Кабивен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кабивен, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кабивен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кабивен
• 3. Как использовать Кабивен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Кабивен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кабивен и для чего он используется

Кабивен - это лекарство, содержащее: аминокислоты (компоненты, необходимые для создания белков), жиры, глюкозу и электролиты. Он обеспечивает внутривенное введение энергии (из сахара и жиров) и аминокислот, когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Кабивен показан для использования в качестве компонента комплексной парентеральной диеты, вместе с солями, микроэлементами и витаминами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кабивен

Когда не использовать лекарство Кабивен

Не следует использовать лекарство:

• если у пациента есть аллергия(чувствительность) к Кабивену, к активным веществам или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к яйцам, сое или арахису;
• если у пациента слишком высокая концентрация жиров(например, холестерина) в крови;
• если у пациента тяжелая печеночная болезнь;
• если у пациента острый шок(вызванный потерей большого количества крови или аллергией);
• если у пациента нарушения свертываемости крови(гемофагоцитарный синдром) или если кровь не свертывается нормально;
• если у пациента нарушения метаболизма белков или аминокислот;
• если у пациента тяжелая почечная болезнь;
• если у пациента гипергликемия (слишком большое количество сахара в крови), требующая введения более 6 единиц инсулина в час;
• если у пациента повышенная концентрация электролитов(солей) в крови;
• если у пациента метаболический ацидоз(накопление в крови и тканях избыточного количества кислых веществ);
• если у пациента слишком много жидкостив организме (перегидратация);
• если у пациента жидкость в легких(острый пульмональный отек);
• если пациент находится в коме;
• если у пациента сердечные проблемы;
• если пациент обезвожени имеет низкую концентрацию солей;
• если у пациента тяжелая системная воспалительная реакция(состояние, при котором в организме происходит тяжелая инфекция).

Не следует использовать лекарство Кабивен у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента:

• нарушения печеночной функции;
• необработанный диабет;
• нарушения метаболизма жиров;
• почечные заболевания;
• любые панкреатические заболевания;
• тиреоидные заболевания- гипотиреоз;
• системная воспалительная реакция(состояние, при котором в организме происходит инфекция);
• нарушения электролитного баланса;
• неадекватное обеспечение кислородомтканей;
• повышенная осмолярность сыворотки.

Если во время инфузии появляется лихорадка, сыпь, озноб или затруднение дыхания, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или введением слишком большой дозы лекарства (см. пункт 4). Этот препарат влияет на результаты некоторых анализов. Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата перед проведением анализа. Врач может рекомендовать регулярное исследование крови, чтобы подтвердить правильное действие препарата Кабивен.

Кабивен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Необходимо проинформировать врача, если пациент использует:

• гепарин - лекарство, которое предотвращает образование тромбов и помогает их растворению;
• варфарин, поскольку витамин К, содержащийся в соевом масле, может влиять на способность крови к свертыванию;
• инсулин - лекарство, используемое для лечения диабета.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Нет данных о применении препарата Кабивен у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если парентеральное питание необходимо у беременных женщин или во время грудного вскармливания, врач будет использовать Кабивен только после тщательного рассмотрения пользы и риска.

3. Как использовать Кабивен

Кабивен вводится в инфузию исключительно в центральную вену. Дозировка и размер используемой упаковки определяются в зависимости от веса пациента и его способности к метаболизму жиров и сахаров. Кабивен вводится в медленную инфузию, продолжающуюся от 12 до 24 часов. Дозировка определяется врачом индивидуально для каждого пациента. Медицинский персонал может контролировать состояние здоровья пациента во время лечения. Не следует использовать лекарство Кабивен у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кабивен

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства Кабивен, поскольку это лекарство вводится медицинским персоналом. Симптомами передозировки являются тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение и задержка жидкости в организме. Также были отмечены гипергликемия (слишком большое количество сахара в крови) и нарушения электролитного баланса. При передозировке существует риск приема слишком большого количества жиров. Этот симптом называется "синдромом передозировки жиров". Чтобы ознакомиться с подробной информацией, см. пункт 4. Возможные нежелательные явления. Если пациент заметил вышеуказанные симптомы или считает, что получил большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Кабивен, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Они могут уменьшить скорость инфузии или прервать ее. Все эти симптомы обычно проходят или уменьшаются после прерывания инфузии. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) Кабивен может вызывать аллергию (чувствительность). Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении:

• пузырчатой и зудящей сыпи на теле;
• очень высокой температуры;
• затруднения дыхания.

Часто встречающиеся нежелательные явления (реже, чем у 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• повышение температуры тела.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• озноб;
• усталость,
• боли в животе;
• головные боли;
• тошнота;
• рвота;
• повышение активности печеночных ферментов. Врач проинформирует пациента о появлении этого нежелательного явления.

Остальные нежелательные явления появляются очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• повышение или понижение артериального давления;
• ускорение дыхания;
• продолжительная, болезненная эрекция у мужчин;
• нарушения крови.

Синдром передозировки жиров

Синдром передозировки жиров появляется, когда организм имеет проблемы с метаболизмом жиров в связи с получением чрезмерного количества препарата Кабивен. Он также может появиться из-за внезапного изменения состояния здоровья пациента (например, проблемы с почками или инфекция). Возможные симптомы - лихорадка, повышение количества жиров в крови, клетках и тканях, нарушения функции многих органов и кома. Все эти симптомы обычно проходят после прерывания инфузии.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Кабивен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Врач или фармацевт отвечают за обеспечение правильных условий хранения, использования и утилизации препарата Кабивен. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружном мешке. Не замораживать. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если упаковка повреждена. Для одноразового использования. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего использования.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кабивен

Кабивен выпускается в трёхкамерных мешках. Мешки, содержащие 3 камеры, производятся в четырёх размерах. Каждый трёхкамерный мешок содержит следующие разные объёмы компонентов: Это соответствует следующим составам:

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:очищенные фосфолипиды яичного желтка, глицерин, гидроксид натрия (для установления pH), уксусная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Кабивен и что содержит упаковка

Растворы глюкозы и аминокислот с электролитами являются прозрачными, бесцветными до слабо желтых, а жировая эмульсия является белой и однородной. Упаковка препарата Кабивен состоит из трёхкамерного внутреннего мешка и наружного мешка. Между внутренним и наружным мешками находится поглотитель кислорода, который необходимо удалить перед использованием препарата. Внутренний мешок разделен на три камеры швами, которые разрываются во время подготовки мешка к использованию. Содержимое всех трёх камер необходимо смешать перед использованием.

Размеры упаковки:

1026 мл, 1540 мл, 2053 мл, 2566 мл. Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Fresenius Kabi AB С-751 74 Уппсала Швеция Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Аль. Ерозолимских 134 02-305 Варшава тел.: +48 22 345 67 89 Дата последнего обновления инструкции:16.11.2023 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Чтобы избежать опасностей, связанных с слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется проводить ее непрерывно и под контролем, при возможности с использованием объёмной помпы. Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при наложении и обслуживании катетера необходимо тщательно соблюдать правила асептического поведения, чтобы избежать любой инфекции. Также рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, а также проводить энзиматические пробы печени (алкальная фосфатаза, АспАТ, АлАТ). В случае появления любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или затруднение дыхания) необходимо немедленно прервать инфузию. Не следует вводить препарат Кабивен одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе, из-за риска псевдоагглютинации.

Способ введения

Внутривенное введение, инфузия в центральную вену. Чтобы обеспечить полное парентеральное питание, необходимо использовать дополнительные вещества - в зависимости от потребностей пациента - микроэлементы, витамины и электролиты (учитывая электролиты, содержащиеся в препарате Кабивен).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг/час. Доза аминокислот не должна быть больше 0,1 г/кг/час. Доза жиров не должна быть больше 0,15 г/кг/час. Скорость инфузии не должна быть больше 2,6 мл/кг/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,1 г жиров на кг массы тела). Рекомендуемый срок инфузии составляет от 12 до 24 часов.

Совместимость

Данные о совместимости доступны для препаратов Дипептивен, Омегавен, Аддамел Н/Супливен, Гликофос, Аддифос, Виталипид Н Adult/Infant и Солувит Н в определенных количествах и с электролитами определенной концентрации. При добавлении электролитов необходимо учитывать их количества, уже присутствующие в мешке, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления вышеуказанных препаратов в активированный мешок в соответствии со следующей таблицей: Диапазон совместимости: стабильный в течение 8 дней, т.е. 6 дней хранится при температуре 2-8°C, а затем 48 часов при температуре 20-25°C.

Диапазон совместимости с препаратом Омегавен: стабильный в течение 48 часов при температуре 20-25°C.

Примечание: эти таблицы предназначены для демонстрации совместимости. Они не являются руководством по дозировке. Перед назначением вышеуказанных препаратов необходимо ознакомиться с утвержденными инструкциями. Информация о совместимости с другими добавками и сроки хранения различных смесей будут доступны по запросу. Все добавки необходимо смешивать с препаратом в асептических условиях. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности и условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружном мешке. Не замораживать. Срок годности после смешивания содержимого камер мешкаПоказана физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного мешка в течение 48 часов при температуре 20-25°C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. В противном случае, за срок хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Срок годности после смешивания с дополнительными веществамиПосле вскрытия и смешивания содержимого камер мешка можно добавить другие компоненты через порт для введения дополнительных веществ. Показана физико-химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного мешка с дополнительными веществами в течение до 8 дней, т.е. 6 дней при температуре 2-8°C, а затем 48 часов при температуре 20-25°C, включая время инфузии, или с добавлением препарата Омегавен в течение 48 часов при температуре 20-25°C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно после добавления других компонентов. В противном случае, за срок хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация остатков препарата

Не использовать, если упаковка повреждена. Применять только в том случае, если растворы аминокислот с электролитами и глюкозы являются прозрачными, бесцветными до слабо желтых, а жировая эмульсия является белой и однородной. Содержимое всех трёх камер необходимо смешать перед использованием. После вскрытия необходимо немедленно несколько раз перевернуть мешок, чтобы получить перед инфузией однородную смесь. Для одноразового использования. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Кабивен - Инструкция по подготовке мешка типа Бифайн для использования

• 1. Надрез в наружном мешке
• 2. Ручка мешка
• 3. Отверстие для подвешивания мешка
• 4. Швы, разделяющие отдельные камеры мешка
• 5. Слепой порт (используется только в производстве)
• 6. Порт для введения дополнительных веществ
• 7. Инфузионный порт
• 8. Поглотитель кислорода

1. Удаление наружного мешка

• Чтобы удалить наружный мешок, необходимо положить его горизонтально и, начиная от надреза, находящегося возле портов, разорвать вдоль верхнего края (А).
• Затем необходимо разорвать наружный мешок вдоль длинного края, снять его и выбросить вместе с поглотителем кислорода (Б).

2. Смешивание

• Положить мешок на плоскую поверхность.
• Начиная от стороны ручки, сильно скрутить мешок в направлении портов, сначала правой рукой, а затем, оказывая постоянное давление, левой рукой, пока швы не разорвутся. Швы можно также разорвать до удаления наружного мешка. Примечание:жидкость смешивается легко, хотя шов по горизонтали остаётся целым.

• Необходимо смешать содержимое трёх камер, перевернув мешок три раза, чтобы обеспечить тщательное смешивание компонентов.

3. Окончательные подготовительные действия

• Снова положить мешок на плоскую, ровную поверхность. Прямо перед введением дополнительных веществ необходимо оторвать помеченную стрелкой затычку одноразового использования, закрывающую белый порт для введения дополнительных веществ (А). Примечание:мембрана порта для введения дополнительных веществ является стерильной.
• Примять основу порта для введения дополнительных веществ. Ввести иглу, ввести дополнительные вещества (с известной совместимостью) через центр места для инъекции (Б).
• Необходимо тщательно смешать содержимое мешка после добавления каждого компонента, перевернув мешок три раза после каждого добавления. Использовать шприцы с иглами диаметром 18-23 Г и длиной не более 40 мм.

• Прямо перед подключением инфузионного набора необходимо оторвать затычку одноразового использования, закрывающую синий инфузионный порт (А). Примечание:мембрана инфузионного порта является стерильной.
• Использовать инфузионные наборы без воздухоотводчика или закрыть воздухоотводчик.
• Примять основу инфузионного порта.
• Ввести острие аппарата для инфузии в инфузионный порт. Чтобы обеспечить хорошее крепление острия, необходимо ввести всю его длину. Примечание:внутренняя поверхность инфузионного порта является стерильной.

4. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок, используя отверстие, находящееся ниже ручки.