Гуман Албумин Грифолс 20%

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Человеческий Альбумин Грифолс 20%, 200 г/л, раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое Человеческий Альбумин Грифолс 20% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Человеческого Альбумина Грифолс 20%
• 3. Как применять Человеческий Альбумин Грифолс 20%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Человеческий Альбумин Грифолс 20%
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Человеческий Альбумин Грифолс 20% и для чего он используется

Человеческий Альбумин Грифолс 20% является раствором для инфузии. Он содержит белки, полученные из человеческой плазмы, которая является жидкой частью крови. Более 95% белка плазмы, содержащегося в этом продукте, является человеческим альбумином в концентрации 20% массы в отношении объема.
Человеческий Альбумин Грифолс 20% относится к группе препаратов, называемых заменителями плазмы и фракциями белка плазмы.
Человеческий Альбумин Грифолс 20% используется для:
замены и поддержания объема циркулирующей крови в состояниях, когда объем крови слишком мал
и когда показана замена плазмы.
В случае вопросов, связанных с Человеческим Альбумином Грифолс 20%, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением Человеческого Альбумина Грифолс 20%

Когда не применять препарат Человеческий Альбумин Грифолс 20%:

˗
если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на человеческие альбумины или любой другой компонент препарата Человеческий Альбумин Грифолс 20% (перечисленные в пункте 6) (см. «Важные сведения о компонентах Человеческого Альбумина Грифолс 20%» в конце этой главы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Человеческого Альбумина Грифолс 20% необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно прекратить инфузию, если пациент имеет симптомы аллергической реакции с нарушениями дыхания, слабостью или другими симптомами.
Если это известно пациенту, он должен сообщить врачу о следующих заболеваниях и состояниях:

• заболевания сердца
• гипертония
• варикозное расширение вен пищевода (воспаление вен пищевода)
• отек легких (накопление жидкости в легких)
• состояния, связанные с тромбозом или кровотечением
• тяжелая анемия
• нарушения мочеиспускания

Наличие вышеуказанных заболеваний и состояний может исключить из лечения Человеческим Альбумином Грифолс 20% или побудить врача изменить дозу/скорость инфузии.
Для предотвращения потенциальных инфекций, связанных с применением продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются следующие меры предосторожности:

• отбор доноров, чтобы исключить тех, кто болен инфекционными заболеваниями
• проведение скрининговых исследований индивидуальных донорских крови и целых пулей плазмы на наличие специфических маркеров вирусов/инфекционных заболеваний
• применение эффективных процедур инактивации/удаления вирусов в процессе обработки крови или плазмы. Несмотря на принятие вышеуказанных мер предосторожности, при применении кровяных продуктов нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных факторов, включая неизвестные на данный момент вирусы или другие типы инфекций.

Не существует подтвержденных сообщений о передаче вирусов с помощью препарата альбумина, произведенного с использованием утвержденного процесса, в соответствии со спецификациями, указанными в Европейской фармакопее.
Рекомендуется всегда записывать название и номер серии продукта при каждом применении пациенту Человеческого Альбумина Грифолс 20%, чтобы обеспечить возможность присвоения препарата с определенным названием и серией леченному им пациенту.

Человеческий Альбумин Грифолс 20% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не известны специфические взаимодействия этого продукта с другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Пациентка должна сообщить врачу, если она беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в движении.

Важные сведения о компонентах Человеческого Альбумина Грифолс 20%

Продукт содержит 1,5 ммоль (33,4 мг) натрия в флаконе объемом 10 мл, 7,3 ммоль (166,8 мг) натрия в бутылке объемом 50 мл и 14,5 ммоль (333,5 мг) натрия в бутылке объемом 100 мл. Необходимо учитывать это у пациентов, находящихся на диете с ограниченным содержанием натрия.
Продукт содержит в каждом флаконе калий в количестве менее 1 ммоль (39 мг), т.е. практически не содержит калия.

3. Как применять Человеческий Альбумин Грифолс 20%

Человеческий Альбумин Грифолс 20% является препаратом, предназначенным только для стационарного лечения. Он вводится внутривенно медицинским персоналом и не может быть введен пациентом самостоятельно.
Сила препарата альбумина, доза, а также скорость инфузии, а также частота применения и продолжительность лечения будут адаптированы к индивидуальному состоянию пациента. Об этом решит врач.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Человеческий Альбумин Грифолс 20%

Введение слишком большой дозы или слишком быстрой инфузии может привести к чрезмерному увеличению объема крови (гиперволемия).
При появлении первых симптомов передозировки инфузия будет немедленно прекращена медицинским персоналом.

Пропуск применения Человеческого Альбумина Грифолс 20%

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту и следовать их инструкциям.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Этот препарат, как и любой другой, может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо связаться с врачом, если появляются следующие нежелательные реакции:

• Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, могут возникать очень редко. В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.
• Легкие реакции, такие как:
• покраснение
• крапивница
• лихорадка
• тошнота

Вышеуказанные легкие реакции могут возникать редко и обычно быстро проходят после замедления или прекращения инфузии.
Сведения о мерах против вирусных инфекций - см. пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Человеческий Альбумин Грифолс 20%

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Для защиты от света хранить в оригинальной упаковке.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать этот препарат, если раствор мутный или имеет осадок на дне.
После открытия использовать немедленно.
Не следует выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Сведения о том, как утилизировать неиспользованные остатки препарата, предоставит фармацевт. Таким образом, защищается окружающая среда.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Человеческий Альбумин Грифолс 20%

Активное вещество: Человеческий альбумин. 1 литр Человеческого Альбумина Грифолс 20% содержит 200 г белка, включая не менее 95% человеческого альбумина.
Другие компоненты: хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофан натрия, вода для инъекций.
Раствор содержит от 130 до 160 ммоль/л натрия и не более 2 ммоль/л калия.
Для получения более подробной информации о компонентах препарата см. «Важные сведения о компонентах Человеческого Альбумина Грифолс 20%» в конце главы 2.

Как выглядит препарат Человеческий Альбумин Грифолс 20% и что содержит упаковка

Человеческий Альбумин Грифолс 20% является раствором для инфузии. Прозрачная, слегка вязкая жидкость: она практически бесцветная, слегка желтая, слегка амарантная или слегка зеленая.
Доступные упаковки:
Человеческий Альбумин Грифолс 20%, 1 флакон объемом 10 мл, 1 бутылка объемом 50 мл и 1 бутылка объемом 100 мл.
Упаковка по 1 бутылке.

Ответственное лицо и производитель

ИНСТИТУТО ГРИФОЛС, С.А.
Полигон Левант, улица Кан Гваш, 2
08150 Паретс дель Вальес, Барселона, ИСПАНИЯ
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Грифолс Польша Сп. з о.о.
Улица Гжибовска, 87
00-844 Варшава
Тел: +48 22 378 85 61

Дата составления листовки: