Ибувит Д3

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибувит Д, 15 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор

Холекальциферол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибувит Д и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ибувит Д
• 3. Как использовать препарат Ибувит Д
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ибувит Д
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибувит Д и для чего он используется

Препарат Ибувит Д содержит в качестве активного вещества холекальциферол (витамин Д).
Витамин Д содержится в некоторых пищевых продуктах, также он производится в организме, когда кожа подвергается воздействию солнечного излучения.
Витамин Д увеличивает всасывание кальция из кишечника и уменьшает его выведение почками, что способствует построению костей, поддержанию нормального мышечного тонуса, нервной стимуляции и свертываемости крови. Недостаток витамина Д является причиной, среди прочего, рахита (нарушенной минерализации костей у детей).
Витамин Д играет важную роль также в всасывании фосфатов из кишечника, транспорте минеральных солей и участии в нормальном функционировании иммунной системы.
Препарат Ибувит Д используется:

• для профилактики недостатка витамина Д и состояний, возникающих в результате недостатка витамина Д (например, рахита);
• для профилактики недостатка витамина Д у женщин, планирующих беременность, во время беременности и лактации.

Профилактическое прием витамина Д имеет важное значение в месяцах недостаточной экспозиции на солнечный свет в месяцах с октября по апрель или в течение всего года, если не обеспечена эффективная кожная синтез витамина Д в летние месяцы.
В Польше достаточная экспозиция на солнечный свет возможна только в период с мая по сентябрь при условии пребывания на солнце в часы с 10.00 до 15.00, с открытыми предплечьями и голенями, без использования кремов с УФ-фильтрами, в течение не менее:

• 15-30 минут у детей в возрасте 4-10 лет
• 30-45 минут у подростков и взрослых.

У новорожденных, грудных детей и детей до 4 лет из-за ограничений загара, связанных с возрастом, рекомендуется прием витамина Д в течение всего года.
У новорожденных и грудных детей препарат должен использоваться под контролем врача.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ибувит Д

Когда не использовать препарат Ибувит Д:

• если пациент имеет аллергию на холекальциферол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет гипервитаминоз Д (симптомы заболевания, вызванные избытком витамина Д в организме);
• если пациент имеет повышенное содержание кальция в крови и моче;
• если пациент имеет камни в почках (нефролитиаз) или склонность к образованию камней в почках;
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы);
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ибувит Д, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет ограниченную подвижность;
• пациент принимает тиазидные диуретики;
• пациент имеет нефролитиаз;
• пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания;
• пациент принимает гликозиды напарстника;
• пациентка беременна или кормит грудью;
• пациент одновременно принимает большие дозы кальция;
• если пациент использует другие препараты или добавки, содержащие витамин Д, калцитриол или другие метаболиты или аналоги витамина Д, или потребляет продукты, богатые витамином Д.

Во время использования препарата врач может рекомендовать периодический контроль содержания кальция и фосфатов в крови и моче.

Дети

У детей суточная потребность и способ введения витамина Д врач определяет индивидуально и проверяет каждый раз во время плановых осмотров, особенно в первые месяцы жизни.
Принятие витамина Д в группе новорожденных и грудных детей должно осуществляться под контролем врача.
Особую осторожность необходимо проявлять у грудных детей, у которых с рождения выявляются небольшие размеры большого родничка.

Препарат Ибувит Д и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Противоэпилептические препараты, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, уменьшают всасывание витамина Д.
• Одновременное использование витамина Д с тиазидными диуретиками увеличивает риск гиперкальциемии (повышения уровня кальция в крови).
• Введение одновременно с гликозидами напарстника может усиливать их токсичность (существует повышенный риск развития нарушений сердечного ритма).
• Введение одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, вызывает у пациентов с почечной недостаточностью токсичное действие алюминия на кости и гипермагниемию.
• Одновременное использование с аналогами витамина Д (например, калцитриолом) несет риск токсичного действия.
• Продукты, содержащие большие дозы кальция или фосфора, увеличивают риск развития

гиперфосфатемии.

• Кетоконазол может ингибировать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.
• Витамин Д может действовать антагонистически к препаратам, используемым при гиперкальциемии, таким как калцитонин, этидронат, памидронат.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Ибувит Д следует использовать во время беременности в согласии с врачом.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, поскольку их потребность в витамине Д может различаться в зависимости от степени дефицита и реакции на лечение.
Во время беременности необходимо избегать передозировки витамина Д, поскольку длительная гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) может привести к задержке физического и умственного развития, а также к врожденным порокам сердца и нарушениям сетчатки глаза у ребенка.
Препарат Ибувит Д следует использовать во время лактации в согласии с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ибувит Д не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Ибувит Д

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Примечание: 1 капля содержит примерно 500 МЕ витамина Д. Аббревиатура МЕ (англ. International Unit) обозначает международную единицу, которой обозначается активность витамина Д.
Профилактика недостатка витамина Д и состояний, возникающих в результате недостатка витамина Д
У пациентов с нормальной массой тела, в месяцах с октября по апрель или в течение всего года, если не обеспечена эффективная кожная синтез витамина Д в летние месяцы (см. пункт 1.).
Новорожденные и грудные дети (до 1 года)

• 500 МЕ (1 капля)

У новорожденных и грудных детей препарат должен использоваться под контролем врача.

Дети в возрасте от 1 до 4 лет

• 500 МЕ (1 капля)

Дети в возрасте от 4 до 10 лет

• 500 - 1000 МЕ (1 - 2 капли)

Подростки (в возрасте от 11 до 18 лет)

• 1000 - 2000 МЕ (2 - 4 капли)

Взрослые

• 1000 - 2000 МЕ (2 - 4 капли)

Пациенты пожилого возраста

• в возрасте от 65 до 75 лет: 1000 - 2000 МЕ (2 - 4 капли)
• в возрасте старше 75 лет: 2000 МЕ - 4000 МЕ (4 - 8 капель)

Взрослые с ожирением, а также дети и подростки с избыточным весом
Взрослые с ожирением (индекс массы тела [англ. body mass index, ИМТ] ≥30) и дети и подростки с избыточным весом (индекс массы тела [англ. body mass index, ИМТ] >90-й центиль соответствующего для возраста и пола) требуют удвоенной дозы витамина Д по сравнению с дозой, рекомендуемой для ровесников с нормальной массой тела.
Профилактика недостатка витамина Д у женщин, планирующих беременность, во время беременности и лактации,
в согласии с врачом:
Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ (4 капли) в день, независимо от времени года, если врач не рекомендует другой режим дозирования.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, поскольку их потребность в витамине Д может различаться в зависимости от запасов витамина Д в организме.
Не следует использовать препарат дольше, чем рекомендуется, или в больших дозах, а также не следует использовать одновременно другие препараты, добавки или продукты, содержащие витамин Д (холекальциферол), калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина Д без согласия врача. Врач может рекомендовать измерение содержания 25(ОН)Д в сыворотке.
Способ введения
Перорально.
Для облегчения дозирования капель бутылку необходимо держать вертикально.
Препарат Ибувит Д лучше принимать во время еды.
Препарат Ибувит Д не следует смешивать с молоком в бутылке или с мягкими продуктами в контейнерах, поскольку если ребенок не съест всю порцию, он не получит полную дозу препарата. Необходимо обеспечить прием полной дозы препарата.
Учитывая риск передозировки, не следует вводить препарат непосредственно из бутылки в рот ребенка.
Раствор следует дозировать на ложечку.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ибувит Д

Если пациент случайно принял на одну каплю больше, вероятность появления симптомов передозировки низка.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций. Если это возможно, необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию, чтобы показать врачу.

Пропуск приема препарата Ибувит Д

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия практически не появляются после введения в рекомендуемых дозах.
В случае редкой повышенной чувствительности к витамину Д или после использования слишком больших доз в течение длительного времени может произойти отравление, называемое гипервитаминозом Д. Симптомы гипервитаминоза включают:

• нарушения сердечного ритма;
• головные боли, летаргия;
• конъюнктивит, светобоязнь;
• потерю аппетита, тошноту, рвоту, запор;
• мочеиспускание, полиурия;
• боли в мышцах и суставах, мышечная слабость;
• гиперхолестеринемию, потерю массы тела, повышенное чувство жажды, обильное потоотделение, панкреатит;
• гипертонию;
• зуд кожи;
• повышенную активность аминотрансфераз;
• пониженную сексуальную активность, депрессию, психотические расстройства;
• водянистые выделения из носа;
• гипертермию;
• сухость во рту;
• повышенное содержание кальция в крови и (или) моче;
• нефролитиаз;
• кальцификацию тканей.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ибувит Д

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после аббревиатуры EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Открытую упаковку необходимо использовать в течение 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибувит Д:

• Активным веществом препарата является холекальциферол. Каждый мл (около 30 капель) раствора содержит 15 000 МЕ холекальциферола. Каждая капля содержит примерно 500 МЕ витамина Д.
• Другим компонентом является: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит препарат Ибувит Д и что содержит упаковка

Ибувит Д имеет вид прозрачного, бесцветного или светло-желтого раствора.
Упаковка содержит бутылку объемом 10 мл, из оранжевого стекла типа III, закрытую крышкой из HDPE с капельницей из LDPE, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава ЛOKЕТКА 10, 98-200 СIERADЗ

Дата последнего обновления инструкции: