Гидрасец 30 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гидрасек 30 мг(ТИОРФАН 30 мг для детей)

30 мг, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Расекадотрил
Гидрасек 30 мг и ТИОРФАН 30 мг для детей являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому ребёнку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидрасек 30 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гидрасек 30 мг
• 3. Как применять препарат Гидрасек 30 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидрасек 30 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидрасек 30 мг и для чего он используется

Гидрасек 30 мг является препаратом, применяемым для лечения диареи.
Гидрасек 30 мг является препаратом, применяемым для лечения симптомов острой диареи у детей старше трёх месяцев. Препарат следует принимать одновременно с большим количеством жидкости и диетой, поддерживающей, когда они сами не достаточно эффективны для контроля диареи и когда диарея не может быть лечена причинно.
Расекадотрил может быть использован как вспомогательное лечение, когда возможно применение причинного лечения.
Препарат следует применять с осторожностью у детей с заболеваниями почек или печени.

2. Важная информация перед применением препарата Гидрасек 30 мг

Когда не применять препарат Гидрасек 30 мг

• если ребёнок имеет аллергию на расекадотрил или любой другой компонент препарата Гидрасек 30 мг
• если у ребёнка есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Гидрасек 30 мг
• если ранее у пациента после приема расекадотрила出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Гидрасек 30 мг, необходимо обратиться к врачу или фармацевту
если:

• ребёнок младше трёх месяцев
• присутствует кровь или гной в стуле и ребёнок имеет температуру. Причиной может быть бактериальная инфекция, которую необходимо лечить врачом
• у ребёнка есть хроническая диарея или диарея, вызванная приемом

антибиотиков;

• у ребёнка есть нарушения функции почек или печени
• у ребёнка есть длительные или неконтролируемые рвоты
• ребёнок имеет диабет (см. «Препарат Гидрасек 30 мг содержит сахарозу»).

Расекадотрил, активное вещество препарата Гидрасек 30 мг, может вызывать аллергическую реакцию, называемую
ангионевротическим отеком, которая может вызывать отек лица, губ, горла или языка. Если
у ребёнка появятся такие нежелательные реакции, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться
к врачу. Отек может появиться в любой момент лечения этим препаратом.
Одновременное применение этого препарата и некоторых других препаратов может увеличивать риск ангионевротического отека (см. «Препарат Гидрасек 30 мг и другие препараты»).
Были сообщения о кожных реакциях в связи с применением этого препарата. В большинстве случаев они
легкие и не требуют лечения. В некоторых случаях могут появиться тяжелые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не применять ребёнку расекадотрил снова.
В связи с лечением расекадотрилом были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром ДРЕСС (диффузный эритематозный синдром с эозинофилией и системными симптомами). Если пациент заметит у себя любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Гидрасек 30 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые планируется применить ребёнку.
Особенно необходимо сообщить врачу о препаратах, которые ребёнок принимает, поскольку они могут
увеличивать риск появления некоторых нежелательных реакций (см. «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах конвертазы ангиотензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл) для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности
• антагонистах рецептора ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан) для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• сакубитриле, применяемом для лечения сердечной недостаточности
• некоторых иммунодепрессивных препаратах (например, сиrolimus или эверолимус)
• некоторых препаратах, применяемых для лечения диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин)
• эстрамустине, применяемой для лечения рака
• алептазе, применяемой для лечения тромбозов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Гидрасек 30 мг во время беременности и во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Гидрасек 30 мг имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин.

Препарат Гидрасек 30 мг содержит сахарозу

Препарат Гидрасек 30 мг содержит примерно 3 г сахарозы в одной саше.
Если врач сообщил о наличии у ребёнка непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением ребёнку препарата Гидрасек 30 мг.
У детей, больных диабетом, количество сахарозы, принимаемой с препаратом Гидрасек 30 мг, должно быть
учтено в дневной норме сахара, принимаемого ребёнком.

3. Как применять препарат Гидрасек 30 мг

Препарат Гидрасек 30 мг следует всегда применять ребёнку в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидрасек 30 мг выпускается в виде гранул.
Гранулы следует добавлять в пищу или смешивать с водой в стакане или бутылке для кормления, хорошо
перемешать и немедленно дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от веса ребёнка: 1,5 мг/кг на дозу (что соответствует 1-2 саше), 3
раза в день в регулярных интервалах времени.
У детей с весом от 13 кг до 27 кг: одна саше на дозу.
У детей с весом более 27 кг: две саше на дозу.
Врач решает о продолжительности лечения препаратом Гидрасек 30 мг. Лечение должно быть продолжено
до тех пор, пока не будет достигнуто двух нормальных стулов и не должно длиться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи этот препарат следует применять одновременно с достаточным
количеством жидкости и солей (электролитов). Лучшим способом восполнения жидкости и электролитов является
прием так называемых пероральных ре гидратационных растворов (в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидрасек 30 мг

В случае приема ребёнком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидрасек 30 мг необходимо
немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Гидрасек 30 мг

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Гидрасек 30 мг и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Необходимо прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится
любой из следующих симптомов:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, быстрое сердцебиение, потливость и чувство потери сознания, которые являются симптомами внезапной, тяжелой аллергической реакции.

Были сообщения о следующих нежелательных реакциях:
Не очень частые (встречаются реже, чем у 1 пациента из 100):
тонзиллит, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
эритема полиморфная (розовые изменения на коже конечностей и внутри ротовой полости), глоссит, фасциит, крапивница, эритема узловатая (подкожные воспалительные состояния в виде узлов), сыпь папулезная (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми изменениями), зуд (общий зуд).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидрасек 30 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидрасек 30 мг

• Активным веществом препарата является расекадотрил. Каждая саше содержит 30 мг расекадотрила.
• Другими компонентами являются: сахароза, коллоидный диоксид кремния, дисперсия полиакрилата 30%, аромат персика.

Как выглядит препарат Гидрасек 30 мг и что содержит упаковка

Препарат Гидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для перорального применения, упакованных в саше.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация во Франции, стране экспорта:

Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж
Франция

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.
CL Joan Buscallà, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallès (Барселона), Испания
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:3400935211422
Номер разрешения на параллельный импорт:358/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: ТИОРФАН
Австрия: ГИДРАСЕК
Бельгия: ТИОРФИКС
Чехия: ГИДРАСЕК
Дания: ГИДРАСЕК
Эстония: ГИДРАСЕК
Финляндия: ГИДРАСЕК
Германия: ТИОРФАН
Греция: ГИДРАСЕК
Венгрия: ГИДРАСЕК
Ирландия: ГИДРАСЕК
Италия: ТИОРФИКС
Латвия: ГИДРАСЕК
Литва: ГИДРАСЕК
Люксембург: ТИОРФИКС
Нидерланды: ГИДРАСЕК
Норвегия: ГИДРАСЕК
Польша: ГИДРАСЕК 30 мг
Португалия: ТИОРФАН
Словакия: ГИДРАСЕК
Словения: ГИДРАСЕК
Швеция: ГИДРАСЕК
Великобритания: ГИДРАСЕК

Дата утверждения инструкции: 21.03.2025

[Информация о защищенной торговой марке]