Гидрасец 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хидрасек 10 мг, 10 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Расекадотрил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому ребёнку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Хидрасек 10 мг и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Хидрасек 10 мг
• 3. Как использовать лекарство Хидрасек 10 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Хидрасек 10 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Хидрасек 10 мг и для чего оно используется

Хидрасек 10 мг - лекарство, используемое для лечения диареи.
Хидрасек 10 мг - лекарство, используемое для лечения симптомов острой диареи у детей старше трёх месяцев. Лекарство должно приниматься одновременно с большим количеством жидкости и диетой, поддерживающей, когда они сами не достаточны для контроля диареи и когда диарея не может быть лечена причинно.
Расекадотрил может использоваться как вспомогательное лечение, когда возможно использование причинного лечения.

2. Важная информация перед использованием лекарства Хидрасек 10 мг

Когда не использовать лекарство Хидрасек 10 мг

• если ребёнок имеет аллергию на расекадотрил или любой другой компонент лекарства Хидрасек 10 мг (перечисленный в пункте 6)
• если у ребёнка есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед тем, как давать ребёнку лекарство Хидрасек 10 мг
• если ранее у пациента после приема расекадотрила出现яла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Хидрасек 10 мг, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку меньше трёх месяцев
• присутствует кровь или гной в стуле и ребёнку есть температура. Причиной может быть бактериальная инфекция, которую необходимо лечить врачом
• у ребёнка есть хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков
• у ребёнка есть нарушения функции почек или печени
• у ребёнка есть длительные или неконтролируемые рвоты
• ребёнку есть диабет (см. «Хидрасек 10 мг содержит сахарозу»).

Расекадотрил, активное вещество лекарства Хидрасек, может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, которая может вызывать отёк лица, губ, горла или языка. Если у ребёнка появятся такие нежелательные реакции, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отёк может появиться в любой момент лечения этим лекарством.
Одновременный прием этого лекарства и некоторых других лекарств может увеличивать риск ангионевротического отёка (см. «Лекарство Хидрасек 10 мг и другие лекарства»).
Были зарегистрированы кожные реакции в связи с приемом этого лекарства. В большинстве случаев они легкие и не требуют лечения. В некоторых случаях могут появиться тяжелые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не давать ребёнку расекадотрил снова.
В связи с лечением расекадотрилом были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром ДРЕСС (диффузная эозинофилия и системные симптомы). Если пациент заметил у себя любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен прекратить прием расекадотрила и немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Хидрасек 10 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые планируется давать ребёнку.
Особенно необходимо сообщить врачу о лекарствах, которые ребёнок принимает, поскольку они могут увеличивать риск появления некоторых нежелательных реакций (см. «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах конвертазы ангиотензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл) для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности
• антагонистах рецептора ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан) для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности
• сакубитриле, используемом для лечения сердечной недостаточности
• некоторых иммунодепрессивных препаратах (например, сиролимусе или эверолимусе)
• некоторых препаратах, используемых для лечения диабета (например, ситаглиптине или вилдаглиптине)
• эстрамустине, используемой для лечения рака
• алептазе, используемой для лечения тромбозов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не рекомендуется использовать лекарство Хидрасек 10 мг во время беременности и во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Хидрасек 10 мг имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Хидрасек 10 мг содержит сахарозу

Хидрасек 10 мг содержит примерно 1 г сахарозы в одной саше.
Если врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров у ребёнка, необходимо проконсультироваться с врачом перед тем, как давать ребёнку лекарство Хидрасек 10 мг.
Если у младенцев с диабетом врач назначил более 5 саше лекарства Хидрасек 10 мг в день (что соответствует более 5 г сахарозы), необходимо учитывать это в суточной норме сахара, принимаемого ребёнком.

3. Как использовать лекарство Хидрасек 10 мг

Хидрасек 10 мг всегда должен даваться ребёнку в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранул.
Гранулы необходимо добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылке для кормления, хорошо перемешать и немедленно дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от веса ребёнка: 1,5 мг/кг на дозу (что соответствует 1-2 саше), 3 раза в день в регулярных интервалах.
У детей с весом до 9 кг: одна саше на дозу.
У детей с весом 9-13 кг: две саше на дозу.
Врач решает о продолжительности лечения лекарством Хидрасек 10 мг. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет двух нормальных стулов, и не должно длиться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи это лекарство должно использоваться одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Лучшим способом восполнения жидкостей и электролитов является употребление так называемых пероральных ре гидратирующих растворов (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Хидрасек 10 мг

В случае приема ребёнком большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Хидрасек 10 мг необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Хидрасек 10 мг

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить давать ребёнку лекарство Хидрасек 10 мг и немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Необходимо прекратить использование расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС);
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, быстрое сердцебиение, потливость и чувство потери сознания, которые являются симптомами внезапной, тяжелой аллергической реакции.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Не очень часто (появляются реже, чем у 1 пациента из 100):
тонзиллит, сыпь и краснота (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
многоформная эритема (красные изменения на коже конечностей и внутри рта), глоссит, перIORит, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные состояния в виде узлов), папулезная сыпь (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми изменениями), зуд (общий зуд).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Хидрасек 10 мг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на саше и картонной упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Хидрасек 10 мг

• Активным веществом лекарства является расекадотрил. Каждая саше содержит 10 мг расекадотрила.
• Другими компонентами являются: сахароза, коллоидный диоксид кремния, дисперсия полиакрилата 30%, персиковый аромат.

Как выглядит лекарство Хидрасек 10 мг и что содержит упаковка

Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, упакованных в саше.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 саше.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Ирландия

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Испания
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список стран:

Испания: Тиорфан
Австрия: Хидрасек
Бельгия: ТИОРФИКС
Чехия: Хидрасек
Дания: Хидрасек
Эстония: Хидрасек
Финляндия: Хидрасек
Германия: Тиорфан
Греция: Хидрасек
Венгрия: Хидрасек
Ирландия: Хидрасек
Италия: ТИОРФИКС
Латвия: Хидрасек
Литва: Хидрасек
Люксембург: ТИОРФИКС
Нидерланды: ХИДРАСЕК
Норвегия: Хидрасек
Польша: Хидрасек 10 мг
Португалия: Тиорфан
Словакия: Хидрасек
Словения: Хидрасек
Швеция: Хидрасек
Великобритания: Хидрасек
Дата последнего обновления инструкции:11/2024