Гинофлор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гинофлор

50 мг + 0,03 мг, вагинальные таблетки
(Lactobacillus acidophilus + Эстриол)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гинофлор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гинофлор
• 3. Как применять препарат Гинофлор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гинофлор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гинофлор и для чего он используется

Препарат Гинофлор содержит активные вещества, идентичные веществам, обнаруживаемым в нормальной вагине женщины. Здоровая вагина остается в состоянии биологического равновесия и имеет естественные защитные механизмы, защищающие ее от инфекций. Основным элементом этих защитных механизмов являются живые бактерии Lactobacillus acidophilus, производящие молочную кислоту и другие вещества с противоинфекционным действием. Производство молочной кислоты приводит к созданию кислой среды, способствующей росту молочных палочек и抑制ющему рост патогенных микроорганизмов.
К нарушениям или разрушению вагинальной флоры, содержащей молочные палочки, может привести лечение некоторыми препаратами (например, антибиотиками), местными инфекциями, тяжелыми общими заболеваниями или неправильной гигиеной (вагинальные душевые процедуры и душ). Гинофлор содержит живые молочные палочки в большой дозе, что помогает восстановить естественную флору в вагине.
Помимо естественной вагинальной флоры, также нормальный вагинальный эпителий имеет важное значение для естественных защитных механизмов вагины. Вагинальный эпителий может быть поврежден в результате колебаний гормональных уровней или дефицита гормонов (в частности, в период менопаузы и после менопаузы) и вагинальных инфекций.
Как второе активное вещество Гинофлор содержит эстриол, который является естественным женским половых гормоном. Эстриол, даже в очень малой дозе, содержащейся в препарате Гинофлор, вызывает регенерацию вагинального эпителия, обеспечивает хорошее кровоснабжение эпителия, его соответствующую толщину, эластичность и влажность. Это также имеет значение для роста молочных палочек в вагине.
Lactobacillus acidophilusи эстриол оказывают свое действие местно, в вагине.
Лактоза, используемая при производстве вагинальных таблеток, также может подвергаться быстрому брожению до молочной кислоты под воздействием молочных палочек. Размножение молочных палочек и повторная колонизация вагины этими бактериями начинается уже после первого применения препарата.
Гинофлор относится к группе препаратов, называемых Гормональной Терапией Замены (ГТЗ) для вагинального применения.
Гинофлор используется:

• для восстановления флоры Lactobacillus acidophilusпосле местного или общего лечения противоинфекционными средствами или химиотерапевтическими препаратами.
• для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогена в организме и естественно возникает после менопаузы. Гинофлор действует путем замены эстрогена, который производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а значит, гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта в вагине.
• для лечения вагинальных выделений неизвестного происхождения (лейкореи) и для лечения легких и умеренных случаев вагинальных инфекций, когда нет абсолютной необходимости применения химиотерапии противоинфекционных средств.

2. Важные сведения перед применением препарата Гинофлор

Медицинский осмотр и регулярные проверки

Применение ГТЗ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, применять ли гормональную терапию замены или продолжать ее применение.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка проходит преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГТЗ, может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследование, например, осмотр молочных желез и (или) гинекологический осмотр, если это необходимо.
Если пациентка начинает терапию поддержки препаратом Гинофлор, она должна хотя бы раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных посещений она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Гинофлор.
Пациентки должны регулярно проходить профилактические осмотры молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда следует проявлять особую осторожность при применении препарата Гинофлор

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача о наличии в настоящее время или в прошлом следующих заболеваний, поскольку во время терапии поддержки препаратом Гинофлор они могут возникнуть снова или усугубиться. В таких случаях врач может определить необходимость более частых проверок:

• миомы матки;
• наличие эндометриоза или гиперплазии эндометрия в прошлом;
• повышенный риск тромбозов (см. "Тромбы в венах (тромбофлебит)");
• повышенный риск возникновения эстрогенозависимых опухолей (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• высокое кровяное давление;
• заболевания печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильные головные боли;
• системные заболевания, влияющие на многие органы - системная красная волчанка;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокий уровень триглицеридов в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек.
• наследственный и приобретенный ангиоотек;

Когда не применять препарат Гинофлор

Не следует применять препарат Гинофлор, если имеется одно из следующих заболеваний.
Если пациентка не уверена, касается ли ее один из следующих пунктов, она должна
проконсультироваться с врачомперед началом применения препарата Гинофлор.

• если выявлен, имел место в прошлом или подозревается рак молочной железы;
• если выявлен или подозревается эстрогенозависимая опухоль, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• если выявлено необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если выявлено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не было лечено;
• если выявлены тромбы в венах (тромбофлебит), например, в нижних конечностях (глубокий тромбофлебит) или легких (тромбоэмболия);
• если имеется нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если имел место в прошлом тромбоз или инфаркт;
• если имел место в прошлом флебит;
• если имели место проблемы, связанные с предыдущим применением эстрогенсодержащих препаратов,
• если выявлено заболевание печени и результаты печеночных тестов не вернулись к норме;
• если имела место желтуха или желтуха возникла во время беременности,
• если выявлено редкое заболевание крови - порфирия, которое передается по наследству (наследственная),
• если выявлены заболевания печени, называемые синдромом Ротора, синдромом Дубина-Джонсона (оба заболевания являются наследственными, при которых печень не может нормально выделять билирубин),
• если выявлено заболевание сосудов мозга или коронарное заболевание,
• если имеется врожденная глухота, известная как отосклероз,
• если выявлен эндометриоз или подозревается эндометриоз,
• если пациентка не достигла половой зрелости,
• если выявлена аллергия (чувствительность) к эстриолу, молочным палочкам (Lactobacillusacidophilus) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Гинофлор, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Гинофлор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Боль в молочной железе или увеличение количества вагинальных выделений могут указывать на то, что доза эстрогена слишком велика.
У пациенток пожилого возраста препарат следует применять под контролем, особенно если имеются сочетанные заболевания: сердечная недостаточность, нарушения функции почек или печени, гипертония, эпилепсия, мигрень, тромбоз в прошлом, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, сахарный диабет.

Необходимо прекратить применение препарата Гинофлор и немедленно обратиться к врачу

в случае возникновения любого из следующих состояний во время терапии препаратом Гинофлор:

• возникновение любого из заболеваний, указанных в пункте "Когда не применять препарат Гинофлор" выше;
• желтуха. Это могут быть симптомы заболевания печени;
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, включая трудности с дыханием, которые указывают на ангиоотек;
• значительное повышение кровяного давления (симптомы: головная боль, чувство усталости и головокружение);
• мигренозная головная боль, возникшая впервые;
• беременность;
• если у пациентки出现ят симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбофлебит)".

Примечание:препарат Гинофлор не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и рак

Гиперплазия эндометрия (слизистой оболочки матки) и рак эндометрия.

Длительное применение ГТЗ в виде таблеток, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака эндометрия (слизистой оболочки матки).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Гинофлор. Однако препарат Гинофлор практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или выделение не является обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Описанные риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной терапии замены (ГТЗ), которые попадают в кровь. Препарат Гинофлор применяется местно вагинально, и его всасывание в кровь очень мало. Менее вероятно, что указанные выше осложнения усилятся или возникнут снова при применении препарата Гинофлор, но в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Рак молочной железы
Данные указывают на то, что применение препарата Гинофлор не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Гинофлор быть безопасно применен у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:

• впалость кожи,
• изменения соска,
• наличие узлов, которые видны или прощупываются.

Кроме того, рекомендуется проводить профилактические маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.
Рак яичников
Рак яичников встречается редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГТЗ, включающей только эстроген, связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГТЗ в течение 5 лет, возникает у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбофлебит)
Риск возникновения тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, по сравнению с не применяющими, особенно в первом году применения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск возникновения тромбов в венах выше, если пациентка старше или если любое из следующих условий относится к пациентке. Необходимо проинформировать врача, если любое из следующих условий относится к пациентке:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3, "Если планируется операция");
• имеется значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м );
• имеются тромбозные заболевания, требующие длительного приема препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или близких родственников в прошлом были тромбы в венах ног или легких;
• имеется системная красная волчанка;
• диагностирован рак.

Если возникают симптомы тромбоза, см. "Необходимо прекратить применение препарата Гинофлор и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГТЗ, количество случаев тромбоза в венах в течение 5 лет оценивается в 4-7 случаев на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 случаев на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).
Заболевание сердца (инфаркт)
У женщин, применяющих только эстрогеновую ГТЗ, не наблюдается повышенный риск развития заболевания сердца.
Инсульт
Риск возникновения инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, по сравнению с не применяющими. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГТЗ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 случаев на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГТЗ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Другие состояния
ГТЗ не предотвращает потерю памяти. Риск вероятной потери памяти может быть в некоторой степени выше у женщин, которые начали применение ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Гинофлор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациентка в настоящее время или принимала недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Совместное применение противоинфекционных препаратов (например, местных или общих антибиотиков) может ослабить действие препарата Гинофлор.
Конкретные взаимодействия с другими препаратами
Вероятность возникновения взаимодействий с другими препаратами низка, поскольку препарат Гинофлор применяется местно вагинально.
Препарат Гинофлор может влиять на другие местные вагинальные препараты, но вероятность возникновения взаимодействий с другими препаратами низка.
Не следует применять вагинальные душевые процедуры или спринцевания во время применения препарата Гинофлор.

Препарат Гинофлор и еда, напитки

Влияние еды и напитков не относится к применению препарата Гинофлор.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Гинофлор, если пациентка беременна.
В случае беременности необходимо немедленно прекратить применение препарата Гинофлор и обратиться к врачу.
На основании ограниченного опыта применения компонентов препарата Гинофлор во время беременности можно заключить, что нет доказательств неблагоприятного действия препарата на беременность или состояние плода/новорожденного. Оба активных компонента, Lactobacillus acidophilusи эстриол, встречаются в организме человека, и после применения препарата Гинофлор концентрации обоих этих компонентов не выше, чем у здоровых женщин после менопаузы.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Гинофлор во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не известно влияние препарата Гинофлор на вождение транспортных средств или работу с машинами.

3. Как применять препарат Гинофлор

Препарат Гинофлор следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач выберет самую низкую дозу, применяемую в течение самого короткого периода, чтобы лечить симптомы.
Если возникает ощущение, что действие препарата Гинофлор слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для восстановления нормальной вагинальной среды и вагинальных выделений (лейкореи):
1-2 вагинальные таблетки в день в течение 6-12 дней.
При атрофическом вагините:
1 вагинальная таблетка в день в течение 6-12 дней, а затем 1 таблетка 1-2 раза в неделю в качестве поддерживающей дозы.

Инструкция по применению

Вагинальные таблетки следует вводить глубоко в вагину вечером, перед сном. Лучше всего сделать это в лежачем положении с немного согнутыми ногами.
Во время менструации лечение следует прекратить и возобновить после окончания менструального кровотечения.
Препарат Гинофлор содержит компоненты, которые не полностью растворяются. В связи с этим остатки таблетки можно иногда обнаружить на белье. Это не имеет значения для эффективности препарата Гинофлор.
В редких случаях очень сильной сухости вагины может произойти так, что вагинальная таблетка не растворится вовсе и будет удалена из вагины в неизменном виде.
В этом случае лечение не является оптимальным. Однако это не представляет опасности для вагины. Чтобы избежать такой ситуации, перед введением таблетки в очень сухую вагину можно ее смочить небольшым количеством воды.
Во время лечения препаратом Гинофлор следует использовать прокладки.

Если случайно принято препарат Гинофлор внутрь

В случае случайного приема препарата Гинофлор внутрь не должны возникнуть какие-либо нежелательные реакции.

Если необходима операция

Если планируется операция, пациентка должна сообщить об этом хирургу, что она применяет препарат Гинофлор.
Возможно, необходимо будет прекратить применение препарата Гинофлор примерно за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромба (см. пункт 2, "Тромбы в венах").
Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применение препарата Гинофлор.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гинофлор

В случае приема слишком большого количества вагинальных таблеток не должны возникнуть какие-либо нежелательные реакции, но необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Гинофлор

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Непосредственно после применения препарата Гинофлор может ощущаться незначительное жжение или покалывание (1% пациенток). Нет необходимости прекращать лечение в таких случаях. Однако если эти явления сохраняются, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
В редких случаях описывались реакции непереносимости, такие как покраснение и зуд.
В одном случае была выявлена аллергия на лиофилизат Lactobacillus, содержащийся в препарате Гинофлор.
В таких случаях необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Указанные заболевания чаще встречаются у женщин, принимающих ГТЗ в виде препаратов, циркулирующих в крови, по сравнению с женщинами, не принимающими ГТЗ. Этот риск меньше относится к препаратам, применяемым вагинально, таким как Гинофлор:

• рак яичников,
• тромбы в венах ног или легких (тромбоэмболия),
• инсульт мозга,
• возможная потеря памяти, если применение ГТЗ начинается после 65 лет. Чтобы узнать больше об этих нежелательных реакциях, см. пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гинофлор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре от 2°C до 8°C.
Вагинальные таблетки можно хранить при комнатной температуре во время рекомендованного лечения, в течение 6-12 дней.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гинофлор

Активными веществами являются: 50 миллиграммов лиофилизата молочной палочки ( Lactobacillusacidophilus) и 30 микрограммов эстриола ( Эстриол).
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, безводный дигидрофосфат натрия, магния стеарин (Е470b), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А)

Как выглядит препарат Гинофлор и что содержит упаковка

Вагинальные таблетки белого или светло-коричневого цвета, с точечным узором, овальной, двояковыпуклой формы.
6 таблеток в блистере.
1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

GEDEON RICHTER POLSKA Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Производитель

Haupt Pharma Amareg GmbH
Донаустауфер-штр., 378
93-055 Регенсбург
Германия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел.: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: