Гидрасец 30 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Хидрасек 30 мг (ТИОРФАН 30 мг ДЕТСКИЙ )

30 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Расекадотрил
Хидрасек 30 мг и ТИОРФАН 30 мг ДЕТСКИЙ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни одинаковы.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хидрасек 30 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Хидрасек 30 мг
• 3. Как использовать препарат Хидрасек 30 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хидрасек 30 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хидрасек 30 мг и для чего он используется

Препарат Хидрасек 30 мг используется для лечения диареи.
Препарат Хидрасек 30 мг используется для лечения симптомов острой диареи у детей старше 3 месяцев. Препарат следует принимать одновременно с большим количеством жидкости и диетой, поддерживающей, когда они сами не достаточно эффективны для контроля диареи и когда диарея не может быть лечена причинно.
Расекадотрил может быть использован как вспомогательное лечение, когда возможно использование причинного лечения.

2. Важная информация перед использованием препарата Хидрасек 30 мг

Когда не использовать препарат Хидрасек 30 мг

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на расекадотрил или любой другой компонент препарата Хидрасек 30 мг
• если у ребенка наблюдается непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Хидрасек 30 мг
• если ранее у пациента наблюдалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема расекадотрила.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Хидрасек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту
если:

• ребенку менее 3 месяцев
• наблюдается кровь или гной в стуле и ребенок имеет температуру. Причиной может быть бактериальная инфекция, которую необходимо лечить врачом
• у ребенка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков
• у ребенка наблюдается нарушение функции почек или печени
• у ребенка наблюдается длительная или неконтролируемая рвота
• ребенку поставлен диагноз сахарный диабет (см. «Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»). Были сообщения о кожных реакциях при приеме препарата. В большинстве случаев они были легкими. Если出现ят тяжелые кожные реакции, лечение необходимо немедленно прекратить.

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме расекадотрила
Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при приеме расекадотрила. Если пациент наблюдает у себя любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием расекадотрила и обратиться за медицинской помощью.

Препарат Хидрасек 30 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает ребенок в настоящее время или ранее,
а также о препаратах, которые планируется назначить ребенку.
Особенно необходимо сообщить врачу о препаратах, которые принимает ребенок:

• ингибиторы конвертазы ангитензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), используемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать препарат Хидрасек 30 мг во время беременности и во время грудного вскармливания. Перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Хидрасек 30 мг имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу

Препарат Хидрасек 30 мг содержит примерно 3 г сахарозы в одной саше.
Если врач сообщил о наличии у ребенка непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Хидрасек 30 мг.
У детей, больных сахарным диабетом, количество сахарозы, принимаемой с препаратом Хидрасек 30 мг, необходимо учитывать в суточной норме сахара, принимаемого ребенком.

3. Как использовать препарат Хидрасек 30 мг

Препарат Хидрасек 30 мг необходимо всегда давать ребенку в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул, предназначенных для приема внутрь.
Гранулы необходимо добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылке для кормления, хорошо перемешать и немедленно дать ребенку.
Рекомендуемая доза зависит от веса ребенка: 1,5 мг/кг на дозу (что соответствует 1-2 саше), 3 раза в день в регулярных интервалах.
У детей с весом от 13 кг до 27 кг: одна саше на дозу.
У детей с весом более 27 кг: две саше на дозу.
Врач определит продолжительность лечения препаратом Хидрасек 30 мг. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока ребенок не сдаст два нормальных стула и не должно длиться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи этот препарат должен использоваться одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Лучшим способом восполнения жидкости и электролитов является прием так называемых пероральных ре гидратирующих растворов (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 30 мг

В случае приема ребенком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 30 мг необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Хидрасек 30 мг

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить прием препарата Хидрасек 30 мг и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания.

Необходимо прекратить прием расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:

• широкая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, быстрое сердцебиение, потоотделение и чувство потери сознания, которые являются симптомами внезапной, тяжелой аллергической реакции.

Были сообщения о следующих нежелательных реакциях:
Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 пациента на 100):
тонзиллит, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
эритема многоформная (красные изменения на коже конечностей и внутри рта), отек языка,
отек лица, отек губ, отек век, крапивница, эритема узловатая (подкожные воспалительные состояния в виде узлов), сыпь папулезная (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми изменениями), зуд (зудящие изменения кожи), зуд (общий зуд).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Хидрасек 30 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хидрасек 30 мг

• Активным веществом препарата является расекадотрил. Каждая саше содержит 30 мг расекадотрила.
• Другие компоненты: сахароза, коллоидный диоксид кремния, дисперсия полиакрилата 30%, аромат абрикосовый.

Как выглядит препарат Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка

Препарат Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, упакованных в саше.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта

BIOPROJET PHARMA
9 rue Rameau
75002 Париж
Франция

Производитель:

Laboratories Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернуайе
Франция
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, стране экспорта: 34009 352 114 2 2
352 114-2

Номер разрешения на параллельный импорт: 366/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: ТИОРФАН
Австрия: ХИДРАСЕК
Бельгия: ТИОРФИКС
Чехия: ХИДРАСЕК
Дания: ХИДРАСЕК
Эстония: ХИДРАСЕК
Финляндия: ХИДРАСЕК
Германия: ТИОРФАН
Греция: ХИДРАСЕК
Венгрия: ХИДРАСЕК
Ирландия: ХИДРАСЕК
Италия: ТИОРФИКС
Латвия: ХИДРАСЕК
Литва: ХИДРАСЕК
Люксембург: ТИОРФИКС
Нидерланды: ХИДРАСЕК
Норвегия: ХИДРАСЕК
Польша: ХИДРАСЕК 30 мг
Португалия: ТИОРФАН
Словакия: ХИДРАСЕК
Словения: ХИДРАСЕК
Швеция: ХИДРАСЕК

Дата утверждения инструкции: 18.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]