Гутрон

ЛИСТОВКА, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Гутрон

2,5 мг, таблетки

Мидодрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Гутрон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Гутрон
• 3. Как принимать препарат Гутрон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Гутрон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гутрон и для чего он используется

Препарат Гутрон повышает низкое кровяное давление за счет сужения мелких вен и артерий, а также предотвращает скопление большего количества крови в нижних конечностях.
Низкое кровяное давление, а также скопление крови в нижних конечностях может быть причиной головокружения и недостаточного кровоснабжения мозга.
Показан для лечения тяжелой ортостатической гипотонии (падение кровяного давления при вставании, приводящее к головокружению или обмороку) вызванной нарушениями функции автономной нервной системы, когда нет возможности провести лечение причины.

2. Важная информация перед приемом препарата Гутрон

Когда не принимать препарат Гутрон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мидодрин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются:
• тяжелые органические заболевания сердца и кровеносной системы, артериальная гипертония, нарушения сердечного ритма;
• тяжелые сосудистые заболевания (например, стеноз или спазм мозговых сосудов);
• острое воспаление почек, тяжелая почечная недостаточность, увеличение предстательной железы с длительным затором мочи, механическое нарушение мочеиспускания, задержка мочи;
• пролиферативная диабетическая ретинопатия (нарушения сетчатки глаза при диабете);
• феохромоцитома (опухоль надпочечников);
• гипертиреоз;
• глаукома с узким углом камеры глаза;
• во время беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Гутрон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Гутрон:

• если пациент страдает другими заболеваниями (особенно увеличение правого желудочка сердца из-за легочного заболевания, глаукома, нарушения функции печени и почек);
• в случае аллергии;
• при одновременном приеме других препаратов, особенно содержащих сосудосуживающие вещества (см. пункт «Препарат Гутрон и другие препараты»);
• во время беременности и кормления грудью.

О всех вышеуказанных ситуациях необходимо проинформировать врача.
Врач может назначить дополнительные исследования для предотвращения нежелательных явлений.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление в положении лежа, сидя и стоя.
В начале лечения врач оценит риск развития гипертонии в положении лежа или сидя.
Необходимо обратить внимание на симптомы, указывающие на развитие гипертонии (сердцебиение, головная боль, головокружение, нарушения зрения) или замедления сердечного ритма (например, брадикардия, усиление головокружения, потеря сознания).
В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Продолжение лечения мидодрином рекомендуется только в том случае, если начальная терапия оказалась эффективной.
В случае значительных изменений/колебаний артериального давления прием препарата должен быть прекращен.

Препарат Гутрон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата Гутрон с некоторыми препаратами, например, перфеназином (препарат, используемый для лечения психозов и тревожных расстройств), амиодароном (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма), метоклопрамидом (препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты), может привести к усилению их действия.
Могут возникнуть взаимодействия с симпатомиметиками (компонентами, например, глазных или назальных капель - фенилэфрин, оксиметазолин, псевдоэфедрин) и другими препаратами, содержащими сосудосуживающие вещества (например, резерпин, гуанетидин, антидепрессанты, антигистаминные препараты, гормоны щитовидной железы), другими препаратами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы - например, фентоламин, празосин, дигидроэрготамин; препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы - например, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, ингибиторами МАО, препаратами, содержащими атропин, продуктами, содержащими кортизон (таблетки, инъекции).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать препарат Гутрон во время беременности и кормления грудью.
Если во время лечения пациентка забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Внимание: этот препарат может влиять на скорость реакции и способность управлять транспортными средствами.
Не проводились исследования влияния мидодрина на скорость реакции и способность управлять транспортными средствами. Во время управления транспортным средством или эксплуатации машин необходимо помнить, что иногда может возникнуть беспокойство, раздражительность и тревога.

3. Как принимать препарат Гутрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет):
Первоначально 1-2 раза по половине таблетки в день. При недостаточном эффекте дозу можно увеличить до 2-3 раз по 1 таблетке в день.
Дозирование у пациентов с гипотонией во время терапии психотропными препаратами: 2 раза по 1 таблетке в день. При недостаточном эффекте дозу можно увеличить до 2-3 раз по 2 таблетки в день.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Препарат Гутрон следует принимать в течение дня, когда пациент находится в стоячем положении и выполняет повседневные занятия.
Препарат следует принимать с интервалом не менее 3-4 часов.
Первую дозу следует принимать вскоре после утреннего пробуждения, вторую в обеденное время и, если необходимо, третью поздним послеобедом.
Чтобы минимизировать риск чрезмерного повышения артериального давления в положении лежа, не следует принимать препарат Гутрон после ужина или позже, чем за 4 часа до сна.
Дети в возрасте до 12 лет:
Нет доступных данных.
Пациенты пожилого возраста:
Нет доступных данных.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек:
Нет доступных данных.
Не следует использовать препарат Гутрон у пациентов с острым воспалением почек и (или) тяжелой почечной недостаточностью (см. пункт «Когда не принимать препарат Гутрон»).
О продолжительности лечения решает врач.
Таблетки следует принимать внутрь, запивая жидкостью. Препарат Гутрон можно принимать с пищей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гутрон

В случае передозировки могут возникнуть в усиленной форме нежелательные явления, перечисленные в пункте 4, и, в частности: артериальная гипертония, гусиная кожа, озноб, замедление сердечного ритма и задержка мочи. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Гутрон

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время приема препарата Гутрон могут возникнуть следующие нежелательные явления:

Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов):

• гусиная кожа;
• болезненное мочеиспускание.

Часто (более чем у 1 из 100 пациентов):

• артериальная гипертония в положении лежа (при дозах выше 30 мг в день);
• зуд, озноб, приливы крови, сыпь;
• тошнота, изжога, воспаление слизистой оболочки рта;
• нарушения чувствительности (покалывание);
• задержка мочи.

Не очень часто (более чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения сна, бессонница;
• замедление сердечного ритма (брадикардия), сердцебиение;
• внезапное мочеиспускание;
• головная боль, беспокойство, раздражительность, тревога.

Редко (более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• усиление сердечного ритма (тахикардия), нарушения сердечного ритма;
• нарушения функции печени, увеличение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тревога, состояние дезориентации;
• боль в животе, рвота, диарея.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Гутрон

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гутрон

• Активным веществом препарата является мидодрин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются: стеарин магния, тальк, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, кукурузный крахмал.

Как выглядит препарат Гутрон и что содержит упаковка

Препарат Гутрон имеет вид белых, круглых таблеток с надписью «GU» над и обозначением дозы «2,5» под линией деления.
Упаковка содержит 20 таблеток в двух блистерах PVC/PVDC/Al.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

Takeda GmbH
Завод Ораниенбург, Ленницштрассе 70-98
DE-16515 Ораниенбург
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзкая 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 7023/2014/02
7023/2014/01
7023/2014/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 316/22 Дата утверждения листовки: 24.08.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]