Имипенем + Циластатина Ранбакси

1. Что такое лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси и для чего оно используется

Имипенем + Циластатин Ранбакси относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками.
Это лекарство разрушает широкий спектр бактерий, вызывающих инфекции в различных частях тела у детей (в возрасте одного года и старше) и взрослых.

Лечение

Врач назначил лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси, поскольку у пациента было выявлено как минимум одно из следующих инфекций:

• осложненные инфекции брюшной полости;
• инфекция легких (пневмония);
• инфекции, приобретенные во время родов или после родов;
• осложненные инфекции мочевыделительной системы;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси может быть использовано для лечения пациентов с сниженным количеством белых кровяных клеток, у которых наблюдается лихорадка, вероятно вызванная бактериальной инфекцией.
Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси может быть использовано для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одной из вышеуказанных инфекций.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси

Когда не использовать лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на имипенем, циластатин или вспомогательное вещество (указанное в пункте 6);
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

UK/H/1410/001/IA/031

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Имипенем + Циластатин Ранбакси, необходимо обсудить это с врачом,

фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдались:

• аллергические реакции (внезапные, угрожающие жизни реакции, требующие немедленной медицинской помощи) на любые лекарства, включая антибиотики;
• воспаление толстой кишки или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта;
• заболевания почек или мочевыделительной системы, включая снижение функции почек (у пациентов со сниженной функцией почек повышена концентрация лекарства в крови, и если не скорректировать дозу, могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы).
• любые нарушения центральной нервной системы, такие как тремор или судороги;
• заболевания печени.

Результат теста на обнаружение в крови антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки (тест Кумбса),
может быть положительным. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает такие лекарства, как валпроевая кислота или валпроат натрия, необходимо проинформировать
о этом врача (см. Имипенем + Циластатин Ранбакси и другие лекарстваниже).
Дети
Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси не рекомендуется для детей в возрасте до одного года,
а также для детей с заболеваниями почек.

Имипенем + Циластатин Ранбакси и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает ганцикловир, который используется для лечения некоторых вирусных инфекций,
необходимо сообщить об этом врачу.
Также необходимо проинформировать врача, если пациент принимает валпроевую кислоту или валпроат натрия
(лекарства, используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении)
или лекарства, снижающие свертываемость крови, такие как варфарин.
Врач примет решение, может ли пациент получать лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси вместе
с этими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не изучалась безопасность использования этого лекарства у беременных женщин, поэтому не следует его использовать, если только врач не решит, что потенциальные выгоды для матери, получающей лекарство, перевешивают риски для
ребенка.
Если пациентка планирует кормить грудью или кормит грудью, должна сообщить об этом врачу перед
началом приема лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси. Оно может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому врач примет решение, может ли пациентка его использовать.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
UK/H/1410/001/IA/031

Вождение транспортных средств и использование машин

Некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием этого лекарства (такие как галлюцинации -
видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют; нарушения равновесия, сонливость и головокружение) могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или использовать машины (см. пункт 4).

Имипенем + Циластатин Ранбакси содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 1,63 ммоль (около 37,5 мг) натрия, что следует учитывать у пациентов,
контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси

Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси будет приготовлено и введено пациенту врачом или
другим медицинским специалистом. Врач решит, какое количество лекарства необходимо пациенту.
Использование у взрослых и подростков
Обычно используемая доза лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси у взрослых и подростков
составляет 500 мг + 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг + 1000 мг каждые 6 или 8 часов. У пациентов с
заболеваниями почек врач может снизить дозу лекарства.
Использование у детей
Детям в возрасте одного года или старше обычно назначают дозу (15 мг + 15 мг) или (25 мг +
25 мг)/кг массы тела каждые 6 часов. Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси не рекомендуется для детей в возрасте до одного года, а также для детей с заболеваниями почек.
Способ введения
Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси вводится внутривенно; дозы меньше или равные 500 мг + 500
мг вводятся в течение 20-30 минут, а дозы больше 500 мг + 500 мг - в течение 40-60 минут.
Если пациент чувствует тошноту, можно снизить скорость инфузии.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси

Симптомы передозировки могут быть следующими: судороги, спутанность сознания, тремор, тошнота, рвота,
понижение артериального давления и замедление сердечного ритма. Если есть подозрение, что была введена слишком большая доза лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.

Пропуск использования лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси

Если есть подозрение, что была пропущена доза лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси, необходимо
немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси

Не прекращать использование лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси без рекомендации врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
UK/H/1410/001/IA/031
Частота возникновения следующих возможных нежелательных реакций определяется следующим образом:

• очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
• часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов
• не очень часто: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов
• редко: могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов
• очень редко: могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов
• частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

Во время введения лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси или после его введения редко
возникали следующие нежелательные реакции. Если они возникают, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.

• Аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла (вызывающий проблемы с дыханием или глотанием) и (или) понижение артериального давления.
• Отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема)
• Тяжелая форма сыпи с отслоением кожи и выпадением волос (эксфолиативный дерматит)

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто

• Тошнота, рвота, диарея. Похоже, что тошнота и рвота возникают чаще у пациентов, у которых наблюдается снижение количества белых кровяных клеток
• Отек и покраснение вдоль вены, которые могут быть очень чувствительными к прикосновению
• Сыпь
• Нарушения функции печени, обнаруженные при помощи анализов крови
• Увеличение количества некоторых типов белых кровяных клеток

Не очень часто

• Местное покраснение кожи
• Боль и образование твердого узла в месте инъекции
• Зуд кожи
• Крапивница
• Лихорадка
• Нарушения кровяных клеток, обнаруженные при помощи анализов крови (симптомами могут быть усталость, бледность кожи и длительное сохранение синяков после травмы)
• Нарушения функции почек, печени и крови, обнаруженные при помощи анализов крови
• Тремор и неконтролируемые подергивания мышц
• Судороги (припадки)
• Психические расстройства (такие как изменения настроения и нарушения суждения)
• Галлюцинации, то есть видение, слышание и ощущение вещей, которые не существуют
• Состояние дезориентации
• Головокружение, сонливость
• Понижение артериального давления

Редко

• Потемнение зубов и (или) языка
• Воспаление толстой кишки (колит) с тяжелой диареей
• Нарушения вкуса
• Нарушения функции печени
• Воспаление печени
• Нарушения функции почек
• Изменения количества мочи и ее цвета
• Нарушения работы мозга, ощущение онемения, местный тремор
• Потеря слуха

UK/H/1410/001/IA/031

Очень редко

• Тяжелое нарушение функции печени в результате воспаления печени (фульминантный гепатит)
• Воспаление желудка или кишечника
• Воспаление кишечника с кровавой диареей (кровавый колит)
• Покраснение и отек языка, гипертрофия сосочков на языке, придавливающая ему «волосатый» вид, изжога, боль в горле, увеличение слюноотделения
• Боль в желудке
• Головокружение (нарушения равновесия), головные боли
• Шум в ушах (тиннитус)
• Боли в суставах, слабость
• Нерегулярный сердечный ритм, ускорение или усиление сердечных сокращений (тахикардия)
• Дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания, чрезмерное ускорение или замедление дыхания, боль в верхней части позвоночника
• Приливы жара с покраснением лица, синюшным цветом лица и губ, изменениями структуры кожи, чрезмерным потоотделением
• Зуд в области половых органов
• Изменения количества кровяных клеток
• Усиление симптомов редкого заболевания, при котором наблюдается ослабление мышц (усиление симптомов миастении)

Частота неизвестна

• Неправильные движения
• Повышенная активность

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пачке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси в виде порошка должно храниться при температуре ниже 25°C.
Хранить флакон или бутылку для инфузии в пачке до момента использования.
Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси должно быть использовано немедленно после приготовления.
Не замораживать приготовленный раствор.
UK/H/1410/001/IA/031
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Имипенем + Циластатин Ранбакси

Каждый флакон и бутылка лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси содержат:

• 500 мг имипенема в виде имипенема моногидрата;
• 500 мг циластатина в виде циластатина натрия.
• 20 мг бикарбоната натрия в качестве вспомогательного вещества.

Как выглядит Имипенем + Циластатин Ранбакси и что содержит упаковка

Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси представляет собой стерильный порошок белого или светло-желтого цвета.
1 флакон и бутылка лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси содержат 37,5 мг (1,63 ммоль) натрия.
Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси выпускается в упаковках:

• во флаконах объемом 22 мл с встроенной иглой, позволяющей приготовить лекарство непосредственно в мешок для инфузии. Размер упаковки: 1 флакон, содержащий 500 мг имипенема и 500 мг циластатина, в пачке.
• во флаконах объемом 30 мл. Размер упаковки: 1 флакон, содержащий 500 мг имипенема и 500 мг циластатина, в пачке.
• в бутылках для инфузии объемом 100 мл. Размер упаковки: 1 бутылка, содержащая 500 мг имипенема и 500 мг циластатина, в пачке, и 10 бутылок, содержащих по 500 мг имипенема и 500 мг циластатина, в пачке.

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16,
00-710 Варшава

Производитель

Терapia С.А.
ул. Фабриции № 124, Клуж-Напока 400632
Румыния
Сан Фармацевтикалс Индастриес Еуропе Б.В.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16,
00-710 Варшава
Дата утверждения инструкции:02.05.2023 г.
UK/H/1410/001/IA/031

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

Имипенем + Циластатин Ранбакси, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

(Имипенем+ Циластатин)
Приготовление раствора для внутривенного введения
В следующей таблице представлены сведения, полезные при растворении лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси для приготовления раствора для внутривенного введения. В качестве растворителя рекомендуется использовать 0,9% раствор хлорида натрия для внутривенных инфузий.

Добавление лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси в флаконе в мешок для инфузии
Прежде чем использовать, необходимо убедиться, что в порошке нет посторонних предметов и что уплотнение между крышкой и флаконом находится в ненарушенном состоянии.
Необходимо удалить крышку, повернув и потянув до момента разрыва уплотнения.
Иглу необходимо вставить в отверстие для введения в мешок для инфузии. Нажать на защитный чехол иглы до момента слышимого щелчка.
Держать флакон в вертикальном положении и несколько раз сжать мешок для инфузии, чтобы 2/3 флакона было наполнено растворителем (0,9% раствором хлорида натрия). Встряхнуть флакон до полного растворения порошка.
Перевернуть флакон и, сжимая мешок для инфузии, перелить содержимое флакона обратно в мешок для инфузии.
Шаги 4 и 5 необходимо повторить до полного опорожнения флакона.
Часть этикетки, находящейся на флаконе, можно удалить и прикрепить к мешку для инфузии.
Бутылку можно удалить или оставить на мешке для инфузии.
Приготовление раствора для внутривенного введения (флакон 30 мл)
В следующей таблице представлены сведения, полезные при растворении лекарства. В качестве растворителя рекомендуется использовать 0,9% раствор хлорида натрия для внутривенных инфузий.

Приготовление раствора для внутривенного введения необходимо выполнять в подходящих условиях и среде.
UK/H/1410/001/IA/031
Содержимое флакона необходимо растворить и перелить в 100 мл подходящего раствора для инфузии. Рекомендуемая процедура следующая:

• 1. Прежде чем использовать, необходимо убедиться, что в порошке нет посторонних предметов и что уплотнение между крышкой и флаконом находится в ненарушенном состоянии.
• 2. Необходимо удалить крышку, повернув и потянув до момента разрыва уплотнения.
• 3. В флакон необходимо добавить около 10 мл подходящего раствора для инфузии. Флакон необходимо сильно встряхнуть.
• 4. Полученную смесь необходимо перелить в контейнер для инфузии.
• 5. Шаги 3 и 4 необходимо повторить. ВНИМАНИЕ: СМЕСЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ ПРЯМОГО ВВЕДЕНИЯ.
• 6. Полученную смесь необходимо встряхнуть до полного растворения.

Прежде чем ввести приготовленный раствор, необходимо осмотреть его на наличие частиц или изменений цвета.
Изменения цвета от бесцветного до желтого не влияют на действие лекарства.
Несовместимости
Наблюдается химическая несовместимость лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси с лактатами, и поэтому для приготовления раствора не следует использовать растворы, содержащие лактаты. Лекарство Имипенем + Циластатин Ранбакси можно вводить через набор для внутривенного введения, через который вводится раствор, содержащий лактаты. Лекарства Имипенем + Циластатин Ранбакси не следует смешивать с другими антибиотиками или добавлять к другим антибиотикам.
Лекарства не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных в пункте Приготовление раствора для внутривенного введения.
После приготовления
Лекарство необходимо использовать немедленно.
Любые остатки непотребованного раствора и флакон необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.