Гуман Албумин 50 г/л Такеда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда

раствор для инфузии
человеческий альбумин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Человеческого Альбумина 50 г/л Такеда
• 3. Как использовать Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда и для чего он используется

Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда содержит белок, называемый альбумином, находящийся в жидкой части крови (плазме) и относится к группе лекарств, называемых «заменители плазмы и фракции белков плазмы». Он производится из человеческой крови, взятой у доноров крови.
Флакон объемом 250 мл содержит 12,5 г человеческого альбумина
Флакон объемом 500 мл содержит 25 г человеческого альбумина
Человеческий альбумин используется для дополнения и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, у которых произошла потеря крови или жидкости в особых медицинских случаях.
Выбор альбумина вместо искусственного коллоидного раствора и необходимая доза будут зависеть от клинической ситуации конкретного пациента.

2. Важная информация перед использованием Человеческого Альбумина 50 г/л Такеда

Когда не использовать Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий альбумин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если подозревают, что во время лечения произошла аллергическая реакция, с затруднением дыхания, чувством обморока или другими симптомами. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться прерывание инфузии и, возможно, применение стандартных правил лечения шока.
• если у пациента есть одно из следующих заболеваний:
• неисправность сердца;
• гипертония;
• варикозное расширение вен пищевода (расширение вен пищевода);
• отек легких (жидкость в легких);
• склонность к спонтанным кровотечениям;
• тяжелая анемия (нехватка красных кровяных телец);
• отсутствие мочеиспускания. Если какой-либо из этих случаев относится к данному пациенту, необходимо проинформировать врача, чтобы он мог принять соответствующие меры предосторожности.

В случае получения лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы применяются определенные меры предотвращения передачи инфекций. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить лиц, которые могут передавать инфекцию, а также тестирование отдельных доноров и партий плазмы для обнаружения вирусов (инфекций). Производители таких препаратов также включают в процесс обработки крови и плазмы этапы инактивации или удаления вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к неизвестным и недавно открытых вирусам, а также к другим видам инфекций.
Не существует сообщений о передаче вирусных инфекций через альбумины, произведенные в процессе производства, соответствующем спецификациям, указанным в Европейской фармакопее.
Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту Человеческого Альбумина 50 г/л Такеда регистрировали название и номер серии препарата, чтобы сохранить информацию о использованных сериях продукта.

Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• В настоящее время не известны какие-либо осложнения, связанные с приемом человеческого альбумина с другими лекарствами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом. Врач решит, можно ли использовать Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда содержит натрий

Флакон объемом 250 мл:
Это лекарство содержит 747,5 – 920 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 37,38 – 46% максимальной рекомендуемой ВОЗ 2 г суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флакон объемом 500 мл:
Это лекарство содержит 1495 – 1840 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 74,75 – 92% максимальной рекомендуемой ВОЗ 2 г суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда

Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда является лекарством, предназначенным для использования в стационаре.
Следовательно, он будет вводиться в больнице квалифицированным медицинским персоналом. Лечащий врач определит дозу, которая будет введена, частоту использования и продолжительность лечения, в зависимости от индивидуального состояния пациента. Во время введения Человеческого Альбумина врач будет постоянно контролировать состояние пациента, измеряя артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также проводя анализы крови, чтобы убедиться, что пациент не получает слишком большую дозу. Если появляются головные боли, затруднения дыхания или повышение артериального давления, необходимо сообщить об этом врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Человеческого Альбумина 50 г/л Такеда

В случае подозрения получения слишком большой дозы Человеческого Альбумина 50 г/л Такеда необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляется любое из перечисленных ниже нежелательных действий, необходимо немедленно прервать инфузию и применить соответствующее лечение:

• анafilактический шок (очень редко: может затронуть менее 1 из 10 000 пациентов)
• чувствительность/аллергические реакции (неизвестно: на основе доступных данных невозможно оценить частоту)

Также были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
Редко: могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов

• тошнота (чувство тошноты)
• внезапное покраснение
• сыпь на коже
• лихорадка Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных
• головная боль
• измененное восприятие вкуса
• инфаркт миокарда
• нарушение сердечного ритма
• учащенное сердцебиение
• пониженное артериальное давление
• застой жидкости в легких
• затруднение дыхания или дискомфорт при дыхании
• рвота
• крапивница
• зуд
• озноб

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Стеклянные флаконы хранить в картонной упаковке, чтобы защитить от света.
Содержимое должно быть использовано немедленно после открытия упаковки.
Не использовать это лекарство, если заметно, что раствор мутный или содержит нерастворимые частицы.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда

• Активным веществом является: человеческий альбумин Каждые 100 мл содержат 5 г общего белка, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофан натрия, вода для инъекций. Общее содержание ионов натрия: 130 -160 ммоль/л

Как выглядит Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда и что содержит упаковка

Человеческий Альбумин 50 г/л Такеда является прозрачной, слегка вязкой жидкостью; он почти бесцветный, желтый, янтарный или зеленый. Это стерильный раствор для внутривенного введения в флаконах из стекла объемом 250 мл или 500 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Такеда Фарма Сп. з о.о.
ул. Проста 68
00-838 Варшава

Производитель

Такеда Мануфактуринг Австрия АГ
Индустриестрасе 67
1221 Вена
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:01/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

• Раствор Человеческого Альбумина 50 г/л Такеда должен использоваться внутривенно, непосредственно вводя содержимое упаковки в виде инфузии.
• Не следует разбавлять растворы альбумина водой для инъекций, поскольку это может привести к появлению гемолиза у пациентов, получающих препарат.
• Не использовать, если упаковка повреждена. Если обнаружен утечка, препарат должен быть утилизирован.
• Раствор должен быть прозрачным, слегка вязким, почти бесцветным, желтым, янтарным или зеленым. Не использовать мутные растворы или содержащие осадок. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора. Содержимое должно быть использовано немедленно после открытия упаковки.
• Инфузию проводят внутривенно, используя одноразовый, стерильный и апирогенный набор для инфузии. Перед подключением набора для инфузии к пробке флакона необходимо продезинфицировать пробку, используя соответствующее антисептическое средство. После подключения набора к флакону необходимо немедленно начать введение. Все остатки непотребованного продукта должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
• Скорость введения должна быть отрегулирована в зависимости от индивидуальной ситуации и показаний.
• Во время замены плазмы скорость инфузии должна быть отрегулирована в зависимости от скорости удаления.
• При введении больших объемов необходимо перед использованием нагреть продукт до комнатной температуры или температуры тела.
• При введении концентратов альбумина необходимо обеспечить адекватное увлажнение пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы предотвратить перегрузку кровеносной системы и переувлажнение.
• Во время введения альбумина необходимо контролировать уровень электролитов у пациента и принять соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
• Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
• По соображениям безопасности необходимо регистрировать номер серии вводимого Человеческого Альбумина 50 г/л Такеда.
• Человеческий альбумин не должен смешиваться с другими лекарствами, полной кровью и концентратом эритроцитов. Человеческий альбумин также не должен смешиваться с гидролизатами белка (например, парентеральным питанием) или растворами, содержащими алкоголь, поскольку такие комбинации могут привести к выпадению белков.
• Если доза и скорость инфузии слишком велики, может произойти переувлажнение. В случае появления первых клинических симптомов перегрузки кровеносной системы (головная боль, одышка, переполнение вен шеи) или повышения артериального давления, увеличения центрального венозного давления или отека легких, необходимо немедленно прервать введение и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.