Гуман Албумин 200 г/л Такеда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда

раствор для инфузии
человеческий альбумин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Человеческого Альбумина 200 г/л Такеда
• 3. Как использовать Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда и для чего он используется

Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда содержит белок, называемый альбумином, находящийся в жидкой части крови (плазме) и относится к группе лекарств, называемых «заменители плазмы и фракции белков плазмы». Он производится из человеческой крови, взятой от доноров крови.
Флакон объемом 50 мл содержит 10 г человеческого альбумина
Флакон объемом 100 мл содержит 20 г человеческого альбумина
Человеческий альбумин используется для дополнения и поддержания объема циркулирующей крови у пациентов, у которых произошло уменьшение крови или жидкости в определенных медицинских случаях.
Выбор альбумина вместо искусственного коллоидного раствора и необходимая доза будут зависеть от клинической ситуации конкретного пациента.

2. Важная информация перед использованием Человеческого Альбумина 200 г/л Такеда

Когда не использовать Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий альбумин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если подозревают, что во время лечения произошла аллергическая реакция, с затруднением дыхания, чувством обморока или другими симптомами. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться прерывание инфузии и, возможно, применение стандартных правил лечения шока.
• если у пациента есть одно из следующих заболеваний:
• неисправленная сердечная недостаточность;
• гипертония;
• варикозное расширение вен пищевода (расширение вен пищевода);
• отек легких (жидкость в легких);
• склонность к спонтанным кровотечениям;
• тяжелая анемия (нехватка красных кровяных клеток);
• отсутствие мочеиспускания. Если какой-либо из этих случаев относится к данному пациенту, необходимо проинформировать врача, чтобы он мог принять соответствующие меры предосторожности.

При получении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы применяются определенные меры предотвращения передачи инфекций. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить лиц, которые могут передавать инфекцию, а также исследования отдельных доноров и партий плазмы для обнаружения вирусов (инфекций). Производители этих препаратов также включают в процесс обработки крови и плазмы этапы инактивации или удаления вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к неизвестным и недавно открытным вирусам, а также к другим типам инфекций.
Не существует сообщений о передаче вирусных инфекций через альбумины, произведенные в процессе производства, соответствующем спецификациям, указанным в Европейской фармакопее.
Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту Человеческого Альбумина 200 г/л Такеда записывать название и номер серии препарата, чтобы сохранить информацию о применяемых сериях продукта.

Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• В настоящее время не известны какие-либо осложнения, связанные с приемом человеческого альбумина с другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом. Врач решит, можно ли использовать Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда содержит натрий

Флакон объемом 50 мл:
Это лекарство содержит 115 – 149,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 5,8 – 7,5% максимальной рекомендуемой ВОЗ 2 г суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флакон объемом 100 мл:
Это лекарство содержит 230 – 299 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 11,5

• 15% максимальной рекомендуемой ВОЗ 2 г суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда

Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда является лекарством, предназначенным для использования в стационаре. Поэтому он будет введен в больнице квалифицированным медицинским персоналом. Лечащий врач определит дозу, которая будет введена, частоту использования и продолжительность лечения, в зависимости от индивидуального состояния пациента. Во время введения Человеческого Альбумина врач будет постоянно контролировать состояние пациента, измеряя кровяное давление и пульс, а также проводя анализы крови, чтобы убедиться, что пациент не получает слишком большую дозу. Если появляются головные боли, затруднения дыхания или повышение кровяного давления, необходимо сообщить об этом врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Человеческого Альбумина 200 г/л Такеда

В случае подозрения на получение слишком большой дозы Человеческого Альбумина 200 г/л Такеда необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляется любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо немедленно прервать инфузию и применить соответствующее лечение:

• анafilактический шок (очень редко: может затронуть менее 1 из 10 000 пациентов)
• чувствительность/аллергические реакции (неизвестно: на основе доступных данных нельзя оценить частоту)

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Редко: могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов

• тошнота (чувство тошноты)
• внезапное покраснение
• сыпь на коже
• лихорадка Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных
• головная боль
• измененное восприятие вкуса
• инфаркт миокарда
• нерегулярное сердцебиение
• ускоренное сердцебиение
• неправильное низкое артериальное давление
• застой жидкости в легких
• задержка дыхания или дискомфорт при дыхании
• рвота
• крапивница
• зуд
• озноб

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Стеклянные флаконы хранить в картонной упаковке, чтобы защитить от света.
Содержимое должно быть использовано немедленно после открытия упаковки.
Не использовать это лекарство, если заметно, что раствор мутный или содержит нерастворимые частицы.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда

• Активным веществом является: человеческий альбумин Каждые 100 мл содержат 20 г общего белка, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофан натрия, вода для инъекций.

Общее содержание ионов натрия: 100 –130 ммоль/л

Как выглядит Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда и что содержит упаковка

Человеческий Альбумин 200 г/л Такеда является прозрачной, слегка вязкой жидкостью; она почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая. Это стерильный раствор для внутривенной инфузии в стеклянных флаконах объемом 50 мл или 100 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Такеда Фарма Сп. з о.о.
ул. Проста 68
00-838 Варшава

Производитель

Такеда Мануфактуринг Австрия АГ
Индустриестрасе 67
1221 Вена
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:01/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

• Раствор Человеческого Альбумина 200 г/л Такеда должен использоваться внутривенно, вводя содержимое упаковки в виде инфузии.
• Не следует разбавлять растворы альбумина водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у пациентов, получающих лекарство.
• Не использовать, если упаковка повреждена. Если обнаружен утечка, препарат должен быть утилизирован.
• Раствор должен быть прозрачным, слегка вязким, почти бесцветным, желтым, янтарным или зеленым. Не использовать мутные растворы или содержащие осадок. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что раствор был загрязнен. Содержимое должно быть использовано немедленно после открытия упаковки.
• Инфузию проводят внутривенно, используя одноразовый, стерильный и апирогенный набор для инфузии. Перед подключением набора для инфузии к пробке флакона необходимо продезинфицировать пробку, используя подходящий антисептический препарат. После подключения набора для инфузии к флакону необходимо немедленно начать введение. Любые остатки непотребованного продукта должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
• Скорость введения должна быть отрегулирована в зависимости от индивидуальной ситуации и показаний.
• Во время замены плазмы скорость инфузии должна быть отрегулирована в зависимости от скорости удаления.
• При введении больших объемов необходимо перед использованием нагреть продукт до комнатной температуры или температуры тела.
• При введении концентратов альбумина необходимо обеспечить адекватное увлажнение пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы предотвратить перегрузку сердечно-сосудистой системы и перегидратацию.
• Во время введения альбумина необходимо контролировать уровень электролитов у пациента и принять соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
• Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
• По соображениям безопасности необходимо записать номер серии введенного Человеческого Альбумина 200 г/л Такеда.
• Человеческий альбумин не должен смешиваться с другими лекарствами, полной кровью и концентратом эритроцитов. Человеческий альбумин также не должен смешиваться с гидролизатами белка (например, парентеральным питанием) или растворами, содержащими алкоголь, поскольку такие комбинации могут привести к выпадению белков.
• Если доза и скорость инфузии слишком велики, может произойти перегидратация. Если появляются первые клинические симптомы перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, переполнение вен шеи) или повышение артериального давления, увеличение центрального венозного давления или отек легких, необходимо немедленно прервать введение и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.