Гидрасец 30 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хидрасек 30 мг, 30 мг, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Расекадотрил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому ребёнку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хидрасек 30 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Хидрасек 30 мг
• 3. Как применять препарат Хидрасек 30 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хидрасек 30 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хидрасек 30 мг и для чего он используется

Хидрасек 30 мг является препаратом, используемым для лечения диареи.
Хидрасек 30 мг является препаратом, используемым для лечения симптомов острой диареи у детей старше трёх месяцев. Препарат должен применяться одновременно с большим количеством жидкости и диетой, поддерживающей, когда они сами не достаточны для контроля диареи и когда диарея не может быть лечена причинно.
Расекадотрил может применяться как вспомогательное лечение, когда возможно применение причинного лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Хидрасек 30 мг

Когда не применять препарат Хидрасек 30 мг

• если ребёнок имеет аллергию на расекадотрил или любой другой компонент препарата Хидрасек 30 мг
• если у ребёнка есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг
• если ранее у пациента после приема расекадотрила出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы рта.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Хидрасек 30 мг, необходимо обратиться к врачу или фармацевту
если:

• ребёнку меньше трёх месяцев
• появляется кровь или гной в стуле и ребёнку есть температура. Причиной может быть бактериальная инфекция, которую необходимо лечить врачом
• у ребёнка появляется хроническая диарея или диарея, вызванная применением антибиотиков
• у ребёнка есть нарушения функции почек или печени
• у ребёнка есть длительные или неконтролируемые рвоты
• ребёнку есть диабет (см. «Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»).

Расекадотрил, активное вещество препарата Хидрасек, может вызывать аллергическую реакцию, называемую
ангионевротическим отеком, которая может вызывать отек лица, губ, горла или языка. Если
у ребёнка появляются такие нежелательные реакции, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отек может появиться в любой момент лечения этим препаратом.
Одновременное применение этого препарата и некоторых других препаратов может увеличивать риск ангионевротического отека (см. «Препарат Хидрасек 30 мг и другие препараты»).
Были зарегистрированы кожные реакции в связи с применением этого препарата. В большинстве случаев они
легкие и не требуют лечения. В некоторых случаях могут появиться тяжелые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не применять ребёнку расекадотрил снова.
В связи с лечением расекадотрилом были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром ДРЕСС (диффузный эозинофильный синдром с системными симптомами). Если пациент заметил у себя любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Хидрасек 30 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые планируется применить ребёнку.
Особенно необходимо сообщить врачу о препаратах, которые ребёнок принимает, поскольку они могут
увеличивать риск появления некоторых нежелательных реакций (см. «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах конвертазы ангиотензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл) для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности
• антагонистах рецептора ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан) для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• сакубитриле, применяемом для лечения сердечной недостаточности
• некоторых иммунодепрессивных препаратах (например, сиролимусе или эверолимусе)
• некоторых препаратах, применяемых для лечения диабета (например, ситаглиптине или вилдаглиптине)
• эстрамустине, применяемой для лечения рака
• алептазе, применяемой для лечения тромбозов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Хидрасек 30 мг во время беременности и во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Хидрасек 30 мг имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность вождения транспортных средств
и эксплуатации машин.

Хидрасек 30 мг содержит сахарозу

Хидрасек 30 мг содержит примерно 3 г сахарозы в одной саше.
Если врач сообщил о наличии у ребёнка непереносимости некоторых сахаров, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением ребёнку препарата Хидрасек 30 мг.
У детей, больных диабетом, количество сахарозы, принимаемой с препаратом Хидрасек 30 мг, необходимо
учитывать в суточной норме сахара, принимаемого ребёнком.

3. Как применять препарат Хидрасек 30 мг

Хидрасек 30 мг всегда должен применяться ребёнку в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул.
Гранулы необходимо добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылке для кормления, хорошо
перемешать и немедленно дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от веса ребёнка: 1,5 мг/кг на дозу (что соответствует 1-2 саше),
3 раза в день в регулярных интервалах.
У детей с весом от 13 кг до 27 кг: одна саше на дозу.
У детей с весом более 27 кг: две саше на дозу.
Врач решает о продолжительности лечения препаратом Хидрасек 30 мг. Лечение должно продолжаться
до тех пор, пока не будет достигнуто двух нормальных стулов и не должно длиться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи этот препарат должен применяться
одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Лучшим способом восполнения
жидкостей и электролитов является употребление так называемых пероральных реhydrataционных растворов (в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 30 мг

В случае применения ребёнком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 30 мг необходимо
немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Хидрасек 30 мг

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Хидрасек 30 мг и немедленно обратиться к врачу,
если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Необходимо прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляется
любой из следующих симптомов:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и чувство потери сознания, которые являются симптомами внезапной, тяжелой аллергической реакции.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Не очень часто (появляются реже, чем у 1 пациента из 100):
тонзиллит, сыпь и рубец (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
полиморфная эритема (красные изменения на коже конечностей и внутри рта), глоссит,脸, губ, век, крапивница, рубец, узловатая эритема (подкожные воспалительные состояния в виде узлов), папулезная сыпь (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми изменениями), зуд (общий зуд).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хидрасек 30 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на саше и картонной упаковке
после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хидрасек 30 мг

• Активным веществом препарата является расекадотрил. Каждая саше содержит 30 мг расекадотрила.
• Другими компонентами являются: сахароза, коллоидный диоксид кремния, дисперсия полиакрилата 30%, персиковый аромат.

Как выглядит препарат Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка

Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для перорального применения, упакованных
в саше.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 саше.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Ирландия

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Испания
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Названия препарата в других странах

Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Hidrasec 30 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec
Великобритания: Hidrasec
Дата последнего обновления инструкции:11/2024