Гидрасец 30 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Хидрасек 30 мг(Тиорфан Инфантил)

30 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Расекадотрил
Хидрасек 30 мг и Тиорфан Инфантил являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хидрасек 30 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Хидрасек 30 мг
• 3. Как применять препарат Хидрасек 30 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хидрасек 30 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хидрасек 30 мг и для чего он используется

Препарат Хидрасек 30 мг используется для лечения диареи.
Хидрасек 30 мг используется для лечения симптомов острой диареи у детей старше 3 месяцев. Препарат следует принимать одновременно с большим количеством жидкости и диетой, поддерживающей, когда они сами не достаточно эффективны для контроля диареи и когда диарея не может быть лечена причинно.
Расекадотрил может быть использован как вспомогательное лечение, когда возможно применение причинного лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Хидрасек 30 мг

Когда не применять препарат Хидрасек 30 мг

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на расекадотрил или любой другой компонент препарата Хидрасек 30 мг
• если у ребенка наблюдается непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг.
• если ранее у пациента наблюдалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема расекадотрила.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Хидрасек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребенку меньше 3 месяцев
• наблюдается кровь или гной в стуле и ребенок имеет температуру. Причиной может быть бактериальная инфекция, которую необходимо лечить врачом
• у ребенка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков
• у ребенка наблюдается нарушение функции почек или печени
• у ребенка наблюдается длительная или неконтролируемая рвота
• ребенку поставлен диагноз сахарный диабет (см. «Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»). Были зарегистрированы случаи кожных реакций при применении препарата. В большинстве случаев они были легкими. Если наблюдаются тяжелые кожные реакции, лечение должно быть немедленно прекращено.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении расекадотрила. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если пациент наблюдает у себя любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Хидрасек 30 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые планируется применить ребенку.
Особенно необходимо сообщить врачу о препаратах, которые ребенок принимает:

• ингибиторы конвертазы ангиотензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Хидрасек 30 мг во время беременности и во время грудного вскармливания. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Хидрасек 30 мг имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу

Препарат Хидрасек 30 мг содержит примерно 3 г сахарозы в одной саше.
Если врач сообщил о наличии у ребенка непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг.
У детей, больных сахарным диабетом, количество сахарозы, принимаемой с препаратом Хидрасек 30 мг, должно быть учтено в суточной норме сахара, принимаемого ребенком.

3. Как применять препарат Хидрасек 30 мг

Препарат Хидрасек 30 мг необходимо всегда применять ребенку в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул, предназначенных для приема внутрь.
Гранулы необходимо добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылке для кормления, хорошо перемешать и немедленно дать ребенку.
Рекомендуемая доза зависит от веса ребенка: 1,5 мг/кг на дозу (что соответствует 1-2 саше), 3 раза в день в регулярных интервалах.
У детей весом от 13 кг до 27 кг: одна саше на дозу.
У детей весом более 27 кг: две саше на дозу.
Врач решает о продолжительности лечения препаратом Хидрасек 30 мг. Лечение должно быть продолжено до тех пор, пока ребенок не сдаст два нормальных стула и не должно длиться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи этот препарат должен быть применен одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Лучшим способом восполнения жидкости и электролитов является прием так называемых пероральных ре гидратационных растворов (в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 30 мг

В случае приема ребенком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 30 мг необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Хидрасек 30 мг

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Хидрасек 30 мг и немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Необходимо прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если наблюдается любой из следующих симптомов:

• широкая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, быстрое сердцебиение, потливость и чувство потери сознания, которые являются симптомами внезапной, тяжелой аллергической реакции.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Не очень часто (наблюдаются реже, чем у 1 пациента из 100): тонзиллит, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных): эритема полиморфная (розовые изменения на коже конечностей и внутри рта), отек языка, отек лица, отек губ, отек век, крапивница, эритема узловатая (подкожные воспалительные состояния в виде узлов), сыпь папулезная (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми изменениями), зуд (зудящие изменения кожи), зуд (общий зуд).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Al.
Джерозолимские 181С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хидрасек 30 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хидрасек 30 мг

• Активным веществом препарата является расекадотрил. Каждая саше содержит 30 мг расекадотрила.
• Другими компонентами являются: сахароза, коллоидный диоксид кремния, дисперсия полиакрилата 30%, аромат абрикосовый.

Как выглядит препарат Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка

Препарат Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, упакованных в саше.
Каждая упаковка содержит: 16 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Феррер Интернешнл, С.А.
Гран Вия Карлос III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель:

Феррер Интернешнл, С.А.
К/Хуан Бускайя 1-9
08173 Сант Кугат дел Вальес
Барселона
Испания

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Лаборатория Галенова Ольштын Сп. з о.о.
ул. Сполдзельческая 25А
11-001 Дывиты
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Шоса Быдгощская 58
87-100 Торунь
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта: 5109186
5109285
5109384
Номер разрешения на параллельный импорт: 339/19

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Тиорфан
Австрия: Хидрасек
Бельгия: ТИОРФИКС
Чехия: Хидрасек
Дания: Хидрасек
Эстония: Хидрасек
Финляндия: Хидрасек
Германия: Тиорфан
Греция: Хидрасек
Венгрия: Хидрасек
Ирландия: Хидрасек
Италия: ТИОРФИКС
Латвия: Хидрасек
Литва: Хидрасек
Люксембург: ТИОРФИКС
Нидерланды: ХИДРАСЕК
Норвегия: Хидрасек

Софартекс С.А.
21, Рю де Прессуар
28500 Вернуайе
Франция

Польша: Хидрасек 30 мг
Португалия: Тиорфан
Словакия: Хидрасек
Словения: Хидрасек
Швеция: Хидрасек
Великобритания: Хидрасек

Дата утверждения инструкции: 19.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]