Гразакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

GRAZAX, 75 000 SQ-T, сублингвальный лиофилизат

Стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы тимофеевки луговой (Phleum pratense)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Grazax и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Grazax
• 3. Как применять лекарство Grazax
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Grazax
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Grazax и для чего оно используется

Grazax содержит аллергенный экстракт пыльцы травы. Grazax используется для лечения аллергического ринита и конъюнктивита, вызванных пыльцой трав у взрослых и детей (в возрасте 5 лет или старше).
Grazax облегчает симптомы аллергии путем увеличения иммунной толерантности к пыльце трав.
Дети должны быть квалифицированы для лечения врачами, имеющими опыт лечения аллергических заболеваний у детей.
Врач оценит симптомы аллергии и проведет кожные пробы или назначит анализ крови, чтобы решить, следует ли применять лекарство Grazax.
Рекомендуется принять первый сублингвальный лиофилизат в присутствии врача. Применение такого меры предосторожности позволяет оценить индивидуальную чувствительность пациента к лечению и обсудить с врачом возможные нежелательные реакции.
Grazax назначается врачами с опытом лечения аллергии.

2. Важные сведения перед применением лекарства Grazax

Когда не применять лекарство Grazax

• если существует аллергия (чувствительность) к любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если существует болезнь, влияющая на иммунную систему,
• если существует тяжелая астма (диагностированная врачом),
• если существует злокачественная опухоль,
• если существует тяжелый воспалительный процесс в полости рта.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Grazax, необходимо обсудить это с врачом:

• если в последнее время была проведена экстракция зуба или другие хирургические процедуры в полости рта. В этом случае лечение лекарством Grazax должно быть прервано на период 7 дней, чтобы позволить полости рта зажить,
• если существует тяжелая аллергия на рыбу,
• если в прошлом была аллергическая реакция после введения инъекции с аллергенным экстрактом пыльцы травы,
• если у пациента есть астма и существует острая инфекция дыхательных путей. Лечение лекарством Grazax должно быть временно прервано до тех пор, пока инфекция не пройдет.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.
Симптомы, см. пункт 4.

Дети

• Потеря молочных зубов. В этом случае лечение лекарством Grazax должно быть прервано на период 7 дней, чтобы позволить тканям полости рта зажить.

Если существует любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением лекарства Grazax необходимо проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют данные о применении лекарства Grazax у лиц пожилого возраста (65 лет или старше).

Лекарство Grazax и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в настоящее время или в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если принимаются другие лекарства от аллергии, такие как антигистаминные или кортикостероидные препараты, врач должен оценить применение таких препаратов.

Применение лекарства Grazax с пищей и напитками

Не следует принимать никаких продуктов питания или напитков в течение 5 минут после приема сублингвального лиофилизата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В настоящее время отсутствуют данные о применении лекарства Grazax во время беременности. Не следует начинать лечение лекарством Grazax во время беременности. В случае беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом, целесообразно ли продолжать лечение.
В настоящее время нет данных о применении лекарства Grazax в период грудного вскармливания. Не ожидается влияние лекарства на грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

За оценку способности управлять транспортными средствами или выполнять точные работы отвечает сам пациент. Реакции или симптомы лекарства могут влиять на эту способность. Описание этих реакций представлено в других пунктах этой инструкции. Поэтому необходимо ознакомиться со всей информацией, представленной в этой инструкции.
В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Терапия лекарством Grazax не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механические устройства в движении.

3. Как применять лекарство Grazax

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства Grazax следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет один сублингвальный лиофилизат в день.

Как принимать лекарство Grazax

• Чтобы получить лучший эффект, необходимо начать принимать лекарство не менее чем за 4 месяца до ожидаемого начала сезона пыления трав. Рекомендуется продолжать лечение лекарством Grazax в течение 3 лет.

Первую дозу лекарства Grazax необходимо принять в кабинете врача, поскольку:

• После приема первой дозы пациент должен оставаться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 минут.
• Применение такого меры предосторожности позволяет оценить индивидуальную чувствительность пациента к лечению.
• Это также позволяет обсудить с врачом возможные нежелательные реакции.

Лекарство Grazax необходимо принимать ежедневно, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение.
Если симптомы аллергии не проходят во время первого сезона пыления трав, необходимо обратиться к врачу для обсуждения продолжения лечения.
Прежде чем прикасаться к лекарству, необходимо убедиться, что руки сухие.

Сублингвальные лиофилизаты следует принимать следующим образом:

• 1. Отделить полоску, отмеченную треугольниками, в верхней части упаковки.

• 2. Отделить от упаковки один квадратик вдоль пунктирной линии.

• 3. Необходимо согнуть отмеченный уголок фольги, а затем потянуть за него. Не следует выталкивать лекарство через фольгу, поскольку лекарство легко ломается.

• 4. Осторожно вынуть лекарство из фольги и немедленно поместить его под язык.

• 5. Лекарство оставить под языком до тех пор, пока оно не растворится.
• В течение 1 минуты не следует глотать слюну.
• Не следует принимать пищу или напитки в течение не менее 5 минут после приема лекарства.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Grazax

В случае приема слишком многих сублингвальных лиофилизатов лекарства Grazax пациент может испытывать симптомы аллергии, включая местные симптомы со стороны полости рта и горла. В случае, если симптомы тяжелые, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.

Пропуск приема лекарства Grazax

В случае пропуска сублингвального лиофилизата необходимо принять лекарство позже в тот же день. Не следует принимать двойную дозу в один день для компенсации пропущенной дозы сублингвального лиофилизата.

Прерывание приема лекарства Grazax

Условием эффективности лечения является прием лекарства в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательной реакцией может быть аллергическая реакция на аллерген, которым лечится пациент.
В большинстве случаев нежелательные реакции продолжаются от нескольких минут до нескольких часов после приема сублингвального лиофилизата и проходят в течение одного недели после начала лечения.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить прием лекарства Grazax и немедленно сообщить врачу или больнице, если возникают следующие симптомы:

• Внезапное отекание лица, полости рта или горла
• Затруднение глотания
• Затруднение дыхания
• Крапивница
• Изменения голоса
• Ухудшение существующей астмы
• Чувство сильного дискомфорта

Если возникает постоянная изжога, необходимо обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Отек в полости рта
• Зуд в полости рта или в ушах
• Чувство раздражения горла

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Чувство онемения или покалывания в полости рта
• Зуд глаз, губ или носа
• Воспаление глаз или полости рта
• Затруднение дыхания, кашель, чихание
• Сухость в горле
• Ринорея
• Отек глаз или губ
• Язвы в полости рта
• Появление пузырей, боль или неприятные ощущения в полости рта или горле
• Боль в желудке, диарея, тошнота, рвота
• Изжога
• Зуд, сыпь или крапивница
• Усталость
• Нечеткое неприятное ощущение в груди
• Чувство сдавления в горле
• Покраснение в полости рта
• Затруднение глотания

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Чувство ускоренного, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Расстройства вкуса
• Покраснение или раздражение глаз
• Боль в ушах или неприятные ощущения в ушах
• Чувство онемения в горле, боль при глотании
• Гипертрофия миндалин
• Тяжелая аллергическая реакция
• Сухость во рту
• Появление пузырей на губах, воспаление губ, язвы на губах
• Увеличение слюнных желез или чрезмерное выделение слюны
• Воспаление желудка, рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Чувство инородного тела в горле
• Покраснение кожи
• Отек лица
• Воспаление языка
• Аллергическая реакция
• Чувство онемения на коже
• Дискомфорт в области желудка
• Отек горла
• Слезотечение
• Хрипота
• Покраснение горла
• Появление пузырей в полости рта

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Сужение нижних дыхательных путей
• Отек ушей

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдались раздражение глаз, покраснение горла, появление пузырей в полости рта, боль в ушах и отек ушей.
Если возникают неприятные симптомы, необходимо обратиться к врачу, который определит, необходимо ли назначение противоаллергических препаратов, таких как антигистаминные препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы или нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Grazax

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после обозначения «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Grazax

Активным веществом лекарства является стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы тимофеевки луговой (Phleum pratense).Активность лекарства выражается в единицах SQ-T* на сублингвальный лиофилизат.
Активность одного сублингвального лиофилизата составляет 75 000 единиц SQ-T. Один сублингвальный лиофилизат содержит 6 микрограммов аллергена Phl p 5.
* (Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – стандартизированная единица качества таблетки)
Остальные компоненты лекарства: желатина (полученная из рыбы), маннитол и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Grazax и что содержит упаковка

Круглый, белый или слегка белый сублингвальный лиофилизат, отмеченный с одной стороны выдавленным изображением.
Блистерные алюминиевые упаковки с съемной алюминиевой фольгой в наружной картонной упаковке. Каждый блистер содержит 10 сублингвальных лиофилизатов. Доступны следующие упаковки: 30 (3 х 10), 90 (9 х 10) или 100 (10 х 10) сублингвальных лиофилизатов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

ALK-Abelló A/S
Бёге Алле 6-8
DK-2970 Хёрсхольм
Дания

Производитель

ALK-Abelló S.A.
Мигель Флета 19
28037 Мадрид
Испания
Дата последнего обновления инструкции:19.12.2024