ГАММА АНТИ-ТЕТАНИЧЕСКАЯ ГРИФОЛС 250 МЕ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 UI раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Анти-тетаническая человеческая иммуноглобулина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Gamma Anti-Tétanos Grifols и для чего оно используется
2. Прежде чем использовать Gamma Anti-Tétanos Grifols
3. Как использовать Gamma Anti-Tétanos Grifols
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Gamma Anti-Tétanos Grifols
6. Дополнительная информация

1. Что такое Gamma Anti-тетanos Grifols и для чего оно используется

Представлено в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Каждый контейнер Gamma Anti-Tétanos Grifols содержит предварительно заполненный шприц с человеческой анти-тетанической иммуноглобулиной, которая представляет собой антитела к тетаническому токсину.

Это лекарство относится к фармакотерапевтической группе, называемой иммунными сыворотками и иммуноглобулинами.

Применение Gamma Anti-Tétanos Grifols показано в:

1. Профилактике после воздействия:

Немедленная профилактика после ран, которые могут быть загрязнены тетаносом, если вы не были адекватно вакцинированы, если ваш иммунный статус неизвестен и если у вас есть тяжелая недостаточность производства антител.

1. Лечение клинически манифестного тетаноса.

Активная тетаническая вакцинация должна проводиться всегда вместе с анти-тетанической иммуноглобулиной, если нет противопоказаний или подтверждения адекватной вакцинации.

2. Прежде чем использовать Gamma Anti-тетanos Grifols

Не используйте Gamma Anti-Tétanos Grifols

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к человеческим иммуноглобулинам или к любому другому компоненту Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Будьте осторожны с Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Убедитесь, что Gamma Anti-Tétanos Grifols не вводится в кровеносный сосуд, из-за возможности анафилактического шока.

• Могут появиться, хотя и редко, аллергические реакции.

• Gamma Anti-Tétanos Grifols содержит небольшое количество IgA. Если у вас есть недостаточность IgA, вы можете desarrollать антитела к IgA и испытывать аллергические реакции после введения продуктов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен взвесить пользу лечения Gamma Anti-Tétanos Grifols и потенциальные риски гиперчувствительности.

• Редко человеческая анти-тетаническая иммуноглобулина может вызывать падение артериального давления с аллергической реакцией, даже если вы ранее переносили лечение человеческой иммуноглобулиной.

• Вы должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.

Особые меры предосторожности

При введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, необходимо принимать определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний, анализ маркеров инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для необолоченного вируса гепатита A. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность для необолоченных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита A или парвовируса B19, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в продукте, являются защитными.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Gamma Anti-Tétanos Grifols, он регистрировал название лекарства и номер партии, введенной для поддержания учета использованных партий.

Использование других лекарств

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Влияние на вакцины: Gamma Anti-Tétanos Grifols может снижать эффективность некоторых типов вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Возможно, вам придется подождать 3 месяца, прежде чем вы сможете получить эти вакцины. В случае кори, возможно, вам придется подождать 5 месяцев, прежде чем вы сможете получить вакцину.

Влияние на анализ крови

Сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили это лекарство, если проводится анализ крови после введения Gamma Anti-Tétanos Grifols. Уровень некоторых антител может увеличиться.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или в период лактации. Ваш врач решит, можно ли использовать Gamma Anti-Tétanos Grifols во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Gamma Anti-Tétanos Grifols на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

Важная информация о некоторых компонентах Gamma Anti-Tétanos Grifols

Особые предупреждения о компонентах: Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Gamma Anti-тетanos Grifols

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Рану необходимо очистить перед тем, как будет введена инъекция Gamma Anti-Tétanos Grifols. В некоторых случаях необходимо начать одновременную активную иммунизацию тетанической вакциной, вводимой в другую часть тела, чем иммуноглобулина, в соответствии с следующими инструкциями:

• Небольшие и чистые раны

Если вы завершили курс тетанической вакцинации или получили последнюю дозу вакцины в течение последних 10 лет, не рекомендуется ревакцинация или использование Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Если вы не завершили курс тетанической вакцинации, или не знаете своего иммунного статуса, или прошло более 10 лет с момента последней вакцинации, рекомендуется одна доза вакцины. Не необходимо вводить Gamma Anti-Tétanos Grifols.

• Большие или загрязненные раны

Если вы завершили курс тетанической вакцинации и получили последнюю дозу вакцины в течение последних 5 лет, не необходимо ревакцинироваться, но если прошло более 5 лет с момента последней вакцинации, необходимо ввести одну дозу вакцины. В обоих случаях не необходимо вводить Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Если вы не завершили курс тетанической вакцинации, или не знаете своего иммунного статуса, кроме одной дозы вакцины, вводится Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Врач определяет, является ли небольшая рана подвержена загрязнению.

Дети и взрослые должны получать одну и ту же дозу.

• Профилактика в случае ран, подверженных загрязнению тетаносом:

• 250 UI, если только риск не считается чрезвычайно высоким.

• Доза может быть увеличена до 500 UI в:

• инфицированных ранах, когда адекватное хирургическое лечение не может быть проведено в течение следующих 24 часов.

• проникающих или загрязненных ранах с повреждением тканей и отсутствием кислорода, а также ранах, вызванных инородными предметами (например, укусами, укусами или огнестрельными ранами).

• Лечение клинически манифестного тетаноса:

Однократные дозы 3000-6000 UI внутримышечно в сочетании с другими клинически подходящими терапиями.

Gamma Anti-Tétanos Grifols должно вводиться внутримышечно.

Если вам необходимо большое количество (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется вводить его в виде дробных доз и в разных частях тела.

Когда одновременная вакцинация необходима, иммуноглобулина и вакцина должны вводиться в разных частях тела.

Для профилактики в случае ран, подверженных загрязнению тетаносом, если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свертываемости крови), инъекция может вводиться подкожно. Однако следует отметить, что нет клинических данных об эффективности подкожного введения.

Для лечения острого тетаноса, если внутримышечное введение не является клинически подходящим, можно использовать альтернативный внутривенный препарат, если он доступен.

Gamma Anti-Tétanos Grifols не должно смешиваться с другими лекарствами.

Если вы использовали больше Gamma Anti-Tétanos Grifols, чем должно быть

Если вам было введено больше Gamma Anti-Tétanos Grifols, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Неизвестны последствия передозировки.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Gamma Anti-Tétanos Grifols

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом и следуйте их инструкциям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Gamma Anti-Tétanos Grifols может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Можно наблюдать местную боль и повышение чувствительности в месте инъекции.

• Иногда может появиться лихорадка, кожные высыпания и озноб.

• Редко: тошнота, рвота, низкое кровяное давление, тахикардия и аллергические реакции или анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нет последовательных данных о частоте побочных реакций из клинических исследований или пост-маркетингового опыта.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Gamma Anti-тетаноса Grifols

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Gamma Anti-Tétanos Grifols после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Должно быть приведено к комнатной температуре или температуре тела перед использованием.

Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желтого или темно-коричневого. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, и во время хранения может появиться небольшое количество частиц. Препараты в растворе должны подвергаться визуальному осмотру перед введением. Не используйте Gamma Anti-Tétanos Grifols, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадки.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Активное вещество:

Анти-тетаническая человеческая иммуноглобулина 250 UI

(Человеческие белки 160 мг)

(Содержание иммуноглобулина ≥ 95% IgG)

• Другие компоненты - глицерин, хлорид натрия и вода для инъекций.

(См. раздел 2. "Прежде чем использовать Gamma Anti-Tétanos Grifols" для получения более подробной информации о компонентах).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Gamma Anti-Tétanos Grifols - это раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор прозрачный и имеет светло-желтый или темно-коричневый цвет. Во время хранения может появиться легкая опалесценция или небольшое количество частиц.

Другие формы выпуска:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 UI раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Валлес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Этот листок-вкладыш был одобрен в ФЕВРАЛЕ 2011

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании.