ДУАВИВ 0,45 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект:информация для пациента

ДУАВИВ 0,45мг/20мг таблетки с модифицированным высвобождением

конъюгированные эстрогены/базедоксифен

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ДУАВИВ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ДУАВИВ
3. Как принимать ДУАВИВ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДУАВИВ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДУАВИВ и для чего он используется

ДУАВИВ - это лекарство, содержащее два активных вещества, конъюгированные эстрогены и базедоксифен. Конъюгированные эстрогены являются лекарством, принадлежащим к группе гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Базедоксифен принадлежит к группе не-гормональных лекарств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СМЭР).

ДУАВИВ используется у женщин в постменопаузе, которые еще имеют матку (матрицу) и не имели менструации в течение последних 12 месяцев.

ДУАВИВ используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы происходит снижение количества эстрогенов, производимых организмом женщины. Это снижение может вызвать симптомы, такие как приливы, появляющиеся на лице, шее и груди. ДУАВИВ облегчает эти симптомы после менопаузы. Этот препарат будет назначен только в том случае, если симптомы представляют значительное препятствие в вашей повседневной жизни и если врач определяет, что другие виды ГЗТ не подходят для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ДУАВИВ

Медицинская история и частые осмотры

Применение ДУАВИВ связано с рисками, которые следует учитывать при решении о начале приема этого лекарства или продолжении его приема.

Не существует опыта лечения ДУАВИВ у женщин с преждевременной менопаузой (вызванный недостатком яичников или хирургическим вмешательством).

Перед началом приема этого лекарства ваш врач спросит вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Возможно, ваш врач решит провести физический осмотр. При необходимости или если у вас есть какие-либо конкретные проблемы, это может включать осмотр молочной железы и/или внутренний осмотр. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания или медицинские проблемы.

После начала лечения этим лекарством вам необходимо регулярно посещать врача для осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с врачом преимущества и риски продолжения приема ДУАВИВ. Рекомендуется:

• проводить диагностические тесты на заболевания молочной железы и цервикальный скрининг регулярно, согласно рекомендациям врача,
• проводить регулярные осмотры молочной железы для обнаружения возможных изменений, таких как ямочки на коже, изменения в сосках или видимые или ощутимые узлы.

Не принимайте ДУАВИВ

• Если вы аллергичны к конъюгированным эстрогенам, базедоксифену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было ранее рак молочной железы или если есть подозрения на его наличие.
• Если у вас есть или было ранее рак, чувствительный к эстрогенам, такой как рак слизистой оболочки матки (эндометрия) или если есть подозрения на его наличие.
• Если вы недавно испытывали вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не лечится.
• Если у вас есть или было ранее образование тромба в вене (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз), легких (пульмональная эмболия) или глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка C, белка S или антитромбина).
• Если у вас есть или было ранее заболевание, вызванное образованием тромбов в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было ранее заболевание печени и ваши тесты на функцию печени не вернулись к нормальным значениям.
• Если вы беременны или можете быть беременной, или кормите грудью.
• Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией.

Если у вас есть сомнения по любому из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства.

Если любое из вышеуказанных заболеваний появляется впервые во время приема этого лекарства, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас когда-либо были какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения ДУАВИВ. В этом случае вам необходимо более часто посещать врача для осмотров:

• миомы матки
• разрастание слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или истории разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в вене (см. «Образование тромбов в вене [тромбоз]»)
• повышенный риск рака, чувствительного к эстрогенам (например, наличие матери, сестры или бабушки,患евшей раком молочной железы)
• высокое кровяное давление
• нарушение функции печени, такое как доброкачественная опухоль печени
• диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• редкое заболевание иммунной системы, поражающее многие органы (системный красный волчанка, СКВ)
• припадки (эпилепсия)
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз)
• высокая концентрация жира в крови (триглицериды)
• задержка жидкости, вызванная проблемами с сердцем или почками

Прекратите прием ДУАВИВ и проконсультируйтесь с врачом немедленно

Если вы заметите любое из следующих состояний:

• любое из заболеваний, упомянутых в разделе «Не принимайте ДУАВИВ»
• желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), поскольку они могут быть признаками заболевания печени
• значительное повышение кровяного давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение)
• головные боли, похожие на мигрень, которые появляются впервые
• если вы беременны
• если вы заметите признаки образования тромба, такие как болезненное опухание и покраснение ног, внезапная боль в груди или затруднение дыхания. Для получения более подробной информации см. «Образование тромбов в вене (тромбоз)»

ДУАВИВ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Это лекарство содержит два активных вещества, конъюгированные эстрогены и базедоксифен, и используется для лечения женщин с маткой.

Когда вы принимаете ДУАВИВ, не принимайте другие эстрогены, поскольку это может увеличить риск гиперплазии эндометрия.

Если у вас出现ит непредвиденное вагинальное кровотечение, вам необходимо связаться с вашим врачом как можно скорее.

Рак молочной железы

Данные показывают, что риск рака молочной железы увеличивается при применении только эстрогеновой гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Увеличение риска зависит от продолжительности ГЗТ и становится очевидным через 3 года приема. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ использовалась более 5 лет.

Влияние ДУАВИВ на риск рака молочной железы может быть в том же диапазоне, что и при комбинированной ГЗТ с эстрогенами и прогестагенами.

Регулярно проводите осмотр молочной железы.Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• ямочки на коже
• изменения в сосках
• видимые или ощутимые узлы

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГЗТ или комбинированной ГЗТ с эстрогенами и прогестагенами было связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин за 5-летний период. У женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Неизвестно влияние ДУАВИВ на риск рака яичников.

ДУАВИВ и сердце или кровообращение

Образование тромбов в вене (тромбоз)

ДУАВИВ может увеличить риск образования тромбов в вене.

Монотерапия (лечение только одним препаратом) эстрогенами или базедоксифеном увеличивает риск образования тромбов в венах (также называемый глубоким венозным тромбозом или ДВТ), особенно в течение первого года лечения этими препаратами.

Образование тромбов может быть серьезным и, если тромб переместится в легкие, может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, коллапс или даже смерть.

Поскольку вероятность образования тромба в вене увеличивается с возрастом и в следующих случаях, сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, если вам необходимо хирургическое вмешательство)
• если у вас есть сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м2)
• если у вас есть проблемы со свертываемостью крови, требующие длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов
• если у вашего близкого родственника есть или было образование тромба в ноге, легких или другом органе
• если у вас есть системный красный волчанка (СКВ)
• если у вас есть рак

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

Нет данных, которые бы указывали на то, что ГЗТ предотвращает инфаркты миокарда. Данные контролируемых клинических испытаний показали, что нет увеличения риска заболевания коронарных артерий у женщин, подвергшихся гистерэктомии (удалению матки), принимающих эстрогены в монотерапии.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у женщин, не принимающих ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приемом ГЗТ, увеличивается с возрастом.

У женщин в возрасте 50-59 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что примерно 8 из 1000 женщин будут страдать инсультом в течение 5-летнего периода. У женщин в возрасте 50-59 лет, принимающих ГЗТ, ожидается 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Влияние ДУАВИВ на риск инсульта может быть в том же диапазоне, что и при комбинированной ГЗТ с эстрогенами и прогестагенами.

Другие факторы, которые могут увеличить риск инсульта, включают:

• возраст
• высокое кровяное давление
• курение
• чрезмерное потребление алкоголя
• нерегулярный сердечный ритм

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете ДУАВИВ. Возможно, вам необходимо будет прекратить прием ДУАВИВ примерно за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов (см. «Образование тромбов в вене»). Спросите вашего врача, когда вы можете снова начать принимать это лекарство.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Другие заболевания

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, ваш врач должен регулярно наблюдать за вами:

• проблемы с почками
• высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• проблемы с печенью
• бронхиальная астма
• припадки (эпилепсия)
• мигрень
• системный красный волчанка (СКВ - редкое заболевание иммунной системы, которое может поражать многие органы)
• задержка жидкости

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Некоторые данные показывают увеличение риска потери памяти у женщин, начинающих гормональную заместительную терапию после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Прием ДУАВИВ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ДУАВИВ. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это относится к следующим лекарствам:

• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• Лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампин и рифабутин)
• Лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• Травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

ДУАВИВ может влиять на действие других лекарств:

• Лекарство для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку оно может увеличить частоту припадков

Беременность и лактация

Это лекарство предназначено только для женщин в постменопаузе. Не принимайте это лекарство, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

ДУАВИВ имеет легкое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Если вы заметите сонливость после приема этого лекарства, вам следует избегать вождения и работы с машинами.

Были сообщения о проблемах со зрением, таких как размытое зрение, связанные с приемом базедоксифена, одного из компонентов этого лекарства. Если это происходит, вам следует избегать вождения и работы с машинами до тех пор, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

ДУАВИВ содержит лактозу, сахарозу, жидкий мальтитол, глюкозу и сорбитол

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,0088 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать ДУАВИВ

Ваш врач постарается назначить вам самую низкую необходимую дозу для лечения вашего симптома в течение самого короткого возможного периода. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком высока или слишком низка.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком с стаканом воды.

Вы можете принимать таблетку в любое время дня, с пищей или без нее; однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку это поможет вам помнить о приеме лекарства.

Вы должны продолжать принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом. Чтобы лекарство подействовало, его необходимо принимать каждый день, как назначено.

Если вы приняли слишком много ДУАВИВ

Позвоните вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может быть тошнота или рвота. Вы можете чувствовать боль в молочной железе, головокружение, боль в животе, онемение/усталость или испытывать вагинальное кровотечение в течение короткого периода.

Если вы забыли принять ДУАВИВ

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принимать следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и примите только следующую, которая вам положена. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечение ДУАВИВ

Если вы решите прекратить прием этого лекарства до завершения назначенного курса лечения, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите лечение ДУАВИВЕ и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

Нечасто:могут повлиять на 1 человека из 100

• Если вы начинаете испытывать псевдомигренозные головные боли или интенсивные головные боли.

Редко:могут повлиять до 1 человека из 1000

• Признаки тромбоза, такие как болезненная опухоль и покраснение ног, внезапная боль в груди или затруднение дыхания.
• Признаки тромбоза в глазу (ретинальная вена), такие как ухудшение зрения на одном глазу, включая потерю зрения, боль и опухоль глаза, особенно если они внезапные.
• Тяжелая аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавление в груди, опухоль век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания и обморок.
• Опухоль глаз, носа, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, сильная головокружение или обморок, кожная сыпь (симптомы ангioneдемы).
• Симптомы панкреатита, которые могут включать сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, сопровождаемую вздутием живота, лихорадкой, тошнотой и рвотой.
• Внезапное появление боли в животе и выделение яркой крови в кале, с диареей или без нее, из-за внезапной блокады артерии, питающей кишечник (ишемический колит).
• Инфаркт миокарда - симптомы обычно включают боль, включая боль в груди, которая распространяется на челюсть, шею и верхнюю часть руки. Кроме боли, можно чувствовать себя потным, уставшим, с тошнотой и испытывать затруднение дыхания и потерю сознания.

Очень редко:могут повлиять до 1 человека из 10 000

• Большое повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением).
• Эритема мультиформе: симптомы могут включать кожную сыпь с красными и розовыми пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри. Возможно наличие язв в полости рта, глазах или гениталиях и лихорадки.

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Другие глазные реакции (видение искр или вспышек света, сужение поля зрения и опухоль глаза или век).

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут повлиять на более 1 человека из 10

• Боль в животе (боль в желудке).

Часто:могут повлиять до 1 человека из 10

• Мышечные спазмы (включая судороги в ногах).
• Запор.
• Диарея.
• Тошнота.
• Кандидоз (вагинальная инфекция, вызванная грибами).
• Повышение уровня триглицеридов (жирных веществ в крови).

Нечасто:могут повлиять до 1 человека из 100

• Заболевание желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре, воспаление желчного пузыря).

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании как эстрогенов, конъюгированных и/или базедоксифена (активных веществ этого лекарства) в монотерапии и могут возникнуть также при использовании этого лекарства.

Очень часто:могут повлиять на более 1 человека из 10

• Приливы.
• Мышечные спазмы.
• Опухоль лица, рук, ног, стоп или лодыжек (периферический отек).

Часто:могут повлиять до 1 человека из 10

• Боль в груди, боль в молочной железе при пальпации, воспаление молочных желез.
• Секреция из сосков.
• Боль в суставах.
• Алопеция (потеря волос).
• Изменения веса (повышение или снижение).
• Повышение уровня печеночных ферментов (обнаруживаемых при обычных тестах на функцию печени).
• Сухость во рту.
• Онемение.
• Крапивница.
• Сыпь.
• Зуд.

Нечасто:могут повлиять до 1 человека из 100

• Вагинальное воспаление.
• Вагинальные выделения.
• Эрозия шейки матки, обнаруженная при медицинском осмотре.
• Тромбоз вен ног.
• Тромбоз в легких.
• Тромбоз в вене задней части глаза (ретинальная вена), который может привести к потере зрения.
• Тошнота (чувство недомогания).
• Головная боль.
• Мигрень.
• Головокружение.
• Изменения настроения.
• Нервозность.
• Депрессия.
• Потеря памяти (деменция).
• Изменения в сексуальном влечении (повышение или снижение либидо).
• Изменение цвета кожи лица или других частей тела.
• Повышение роста волос.
• Затруднение ношения контактных линз.

Редко:могут повлиять до 1 человека из 1000

• Боль в тазу.
• Изменения в молочной железе.
• Рвота.
• Иритативность.
• Влияние на контроль уровня сахара (глюкозы) в крови, включая повышение уровня глюкозы в крови.
• Ухудшение астмы.
• Ухудшение эпилепсии (припадков).
• Рост доброкачественной опухоли менингиомы, неопухолевой опухоли, окружающей мозг или спинной мозг.

Очень редко:могут повлиять до 1 человека из 10 000

• Красные и болезненные узлы на коже.
• Ухудшение хореи (нейрологического расстройства, характеризующегося непроизвольными мышечными сокращениями).
• Повышение размера гемангиомы печени, доброкачественной (неопухолевой) опухоли печени.
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); часто нет симптомов, указывающих на низкий уровень кальция, но при тяжелой гипокальциемии можно чувствовать усталость, недомогание, депрессию и испытывать обезвоживание. Эти симптомы могут сопровождаться болью в костях и животе. Можно образовать камни в почках и вызвать сильную боль в средней части спины (почечная колика).

• Ухудшение порфирии, редкого наследственного расстройства крови.

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Сердечные перебои (чувство сердцебиения).

• Сухость глаз, боль в глазах, снижение остроты зрения, нарушение зрения, блефароспазм (непроизвольное моргание или спазм век).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДУАВИВЕ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

После открытия блистера используйте в течение 60 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДУАВИВЕ

Активные вещества - эстрогены, конъюгированные и базедоксифен. Каждая таблетка содержит 0,45 мг эстрогенов, конъюгированных, и ацетат базедоксифена, эквивалентный 20 мг базедоксифена.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, сахароза, монопальмитат сахарозы, полидекстроза (Е1200, содержащая глюкозу и сорбитол) и мальтитол, жидкий (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, порошковая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, стеарат магния, аскорбиновая кислота, гипромеллоза (Е464), поливинилпирролидон (Е1201), полоксамер 188, фосфат кальция, диоксид титана (Е171), макрогол (400), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка ДУАВИВЕ 0,45 мг/20 мг с модифицированным высвобождением - это розовая, овальная таблетка с надписью «0,45/20» на одной стороне.

Таблетки с модифицированным высвобождением поставляются в блистерах из ПВХ/Аклар/ПВХ, содержащих 28 единиц. Каждый блистер запечатан в алюминиевый мешок с поглотителем кислорода.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Литл Коннелл, Ньюбридж, Каунти Килдэр, Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.