Периферал может вызывать аллергию (чувствительность). Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении:

• гиперемической и зудящей сыпи на теле;
• очень высокой температуры;
• затруднения дыхания.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• повышение температуры тела;
• воспаление вены, в которую введен препарат.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• озноб;
• усталость;
• боли в животе;
• головные боли;
• тошнота;
• рвота;
• повышение активности печеночных ферментов. Врач проинформирует пациента о появлении этого нежелательного эффекта.

Другие нежелательные реакции встречаются очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• повышение или понижение артериального давления;
• ускорение дыхания;
• продолжительная, болезненная эрекция у мужчин;
• нарушения картины крови.

Синдром передозировки жиров

Синдром передозировки жиров возникает, когда организм имеет проблемы с метаболизмом жиров в связи с получением избыточного количества препарата Кабивен Периферал. Он также может возникнуть из-за внезапного изменения состояния здоровья пациента (например, проблем с почками или печенью). Возможные симптомы включают лихорадку, повышение количества жиров в крови, клетках и тканях, нарушения функции многих органов и кому. Все эти симптомы обычно проходят после прерывания инфузии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Кабивен Периферал

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Врач или фармацевт отвечают за обеспечение правильных условий хранения, использования и утилизации препарата Кабивен Периферал. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружном мешке. Не замораживать. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если упаковка повреждена. Для одноразового использования. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего использования.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кабивен Периферал

Кабивен Периферал выпускается в трёхкамерных мешках. Мешки, содержащие 3 камеры, производятся в трёх размерах. Каждый трёхкамерный мешок содержит следующие, различные по объёму компоненты:

Это соответствует следующим составам:

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:очищенные фосфолипиды яичного желтка, глицерол, гидроксид натрия (для установления pH), уксусная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Кабивен Периферал и что содержит упаковка

Растворы глюкозы и аминокислот с электролитами являются прозрачными, бесцветными до слабо желтых, а жировая эмульсия является белой и однородной. Упаковка препарата Кабивен Периферал состоит из трёхкамерного внутреннего мешка и наружного мешка. Между внутренним и наружным мешками находится поглотитель кислорода, который необходимо удалить перед использованием препарата. Внутренний мешок разделен на три камеры швами, которые разрываются во время подготовки мешка к использованию. Содержимое всех трёх камер необходимо смешать перед использованием.

Размеры упаковки:

1440 мл, 1920 мл, 2400 мл. Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фрезениус Каби АБ, Швеция. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Фрезениус Каби Польша, Варшава.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Специальные предостережения и меры предосторожности при использовании

Чтобы избежать опасностей, связанных с слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется проводить ее непрерывно и под контролем, при возможности с использованием объёмной помпы. Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при установке и обслуживании катетера необходимо тщательно соблюдать правила асептики, чтобы избежать любых инфекций. Также рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, а также проводить энзиматические тесты печени (фосфатаза, АспАТ, АлАТ). В случае появления любых признаков или симптомов анафилактической реакции необходимо немедленно прервать инфузию. Не следует вводить препарат Кабивен Периферал одновременно с кровью в том же инфузионном наборе, из-за риска псевдоагглютинации. Аналогично, как и при других гипертонических растворах для инфузии, при введении в периферические вены может возникнуть тромбофлебит.

Способ введения

Внутривенное введение, инфузия в периферическую или центральную вену. Чтобы обеспечить полное парентеральное питание, необходимо использовать дополнительные вещества (в зависимости от потребностей пациента) - микроэлементы, витамины и электролиты (учитывая электролиты, содержащиеся в препарате Кабивен Периферал).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг/час. Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/час. Доза жиров не должна превышать 0,15 г/кг/час. Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,13 г жиров на кг массы тела). Рекомендуемое время инфузии составляет от 12 до 24 часов.

Совместимость

Данные о совместимости доступны для препаратов Дипептивен, Аддамел Н/Супливен, Гликофос, Аддифос, Виталипид Н Adult/Infant и Солувит Н в определенных количествах и при определенной концентрации электролитов. При добавлении электролитов необходимо учитывать их количества, уже присутствующие в мешке, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления вышеуказанных препаратов в активированный мешок в соответствии со следующей таблицей: Диапазон совместимости: стабильность в течение 8 дней, т.е. 6 дней при температуре 2-8°C, а затем 48 часов при температуре 20-25°C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. В противном случае ответственность за период хранения во время использования и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Примечание: эта таблица предназначена для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозировке. Перед назначением вышеуказанных препаратов необходимо ознакомиться с утвержденными инструкциями. Информация о совместимости с другими добавками и сроки хранения различных смесей будут доступны по запросу. Все добавки необходимо смешивать с препаратом в асептических условиях. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности и условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружном мешке. Не замораживать. Срок годности после смешивания содержимого камер мешкаПоказана физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного мешка в течение 48 часов при температуре 20-25°C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. В противном случае ответственность за период хранения во время использования и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Срок годности после смешивания с дополнительными веществамиПосле вскрытия и смешивания содержимого камер мешка можно добавить другие вещества через порт для введения дополнительных веществ. Показана физико-химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного мешка с дополнительными веществами в течение срока до 8 дней, т.е. 6 дней при температуре 2-8°C, а затем 48 часов при температуре 20-25°C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно после добавления других веществ. В противном случае ответственность за период хранения во время использования и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация остатков препарата

Не использовать, если упаковка повреждена. Использовать только в том случае, если растворы аминокислот с электролитами и глюкозы являются прозрачными, бесцветными до слабо желтых, а жировая эмульсия является белой и однородной. Содержимое всех трёх камер необходимо смешать перед использованием. После удаления защитной упаковки необходимо немедленно несколько раз перевернуть мешок, чтобы получить перед инфузией однородную смесь. Для одноразового использования. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Кабивен Периферал - Инструкция по подготовке мешка типа Бифайн для использования

• 1. Надрез в наружном мешке
• 2. Ручка мешка
• 3. Отверстие для подвешивания мешка
• 4. Швы, разделяющие отдельные камеры мешка
• 5. Слепой порт (используется только в производстве)
• 6. Порт для введения дополнительных веществ
• 7. Порт для инфузии
• 8. Поглотитель кислорода

1. Удаление наружного мешка

• Чтобы удалить наружный мешок, необходимо положить его горизонтально и, начиная с надреза, находящегося рядом с портами, разорвать по верхнему краю (А).
• Затем разорвать наружный мешок по длинному краю, снять его и выбросить вместе с поглотителем кислорода (Б).

2. Смешивание

• Положить мешок на плоскую поверхность.
• Начиная с стороны ручки, плотно скрутить мешок в направлении портов, сначала правой рукой, а затем, оказывая постоянное давление, левой рукой, пока не разорвутся вертикальные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Швы можно также открыть до удаления наружного мешка. Примечание:жидкость смешивается легко, хотя горизонтальный шов остается целым.

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, что должно обеспечить тщательное смешивание компонентов.

3. Окончательные подготовительные действия

• Снова положить мешок на плоскую, ровную поверхность. Прямо перед введением дополнительных веществ необходимо оторвать помеченную стрелкой пробку одноразового использования, защищающую белый порт для введения дополнительных веществ (А). Примечание:мембрана порта для введения дополнительных веществ является стерильной.
• Удерживать основу порта для введения дополнительных веществ. Ввести иглу, ввести дополнительные вещества (с известной совместимостью) через центр места для инъекции (Б).
• Тщательно смешать содержимое мешка после добавления каждого компонента, перевернув мешок три раза после каждого добавления. Использовать шприцы с иглами диаметром 18-23 Г и длиной не более 40 мм.

• Прямо перед подключением инфузионного набора необходимо оторвать пробку одноразового использования, защищающую синий порт инфузии (А). Примечание:мембрана порта инфузии является стерильной.
• Использовать инфузионные наборы без воздушного клапана или закрыть воздушный клапан.
• Удерживать основу порта инфузии.
• Ввести наконечник инфузионного аппарата в порт инфузии. Чтобы обеспечить хорошее крепление наконечника, необходимо ввести всю его длину. Примечание:внутренняя поверхность порта инфузии является стерильной.

4. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок, используя отверстие, находящееся ниже ручки.