Гидрасец 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Хидрасек 10 мг (Тиорфан Лактенте)

10 мг, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Расекадотрил
Хидрасек 10 мг и Тиорфан Лактенте являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хидрасек 10 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Хидрасек 10 мг
• 3. Как применять препарат Хидрасек 10 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хидрасек 10 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хидрасек 10 мг и для чего он используется

Препарат Хидрасек 10 мг используется для лечения диареи.
Препарат Хидрасек 10 мг используется для лечения симптомов острой диареи у детей старше 3 месяцев. Препарат следует принимать одновременно с большим количеством жидкости и диетой, поддерживающей, когда они сами не достаточно эффективны для контроля диареи и когда диарея не может быть лечена причинно.
Расекадотрил может быть использован как вспомогательное лечение, когда возможно применение причинного лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Хидрасек 10 мг

Когда не применять препарат Хидрасек 10 мг

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на расекадотрил или любой другой компонент препарата Хидрасек 10 мг (указанный в пункте 6)
• если у ребенка наблюдается непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 10 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Хидрасек 10 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту
если:

• ребенку меньше 3 месяцев
• наблюдается кровь или гной в стуле и ребенок имеет температуру. Причиной может быть бактериальная инфекция, которую необходимо лечить врачом
• у ребенка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная применением антибиотиков
• у ребенка наблюдается нарушение функции почек или печени

Страница 1 4

• у ребенка наблюдается длительная или неконтролируемая рвота
• ребенку поставлен диагноз сахарный диабет (см. «Препарат Хидрасек 10 мг содержит сахарозу»). Были сообщения о возникновении кожных реакций при применении препарата. В большинстве случаев они были легкими. Если возникают тяжелые кожные реакции, лечение необходимо немедленно прекратить.

Препарат Хидрасек 10 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает ребенок в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые планируется применить ребенку.
Особенно необходимо сообщить врачу о препаратах, которые принимает ребенок:

• ингибиторы конвертазы ангитензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл) для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Хидрасек 10 мг во время беременности и во время грудного вскармливания.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Хидрасек 10 мг имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность управлять транспортными средствами и
работать с машинами.

Препарат Хидрасек 10 мг содержит сахарозу

Препарат Хидрасек 10 мг содержит примерно 1 г сахарозы в одной саше.
Если врач сообщил о наличии у ребенка непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 10 мг.
Если у детей с сахарным диабетом врач назначил более 5 саше препарата Хидрасек 10 мг в день (что соответствует более 5 г сахарозы), необходимо учитывать это в суточной норме сахара, потребляемого ребенком.

3. Как применять препарат Хидрасек 10 мг

Препарат Хидрасек 10 мг необходимо всегда применять ребенку в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранул, предназначенных для проглатывания.
Гранулы необходимо добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылке для кормления, хорошо
перемешать и немедленно дать ребенку.
Рекомендуемая доза зависит от веса ребенка: 1,5 мг/кг на дозу (что соответствует 1-2 саше), 3 раза в день в регулярных интервалах.
У детей с весом до 9 кг: одна саше на дозу.
У детей с весом 9-13 кг: две саше на дозу.
Врач решает о продолжительности лечения препаратом Хидрасек 10 мг. Лечение должно быть продолжено
до тех пор, пока не будет достигнуто двух нормальных стулов, и не должно продолжаться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи этот препарат должен быть применен одновременно с достаточным количеством жидкости и соли (электролитов). Лучшим способом
восполнения жидкости и электролитов является употребление так называемых пероральных регидратирующих растворов (в
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 10 мг

В случае применения ребенком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хидрасек 10 мг необходимо
немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 2 4

Пропуск применения препарата Хидрасек 10 мг

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Хидрасек 10 мг и немедленно обратиться к врачу,
если возникают симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Были сообщения о следующих нежелательных реакциях:
Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 пациента на 100):
тонзиллит, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
эритема полиморфная (красные изменения на коже конечностей и внутри ротовой полости), отек языка,
отек лица, отек губ, отек век, крапивница, эритема узловатая (подкожные воспалительные состояния в
виде узлов), сыпь папулезная (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми
изменениями), зуд (зудящие изменения кожи), зуд (общий зуд).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хидрасек 10 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хидрасек 10 мг

• Активным веществом препарата является расекадотрил. Каждая саше содержит 10 мг расекадотрила.
• Другие компоненты: сахароза, коллоидный диоксид кремния безводный, дисперсия полиакрилата 30%, аромат персиковый.

Страница 3 4

Как выглядит препарат Хидрасек 10 мг и что содержит упаковка

Препарат Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для перорального применения, упакованных в саше.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 - Барселона, Испания

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Барселона, Испания
SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Франция
DELPHARM reims, 10 rue du colonnel Charbonneaux, 51100 Reims, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5108881
5108980
5109087

Номер разрешения на параллельный импорт: 271/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Тиорфан
Австрия: Хидрасек
Бельгия: ТИОРФИКС
Чехия: Хидрасек
Дания: Хидрасек
Эстония: Хидрасек
Финляндия: Хидрасек
Германия: Тиорфан
Греция: Хидрасек
Венгрия: Хидрасек
Ирландия: Хидрасек
Италия: ТИОРФИКС
Латвия: Хидрасек
Литва: Хидрасек
Люксембург: ТИОРФИКС
Нидерланды: ХИДРАСЕК
Норвегия: Хидрасек
Польша: Хидрасек 10 мг
Португалия: Тиорфан
Словакия: Хидрасек
Словения: Хидрасек
Швеция: Хидрасек
Великобритания: Хидрасек

Дата утверждения инструкции: 04.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 4 4