Duavive 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberacion modificada

Противопоказания:информация для пациента

DUAVIVE 0,45мг/20мг таблетки с модифицированной отпуской

связанные эстрогены/базедоксифен

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует его давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

ДУАВИВ — это лекарство, содержащее два активных компонента, называемых эстрогенами, связанными и бazedoxifeno.Эстрогены, связанные, являются лекарством, принадлежащим к группе называемой гормональной заместительной терапией (ГЗТ).Бazedoxifeno принадлежит к группе лекарств, не содержащих гормоны, называемых модуляторами выбора рецепторов эстрогенов (МВРЭ).

ДУАВИВ используется у женщин, находящихся в постменопаузе, у которых еще остается матка и которые не имели менструаций в течение последних 12месяцев.

ДУАВИВ используется для:

Уменьшения симптомов, появляющихся после менопаузы

Во время менопаузы происходит снижение количества эстрогенов, производимых организмом женщины.Этот спад может привести к симптомам, таким как жар в лице, шее и груди («судороги»).ДУАВИВ уменьшает эти симптомы после менопаузы.Вам будут назначены этот препарат только в том случае, если симптомы будут значительным препятствием в вашей повседневной жизни, и если врач определит, что другие типы ГЗТ не подходят для вас.

Медицинская история и частые осмотры

Принимая DUAVIVE, вы должны учитывать риски, которые необходимо учитывать при решении, следует ли начать принимать его или продолжать его прием.

Нет опыта лечения DUAVIVE у женщин с ранней менопаузой (провоцированной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством).

Перед началом приема этого препарата ваш врач спросит у вас о вашей медицинской истории и семейной истории.Возможно, ваш врач решит сделать вам физический осмотр.В случае необходимости или если у вас есть конкретные проблемы, может включить маммографию и внутренний осмотр.Обратите внимание вашего врача, если у вас есть какое-либо заболевание или медицинская проблема.

После начала лечения этим препаратом вы должны посещать врача для частых осмотров (по крайней мере один раз в год).Во время этих осмотров обсудите с врачом преимущества и риски продолжения DUAVIVE.Рекомендуется:

• сдавать регулярные диагностические тесты на заболевания молочной железы и фротис цервикальный, как рекомендовано врачом,
• проводить частые маммографии для обнаружения возможных изменений, таких как углубления кожи, изменения сосков или видимые или ощутимые узлы.

Не принимайте DUAVIVE

• Если вы аллергины на эстрогены, бazedoxifeno или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас есть или имели рак молочной железы или если есть подозрения на его наличие.
• Если у вас есть или имели рак, чувствительный к эстрогенам, например рак шейки матки (эндометрия) или если есть подозрения на его наличие.
• Если вы недавно имели кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если у вас есть гиперплазия эндометрия, не леченная.
• Если у вас есть или имели тромбоз в вене (тромбоз), например в ногах (тромбоз глубоких вен), легких (эмболия легочной артерии) или глазах (тромбоз венозной сетчатки).
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).
• Если у вас есть или имели недавно заболевание, вызванное образованием тромбов в артериях, например инфаркт, инсульт или стенокардию.
• Если у вас есть или имели заболевание печени и результаты функции печени не восстановились до нормальных значений.
• Если вы беременны или можете остаться беременной, или кормите грудью.
• Если у вас есть редкое кровяное заболевание, называемое порфирией, которое передается по наследству.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных пунктов, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Если у вас появляется любое из вышеуказанных заболеваний, перестаньте принимать этот препарат немедленно и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата, если у вас когда-либо были следующие проблемы, которые могут появиться или ухудшиться во время лечения DUAVIVE:

• фиброиды в матке
• рост эндометрия за пределами матки (эндометриоз) или предыдущий рост эндометрия (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов (см. «Тромбоз в вене»)
• повышенный риск рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вас есть мать, сестра или бабушка, у которой был рак молочной железы)
• повышенная артериальная гипертензия
• нарушение печени, например доброкачественный опухоль печени
• диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• редкое заболевание иммунной системы, которое может повлиять на множество органов (системный лупус эритематозный)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, затрагивающее мембрану барабанной перепонки и слух (отосклероз)
• повышенный уровень жира в крови (триглицериды)
• отек жидкости, вызванный проблемами с сердцем или почками

Остановите прием DUAVIVE и обратитесь к врачу немедленно

Если вы заметите любое из следующих заболеваний:

• любое из заболеваний, указанных в разделе «Не принимайте DUAVIVE»
• желтуху кожи или белой части глаз (желтуха), поскольку это может быть признаком заболевания печени
• сильное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)
• псевдомигренозные головные боли, появляющиеся в первый раз
• если вы остаетесь беременной
• если вы заметите признаки тромба, такие как отек и покраснение ног, внезапная боль в груди или затруднение дыхания.Для получения дополнительной информации см. «Тромбоз в вене»

DUAVIVE и рак

Гиперплазия эндометрия и рак шейки матки (рак эндометрия)

Этот препарат содержит два активных компонента: эстрогены и бazedoxifeno, и используется для лечения женщин с маткой.

Когда вы принимаете DUAVIVE, не принимайте другие эстрогены, поскольку это может увеличить риск гиперплазии эндометрия.

Если у вас появляется внезапное кровотечение из влагалища, немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Данные показывают, что риск рака молочной железы увеличивается при приеме гормональной заместительной терапии (ГЗТ) на основе эстрогенов. Риск зависит от продолжительности ГЗТ и становится очевидным через 3 года после начала лечения. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ использовалась более 5 лет.

Влияние DUAVIVE на риск рака молочной железы может находиться в том же диапазоне, что и ГЗТ, содержащая эстрогены и прогестогены.

Проводите маммографии регулярно.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• глубины кожи
• изменения сосков
• видимые или ощутимые узлы

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ на основе эстрогенов или комбинации эстрогенов и прогестогенов связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет наблюдается примерно 2 случая рака яичников на каждые 2000 женщин. У женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается примерно 3 случая на каждые 2000 пациентов (т. е. примерно 1 дополнительный случай). Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Неизвестно, какое влияние DUAVIVE оказывает на риск рака яичников.

DUAVIVE и сердце или кровообращение

Тромбоз в вене

DUAVIVE может увеличить риск тромбов.

Монотерапия (лечение одним препаратом) эстрогенами или бazedoxifeno увеличивает риск тромбов в венах (также называемый тромбозом глубоких вен или ТГВ), особенно в течение первого года лечения этими препаратами.

Тромбы могут быть серьезными, и если один из них переместится в легкие, это может привести к боли в груди, затруднению дыхания, коллапсу или даже смерти.

Поскольку вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом и в следующих случаях, немедленно сообщите врачу:

• если вы не можете долго ходить из-за хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел 3, если вам необходимо хирургическое вмешательство)
• если у вас есть серьезный ожирение (ИМТ > 30 кг/м2)
• если у вас есть проблема свертываемости крови, требующая долгосрочного лечения препаратами, используемыми для предотвращения тромбов
• если у вас есть родственники, у которых было тромбоз в вене, легких или другом органе
• если у вас есть системный лупус эритематозный (СЛЭ)
• если у вас есть рак

Если вы имеете дело с любым из вышеуказанных случаев, обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата.

Заболевания сердца (инфаркт)

Нет данных, указывающих на то, что ГЗТ может предотвратить инфаркт.Данные клинических испытаний показывают, что нет увеличения риска заболеваний коронарных артерий у женщин, перенесших хирургическую стерилизацию (женщин, которым удалена матка), принимающих эстрогены в монотерапии.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у женщин, не принимающих ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных приемом ГЗТ, увеличивается с возрастом.

В случае женщин, находящихся в возрасте 50 лет и старше, и не принимающих ГЗТ, ожидается, что в течение 5 лет 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт. В случае женщин, принимающих ГЗТ, в течение 5 лет у 11 из 1000 женщин будет инсульт (т. е. 3 дополнительных случая).

Влияние DUAVIVE на риск инсульта может находиться в том же диапазоне, что и ГЗТ, содержащая эстрогены и прогестогены.

Другие факторы, которые могут увеличить риск инсульта, включают:

• старение
• повышенная артериальная гипертензия
• курение
• избыточное потребление алкоголя
• неправильный сердечный ритм

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите врачу, что вы принимаете DUAVIVE.Возможно, вам придется перестать принимать DUAVIVE примерно в течение 4-6 недель до хирургического вмешательства, чтобы снизить риск тромбов (см. «Тромбоз в вене»).Попросите врача, когда вы можете снова начать принимать этот препарат.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Другие заболевания

Если у вас есть следующие заболевания, ваш врач должен следить за вами:

• заболевания почек
• высокий уровень жира в крови (триглицериды) в прошлом
• заболевания печени
• астма
• эпилепсия
• мигрень
• системный лупус эритематозный (СЛЭ) - редкое заболевание иммунной системы, которое может повлиять на множество органов
• отек жидкости

Лечение эстрогенами не предотвращает потерю памяти.Некоторые данные показывают, что у женщин, начинающих лечение эстрогенами после 65 лет, увеличивается риск потери памяти.Попросите совета у врача.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принимание DUAVIVE с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с DUAVIVE и привести к нерегулярному кровотечению. Это относится к следующим препаратам:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин)
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфаиренц, ритонавир и нелфинавир)
• Рецептурные травы, содержащие траву Сан-Жуан (Hypericum perforatum)

DUAVIVE может повлиять на то, как действуют другие препараты:

• Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), который может увеличить частоту приступов эпилепсии.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат предназначен только для женщин в менопаузе.Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете остаться беременной.Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

DUAVIVE имеет слабое влияние на способность вести машину или использовать машины.

Если вы чувствуете сонливость после приема этого препарата, избегайте вождения и использования машин.

Было сообщено о появлении проблем с зрением, таких как размытое зрение, связанных с приемом бazedoxifeno, одного из компонентов этого препарата.Если это происходит, избегайте вождения и использования машин, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

DUAVIVE содержит лактозу, сахарозу, жидкий мальтитол, глюкозу и сорбитол

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,0088 мг сорбитола в каждом таблетке.

Ваш врач попытается назначить вам наименьшую необходимую дозу для лечения вашего симптома, в течение наименьшего возможного периода.Обратитесь к врачу, если вы считаете, что назначенная доза слишком велика или недостаточна.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.

Таблетку следует проглотить целиком с водой.

Вы можете принимать таблетку в любое время дня, с или без пищи; Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам вспомнить, что принимать лекарство.

Вы должны продолжать принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.Чтобы он работал, этот препарат должен принимать каждый день, как назначено.

Если вы принимаете больше DUAVIVE, чем следует

Позвоните своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много таблеток, у вас могут возникнуть тошнота или рвота.Вы можете чувствовать боль в груди при пальпации, головокружение, боль в животе, онемение/утомление или страдать от вагинального кровотечения в течение короткого периода.

Если вы забыли принять DUAVIVE

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните.Однако, если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте только следующую, назначенную вам.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение DUAVIVE

Если вы решите прекратить принимать этот препарат до окончания назначенного курса лечения, сначала поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием препарата DUAVIVE и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

Редкие:могут повлиять на 1 человека из 100

• Если начинаются мигренозные головные боли или интенсивные головные боли.

Реже:могут повлиять на 1 человека из 1 000

• Знаки тромбоэмболии, такие как болезненная и опухшая нижняя конечность, внезапный боль в груди или затруднение дыхания.
• Знаки тромбоэмболии в глазу (вена ретинальная), такие как ухудшение зрения в одном глазу, включая потерю зрения, боль и опухание глаза, особенно если они внезапны.
• Сильная аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапную свистящую дыхательную систему и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания и коллапс.
• Опухание глаз, носа, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, сильная головокруженность или обморок, сыпь (симптомы ангиоэдемы).
• Симптомы панкреатита, которые могут включать сильную боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину, сопровождающуюся опуханием живота, лихорадкой, тошнотой и рвотой.
• Внезапное появление сильной боли в животе и кровотечение красного цвета и блеска в кале, с или без диареи, из-за внезапного блокирования артерии, которая питает кишечник (ишемическая колит).
• Инфаркт миокарда - симптомы обычно включают боль, включая боль в груди, которая распространяется на челюсть, шею и верхнюю часть руки.Помимо боли, может чувствоваться потливость, усталость, тошнота, затруднение дыхания и потеря сознания.

Очень редки:могут повлиять на 1 человека из 10 000

• Очень высокое кровяное давление (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение).
• Эритема многоформная:симптомы могут включать сыпь на коже с красными и розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут опухать.Возможно, у вас также будут язвы в рту, глазах или гениталиях, и лихорадка.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Другие офтальмологические реакции (видение искр или вспышек света, сужение поля зрения и опухание глаза или век).

Другие побочные эффекты

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 человека из 10

• Боль в животе (диспепсия).

Частые:могут повлиять на 1 человека из 10

• Судороги мышц (включая спазмы в ногах).
• Остаточная запор.
• Диарея.
• Тошнота.
• Кандидоз (вагинальная инфекция грибковая).
• Повышение уровня триглицеридов (жировых веществ в крови).

Редкие:могут повлиять на 1 человека из 100

• Холецистит (болезнь желчного пузыря, например, желчные камни, воспаление желчного пузыря).

Следующие побочные эффекты были замечены при использовании как эстрогенов, так и/или бazedoxifeno (активные вещества этого препарата) в монотерапии, и могут возникнуть также при этом препарате.

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 человека из 10

• Судороги.
• Судороги мышц.
• Видимая опухлость лица, рук, ног, стоп или голеней (периферический отек).

Частые:могут повлиять на 1 человека из 10

• Боль в груди, боль при пальпации груди, воспаление груди.
• Выделение сосков.
• Боль в суставах.
• Алопеция (потеря волос).
• Изменение веса (повышение или снижение).
• Повышение уровня ферментов печени (выявлено в обычных тестах функции печени).
• Сухость во рту.
• Обморок.
• Уртикария (аллергическая реакция).
• Сыпь.
• Зуд.

Редкие:могут повлиять на 1 человека из 100

• Воспаление влагалища.
• Выделение из влагалища.
• Эрозия шейки матки, обнаруженная при медицинском осмотре.
• Тромбоэмболия в венах ног.
• Тромбоэмболия в легких.
• Тромбоэмболия в вене задней части глаза (вена ретинальная), которая может привести к потере зрения.
• Тошнота (чувство плохого самочувствия).
• Головная боль.
• Мигрень.
• Головокружение.
• Изменение настроения.
• Нервозность.
• Депрессия.
• Потеря памяти (деменция).
• Изменение полового влечения (повышение или снижение либидо).
• Изменение цвета кожи лица или других частей тела.
• Увеличение роста волос.
• Трудности с использованием контактных линз.

Реже:могут повлиять на 1 человека из 1 000

• Боль в паху.
• Изменения в тканях груди.
• Рвота.
• Нервозность.
• Изменение способа контроля уровня сахара (глюкозы) в крови, включая повышение уровня глюкозы в крови.
• Ухудшение астмы.
• Ухудшение эпилепсии (судороги).
• Рост доброкачественного менгиомы, опухоли, не являющейся злокачественной, в оболочках мозга или спинного мозга.

Очень редки:могут повлиять на 1 человека из 10 000

• Красные и болезненные пятна на коже.
• Ухудшение коры.
• Увеличение размера гемангиомы печени, доброкачественной (не злокачественной) опухоли печени.
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); обычно не будет симптомов, указывающих на низкий уровень кальция, но в случае серьезной гипокальциемии может чувствоваться усталость, обычно плохое самочувствие, депрессия, и может быть сухость во рту.Эти симптомы могут сопровождаться болью в костях и болью в животе.Возможно, образуются камни в почках и вызывают сильную боль в средней части спины (renal colic).

• Ухудшение порфирии, редкого заболевания крови, передаваемого по наследству.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Палпитации (чувство пульсации сердца).

• Сухость в глазах, боль в глазах, снижение зрения, изменение зрения, спазм век (неправильное или неуместное сжатие век).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

После открытия пакета блистера использовать в течение 60дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав DUAVIVE

Активные вещества — эстрогенные конъюгаты и бazedоксифен.В каждом таблетке содержится 0,45мг эстрогенных конъюгатов и ацетата бazedоксифена, эквивалентного 20мг бazedоксифена.

Другие компоненты:лактозамоногидрат, сахароза, монопальмитат сахарозы, полидекстроза (E1200, содержащая глюкозу и сорбитол) и жидкий мальтитол (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, пудра из целлюлозы, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, магниевый стеарат, аскорбиновая кислота, гипромелоза(E464), пovidona(E1201), полоксамер188, кальциевый фосфат, диоксид титана (E171), макрогол(400), красный железный оксид(E172), черный железный оксид (E172) и пропиленгликоль(E1520).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка DUAVIVE 0,45мг/20мг имеет розовый цвет, овальную форму и на одной стороне имеется печать «0,45/20».

Таблетки с модифицированной высвобождением поставляются в блистерах из PVC/Aclar/PVC, содержащих 28таблеток.Каждый блистер закреплен в алюминиевом пакете с абсорбентом кислорода.

Название лицензиата

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Ответственный за производство

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Испания

Organon Salud, S.L.

Тел.: +34 91 591 12 79

Дата последней проверки этого проспекта:05/2024

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.