Гриберо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гриберо, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гриберо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Гриберо
• 3. Как принимать лекарство Гриберо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гриберо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гриберо и для чего оно используется

Гриберо содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Гриберо используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене сустава бедра или колена.

Лекарство Гриберо используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторных тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Гриберо

Когда не принимать лекарство Гриберо

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.

1
если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к смерти.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Гриберо, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ят симптомы или необходимость хирургического вмешательства, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен проинформировать врача, если у него есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно те, которые перечислены ниже:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как: если у пациента недавно было кровотечение. если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца. если у пациента был серьезный травм (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства). если у пациента есть эзофагит или гастрит. если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Гриберо и другие лекарства». если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам. если у пациента есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца). если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и снижение количества мочи). если пациент старше 75 лет. если пациент весит 50 кг или меньше. только для детей: если у ребенка есть инфекция в мозге или вокруг него. в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента есть заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда. если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Гриберо

• если пациент должен подвергнуться хирургическому вмешательству: в этом случае необходимо срочно прекратить прием лекарства Гриберо, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать лекарство Гриберо до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для снижения боли):

2
очень важно принимать лекарство Гриберо до и после операции точно так, как назначил врач.
необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента出现ят онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач проверит, могло ли у пациента возникнуть повышенный риск кровотечения.
• если у пациента есть синдром антифосфолипидов (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения.

Лекарство Гриберо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом лекарства Гриберо сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих
лекарств:

• Антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для наружного применения.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу лекарства Гриберо в зависимости от заболевания, по поводу которого это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, используемый для лечения депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба являются антибиотиками).
• Противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Неизвестно, какой эффект имеет лекарство Гриберо на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время приема лекарства Гриберо.
Во время приема лекарства Гриберо не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Гриберо не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
3

Лекарство Гриберо содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Гриберо

Капсулы Гриберо можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие возрастные формы лекарства для лечения детей в возрасте до 12 лет, если они могут проглотить мягкую пищу.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство Гриберо в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или
старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза лекарства Гриберо составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу лекарства Гриберо из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях не следует начинать лечение, если есть кровотечение из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Прием лекарства Гриберо следует начать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Прием лекарства Гриберо следует начать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение тромбов и профилактика повторных тромбов у детей
Лекарство Гриберо следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
4
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы лекарства Гриберо в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1. Таблица дозирования лекарства Гриберо в виде капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы: 300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг и одна капсула по
150 мг или одна капсула по 110 мг и
две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг и одна капсула
по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг или две капсулы по
75 мг

Как принимать лекарство Гриберо

Лекарство Гриберо можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по блистерам

Необходимо выдавить капсулы через фольгу блистра.

Инструкции по бутылке

Необходимо нажать и повернуть, чтобы открыть бутылку.
После выемки капсулы и приема дозы необходимо немедленно плотно закрыть бутылку крышкой.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных указаний от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гриберо

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения .
5

Пропуск приема лекарства Гриберо

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу лекарства Гриберо в одно и то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение тромбов и профилактика повторных тромбов у детей.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Гриберо

Лекарство Гриберо должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Гриберо出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Гриберо влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现 сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
В случае появления кровотечения, которое не проходит самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае появления тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Может появиться носовое кровотечение, кровотечение в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей, в суставе, из-за травмы или после операции или хирургического вмешательства 6
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных тестах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение гематокрита
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое появление жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Присутствие экссудата из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Увеличение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко(могут появиться у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение тромбов и профилактика повторных тромбов у детей
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Носовое кровотечение
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое появление жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности ферментов печени

Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение гематокрита
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в суставе, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гриберо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры и бутылка:
Хранить при температуре ниже 30°C.
Бутылка:
После открытия лекарство должно быть использовано в течение 60 дней.
8
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гриберо?

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата)
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза (2910), тальк, гидроксипропилцеллюлоза (353 cps - 658 cps), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), гипромеллоза
• Черная краска для надписей: шеллак, пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия, черный оксид железа (E 172)

Как выглядит лекарство Гриберо и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Капсула размером 2 с белым, непрозрачным колпачком с надписью «MD» и белым непрозрачным корпусом с надписью «75», выполненным черной краской. Капсула содержит смесь пеллет белого и светло-желтого цвета и светло-желтого гранулята.
Лекарство Гриберо выпускается в виде:
Блистеров OPA/Алюминий/ПЭ + поглотитель влаги/Алюминий/ПЭ, содержащих 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твердых капсул, в картонной коробке.
Перфорированных блистеров OPA/Алюминий/ПЭ + поглотитель влаги/Алюминий/ПЭ, разделенных на единичные дозы, содержащих 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 и 200 x 1 твердых капсул, в картонной коробке.
Полипропиленовой бутылки с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, содержащей поглотитель влаги и 60 твердых капсул, в картонной коробке.
Не проглатывать поглотитель влаги.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманьевская 50 С
02-672 Варшава

Производитель/Импортер

Салутас Фарма ГмбХ
Отто- фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
9
Лек Фармацеутикалс, д.д.
Веровскова Улица 57
Любляна, 1526
Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманьевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Гриберо 75 мг – твердые капсулы
Болгария
Гриберо 75 мг твердые капсулы
Чехия
Гриберо
Эстония
Гриберо
Греция
Гриберо
Хорватия
Гриберо 75 мг твердые капсулы
Литва
Гриберо 75 мг твердые капсулы
Латвия
Гриберо 75 мг твердые капсулы
Польша
Гриберо
Румыния
Гриберо 75 мг капсулы
Словения
Гриберо 75 мг твердые капсулы
Словакия
Гриберо 75 мг твердые капсулы
Дата последней актуализации инструкции:12/2024
Логотип Сандоз
10