Ингибаце Плус

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ингибace Плюс, 5 мг+12,5 мг, покрытые таблетки

Цилазаприл + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ингибace Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Ингибace Плюс
• 3. Как применять Ингибace Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ингибace Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ингибace Плюс и для чего он используется

Ингибace Плюс содержит комбинацию двух препаратов цилазаприла и гидрохлортиазида.
Ингибace Плюс используется для лечения высокого артериального давления. Две активные вещества
взаимодействуют друг с другом, чтобы снизить артериальное давление. Они используются вместе, когда лечение одной из
этих веществ является недостаточным.
Цилазаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы
ангиотензина). Его действие заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это помогает
снизить артериальное давление и облегчить сердцу перекачивание крови во все части тела.
Гидрохлортиазид относится к препаратам, называемым тиазидными мочегонными или диуретиками. Его действие заключается в увеличении количества выделяемой мочи. Это помогает снизить артериальное давление.

2. Важные сведения перед применением Ингибace Плюс

Когда не применять Ингибace Плюс:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к цилазаприлу, гидрохлортиазиду или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к препаратам, подобным Ингибace Плюс, таким как: другие ингибиторы АПФ, другие тиазидные мочегонные или сульфонамиды.
• если после приема других ингибиторов АПФ у пациента возникло тяжелое нежелательное действие, называемое ангионевротическим отеком, или существует наследственный ангионевротический отек

или ангионевротический отек неизвестной причины. К симптомам относятся отек лица, губ,
полости рта или языка. У пациентов, принимающих некоторые пероральные противодиабетические
препараты или иммунодепрессивные препараты, существует повышенный риск возникновения ангионевротического отека.

• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) или анурия (отсутствие выделяемой мочи).
• после 3 месяца беременности (также следует избегать применения препарата Ингибace Плюс в раннем периоде беременности - см. пункты «Беременность» и «Грудное вскармливание»).
• если у пациента есть диабет или нарушения почечной функции и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять Ингибace Плюс. В
случае сомнений, перед применением Ингибace Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Ингибace Плюс необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре, если:

• у пациента выявлена сердечная недостаточность. Ингибace Плюс не может быть применен пациентами с некоторыми сердечными заболеваниями.
• у пациента в прошлом был инсульт или цереброваскулярные нарушения.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (также известный как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения почечной функции, связанные с диабетом.
• алискирен. Лечащий врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком "Когда не применять Ингибace Плюс";
• пациент принимает иммунодепрессивные препараты.
• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Ингибace Плюс у пациента возникает тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения возникает неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время применения препарата Ингибace Плюс необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
• у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность или желтуха.
• у пациента выявлена почечная недостаточность или нарушения кровотока в почках, известные как стеноз почечной артерии.
• пациент проходит диализ.
• у пациента最近 возникли рвота или диарея.
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли (натрия).
• у пациента планируется десенсибилизация к пчелиному яду или осе.
• у пациента планируется операция (включая стоматологическую). Некоторые анестетики могут снижать кровяное давление, в результате чего оно может стать слишком низким.
• у пациента есть жидкость в брюшной полости (асцит).
• у пациента есть диабет или пациент принимает противодиабетические препараты.
• у пациента выявлена коллагеновая болезнь сосудов.
• пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием сульфата декстрана.
• у пациента есть подагра.
• у пациента есть порфирия.
• возникло снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения внутриглазного давления - они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата Ингибace Плюс. Это может привести к постоянной потере зрения, если не будет лечено. Если ранее у пациента была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, он может быть более склонен к развитию этого заболевания (см. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Ингибace Плюс»)

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может
увеличиться:

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, сиrolimus, эверолимус, темсиrolimus);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или в случае сомнений, перед применением
Ингибace Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется применять
препарат Ингибace Плюс в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности,
поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункты «Беременность» и «Грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять Ингибace Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ингибace Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам,
выдаваемым без рецепта, и травяным препаратам. Это связано с тем, что Ингибace Плюс может влиять на
действие других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Ингибace Плюс.
Лечащий врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности: Если пациент
принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовком
«Когда не применять Ингибace Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает,
недавно принимал или мог принять любой из следующих препаратов:

• все препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). К ним относятся, например, ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
• инсулин или другие препараты, используемые для лечения диабета;
• литий (используемый для лечения депрессии);
• стероидные препараты (такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие иммунодепрессивные препараты;
• препараты калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз);

антагонисты альдостерона;

• симпатомиметики;
• анестетики, наркотические препараты;
• трехциклические антидепрессивные препараты, антипсихотические препараты;
• золотые соединения (используемые для лечения ревматоидного артрита);
• препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма;
• добавки кальция и витамин D;
• холестипол/холестиранин (используемые для снижения количества жиров в крови);
• антихолинергические препараты;
• цитотоксические препараты (например, метотрексат, циклофосфамид);
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• йод, содержащийся в контрастных средствах (вводимых пациентам перед некоторыми радиологическими исследованиями).

Ингибace Плюс с пищей и напитками

Ингибace Плюс можно принимать во время еды или независимо от еды.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме добавок калия.

Беременность

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что она
беременна или планирует родить ребенка. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Ингибace
Плюс до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать
другой препарат. Не рекомендуется применять препарат Ингибace Плюс в раннем периоде беременности и не
следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить
ребенку.

Грудное вскармливание

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит или планирует
кормить грудью.
Не рекомендуется принимать препарат Ингибace Плюс во время грудного вскармливания, особенно при кормлении
новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применять другой препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема Ингибace Плюс могут возникать головокружения. Это более вероятно в начале лечения. Если у
пациента возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или
работать с механизмами.

Ингибace Плюс содержит лактозу

Ингибace Плюс содержит лактозу, которая является типом сахара. Если врач установил у пациента непереносимость
некоторых сахаров, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Ингибace Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что он практически «не содержит
натрия».

3. Как применять Ингибace Плюс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Применение препарата

• Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
• Время приема таблетки Ингибace Плюс не имеет значения. Однако необходимо принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• Ингибace Плюс можно принимать до или после еды.
• Таблетку можно делить на равные дозы. Не следует раздавливать или жевать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Ингибace Плюс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Ингибace Плюс или приема препарата другим человеком
необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку
препарата. Могут возникнуть следующие симптомы: головокружения, чувство «пустоты» в голове, поверхностное дыхание,
холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также медленная или нерегулярная работа сердца.

Пропуск приема Ингибace Плюс

• В случае пропуска дозы препарата необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Ингибace Плюс также может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у
каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

В случае возникновения тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, или аллергической реакции
необходимо прекратить применение Ингибace Плюс и как можно скорее обратиться к врачу. К симптомам относятся:

• Внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Этот отек может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

В случае возникновения следующих нарушений крови необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• Малое количество красных кровяных телец (анемия). К симптомам относятся чувство усталости, бледность, быстрое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия) и одышка.
• Малое количество всех типов белых кровяных телец (нейтропения, агранулоцитоз). К симптомам относятся увеличение количества инфекций, например, полости рта, десен, горла и легких.
• Малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). К симптомам относятся легкое образование синяков и носовые кровотечения.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(встречаются у менее 1 из 10 человек)

• головокружения
• кашель
• тошнота
• усталость
• головная боль

Не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 человек)

• низкое кровяное давление. Это может вызывать слабость, головокружения или чувство «пустоты» в голове, нечеткое зрение и обморок. Чрезмерное снижение кровяного давления у некоторых пациентов может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта
• усиленная работа сердца
• слабость
• боль в груди
• трудности с дыханием, включая одышку и сжатие груди
• истечение или непроходимость носа и чихание (ринит)
• сухость или отек слизистой оболочки полости рта
• потеря аппетита
• изменение вкуса
• понос и рвота
• сыпь (которая может быть тяжелой)
• спазмы мышц или боль в мышцах или суставах
• импотенция
• усиленное потоотделение
• внезапное покраснение (особенно лица)
• нарушения сна
• результаты анализов крови, указывающие на снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
• результаты анализов крови, указывающие на нарушения уровня электролитов (натрия, калия, хлора, магния, кальция, бикарбонатов) или повышение уровня глюкозы, мочевой кислоты, холестерина и триглицеридов
• тип тяжелой аллергической реакции (анाफилаксия)
• ишемия мозга, транзиторный ишемический приступ, ишемический инсульт (может возникнуть, когда кровяное давление слишком низкое)
• инфаркт миокарда (может возникнуть, когда кровяное давление слишком низкое)
• нарушения сердечного ритма
• интерстициальная болезнь легких
• синдром, похожий на системную красную волчанку
• онемение или покалывание рук или ног
• свистящее дыхание
• чувство наполнения или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит)
• раздражение языка
• панкреатит. К симптомам относятся сильная боль в животе, отдающая в спину
• изменения функции почек или печени (выявленные в анализах крови и мочи)
• нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени
• тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи
• повышенная чувствительность к свету
• потеря волос (которая может быть временной)
• отделение ногтя от ногтевого ложа
• увеличение груди у мужчин
• депрессия
• состояние дезориентации
• сухость глаз
• желтое зрение

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 человек)

• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи)
• снижение зрения или боль в глазу в результате повышения внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ингибace Плюс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ингибace Плюс

• Активными веществами препарата являются: цилазаприл и гидрохлортиазид.
• Каждая покрытая таблетка содержит 5,22 мг цилазаприла, что соответствует 5 мг цилазаприла безводного, и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат; кукурузный крахмал; стеарат натрия; гипромеллоза 3сП; гипромеллоза 6сП; тальк; диоксид титана; оксид железа красный (см. пункт 2: Ингибace Плюс содержит лактозу моногидрат).

Как выглядит Ингибace Плюс и что содержит упаковка

Бледно-красные, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки.
Упаковка Ингибace Плюс содержит 28 покрытых таблеток в блистерах.

Подлежащая организация

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Ко-Ингибace
Греция: Васкаце Плюс
Австрия, Чехия, Венгрия, Польша, Испания: Ингибace Плюс
Германия: Динорм Плюс
Италия: Инибace Плюс
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2022