Цазацомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Казакомби, 5 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

цилазаприл + гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Казакомби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Казакомби
• 3. Как применять препарат Казакомби
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Казакомби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Казакомби и для чего он используется

Препарат Казакомби является комбинацией двух активных веществ с названиями цилазаприл и гидрохлортиазид.
Препарат Казакомби используется для лечения высокого артериального давления. Два активных вещества взаимодействуют друг с другом, чтобы снизить артериальное давление. Они используются вместе, когда лечение одной из этих веществ является недостаточным.
Цилазаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангитензина). Его действие заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление, а также облегчает сердцу перекачивание крови во все части тела.
Гидрохлортиазид относится к препаратам, называемым тиазидными мочегонными средствами или диуретиками. Его действие заключается в увеличении количества выделяемой мочи. Это помогает снизить артериальное давление.

2. Важные сведения перед применением препарата Казакомби

Когда не следует применять препарат Казакомби:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цилазаприл или гидрохлортиазид, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на препараты, подобные препарату Казакомби, такие как: другие ингибиторы АПФ, тиазидные мочегонные средства или сульфонамиды;
• если после приема других ингибиторов АПФ у пациента出现илась тяжелая побочная реакция, называемая ангиоэдемой, или существует наследственный ангиоэдем или ангиоэдем неизвестной причины. Симптомами являются отек лица, губ, рта или языка.
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) или анурия (отсутствие выделяемой мочи);
• после 3 месяца беременности (также следует избегать применения препарата Казакомби на ранних сроках беременности - см. пункты «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет диабет или нарушения почечной функции и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, не следует принимать препарат Казакомби. В случае сомнений перед применением препарата Казакомби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Казакомби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента выявлена сердечная недостаточность - препарат Казакомби не может быть применен пациентами с некоторыми сердечными заболеваниями;
• у пациента в прошлом был инсульт или нарушения кровотока в мозг;
• у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность или желтуха;
• у пациента выявлена почечная недостаточность или нарушения кровотока в почках, называемые стенозом почечной артерии;
• пациент проходит диализ;
• у пациента в последнее время были рвота или диарея;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли (натрия);
• у пациента планируется десенсибилизация к пчелиному яду или осам;
• у пациента планируется операция (включая стоматологическую) - некоторые обезболивающие препараты могут снижать кровяное давление, в результате чего оно может стать слишком низким;
• у пациента есть жидкость в брюшной полости (асцит);
• у пациента есть диабет;
• у пациента выявлена коллагеноз;
• пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием сульфата декстрана;
• у пациента есть подагра;
• у пациента есть порфирия;
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Казакомби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если в прошлом у пациента были проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлортиазида. Если после приема препарата Казакомби у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• если у пациента есть снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения внутриглазного давления - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Казакомби. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Если ранее была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, пациент может быть более склонен к развитию этого заболевания.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) увеличивается:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов и лечения рака);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангитензина II (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения почечной функции, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не следует применять препарат Казакомби:».
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Казакомби на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Казакомби у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Казакомби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Казакомби может влиять на действие других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие препарата Казакомби.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• все препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) - к ним относятся, например, ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
• инсулин или другие препараты, используемые для лечения диабета;
• литий (используемый для лечения депрессии);
• стероидные препараты (такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие препараты, подавляющие иммунную систему;
• препараты калия или заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (таблетки, особенно сохраняющие калий), другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (такие как триметоприм и котримоксазол, известный также как триметоприм с сульфаметоксазолом, используемый для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• мочегонные препараты;
• симпатомиметики;
• обезболивающие препараты, опиоиды;
• трехциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
• золото (используемое для лечения ревматоидного артрита);
• препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма;
• добавки кальция и витамин D;
• холестирамин/холестипол (используемые для снижения уровня жиров в крови);
• препараты с противохолинergicным действием;
• цитотоксические препараты (например, метотрексат, циклофосфамид);
• контрастные препараты, содержащие йод (вводимые пациентам перед некоторыми радиологическими исследованиями);
• некоторые препараты, снижающие мышечное напряжение;
• амантадин;
• препараты, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР. См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангитензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не следует применять препарат Казакомби:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Казакомби с пищей и напитками

Препарат Казакомби можно принимать во время еды или независимо от еды.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме добавок калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Казакомби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Казакомби. Не рекомендуется применять препарат Казакомби на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется принимать препарат Казакомби во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применять другой препарат.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема препарата Казакомби могут появиться головокружения. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента появляются головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или работать с машинами.

Казакомби содержит лактозу моногидрат и натрий

Если пациент был проинформирован врачом, что у него выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он «практически не содержит натрия».

3. Как применять препарат Казакомби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, принимаемую ежедневно.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Время приема препарата Казакомби не имеет значения. Однако необходимо принимать этот препарат ежедневно примерно в одно и то же время.
Препарат Казакомби можно принимать до или после еды.
Таблеток не следует разламывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Казакомби

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Казакомби или приема препарата другой personne необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Необходимо взять с собой упаковку препарата. Могут появиться следующие симптомы: головокружения, чувство «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также медленная или нерегулярная сердечная деятельность.

Пропуск приема препарата Казакомби

• В случае пропуска дозы препарата необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые побочные эффекты:

В случае появления тяжелой реакции, называемой ангиоэдемой, необходимо прекратить применение препарата Казакомби и как можно скорее обратиться к врачу. Симптомами являются:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Нарушения крови, сообщаемые при применении ингибиторов АПФ и тиазидных мочегонных средств, являются следующими:

• Низкое количество красных кровяных клеток (анемия). Симптомами являются чувство усталости, бледность, быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) и одышка.
• Низкое количество всех видов белых кровяных клеток. Симптомами являются увеличение количества инфекций, например, рта, десен, горла и легких.
• Низкое количество тромбоцитов. Симптомами являются легкое образование синяков и кровотечение из носа.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружения
• кашель
• тошнота
• усталость
• головная боль

Не очень частые (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• низкое кровяное давление. Это может вызывать слабость, головокружения или чувство «пустоты» в голове, нечеткое зрение и обморок. Чрезмерное снижение кровяного давления у некоторых пациентов может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта.
• ускоренная сердечная деятельность, сердечная аритмия
• слабость
• боль в груди
• трудности с дыханием, включая одышку и чувство сдавления в груди
• выделение или затруднение носового дыхания и чихание (ринит)
• сухость или отек слизистой оболочки рта, боль в полости рта
• потеря аппетита
• изменение вкуса
• диарея и рвота
• сыпь (которая может быть тяжелой)
• спазмы мышц или боль в мышцах, или суставах
• импотенция
• повышенная потливость
• внезапное покраснение (особенно лица)
• нарушения сна
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, выявляемое в анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
• нарушения уровня электролитов (натрия, калия, хлора, магния, кальция, бикарбонатов) или повышение уровня глюкозы, мочевой кислоты, холестерина и триглицеридов, выявляемое в анализах крови
• тип тяжелой аллергической реакции (анafilаксия)
• ишемия мозга, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт (может появиться, когда кровяное давление слишком низкое)
• инфаркт миокарда (может появиться, когда кровяное давление слишком низкое)
• нарушения сердечного ритма
• интерстициальное заболевание легких
• отек легких
• синдром, напоминающий системную красную волчанку
• онемение или покалывание рук или ног
• свистящее дыхание
• бронхит
• чувство наполнения или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит)
• раздражение языка
• панкреатит - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину
• нарушения функции печени или почек (выявляемые в анализах крови и мочи)
• нарушения, связанные с почками
• нарушения, связанные с печенью, такие как воспаление или повреждение печени
• тяжелые кожные реакции, включая пузыри или отслоение кожи
• повышенная чувствительность к свету
• потеря волос (которая может быть временной)
• отслоение или отделение ногтевой пластины от ложа
• увеличение груди у мужчин
• депрессия
• состояние спутанности
• сухость глаз
• желтое зрение

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов)

• острая дыхательная недостаточность (симптомами являются тяжелая одышка, лихорадка, слабость и спутанность).

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе доступных данных)

• злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи)
• снижение зрения или боль в глазах в результате повышения внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытого угла глаукомы)

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Казакомби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (после аббревиатуры ДАТА). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Казакомби

• Активными веществами препарата являются цилазаприл и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг цилазаприла (в виде цилазаприла моногидрата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются стеарилфумарат натрия, тальк, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал в ядре таблетки; а также гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Казакомби содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит препарат Казакомби и что содержит упаковка

Розовые, овальные, двувыпуклые таблетки с покрытием размером 10,5 мм х 5,5 мм
Упаковки: 28 или 30 таблеток с покрытием в блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Дата последней актуализации инструкции:06.02.2022