Гицонцил цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хиконцил комби (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Хиконцил комби и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Хиконцил комби
• 3. Как принимать/подавать лекарство Хиконцил комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Хиконцил комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Хиконцил комби и для чего оно используется

Хиконцил комби является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Хиконцил комби содержит два различных компонента: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин
принадлежит к группе лекарств, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть нарушено
(инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Хиконцил комби используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства Хиконцил комби

Когда не принимать/не давать ребенку лекарство Хиконцил комби

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции (чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с применением антибиотика.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, не следует принимать/давать ребенку лекарство

Хиконцил комби.В случае сомнений, перед началом применения лекарства Хиконцил комби, необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать/давать лекарство Хиконцил комби, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек
• нередко испытывает трудности с мочеиспусканием.

В случае сомнений, следует ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом перед началом применения лекарства Хиконцил комби.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента. В
зависимости от результатов пациент может получить Хиконцил комби в другой дозе или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Применение лекарства Хиконцил комби может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо
обратить внимание на то, не появляются ли у пациента определенные симптомы во время применения лекарства Хиконцил комби, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре,
что пациент принимает лекарство Хиконцил комби. Хиконцил комби может влиять на результаты этих анализов.

Лекарство Хиконцил комби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), более вероятно возникновение у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может решить изменить дозу лекарства Хиконцил комби.
Если пациент одновременно с лекарством Хиконцил комби принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Хиконцил комби может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Хиконцил комби может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантатов).

Применение лекарства Хиконцил комби с пищей и напитками

Лекарство Хиконцил комби следует принимать в начале приема пищи или сразу перед приемом пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Хиконцил комби может вызывать нежелательные реакции и симптомы, нарушающие способность управлять
транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Лекарство Хиконцил комби содержит аспартам (Е 951) и калий

Лекарство содержит 2,5 мг аспартама в каждом мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Он
может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором
фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
15,8 мл суспензии содержит 1 ммоль (39 мг) калия, что следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как принимать/подавать лекарство Хиконцил комби

Это лекарство следует всегда принимать/подавать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

Эта суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг или более. Необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются на основе веса тела ребенка.

• Лечащий врач назначит дозу лекарства Хиконцил комби, которую необходимо давать ребенку.
• Обычно рекомендуемая доза - от 25 мг + 3,6 мг до 45 мг + 6,4 мг на каждый килограмм массы тела в день, вводимая в две разделенные дозы.
• Более высокая доза - до 70 мг + 10 мг на каждый килограмм массы тела в день, вводимая в две разделенные дозы.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента наблюдаются заболевания почек, доза лекарства может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу лекарства или другой препарат.
• Если у пациента наблюдаются заболевания печени, более часто могут проводиться анализы крови для проверки функции печени.

Как принимать/подавать лекарство Хиконцил комби

• Перед каждым применением необходимо хорошо встряхнуть бутылку.
• Лекарство следует давать в начале приема пищи.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, вводимыми в течение дня. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать лекарство Хиконцил комби более 2 недель. Если пациент все еще не чувствует себя хорошо, он должен снова обратиться к врачу.

Инструкция по приготовлению лекарства Хиконцил комби (400 мг + 57 мг)/5 мл для использования

• Перед использованием необходимо проверить, не было ли нарушено защитное устройство крышки. Встряхнуть бутылку с лекарством, чтобы ослабить порошок.
• Наполнить бутылку водой (как описано ниже). Закрыть бутылку и хорошо встряхнуть.

• Другой способ приготовления суспензии: встряхнуть бутылку с лекарством, чтобы ослабить порошок, затем наполнить бутылку водой ниже линии, обозначенной на бутылке.
• Закрыть бутылку и встряхнуть.
• Добавить воду точно до уровня линии.
• Еще раз хорошо встряхнуть.

Перед каждым использованием лекарства необходимо энергично встряхнуть бутылку.

Применение более высокой дозы лекарства Хиконцил комби, чем рекомендуется

Если пациент принял более высокую дозу лекарства Хиконцил комби, чем рекомендуется, могут出现 такие симптомы,
как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе картонную упаковку или бутылку от лекарства, чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения лекарства Хиконцил комби

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее, когда вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед приемом следующей дозы.

Прекращение применения лекарства Хиконцил комби

Необходимо продолжать принимать лекарство Хиконцил комби до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может быть видимо как красные или фиолетовые выпуклые точки на коже, но может также затрагивать другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышкой или в паху
• отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение лекарства Хиконцил комби.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.

Воспаление кишечника, индуцированное лекарствами (DIES)

Воспаление кишечника, индуцированное лекарствами, наблюдалось в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема лекарства). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
Если появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Очень частые (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых).

Частые (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении высоких доз.

Лекарство Хиконцил комби следует принимать перед едой, если у пациента появляются:

• рвота
• диарея (у детей).

Не очень частые (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд
• вспукшая, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие (могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю - эритема многоформная) Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных телец.

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)
• кожная сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец или как бусины (линейная дерматоз IgA)
• тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие пузырьки, заполненные гноем (пузырчатый эксфолиативный дерматит)
• красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый генерализированный пустулез)
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение активности ферментов печени]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• продление времени кровотечения
• побуждение к движению
• судороги (у пациентов, получающих высокие дозы лекарства Хиконцил комби или имеющих заболевания почек)
• черный язык, который выглядит как пушистый
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно можно удалить с помощью зубной щетки.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи:

• значительное уменьшение количества белых кровяных телец
• малое количество красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Хиконцил комби

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь:
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Приготовленная суспензия:
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Срок годности приготовленной суспензии (лекарства после добавления воды): 7 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Хиконцил комби

• Активными веществами лекарства являются амоксициллин (в виде тригидрата амоксициллина) и клавулановая кислота (в виде калиевой соли клавулановой кислоты). 5 мл приготовленной суспензии содержит 400 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 57 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты). 1 мл приготовленной суспензии содержит 80 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 11,4 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).
• Другими компонентами являются: диоксид кремния, коллоидный безводный кремнезем, аспартам (Е 951), яблочная кислота, камедь ксантановая, гипромеллоза 5 мПа·с, малиновый аромат (Rasberry DC 107), апельсиновый аромат (Orange DC 100 BB) и карамельный аромат (Golden Carmel 501118 AP0551). См. пункт 2 «Лекарство Хиконцил комби содержит аспартам (Е 951) и калий».

Как выглядит лекарство Хиконцил комби и что содержит упаковка

Белый или почти белый порошок, который после растворения в воде дает белую или почти белую суспензию с ароматным, фруктовым запахом.
Бутылка HDPE с обозначением уровня для реконституции, крышкой из ПП, защищающей от доступа детей ( «CRC-кап»), и дозирующей пипеткой из полистирола с градуировкой от 0,5 мл до 5 мл, с шагом 0,5 мл, в картонной упаковке, содержащей: 6 г, 12 г, 14 г или 20 г порошка для приготовления, соответственно, 30 мл, 60 мл, 70 мл или 100 мл суспензии для приема внутрь.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель/импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: 21.06.2024

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков
может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут нарушить действие антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о лекарстве, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить лечащего врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой человек, даже если у него были подобные симптомы.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного лечащим врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку (которая их примет) для обеспечения их правильной утилизации.