Игантет 500

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ

Игантет 500

250 МЕ/мл, раствор для инъекций,
человеческая анти-тетаническая иммуноглобулина
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам, и его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Игантет 500 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Игантет 500
• 3. Как использовать лекарство Игантет 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Игантет 500
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Игантет 500 и для чего оно используется

Игантет 500 - это раствор для инъекций в ампуло-шприце по 2 мл.
Он получен из плазмы крови доноров, содержащей специфические антитела к токсину
Clostridiumtetani.
Показания к применению
Лекарство Игантет 500 используется:

• для профилактики тетануса у людей с свежими ранами, которые могут быть инфицированы спорами тетануса; у людей, которые не были привиты в течение последних 10 лет, или привиты не по программе вакцинации или с неизвестным результатом вакцинации,
• для лечения тетануса.

2. Важная информация перед использованием лекарства Игантет 500

Когда не использовать лекарство Игантет 500

• если существует гиперчувствительность к любому компоненту лекарства,
• в случае гиперчувствительности к человеческой иммуноглобулине. Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Игантет 500
• в случае дефицита IgA и одновременного присутствия антител к IgA,
• Необходимо убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде, отводя поршень шприца, поскольку внутривенное введение может вызвать анафилаксию.
• Аллергические реакции после введения человеческой анти-тетанической иммуноглобулины возможны, хотя они редки. В случае анафилаксии необходимо действовать в соответствии с правилами лечения анафилаксии.
• После введения лекарства Игантет 500 пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 20 минут.

Предостережения и меры предосторожности

В процессе производства лекарств из человеческой крови или плазмы используются определенные процедуры,
направленные на предотвращение передачи инфекции пациентам. К этим процедурам относятся отбор доноров крови и плазмы, целью которого является исключение доноров, которые могут быть источником инфекции;
исследование плазмы на наличие инфекционных агентов. Производители этих лекарств используют процессы, которые инактивируют или удаляют вирусы. Несмотря на принятие мер предосторожности, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции, если вводятся лекарства, произведенные из человеческой крови или плазмы. Это также относится к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим патогенам.
Риск передачи инфекционных агентов значительно снижается путем использования

• отбора доноров на основе медицинского анамнеза и скрининговых исследований отдельных доноров и пулей плазмы на наличие HBsAg и антител к ВИЧ и ВГС,
• исследования пулей плазмы на наличие генетического материала ВГС,
• применения во время производства процессов инактивации и удаления вирусов, валидированных с помощью модельных вирусов. Эти процессы считаются эффективными против вирусов ВИЧ, ВГС, ВГА и ВБ.

Вышеуказанные меры могут иметь ограниченную ценность в случае таких патогенов, как парвовирус В19. На основании имеющихся данных можно предположить, что препараты иммуноглобулины не передают вирус гепатита А или парвовирус В19. Принимается во внимание, что наличие антител играет важную роль в защите от вирусных инфекций.
Для блага пациентов рекомендуется, если возможно, чтобы при каждом введении Игантет 500 регистрировать название и номер серии лекарства.

Игантет 500 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо проинформировать врача о недавно полученных вакцинах.
Вакцины, содержащие живые ослабленные вирусы
Применение иммуноглобулинов может ослабить на определенный период, не менее 6 недель и до 3 месяцев,
эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы, такие как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.
Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулинов в крови пациента появляется временный рост пассивно введенных различных антител, которые могут вызвать ложноположительные результаты серологических исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность применения лекарства во время беременности не была предметом клинических контролируемых исследований, поэтому его следует применять с осторожностью у женщин во время беременности или грудного вскармливания. Длительное клиническое наблюдение за применением иммуноглобулинов, в частности иммуноглобулина анти-Д, не указывает на то, что следует ожидать негативного влияния на течение беременности, развитие плода или новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с человеческим молоком, что может способствовать передаче новорожденному защитных антител.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния человеческой анти-тетанической иммуноглобулины на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

3. Как использовать лекарство Игантет 500

Перед введением лекарство необходимо нагреть до комнатной температуры или температуры тела.

• Необходимо вводить медленно внутримышечно.
• В случае необходимости применения больших доз (5 мл или более) рекомендуется разделить дозу и ввести в разные места.
• При одновременном применении иммуноглобулина и вакцины необходимо использовать отдельные шприцы и иглы. Введение должно быть выполнено в разные места тела.

После очистки раны, удаления инородных тел и мертвых тканей необходимо оценить показания для активной иммунизации вакциной против тетануса и одновременного введения человеческой анти-тетанической иммуноглобулины внутримышечно в другое место тела в соответствии с следующими рекомендациями:

• Чистые и небольшие раны

Не рекомендуется вакцинация или применение иммуноглобулина против тетануса у пациентов, которые получили последнюю дозу вакцины в течение последних 10 лет или были привиты по программе вакцинации против тетануса.
Рекомендуется вакцинация пациентам, которые не получили дозу вакцины в течение последних 10 лет или не были привиты по программе вакцинации против тетануса, а также тем, у кого неизвестна история вакцинации против тетануса. Введение иммуноглобулина не является необходимым.

• Загрязненные крупные раны

Не рекомендуется вакцинация у пациентов, которые получили последнюю дозу вакцины в течение последних 5 лет или были привиты по программе вакцинации против тетануса.
Необходимо применить вакцину, если с момента последней дозы вакцины прошло более 5 лет.
В обоих случаях введение иммуноглобулина не является необходимым.
У пациентов, которые не были привиты по программе вакцинации против тетануса или у которых неизвестна история вакцинации, необходимо применить вакцину одновременно с иммуноглобулином против тетануса.
Для активной иммунизации можно использовать вакцину, содержащую только тетаноспазмин (Т) или тетаноспазмин и ботулинический токсоид (вакцина Тд для взрослых). Вакцина Тд не должна применяться у пациентов с пониженным иммунитетом.
Рекомендуется, чтобы врач определял риск развития тетануса на основе вероятности заражения раны Clostridiumtetani.
Дозы для детей и взрослых одинаковы.

• Профилактика тетануса

250 МЕ внутримышечно.
Дозу необходимо увеличить вдвое (500 МЕ) в случае загрязненных ран (глубоких ран с повреждением тканей, загрязненных), или если с момента травмы прошло более 24 часов, или в случае взрослых с избыточным весом.

• Лечение тетануса

Результаты нескольких исследований свидетельствуют о важности применения однократных доз
от 3000 до 6000 МЕ человеческой анти-тетанической иммуноглобулины в лечении тетануса одновременно с применением других соответствующих методов лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Игантет 500

Последствия передозировки не известны.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все они могут возникнуть.
В месте инъекции может возникнуть боль и чувствительность. Это можно предотвратить путем разделения дозы и введения в разные места.
Иногда могут возникнуть лихорадка, озноб и кожные реакции. В редких случаях наблюдались: тошнота, рвота, снижение артериального давления, тахикардия и аллергические реакции и анафилаксия, включая анафилактический шок.
Нет точной информации о частоте возникновения нежелательных реакций как из проведенных клинических исследований, так и из данных после маркетинга.
Информация о риске передачи вирусов см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С 02-222 Варшава, Тел. 22 49 21 301, факс (22) 49 21 309; электронная почта:
ndl@urpl.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Игантет 500

Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке..
После открытия использовать сразу.
Лекарство должно быть визуально оценено. Оно должно быть прозрачным без осадка.
Не использовать лекарство Игантет 500, если заметили, что жидкость мутная или содержит осадок.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Игантет 500

Активное вещество:
1 мл раствора содержит:
Белок человеческой плазмы
160 мг
в том числе иммуноглобулин G
≥ 95%
Анти-тетаническая иммуноглобулина
250 МЕ
Остальные компоненты: глицерин, хлорид натрия и вода для инъекций

Как выглядит Игантет 500 и что содержит упаковка

1 ампуло-шприц по 2 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Полигон Левант Кан Гваш, 2
08150 Паретс дель Валлес, Барселона, Испания

Другие источники информации

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Грифолс Польша Сп. з о. о., ул. Жерозолимская 87, 05-462 Варшава
Номер телефона: +48 22 378 85 61, факс: +48 22 378 85 6

Дата последнего обновления инструкции: