Гидрасец 30 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Хидрасек 30 мг (Хидрасек), 30 мг, гранулы для приготовления суспензии для перорального введения

Расекадотрил
Хидрасек 30 мг и Хидрасек являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хидрасек 30 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Хидрасек 30 мг
• 3. Как применять препарат Хидрасек 30 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хидрасек 30 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хидрасек 30 мг и для чего он используется

Хидрасек 30 мг является препаратом, используемым для лечения диареи.
Хидрасек 30 мг является препаратом, используемым для лечения симптомов острой диареи у детей старше 3 месяцев.
Препарат должен приниматься одновременно с большим количеством жидкости и диетой, поддерживающей, когда они сами не достаточно эффективны для контроля диареи и когда диарея не может быть лечена причинно.
Расекадотрил может использоваться как вспомогательное лечение, когда возможно применение причинного лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Хидрасек 30 мг

Когда не применять препарат Хидрасек 30 мг

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на расекадотрил или любой другой компонент препарата Хидрасек 30 мг;
• если у ребенка наблюдается непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Хидрасек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту
если:

• ребенку меньше 3 месяцев;
• наблюдается кровь или гной в стуле и ребенок имеет температуру. Причиной может быть бактериальная инфекция, которая должна быть лечена врачом;
• у ребенка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков;
• у ребенка наблюдается нарушение функции почек или печени;
• у ребенка наблюдается длительные или неконтролируемые рвоты;
• ребенок имеет диабет (см. «Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»). Были сообщения о развитии кожных реакций во время приема препарата. В большинстве случаев они были легкими. Если развиваются тяжелые кожные реакции, лечение должно быть немедленно прекращено.

Препарат Хидрасек 30 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых ребенком в настоящее время или ранее,
а также о препаратах, которые планируется применить ребенку.
Особенно необходимо сообщить врачу о препаратах, принимаемых ребенком:

• ингибиторы конвертазы ангитензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл) для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Хидрасек 30 мг во время беременности и во время грудного вскармливания.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Хидрасек 30 мг имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу

Препарат Хидрасек 30 мг содержит примерно 3 г сахарозы в одной саше.
Если врач сообщил о наличии у ребенка непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг.
У детей, больных диабетом, количество сахарозы, принимаемой с препаратом Хидрасек 30 мг, должно быть учтено в суточной норме сахара, принимаемого ребенком.

3. Как применять препарат Хидрасек 30 мг

Препарат Хидрасек 30 мг всегда должен применяться ребенку в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул, предназначенных для приема внутрь.
Гранулы необходимо добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылке для кормления, хорошо перемешать и немедленно дать ребенку.
Рекомендуемая доза зависит от веса ребенка: 1,5 мг/кг на дозу (что соответствует 1-2 саше), 3 раза в день в равных интервалах времени.
У детей с весом от 13 кг до 27 кг: одна саше на дозу.
У детей с весом более 27 кг: две саше на дозу.
Врач решает о продолжительности лечения препаратом Хидрасек 30 мг. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто двух нормальных стулов и не должно длиться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи этот препарат должен применяться одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Лучшим способом восполнения жидкости и электролитов является прием так называемых пероральных реhydratационных растворов (в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 30 мг

В случае приема ребенком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 30 мг необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Хидрасек 30 мг

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не развиваются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Хидрасек 30 мг и немедленно обратиться к врачу,
если развиваются симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания.

Были сообщения о следующих нежелательных реакциях:
Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 пациента на 100):
тонзиллит, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
эритема многIFORMная (красные изменения на коже конечностей и внутри ротовой полости), отек языка,
отек лица, отек губ, отек век, крапивница, эритема узловатая (подкожные воспалительные состояния в виде узлов), сыпь папулезная (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми изменениями), зуд (зудящие изменения кожи), зуд (общий зуд).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если развиваются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерошолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хидрасек 30 мг

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хидрасек 30 мг

• Активным веществом препарата является расекадотрил. Каждая саше содержит 30 мг расекадотрила.
• Другими компонентами являются: сахароза, коллоидный диоксид кремния, дисперсия полиакрилата 30%, аромат абрикосовый.

Как выглядит препарат Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка

Препарат Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для перорального введения, упакованных в саше.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Ferrer Galenica A.E.
Элефтерияс 4
145 64 Кифисия
Греция

Производитель:

FERRER Internacional S.A.
Гран Вия Карлоса III, 94-98
Е-08028 Барселона
Испания
Sophartex
21, Рю дю Прессуар
28500 Вернуайе
Франция
Delpharm Reims
10 рю дю Колонель Шарбонно
51100 Реймс
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:37057/5-6-08
96233/20-12-2016
Номер разрешения на параллельный импорт:269/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Другие названия:

Испания: Тиорфан
Австрия: Хидрасек
Бельгия: ТИОРФИКС
Чехия: Хидрасек
Дания: Хидрасек
Эстония: Хидрасек
Финляндия: Хидрасек
Германия: Тиорфан
Греция: Хидрасек
Венгрия: Хидрасек
Ирландия: Хидрасек
Италия: ТИОРФИКС
Латвия: Хидрасек
Литва: Хидрасек
Люксембург: ТИОРФИКС
Нидерланды: ХИДРАСЕК
Норвегия: Хидрасек
Польша: Хидрасек 30 мг
Португалия: Тиорфан
Словакия: Хидрасек
Словения: Хидрасек
Швеция: Хидрасек

Дата утверждения инструкции: 24.11.2023

[Информация о защищенной торговой марке]