Гидрасец 30 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Хидрасек 30 мг (Хидрасек)

30 мг, гранулы для приготовления пероральной суспензии

Расекадотрил
Хидрасек 30 мг и Хидрасек являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому ребёнку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хидрасек 30 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Хидрасек 30 мг
• 3. Как применять препарат Хидрасек 30 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хидрасек 30 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хидрасек 30 мг и для чего он используется

Хидрасек 30 мг является препаратом, используемым для лечения диареи.
Хидрасек 30 мг является препаратом, используемым для лечения симптомов острой диареи у детей старше трёх месяцев. Препарат должен приниматься одновременно с большим количеством жидкости и диетой, поддерживающей, когда они сами не достаточно эффективны для контроля диареи и когда диарея не может быть лечена причинно.
Расекадотрил может быть использован как вспомогательное лечение, когда возможно применение причинного лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Хидрасек 30 мг

Когда не применять препарат Хидрасек 30 мг

• если ребёнок имеет аллергию на расекадотрил или любой другой компонент препарата Хидрасек 30 мг,
• если у ребёнка наблюдается непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг,
• если ранее у пациента после приема расекадотрила наблюдалась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Хидрасек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту
если:

• ребёнку меньше трёх месяцев,

Страница 1 5

• наблюдается кровь или гной в стуле и у ребёнка есть температура. Причиной может быть бактериальная инфекция, которую необходимо лечить у врача,
• у ребёнка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков,
• у ребёнка наблюдается нарушение функции почек или печени,
• у ребёнка наблюдается длительная или неконтролируемая рвота,
• ребёнку поставлен диагноз сахарный диабет (см. «Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»).

Расекадотрил, активное вещество препарата Хидрасек, может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангиоэдемой, которая может вызывать отек лица, губ, горла или языка. Если у ребёнка появятся такие нежелательные реакции, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отек может появиться в любой момент лечения этим препаратом.
Одновременный прием этого препарата и некоторых других препаратов может увеличивать риск ангиоэдемы (см. «Препарат Хидрасек 30 мг и другие препараты»).
Были зарегистрированы кожные реакции в связи с применением этого препарата. В большинстве случаев они легкие и не требуют лечения. В некоторых случаях могут наблюдаться тяжелые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не применять ребёнку расекадотрил снова.
В связи с лечением расекадотрилом наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром ДРЕСС (диффузный эозинофильный синдром с системными симптомами). Если пациент заметил у себя любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Хидрасек 30 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые планируется применить ребёнку.
Особенно необходимо сообщить врачу о препаратах, которые ребёнок принимает, поскольку они могут увеличивать риск возникновения некоторых нежелательных реакций (см. «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах конвертазы ангиотензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл) для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности,
• антагонистах рецептора ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан) для лечения гипертонии и сердечной недостаточности,
• сакубитриле, применяемом для лечения сердечной недостаточности,
• некоторых иммунодепрессивных препаратах (например, сиролимусе или эверолимусе),
• некоторых препаратах, применяемых для лечения сахарного диабета (например, ситаглиптине или вилдаглиптине),
• эстрамустине, применяемой для лечения рака,
• алептазе, применяемой для лечения тромбов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Хидрасек 30 мг во время беременности и во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Хидрасек 30 мг имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность вождения транспортных средств и работу с машинами.

Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу

Препарат Хидрасек 30 мг содержит примерно 3 г сахарозы в одной саше.
Если врач сообщил о наличии у ребёнка непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг.
У детей, больных сахарным диабетом, количество сахарозы, принимаемой с препаратом Хидрасек 30 мг, должно быть учтено в суточной норме сахара, принимаемого ребёнком.
Страница 2 5

3. Как применять препарат Хидрасек 30 мг

Препарат Хидрасек 30 мг необходимо всегда применять ребёнку в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул.
Гранулы необходимо добавить в еду или смешать с водой в стакане или бутылке для кормления, хорошо перемешать и немедленно применить ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от веса ребёнка: 1,5 мг/кг на дозу (что соответствует 1-2 саше), 3 раза в день в регулярных интервалах времени.
У детей с весом от 13 кг до 27 кг: одна саше на дозу.
У детей с весом более 27 кг: две саше на дозу.
Врач решает о продолжительности лечения препаратом Хидрасек 30 мг. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто двух нормальных стулов и не должно длиться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи этот препарат должен применяться одновременно с достаточным количеством жидкости и соли (электролитов). Лучшим способом восполнения жидкости и электролитов является употребление так называемых пероральных ре гидратирующих растворов (в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 30 мг

В случае приема ребёнком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 30 мг необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Хидрасек 30 мг

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Хидрасек 30 мг и немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания.

Необходимо прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, быстрое сердцебиение, потоотделение и чувство потери сознания, которые являются симптомами внезапной, тяжелой аллергической реакции.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 пациента из 100):
тонзиллит, сыпь и краснота (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
Страница 3 5
многоформная краснота (розовые изменения на коже конечностей и внутри рта), глоссит, фасциит, крапивница, узловатая краснота (подкожные воспалительные состояния в виде узлов), папулезная сыпь (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми изменениями), зуд (общий зуд).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хидрасек 30 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хидрасек 30 мг

• Активным веществом препарата является расекадотрил. Каждая саше содержит 30 мг расекадотрила.
• Другими компонентами являются: сахароза, коллоидный диоксид кремния, дисперсия полиакрилата 30%, персиковый аромат.

Как выглядит препарат Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка

Препарат Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления пероральной суспензии, упакованных в саше.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Греции, стране экспорта:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Барселона, Испания

Производитель:

FERRER Internacional S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Сант-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания
SOPHARTEX, 21, Rue de Pressoir, 28500 Вернуайе, Франция
Страница 4 5
DELPHARM Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 96233/20-12-16
37057/5-6-08

Номер разрешения на параллельный импорт: 96/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Тиорфан
Австрия: Хидрасек
Бельгия: ТИОРФИКС
Чехия: Хидрасек
Дания: Хидрасек
Эстония: Хидрасек
Финляндия: Хидрасек
Германия: Тиорфан
Греция: Хидрасек
Венгрия: Хидрасек
Ирландия: Хидрасек
Италия: ТИОРФИКС
Латвия: Хидрасек
Литва: Хидрасек
Люксембург: ТИОРФИКС
Нидерланды: ХИДРАСЕК
Норвегия: Хидрасек
Польша: Хидрасек 30 мг
Португалия: Тиорфан
Словакия: Хидрасек
Словения: Хидрасек
Швеция: Хидрасек
Великобритания: Хидрасек

Дата утверждения инструкции: 27.02.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 5 5