ИМИПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН КАБИ 500 мг/500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Имипенем/Циластатин Кabi 500мг/500мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Имипенем/циластатин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарственного средства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Имипенем/Циластатин Кabi и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом использования Имипенем/Циластатин Кabi
3. Как использовать Имипенем/Циластатин Кabi
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Имипенем/Циластатин Кabi

1. Дополнительная информация

1. Что такое Имипенем/Циластатин Кabi и для чего оно используется

Имипенем/Циластатин Кabi относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Оно убивает широкий спектр бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и детей старше одного года.

Лечение

Ваш врач назначил Имипенем/Циластатин Кabi, поскольку у вас есть один (или несколько) из следующих типов инфекции:

?? Сложные инфекции в腹е

?? Инфекция, поражающая легкие (пневмония)

?? Инфекции, которые можно приобрести во время или после родов ребенка

?? Сложные инфекции мочевыводящих путей

?? Сложные инфекции кожи и мягких тканей

Имипенем/Циластатин Кabi можно использовать для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов, у которых есть лихорадка и которые, как предполагается, страдают от бактериальной инфекции.

Имипенем/Циластатин Кabi можно использовать для лечения сепсиса, вызванного бактериями, который может быть связан с одним из вышеуказанных типов инфекции.

2. Что нужно знать перед началом использования Имипенем/Циластатин Кabi

Не используйте Имипенем/Циластатин Кabi

?? если вы аллергичны к имипенему, циластатину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

• если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Будьте осторожны с Имипенем/Циластатин Кabi

Сообщите вашему врачу о любых проблемах, которые у вас есть или были, таких как:

• аллергия на любое лекарственное средство, включая антибиотики (неожиданные аллергические реакции, угрожающие жизни, требуют немедленного медицинского лечения)
• колит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта
• проблемы с почками или мочой, включая снижение функции почек (уровни Имипенем/Циластатин Кabi в крови увеличиваются у пациентов со сниженной функцией почек. Побочные реакции в центральной нервной системе могут возникнуть, если доза не корректируется в соответствии с функцией почек)
• любое расстройство центральной нервной системы, такое как локализованные подергивания или эпилептические приступы (приступы)
• проблемы с печенью

У вас может развиться положительный тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Дети

Не рекомендуется назначать Имипенем/Циластатин Кabi детям младше одного года или детям с проблемами почек.

Использование Имипенем/Циластатин Кabi с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ганцикловир, который используется для лечения некоторых вирусных инфекций.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете валпроевую кислоту или валпроат натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении) или любое антикоагулянтное средство, такое как варфарин.

Ваш врач решит, следует ли вам использовать Имипенем/Циластатин Кabi в сочетании с этими лекарственными средствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной перед приемом Имипенем/Циластатин Кabi. Имипенем/циластатин не изучался у беременных женщин. Не следует использовать Имипенем/Циластатин Кabi во время беременности, если только ваш врач не решит, что возможная польза оправдывает возможный риск для развивающегося плода.

Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед приемом Имипенем/Циластатин Кabi. Небольшие количества этого лекарственного средства могут проникать в грудное молоко и могут влиять на ребенка. Поэтому ваш врач решит, следует ли вам использовать Имипенем/Циластатин Кabi во время лактации.

Вождение и использование машин

Существуют некоторые побочные эффекты, связанные с этим продуктом (такие как видение, слышание или ощущение чего-то, что не существует, головокружение, сонливость и ощущение вращения объектов), которые могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4).

Имипенем/Циластатин Кabi содержит натрий

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг содержит 37,5 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Имипенем/Циластатин Кabi

Имипенем/циластатин будет приготовлен и введен врачом или другим медицинским специалистом. Ваш врач решит, сколько Имипенем/Циластатин Кabi вам нужно.

Использование у взрослых и подростков

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 6 или 8 часов. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу.

Использование у детей

Рекомендуемая доза для детей старше одного года составляет 15/15 или 25/25 мг/кг/доза каждые 6 часов.

Не рекомендуется использовать Имипенем/Циластатин Кabi у детей младше одного года и детей с проблемами почек.

Форма введения

Имипенем/Циластатин Кabi вводится внутривенно (в вену) в течение 20-30 минут для дозы ≤500 мг/500 мг или 40-60 минут для дозы >500 мг/500 мг. Если у вас возникает тошнота, можно снизить скорость инфузии.

Если вы использовали больше Имипенем/Циластатин Кabi, чем должно быть

Симптомы передозировки могут включать судороги, спутанность сознания, подергивания, тошноту, рвоту, низкое кровяное давление и замедление сердечного ритма. Если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком много Имипенем/Циластатин Кabi, немедленно обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если вы забыли использовать Имипенем/Циластатин Кabi

Если вы обеспокоены тем, что могли забыть дозу, немедленно обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Имипенем/Циластатин Кabi

Не прекращайте использовать Имипенем/Циластатин Кabi, пока не скажет ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты возникают редко, однако, если они возникают во время или после приема Имипенем/Циластатин Кabi, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства и обратиться к вашему врачу:

• Аллергические реакции, такие как сыпь на коже, отек лица, губ, языка и/или горла (с затруднением дыхания или глотания) и/или низкое кровяное давление (гипотония)
• Отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема)
• Тяжелая сыпь на коже с отслоением кожи и выпадением волос (эксфолиативный дерматит)

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

?? Тошнота, рвота, диарея. Тошнота и рвота, кажется, возникают чаще у пациентов с низким количеством лейкоцитов.

?? Отек и покраснение вдоль вены, чрезвычайно чувствительные к прикосновению

?? Сыпь на коже

?? Нарушения функции печени, обнаруженные при анализе крови

?? Увеличение количества некоторых лейкоцитов

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

?? Покраснение кожи в месте введения

?? Боль в месте введения и образование твердого уплотнения

?? Зуд кожи

?? Крапивница

?? Лихорадка

?? Нарушения крови, влияющие на клетки и обычно обнаруживаемые при анализе крови (симптомы могут быть усталостью, бледностью кожи и длительными синяками после травм)

?? Нарушения функции почек, печени и крови, обнаруженные при анализе крови

?? Подергивания и неконтролируемые сокращения мышц

?? Судороги (приступы)

?? Нарушения психики (такие как изменения настроения и снижение умственных способностей)

?? Видение, слышание или ощущение чего-то, что не существует (галлюцинации)

?? Спутанность сознания

?? Головокружение, сонливость

?? Низкое кровяное давление (гипотония)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

?? Грибковая инфекция (кандидоз)

?? Окраска зубов и/или языка

?? Воспаление толстой кишки с сильной диареей

?? Нарушения вкуса

?? Печень не может выполнять свою нормальную функцию

?? Воспаление печени

?? Почки не могут выполнять свою нормальную функцию

?? Изменения количества мочи, изменения цвета мочи

?? Болезнь мозга, ощущение онемения (пинчазов), локализованные подергивания

?? Потеря слуха (потеря слуха)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

?? Тяжелая потеря функции печени из-за воспаления (фульминантный гепатит)

?? Воспаление желудка или кишечника (гastroenterит)

?? Воспаление кишечника с диареей и кровью (геморрагический колит)

?? Покраснение и отек языка, чрезмерный рост нормальных выступов языка, что придает ему вид бороды, жжение в желудке, боль в горле, увеличение слюноотделения

?? Боль в желудке

?? Ощущение вращения объектов (вертиго), боль в голове

?? Шум в ушах (звон в ушах)

?? Боль в суставах, слабость

?? Нерегулярный сердечный ритм, сердце бьется сильно или быстро

?? Боль в груди, затруднение дыхания, быстрое и поверхностное дыхание, боль в верхней части спины

?? Покраснение лица (рубор), изменение окраски кожи и губ, изменения текстуры кожи, чрезмерное потоотделение

?? Зуд вульвы у женщин

?? Изменения количества кровяных клеток

?? Ухудшение редкого заболевания, связанного с мышечной слабостью (увеличение тяжести миастении)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аномальные движения
• Агитация

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Имипенем/Циластатин Кabi

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконах после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До открытия:

Не хранить при температуре выше 25°C.

После открытия/реconstitution:

Растворы, приготовленные и разбавленные, должны быть использованы немедленно. Время между началом приготовления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать 2 часа.

Не замораживать приготовленный раствор.

Лекарственные средства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имипенем/Циластатина Каби

• Активные вещества: 500 мг имипенема (в виде 530 мг имипенема моногидрата) и 500 мг циластатина (в виде 530 мг циластатина в виде соли натрия).

Другой компонент - бикарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Имипенем/Циластатина Каби - белый или почти белый порошок или желтый, представленный в стеклянных флаконах объемом 20 мл и в стеклянных банках объемом 100 мл.

Имипенем/Циластатина Каби 500 мг/500 мг поставляется в коробках по 10 стеклянных флаконов или по 10 стеклянных банок с порошком, закрытых резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и съемной крышкой.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18,

08005 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S.Atto

• Николо а Тордено

64020 Терамо (Италия)

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, обратитесь к владельцу разрешения на маркетинг.

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгия: Имипенем/Циластатин Фрезенius Каби 500 мг/500 мг поудер для оплоссинга для инфузии

Болгария: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг Прах за приготвяне на инфузионен разтвор

Чехия: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, prášek pro přípravu inf. roztoku

Германия: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Эстония: Имипенем/Циластатин Каби

Франция: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, пудр для раствора для перфузии

Греция: Имипенем/Циластатин 500мг/500мг κόνις για διύλυμα προς έγχυση

Венгрия: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг пор старый инфузионный раствор

Италия: Имипенем/Циластатин Каби

Ирландия: Имипенем/Циластатин 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузии

Люксембург: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Нидерланды: Имипенем/Циластатин Фрезенius Каби 500 мг/500 мг поудер для оплоссинга для инфузии

Норвегия: Имипенем/Циластатин Фрезенius Каби 500 мг/500 мг

Польша: Имипенем/Циластатин Каби

Португалия: Имипенем/Циластатин Каби

Румыния: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг пульбере pentru soluție perfuzabilă

Словакия: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, prášok na infúzny roztok

Словения: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг праšek за raztopino za infundiranje

Испания: Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для раствора для перфузии

Швеция: Имипенем/Циластатин Фрезенius Каби 500 мг/500 мг пульвер для инфузионной жидкости, раствора

Великобритания: Имипенем/Циластатин 500 мг/500 мг Порошок для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Реконструкция

Содержимое каждого контейнера должно быть перенесено в подходящий раствор для перфузии (см. Несовместимостьи После реконструкции): хлорид натрия 0,9% для достижения окончательного объема 50 мл (для дозы 250 мг) и 100 мл (для дозы 500 мг). В исключительных обстоятельствах, когда по клиническим причинам нельзя использовать хлорид натрия 0,9%, можно использовать вместо него глюкозу 5%.

Предлагаемый порядок действий: добавить в контейнер примерно 10 мл раствора для перфузии. Хорошо встряхнуть и перенести полученную смесь в контейнер раствора для перфузии.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СМЕСЬ НЕ ДЛЯ ПРЯМОЙ ПЕРФУЗИИ.

Повторить с 10 мл дополнительного раствора для перфузии, чтобы обеспечить полную передачу содержимого контейнера в раствор для перфузии. Полученная смесь должна быть хорошо встряхнута до получения прозрачного раствора.

Концентрация реконструированного раствора, полученного в соответствии с вышеуказанной процедурой, составляет примерно 5 мг/мл как для имипенема, так и для циластатина.

Изменения цвета от бесцветного до желтого не влияют на эффективность лекарственного средства.

Несовместимости

Это лекарственное средство химически несовместимо с лактатом и не должно быть реконструировано в разбавителях, содержащих лактат. Однако его можно вводить в систему для внутривенной инфузии, через которую вводится раствор лактата.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме упомянутых в разделе Реконструкция.

После реконструкции

Разбавленные растворы должны быть использованы сразу. Время между началом реконструкции и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать 2 часа.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.