Глуренорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Глюренорм, 30 мг, таблетки

Гликуидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Глюренорм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Глюренорм
• 3. Как применять препарат Глюренорм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Глюренорм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Глюренорм и для чего он используется

Глюренорм - это препарат, снижающий уровень сахара в крови, относящийся к группе производных сульфонилмочевины.
Препарат Глюренорм показан для лечения сахарного диабета 2-го типа у пациентов среднего и пожилого возраста,
у которых соблюдение диеты больше не достаточно для регулирования углеводного обмена.

2. Важная информация перед применением препарата Глюренорм

Когда не применять препарат Глюренорм

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на гликуидон, производные сульфонилмочевины или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент страдает сахарным диабетом 1-го типа.
• Если сахарный диабет 2-го типа, протекающий у пациента, осложнен повышенной кислотностью крови или повышенным содержанием кетонов в крови.
• Если у пациента развилась диабетическая кома (угрожающее жизни осложнение диабета,导致 потерю сознания) и предкоматозное состояние (частичная потеря сознания, предшествующая коме).
• Если у пациента есть тяжелые инфекции.
• Если пациент страдает острым интермиттирующим порфирией (наследственное заболевание, вызывающее боль в животе и неврологические симптомы).
• Если пациент проходит после резекции поджелудочной железы.
• Если пациент находится перед операцией.
• Если у пациента есть нарушение функции печени.
• Если у пациента есть любое наследственное заболевание, которое может вызвать несовместимость с одним из компонентов препарата (см. также: "Препарат Глюренорм содержит лактозу моногидрат").

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Глюренорм необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если появляются клинические симптомы гипогликемии, такие как потеря сознания, учащенное сердцебиение, влажная кожа, беспокойство, гиперрефлексия или желудочно-кишечные расстройства - необходимо немедленно принять пищу, содержащую сахар. В случае продолжающейся гипогликемии необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться интенсифицированное лечение и наблюдение;
• если у пациента появляется лихорадка, кожные высыпания или тошнота - необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек - врач будет внимательно следить за состоянием пациента;
• при физических нагрузках действие препарата, снижающего уровень сахара в крови, может быть усилено;
• стресс может усиливать или ослаблять действие препарата, снижающего уровень глюкозы в крови;
• если у пациента есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание, вызывающее разрушение красных кровяных клеток) - комбинированное лечение препаратами, снижающими уровень сахара в крови, из группы производных сульфонилмочевины, может привести к гемолитической анемии (снижению уровня гемоглобина и разрушению красных кровяных клеток). Необходимо рассмотреть возможность использования альтернативных методов лечения;
• если пациент принимает другие препараты - многие препараты могут влиять на действие препарата Глюренорм, снижающего уровень сахара в крови (см. также: "Препарат Глюренорм и другие препараты");
• когда пациентка беременна, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение препарата (см. также: "Беременность и грудное вскармливание").

Лечение диабета требует регулярного медицинского наблюдения. Необходимо помнить о систематических посещениях врача, особенно в случае изменения дозы препарата или замены другого препарата на препарат Глюренорм (см.: "Вождение транспортных средств и управление механизмами").

Препарат Глюренорм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Многие препараты имеют доказанное влияние на глюкозный метаболизм. В связи с этим, врач должен знать о принимаемых пациентом препаратах - в противном случае не будет возможным учитывать потенциальные взаимодействия между препаратами.
Одновременное применение следующих препаратов может усиливать действие препарата Глюренорм:
ингибиторы АПФ (применяются при лечении артериальной гипертонии), аллопуринол (применяется при лечении высокого уровня мочевой кислоты в крови, включая подагру), обезболивающие и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются при лечении ревматических заболеваний и боли), противогрибковые препараты, хлорамфеникол, кларитромицин, фторхинолоны, сульфонамиды и тетрациклины (все антибиотики, применяемые при лечении инфекций), клофибрат (применяется при лечении высокого уровня холестерина),
препараты, разжижающие кровь (производные кумарина), гепарин и сульфинпиразон (препараты, разжижающие кровь), ингибиторы МАО и трёхциклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии),
циклофосфамид и его производные (применяются при лечении рака), инсулин и другие препараты, снижающие уровень сахара в крови.
Следующие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии: бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин и гуанетидин - могут потенциально усиливать действие препарата, снижающего уровень сахара в крови, и маскировать симптомы гипогликемии.
Одновременное применение следующих препаратов может ослаблять действие препарата Глюренорм, снижающего уровень сахара в крови: аминоглютетимид (применяется при лечении рака), кортикостероиды (применяются при лечении воспалительных состояний), диазоксид, мочегонные препараты из группы тиязидов и петлевые диуретики (применяются при лечении артериальной гипертонии), пероральные контрацептивы (предотвращающие беременность),
симпатомиметики (такие как бронходилататоры, применяемые при лечении астмы), рифампицин и рифабутин (применяются при лечении туберкулеза), гормоны щитовидной железы, глюкагон (гормон поджелудочной железы),
фенотиазины (применяются при лечении психических заболеваний), никотиновая кислота (применяется как витаминный добавок, а также при лечении высокого уровня холестерина и других липидов),
барбитураты (применяются как седативные средства) и фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
Усиленное или ослабленное действие препарата Глюренорм, снижающего уровень сахара в крови, описано после применения антагонистов рецептора Н (например, циметидин, ранитидин - для снижения выработки желудочной кислоты) и алкоголя.

Применение препарата Глюренорм с пищей и напитками

Необходимо принимать препарат Глюренорм и строго соблюдать диету, согласно рекомендациям врача. После приема препарата Глюренорм никогда не следует пропускать или задерживать прием пищи, поскольку это может значительно снизить уровень сахара в крови и потенциально привести к потере сознания (например, если принять таблетку до приема пищи, вместо начала приема пищи).
Необходимо соблюдать диету, поскольку при диабете dieta направлена на контроль веса пациента и не зависит от лечения, назначенного врачом.
Алкоголь может усиливать или ослаблять действие препарата Глюренорм, снижающего уровень глюкозы в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач порекомендует прекратить применение препарата Глюренорм и изменить лечение на инсулин.
У беременных женщин необходима особенно тщательная и интенсивная kontrolь уровня глюкозы в крови. При применении пероральных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, это не возможно.
Поэтому препарат Глюренорм не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае появления сонливости, головокружения и нарушения аккомодации или других клинических симптомов гипогликемии при применении препарата Глюренорм, необходимо обязательно избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Глюренорм содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Одна таблетка 30 мг содержит 180 мг лактозы моногидрата, что соответствует 720 мг лактозы моногидрата в расчете на максимальную рекомендованную суточную дозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, например, галактоземией, дефицитом лактазы типа Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

3. Как применять препарат Глюренорм

Этот препарат всегда следует применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Начальное лечение
Лечение препаратом Глюренорм обычно начинается с приема половины таблетки (15 мг) во время завтрака.
Препарат Глюренорм следует принимать в начале приема пищи. После приема таблетки препарата Глюренорм никогда не следует пропускать прием пищи.
Если лечение с помощью половины таблетки во время завтрака будет недостаточным, врач будет постепенно увеличивать дозу. Если назначенная доза не превышает две таблетки (60 мг), суточная доза препарата Глюренорм может быть принята один раз в день во время завтрака. Если необходимо применение более высоких суточных доз, можно получить лучший контроль, применяя препарат в двух или трех дозах, разделенных в течение дня. В этом случае максимальную дозу следует принимать во время завтрака.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 4 таблетки (120 мг).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Глюренорм у детей и подростков из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Глюренорм

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Глюренорм, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Передозировка препарата Глюренорм может привести к низкому уровню сахара в крови - также длительному - с симптомами, такими как потеря сознания, учащенное сердцебиение, влажная кожа, беспокойство, гиперрефлексия или желудочно-кишечные расстройства.

Пропуск приема препарата Глюренорм

В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, но не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо помнить о приеме таблеток препарата Глюренорм только в начале приема пищи. Необходимо принять следующую дозу в обычное время .

Прекращение применения препарата Глюренорм

Перед прекращением применения препарата Глюренорм необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Была применена следующая классификация частоты:
очень часто: чаще, чем у 1 из 10 пациентов;
часто: чаще, чем у 1 из 100 пациентов, но реже, чем у 1 из 10 пациентов;
не очень часто: чаще, чем у 1 из 1000 пациентов, но реже, чем у 1 из 100 пациентов;
редко: чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов;
очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 пациентов.
Нарушения крови и лимфатической системы
Редко: снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Нарушения метаболизма и питания
Часто: низкий уровень сахара в крови
Редко: снижение аппетита
Нарушения нервной системы
Не очень часто: сонливость, головокружение, головная боль
Редко: онемение
Нарушения зрения
Не очень часто: нарушения аккомодации
Нарушения сердца
Редко: стенокардия, экстрасистолия (нарушения сердечного ритма)
Нарушения кровеносных сосудов
Редко: сердечно-сосудистая недостаточность (нарушения сердца и кровообращения), низкое артериальное давление
Нарушения желудка и кишечника
Не очень часто: диарея, рвота, дискомфорт в животе, тошнота, запор, сухость слизистых оболочек во рту
Нарушения печени и желчных путей
Редко: снижение оттока желчи
Нарушения кожи и подкожной ткани
Не очень часто: кожная сыпь, зуд
Редко: синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, при котором верхний слой кожи отмирает и шелушится), повышенная чувствительность к свету, крапивница
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения
Редко: боль в груди, чувство усталости

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глюренорм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при комнатной температуре (15-25°C).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Глюренорм

• Активным веществом препарата является гликуидон. 1 таблетка содержит 30 мг гликуидона ( Гликуидон).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, тальк.

Как выглядит препарат Глюренорм и что содержит упаковка

Блистеры в картонной коробке.
1 упаковка содержит 50 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Бельгии, стране экспорта:

Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
B-1831 Махелен
Бельгия

Производитель:

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Борнем
Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE111851
Номер разрешения на параллельный импорт:114/17
Дата утверждения инструкции: 09.03.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Передозировка препаратов из группы сульфонилмочевины может привести к гипогликемии.
Симптомы
Возможно появление реакции гипогликемии (также длительной), такой как потеря сознания, тахикардия, влажная кожа, беспокойство двигательное и гиперрефлексия, желудочно-кишечные расстройства.
Лечение
Немедленное пероральное или внутривенное введение глюкозы. Может потребоваться контроль уровня глюкозы в крови и дальнейшее введение глюкозы.